IVF/ICSI サイクルにおける黄体サポートとしてのプロゲステロンの皮下投与または腟投与に対する患者の好み
IVF/ICSIサイクルにおける黄体サポートとしての皮下プロゲステロンと経膣プロゲステロン：患者が表明する好みはどちらですか？
この無作為化、制御、前向き、クロスオーバー、非盲検、2 治療、2 期間試験は、プロゲステロンの皮下投与と膣投与に関して患者が表明した好みを評価することを目的としていました。
2回の体外受精（IVF）/卵細胞質内精子注入（ICSI）サイクルを行う予定のカップルは、黄体期補充としてプレイリス25ミリグラム（mg）（1日1回皮下投与）またはプロメトリウム200mgを無作為に割り付けられます。 (1 日 3 回の経膣投与)。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は両方の治療を受けます。 最初の IVF/ICSI サイクルでは、黄体期に皮下プロゲステロン (S) または膣プロゲステロン (V) が補充されます。 サイクルの終わり（ベータhCGの日）に、満足度を決定するための調査が実施され、待機時間中、常に結果を知る前に患者によって記入されます. この実用的な組織により、結果に関連する感情的な偏見を排除できます。 ベータ hCG が陰性の場合、患者は、ウォッシュアウト (W) 期間 (2 ～ 6 か月) の後に 2 回目の IVF/ICSI サイクルが予定されます。 2 番目のサイクルでは、患者は黄体期に反対の治療 (V または S) を受けます。 この場合も、満足度を評価するためのアンケートは、最初のサイクルと同じモダリティで、ベータ hCG の日に実施されます。 調査の領域は、投与の快適さ、快適さ、苦情のレベル、副作用、全体的な満足度に焦点を当てています。
シーケンス S-V または V-S は、割り当てを隠蔽してランダムに割り当てられます (ランダム割り当て)。
2 番目のサイクルでも β-hCG が陰性の場合、「フォローアップ」段階で、セマンティック ディファレンシャル スケールを通じて 2 つの治療間の事後比較が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
最初の IVF/ICSI の試み (登録時)、定期的な月経周期 (25 ～ 33 日)、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストおよびゴナドトロピン (組換え FSH) による制御された卵巣刺激
除外基準:
全身性疾患、慢性的な医学療法、IVF/ICSI 周期の 1 つでの妊娠、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を予防するための IVF/ICSI 周期の 1 つでの胚の「すべて凍結」戦略
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トリートメントS（皮下）
採卵日よりプロゲステロン25mgを1日1回皮下投与。
制御された卵巣刺激 (COS) は、組換え FSH およびセトロレリックス アセテートを使用して実行されます。
|
採卵日より1日1回皮下投与
他の名前：
制御された卵巣刺激 (COS)
他の名前：
COS 中の黄体形成ホルモン (LH) 早期サージの抑制
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療 V (膣)
採卵日から微粉化プロゲステロン 200 mg (1 日 3 回の経膣投与)。
制御された卵巣刺激 (COS) は、組換え FSH およびセトロレリックス アセテートを使用して実行されます。
|
制御された卵巣刺激 (COS)
他の名前：
COS 中の黄体形成ホルモン (LH) 早期サージの抑制
他の名前：
採卵日から1日3回の経膣投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度調査
時間枠：各治療サイクルの終わりに単回投与 (平均 28 日)
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患者の満足度は、5 点のリッカート スケール + 2 つの質的応答として測定されます。
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各治療サイクルの終わりに単回投与 (平均 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セマンティック ディファレンシャル スケール
時間枠：2回の治療サイクル（平均130日）の終わりに1回投与
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7ポイントのリッカートスケールで測定された患者の治療の好み
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2回の治療サイクル（平均130日）の終わりに1回投与
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adolfo Allegra, MD、ANDROS Day Surgery Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Beltsos AN, Sanchez MD, Doody KJ, Bush MR, Domar AD, Collins MG. Patients' administration preferences: progesterone vaginal insert (Endometrin(R)) compared to intramuscular progesterone for Luteal phase support. Reprod Health. 2014 Nov 11;11:78. doi: 10.1186/1742-4755-11-78.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Andros Day Surgery Clinic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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