Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek előnyben részesítik a szubkután vagy hüvelyi progeszteront luteális támogatásként IVF/ICSI ciklusokban

2020. január 7. frissítette: Andros Day Surgery Clinic

Subcutan versus vaginalis progeszteron luteális támogatásként IVF/ICSI ciklusokban: melyiket preferálják a betegek?

Ez a randomizált, kontrollált, prospektív, keresztezett, nyílt, két kezelésből álló, két periódusos vizsgálat azt a célt szolgálta, hogy értékelje a beteg által kifejezett preferenciát a progeszteron szubkután adagolásával szemben a vaginális adagolással szemben.

A 2 in vitro megtermékenyítési (IVF)/intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) ciklus elvégzésére tervezett párokat véletlenszerűen besorolják, hogy luteális fázis kiegészítésként 25 milligramm (mg) Pleyris-t (napi egyszeri szubkután beadás) vagy 200 mg Prometrium-ot kapjanak. (3 hüvelyi beadás naponta).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő mindkét kezelést megkapja. Az első IVF/ICSI ciklus során a luteális fázist szubkután progeszteronnal (S) vagy vaginális progeszteronnal (V) egészítik ki. A ciklus végén (a béta-hCG napján) a várakozási idő alatt és mindig az eredmény ismeretében az elégedettség szintjét megállapító kérdőívet ad ki és tölt ki a páciens. Ez a gyakorlati szervezés lehetővé teszi az eredménnyel összefüggő érzelmi torzítások kiküszöbölését. Negatív béta-hCG esetén a pácienst egy második IVF/ICSI ciklusra tervezik egy kimosási (W) periódus után (2 és 6 hónap között). A második ciklusban a beteg a luteális fázisban az ellenkező kezelésen (V vagy S) részesül. Ebben az esetben is az elégedettség szintjét értékelő felmérést a béta-hCG napján adják be, az első ciklus azonos módszereivel. A felmérések területei az ügyintézés felszereltségére, a kényelemre, a panaszok mértékére, a mellékhatásokra, az általános elégedettségre összpontosítanak.

Az S-V vagy V-S sorozat véletlenszerűen lesz hozzárendelve (véletlenszerű hozzárendelés), az allokáció elrejtésével.

Negatív béta-hCG esetén a második ciklusban is, a két kezelés utólagos összehasonlítása egy Szemantikus Differenciál Skála segítségével történik, a „követési” fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

első IVF/ICSI kísérlet (a beiratkozáskor), rendszeres menstruációs ciklusok (25-33 nap), kontrollált petefészek-stimuláció Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonistákkal és gonadotropinokkal (rekombináns FSH)

Kizárási kritériumok:

szisztémás betegségek, krónikus orvosi terápiák, terhesség az IVF/ICSI ciklusok egyikében, az embrió „minden befagyasztása” stratégia az IVF/ICSI ciklusok egyikében a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S kezelés (szubkután)
25 mg progeszteron szubkután (napi egyszeri adagolás) a petesejtek eltávolításának napjától. A kontrollált petefészek stimulációt (COS) rekombináns FSH-val és cetrorelix-acetáttal hajtják végre.
Drog: Progeszteron 25 MG szubkután
Napi egyszeri szubkután beadás a petesejtek eltávolításának napjától
Más nevek:
  • Pleyris
Drog: rekombináns FSH
Kontrollált petefészek stimuláció (COS)
Más nevek:
  • Gonal-f
Drog: Cetrorelix-acetát
A luteinizáló hormon (LH) korai túlfeszültségének gátlása COS alatt
Más nevek:
  • Cetrotide
Aktív összehasonlító: V. kezelés (vaginális)
Mikronizált progeszteron 200 mg (3 hüvelyi beadás naponta) a petesejtek eltávolításának napjától. A kontrollált petefészek stimulációt (COS) rekombináns FSH-val és cetrorelix-acetáttal hajtják végre.
Drog: rekombináns FSH
Kontrollált petefészek stimuláció (COS)
Más nevek:
  • Gonal-f
Drog: Cetrorelix-acetát
A luteinizáló hormon (LH) korai túlfeszültségének gátlása COS alatt
Más nevek:
  • Cetrotide
Drog: Mikronizált progeszteron 200 MG
Napi 3 hüvelyi beadás a petesejtek eltávolításának napjától számítva
Más nevek:
  • Prometrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérések az elégedettség tesztelésére
Időkeret: Egyszeri beadás minden kezelési ciklus végén (átlagosan 28 nap)
A páciens elégedettségi szintjét az 5 pontos Likert skála + 2 kvalitatív válasz pontszámaként mérik.
Egyszeri beadás minden kezelési ciklus végén (átlagosan 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemantikus differenciálskála
Időkeret: Egyszeri beadás két kezelési ciklus végén (átlagosan 130 nap)
A páciens kezelési preferenciája 7 pontos likert skálán mérve
Egyszeri beadás két kezelési ciklus végén (átlagosan 130 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andros Day Surgery Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Andros Day Surgery Clinic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron 25 MG szubkután

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel