Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienters preferanse for subkutant eller vaginalt progesteron som luteal støtte i IVF/ICSI-sykluser

7. januar 2020 oppdatert av: Andros Day Surgery Clinic

Subkutant versus vaginalt progesteron som luteal støtte i IVF/ICSI-sykluser: Hvilken preferanse uttrykkes av pasientene?

Denne randomiserte, kontrollerte, prospektive, crossover, åpne, to-behandlings, to-perioders studien hadde som mål å evaluere preferansen uttrykt av pasienten angående subkutan administrering av progesteron versus den vaginale.

Parene, som er planlagt for å utføre 2 sykluser for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) vil bli randomisert til å motta, som lutealfase-tilskudd, Pleyris 25 milligram (mg) (en enkelt subkutan administrering per dag) eller Prometrium 200 mg (3 vaginale administrasjoner per dag).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta begge behandlingene. Under den første IVF/ICSI-syklusen vil lutealfasen suppleres med subkutant progesteron (S) eller vaginalt progesteron (V). På slutten av syklusen (på dagen for beta-hCG) vil en undersøkelse for å bestemme tilfredshetsnivået bli administrert og fylt ut av pasienten i løpet av ventetiden og alltid før kunnskap om resultatet. Denne praktiske organiseringen tillater eliminering av emosjonelle skjevheter korrelert med resultatet. Ved negativ beta-hCG vil pasienten planlegges for en andre IVF/ICSI-syklus etter en utvaskingsperiode (mellom 2 og 6 måneder). I andre syklus vil pasienten gjennomgå, i lutealfasen, motsatt behandling (V eller S). Også i dette tilfellet vil undersøkelsen for å evaluere nivået av tilfredshet bli administrert på dagen for beta-hCG, med samme modaliteter i den første syklusen. Undersøkelsenes domener er fokusert på administrasjonens fasiliteter, komfort, klagenivå, bivirkninger, generell tilfredshet.

Rekkefølgen S-V eller V-S vil bli tilfeldig tildelt (tilfeldig tildeling) med fortielse av tildelingen.

Ved negativ beta-hCG også i andre syklus vil en post-hoc sammenligning mellom de to behandlingene utføres gjennom en semantisk differensialskala, i "oppfølgingsfasen".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

første IVF/ICSI-forsøk (ved innmeldingen), regelmessige menstruasjonssykluser (25-33 dager), kontrollert eggstokkstimulering utført med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonister og gonadotropiner (rekombinant FSH)

Ekskluderingskriterier:

systemiske sykdommer, kroniske medisinske terapier, graviditet i en av IVF/ICSI-syklusene, embryo-"frys alt"-strategien i en av IVF/ICSI-syklusene for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling S (subkutan)
Progesteron 25 mg subkutant (en enkelt administrasjon per dag) fra dagen for uttak av egg. Kontrollert ovariestimulering (COS) vil bli utført med rekombinant FSH og cetrorelixacetat.
Legemiddel: Progesteron 25 MG subkutant
En enkelt subkutan administrering per dag fra dagen for oocytthenting
Andre navn:
  • Pleyris
Legemiddel: rekombinant FSH
Kontrollert ovariestimulering (COS)
Andre navn:
  • Gonal-f
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
Hemming av luteiniserende hormon (LH) for tidlig økning under COS
Andre navn:
  • Cetrotide
Aktiv komparator: Behandling V (vaginal)
Mikronisert progesteron 200 mg (3 vaginale administrasjoner per dag) fra dagen for oocyttuthenting. Kontrollert ovariestimulering (COS) vil bli utført med rekombinant FSH og cetrorelixacetat.
Legemiddel: rekombinant FSH
Kontrollert ovariestimulering (COS)
Andre navn:
  • Gonal-f
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
Hemming av luteiniserende hormon (LH) for tidlig økning under COS
Andre navn:
  • Cetrotide
Legemiddel: Mikronisert progesteron 200 MG
3 vaginale administrasjoner per dag fra dagen for uthenting av egg
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelser for å teste tilfredsheten
Tidsramme: Enkel administrering ved slutten av hver behandlingssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
Pasientens nivå av tilfredshet vil bli målt som poengsum på 5-punkts likert-skala + 2 kvalitativ respons
Enkel administrering ved slutten av hver behandlingssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semantisk differensialskala
Tidsramme: Enkel administrering ved slutten av to behandlingssykluser (gjennomsnittlig 130 dager)
Pasientens preferanse for behandling målt på en 7-punkts likert-skala
Enkel administrering ved slutten av to behandlingssykluser (gjennomsnittlig 130 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Andros Day Surgery Clinic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron 25 MG subkutant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere