ICH 护理的纵向队列研究 (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen 自发性脑出血患者队列
脑出血 [ICH] 是最令人恐惧的中风亚型，死亡率高达 50%，因此使大部分患者处于功能依赖状态。 近年来，随机试验未能提供有效的干预措施来改善 ICH 的功能结果。 因此，关于急性治疗干预和二级治疗方法的证据仍然有限。
目前关于自发性 ICH 患者的单中心纵向研究基于前瞻性机构卒中登记，包括在德国大学医院神经病学系接受治疗的所有出血性卒中患者，时间跨度超过 10 年（2006-2015 年）。 除了流行病学方面的分析外，本次调查的主要目的是 (i) 确定影响功能结果的可能治疗目标，以及 (ii) 评估 ICH 护理中现有的治疗策略。
研究概览
详细说明
中风是工业化世界中导致死亡和残疾的主要原因之一。 脑出血 [ICH] 代表一种预后相当差的亚型。 由于近年来的随机试验未能在 ICH 中建立有效的治疗策略，因此迫切需要确定治疗策略。 此外，关于普遍采用的管理方法的证据有限，仍有待具体确定。 大约三分之一的患者经历过血肿扩大，严重影响了功能结果，但止血治疗并未显示出安全性，积极的血压降低是安全的，但效果不明显。 因此，改善血肿生长高风险患者的风险分层可能会增加可能干预措施的效果。 最近在 CLEAR-IVH 试验中研究了最初出现或在血肿增长期间发生的脑室内出血可能代表另一个治疗目标，作为潜在可治疗的结果预测指标。 同样，功能结果没有改善，有利于干预，强调需要确定可能受益最大的患者。 此外，危重脑出血患者的一些管理问题仍有待阐明，即如何预防静脉血栓形成或全身血栓栓塞，有创颅内压监测的影响是什么，如何预防或治疗出血周围水肿以及脑出血的作用是什么手术方法？
这项观察性队列研究将尝试通过生成一个大型 (n>1000) 连续 ICH 患者队列来加强 ICH 治疗的治疗证据，这些患者在德国的一家三级医院接受治疗。 此外，将开展合作，将本研究的数据与现有队列进行整合和比较，以验证具体的发现。 患者将通过 2006-2015 年期间自发性原发性 ICH 的诊断从机构前瞻性卒中登记中识别出来。 仅包括自发性原发性 ICH 患者，其他继发性病因将被排除：即肿瘤、外伤、血管畸形、就诊时的抗凝治疗等将被排除在外。 关于人口统计学、病史、ICH 前药物暴露和实验室结果的临床数据将通过病历、机构数据库或前瞻性登记获得，并辅以结构化访谈或审查所有可用的病历。 患者衍生的后续信息将通过审查相关医疗记录得到证实。 估计总人数将超过 1000 名患者，以进行此项调查。 将详细评估以下参数： - 既往病史（包括 CHADS-VASC 评分、HAS-Bled 评分、血管危险因素）， - 入院前功能状态 (mRS)， - 神经入院状态（NIHSS、GCS）， - 影像学特征， - 时间间隔：症状发作至入院、影像学、治疗开始， - 急性血压管理， - 并发症（出血或缺血事件、感染）和治疗（手术治疗、抗血栓治疗模式或全身性预防）血栓栓塞、脑室内纤维蛋白溶解等), - 死亡率, - 功能结果 (mRS);
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 自发性原发性脑出血
排除标准：
- 继发性 ICH 病因学（即 AVM、SAH、SVT、瘘管、肿瘤、外伤）
- 接受主动抗凝治疗的 ICH 患者（已知 NOAC 摄入量，入院时 INR 水平 >1.4）
- 溶栓后脑实质内出血患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能结果
大体时间：90天
|
用改良的 Rankin 量表分为 0-3 和 4-6
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血肿扩大
大体时间：24小时
|
后续成像的 ICH 体积增加 >33%
|
24小时
|
|
颅内并发症
大体时间：90天
|
缺血性和出血性事件
|
90天
|
|
颅外并发症
大体时间：90天
|
缺血性和出血性事件
|
90天
|
|
功能结果
大体时间：1年
|
用改良的 Rankin 量表分为 0-3 和 4-6
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joji B. Kuramatsu, MD.、University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- 首席研究员：Hagen B. Huttner, MD. PhD.、University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自发性脑出血的临床试验
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
无干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的