- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03183167
Longitudinelt kohortestudie om ICH Care (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen Kohorte af patienter med spontan intracerebral blødning
Intracerebral blødning [ICH] er den mest frygtede undertype af slagtilfælde, forbundet med en høj dødelighed på op til 50 % og efterlader således store andele af patienter i funktionelt afhængige tilstande. I de senere år har randomiserede forsøg ikke givet en effektiv intervention til at forbedre funktionelt resultat i ICH. Derfor er evidensen vedrørende akutte terapeutiske interventioner såvel som sekundære behandlingstilgange stadig begrænset.
Den nuværende monocentriske longitudinelle undersøgelse af spontane ICH-patienter er baseret på et prospektivt institutionelt slagtilfælderegister, der inkluderer alle hæmoragiske slagtilfælde-patienter behandlet på et tysk universitetshospital, Neurologisk afdeling, over en 10-årig tidsramme (2006-2015). Hovedformålet med denne undersøgelse, udover analyser af epidemiologiske aspekter, vil være (i) at identificere mulige behandlingsmål, der påvirker funktionelt resultat, og (ii) at evaluere eksisterende terapeutiske strategier i ICH-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og handicap i den industrialiserede verden. Intracerebral blødning [ICH] repræsenterer én undertype med en ret dårlig prognose. Da randomiserede forsøg fra de seneste år ikke lykkedes med at etablere en effektiv behandlingsstrategi i ICH, er der et presserende behov for identifikation af terapeutiske strategier. Ydermere er evidensen for almindeligt udførte ledelsestilgange begrænset og skal stadig fastlægges specifikt. Omtrent en tredjedel af patienterne oplever hæmatomforstørrelse, som i høj grad påvirker det funktionelle resultat, men hæmostatiske behandlinger har ikke vist sig at være sikre, og aggressive blodtryksreduktioner er sikre, men ikke signifikant effektive. Derfor kan forbedret risiko-stratificering for patienter med høj risiko for hæmatomvækst øge effektstørrelsen af mulige indgreb. Intraventrikulær blødning, der oprindeligt er til stede eller forekommer under hæmatomvækst, kan repræsentere et andet terapeutisk mål som en potentielt behandlelig resultatprædiktor, for nylig undersøgt i CLEAR-IVH-studiet. Igen blev det funktionelle resultat ikke forbedret til fordel for interventionen, der understregede behovet for at identificere patienter, der kan have størst gavn af. Der er desuden flere håndteringsspørgsmål, der mangler at blive belyst hos kritisk syge ICH-patienter, dvs. hvordan man forebygger venøs trombose eller systemisk tromboemboli, hvad er virkningen af invasiv intrakraniel trykovervågning, hvordan man forebygger eller behandler peri-hæmoragisk ødem, og hvad er rollen af kirurgiske tilgange?
Dette observationelle kohortestudie vil forsøge at styrke den terapeutiske evidens for ICH-behandling ved at generere en stor (n>1000) kohorte af på hinanden følgende ICH-patienter behandlet på et tertiært hospital i Tyskland. Yderligere vil der blive iværksat en fælles indsats for at integrere og sammenligne data fra denne undersøgelse med eksisterende kohorter for at validere specifikke resultater. Patienter vil blive identificeret fra et institutionelt prospektivt slagtilfælderegister ved diagnosen spontan primær ICH i en periode fra 2006-2015. Kun patienter med spontan primær ICH vil blive inkluderet, andre sekundære ætiologier vil blive udelukket: dvs. tumorer, traumer, vaskulære misdannelser, antikoagulering ved præsentation osv. vil blive udelukket. Kliniske data om demografi, sygehistorie, præ-ICH medicin eksponeringer og laboratorieresultater vil blive indhentet af medicinske diagrammer, institutionelle databaser eller potentielle registre, suppleret med strukturerede interviews eller ved gennemgang af alle tilgængelige medicinske journaler. Patient-afledte opfølgningsoplysninger vil blive bekræftet ved gennemgang af relevante lægejournaler. Et anslået samlet antal på mere end 1000 patienter vil blive gennemgået til denne undersøgelse. I detaljer vil følgende parametre blive evalueret: - tidligere sygehistorie (herunder CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, vaskulære risikofaktorer), - funktionel status før indlæggelse (mRS), - neurologisk indlæggelsesstatus (NIHSS, GCS), - billeddiagnostiske karakteristika - tidsintervaller: symptomdebut indtil indlæggelse, billeddiagnostik, behandlingsstart - akut blodtryksbehandling - komplikationer (hæmoragiske eller iskæmiske hændelser, infektiøse) og behandling (kirurgisk behandling, antitrombotisk behandling eller profylakse af systemisk tromboemboli, intraventrikulær fibrinolyse osv.), - dødelighedsrater, - funktionelt resultat (mRS);
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan primær intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH-ætiologi (dvs. AVM, SAH, SVT, fistler, tumor, traumer)
- ICH-patienter på aktiv antikoagulering (kendt NOAC-indtag, INR-niveau ved indlæggelse >1,4)
- Patienter med intraparenkymal blødning efter trombolyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
dikotomiseret af modificeret Rankin-skala 0-3 vs 4-6
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmatomforstørrelse
Tidsramme: 24 timer
|
ICH-volumenstigning på opfølgningsbilleddannelse >33 %
|
24 timer
|
Intrakranielle komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
iskæmiske og hæmoragiske hændelser
|
90 dage
|
Ekstrakranielle komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
iskæmiske og hæmoragiske hændelser
|
90 dage
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
dikotomiseret af modificeret Rankin-skala 0-3 vs 4-6
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- Ledende efterforsker: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Longitudinal study ICH care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Cirkulerende exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz
-
Tongji HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien