Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelt kohortestudie om ICH Care (UKER-ICH)

Universitätsklinikum Erlangen Kohorte af patienter med spontan intracerebral blødning

Intracerebral blødning [ICH] er den mest frygtede undertype af slagtilfælde, forbundet med en høj dødelighed på op til 50 % og efterlader således store andele af patienter i funktionelt afhængige tilstande. I de senere år har randomiserede forsøg ikke givet en effektiv intervention til at forbedre funktionelt resultat i ICH. Derfor er evidensen vedrørende akutte terapeutiske interventioner såvel som sekundære behandlingstilgange stadig begrænset.

Den nuværende monocentriske longitudinelle undersøgelse af spontane ICH-patienter er baseret på et prospektivt institutionelt slagtilfælderegister, der inkluderer alle hæmoragiske slagtilfælde-patienter behandlet på et tysk universitetshospital, Neurologisk afdeling, over en 10-årig tidsramme (2006-2015). Hovedformålet med denne undersøgelse, udover analyser af epidemiologiske aspekter, vil være (i) at identificere mulige behandlingsmål, der påvirker funktionelt resultat, og (ii) at evaluere eksisterende terapeutiske strategier i ICH-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til død og handicap i den industrialiserede verden. Intracerebral blødning [ICH] repræsenterer én undertype med en ret dårlig prognose. Da randomiserede forsøg fra de seneste år ikke lykkedes med at etablere en effektiv behandlingsstrategi i ICH, er der et presserende behov for identifikation af terapeutiske strategier. Ydermere er evidensen for almindeligt udførte ledelsestilgange begrænset og skal stadig fastlægges specifikt. Omtrent en tredjedel af patienterne oplever hæmatomforstørrelse, som i høj grad påvirker det funktionelle resultat, men hæmostatiske behandlinger har ikke vist sig at være sikre, og aggressive blodtryksreduktioner er sikre, men ikke signifikant effektive. Derfor kan forbedret risiko-stratificering for patienter med høj risiko for hæmatomvækst øge effektstørrelsen af ​​mulige indgreb. Intraventrikulær blødning, der oprindeligt er til stede eller forekommer under hæmatomvækst, kan repræsentere et andet terapeutisk mål som en potentielt behandlelig resultatprædiktor, for nylig undersøgt i CLEAR-IVH-studiet. Igen blev det funktionelle resultat ikke forbedret til fordel for interventionen, der understregede behovet for at identificere patienter, der kan have størst gavn af. Der er desuden flere håndteringsspørgsmål, der mangler at blive belyst hos kritisk syge ICH-patienter, dvs. hvordan man forebygger venøs trombose eller systemisk tromboemboli, hvad er virkningen af ​​invasiv intrakraniel trykovervågning, hvordan man forebygger eller behandler peri-hæmoragisk ødem, og hvad er rollen af kirurgiske tilgange?

Dette observationelle kohortestudie vil forsøge at styrke den terapeutiske evidens for ICH-behandling ved at generere en stor (n>1000) kohorte af på hinanden følgende ICH-patienter behandlet på et tertiært hospital i Tyskland. Yderligere vil der blive iværksat en fælles indsats for at integrere og sammenligne data fra denne undersøgelse med eksisterende kohorter for at validere specifikke resultater. Patienter vil blive identificeret fra et institutionelt prospektivt slagtilfælderegister ved diagnosen spontan primær ICH i en periode fra 2006-2015. Kun patienter med spontan primær ICH vil blive inkluderet, andre sekundære ætiologier vil blive udelukket: dvs. tumorer, traumer, vaskulære misdannelser, antikoagulering ved præsentation osv. vil blive udelukket. Kliniske data om demografi, sygehistorie, præ-ICH medicin eksponeringer og laboratorieresultater vil blive indhentet af medicinske diagrammer, institutionelle databaser eller potentielle registre, suppleret med strukturerede interviews eller ved gennemgang af alle tilgængelige medicinske journaler. Patient-afledte opfølgningsoplysninger vil blive bekræftet ved gennemgang af relevante lægejournaler. Et anslået samlet antal på mere end 1000 patienter vil blive gennemgået til denne undersøgelse. I detaljer vil følgende parametre blive evalueret: - tidligere sygehistorie (herunder CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, vaskulære risikofaktorer), - funktionel status før indlæggelse (mRS), - neurologisk indlæggelsesstatus (NIHSS, GCS), - billeddiagnostiske karakteristika - tidsintervaller: symptomdebut indtil indlæggelse, billeddiagnostik, behandlingsstart - akut blodtryksbehandling - komplikationer (hæmoragiske eller iskæmiske hændelser, infektiøse) og behandling (kirurgisk behandling, antitrombotisk behandling eller profylakse af systemisk tromboemboli, intraventrikulær fibrinolyse osv.), - dødelighedsrater, - funktionelt resultat (mRS);

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1076

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spontan primær intracerebral blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan primær intracerebral blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ICH-ætiologi (dvs. AVM, SAH, SVT, fistler, tumor, traumer)
  • ICH-patienter på aktiv antikoagulering (kendt NOAC-indtag, INR-niveau ved indlæggelse >1,4)
  • Patienter med intraparenkymal blødning efter trombolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
dikotomiseret af modificeret Rankin-skala 0-3 vs 4-6
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomforstørrelse
Tidsramme: 24 timer
ICH-volumenstigning på opfølgningsbilleddannelse >33 %
24 timer
Intrakranielle komplikationer
Tidsramme: 90 dage
iskæmiske og hæmoragiske hændelser
90 dage
Ekstrakranielle komplikationer
Tidsramme: 90 dage
iskæmiske og hæmoragiske hændelser
90 dage
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år
dikotomiseret af modificeret Rankin-skala 0-3 vs 4-6
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • Ledende efterforsker: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner