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ICH 관리에 대한 종단적 코호트 연구 (UKER-ICH)

2017년 6월 8일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

자발적 뇌내출혈 환자의 Universitätsklinikum Erlangen 코호트

Intracerebral hemorrhage [ICH] 뇌졸중의 가장 두려운 하위 유형으로 최대 50%의 높은 사망률과 관련되어 많은 환자가 기능적 의존 상태에 있습니다. 최근 몇 년 동안 무작위 시험은 ICH의 기능적 결과를 개선하기 위한 효과적인 개입을 제공하지 못했습니다. 따라서 급성 치료 중재 및 2차 치료 접근에 관한 증거는 여전히 제한적입니다.

자발적인 ICH 환자에 대한 현재 단일 중심 종단 연구는 10년 기간(2006-2015) 동안 독일 대학 병원 신경과에서 치료받은 모든 출혈성 뇌졸중 환자를 포함하는 전향적 기관 뇌졸중 등록을 기반으로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 역학적 측면 분석 외에 (i) 기능적 결과에 영향을 미치는 가능한 치료 목표를 식별하고 (ii) ICH 치료에서 기존 치료 전략을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 산업화된 세계에서 사망과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. Intracerebral hemorrhage [ICH]는 다소 예후가 좋지 않은 하위 유형을 나타냅니다. 최근 몇 년간의 무작위 시험이 ICH에서 효과적인 치료 전략을 수립하는 데 실패했기 때문에 치료 전략의 식별이 절실히 필요합니다. 또한 일반적으로 수행되는 관리 접근 방식에 대한 증거는 제한적이며 구체적으로 확립되어야 합니다. 대략 환자의 1/3이 기능적 결과에 큰 영향을 미치는 혈종 확대를 경험하지만 지혈 치료는 안전한 것으로 나타나지 않았으며 적극적인 혈압 감소는 안전하지만 크게 효과적이지는 않습니다. 따라서 혈종 성장 위험이 높은 환자에 대한 개선된 위험 계층화는 가능한 개입의 효과 크기를 증가시킬 수 있습니다. 혈종 성장 중에 초기에 존재하거나 발생하는 뇌실내 출혈은 최근 CLEAR-IVH 시험에서 연구된 잠재적으로 치료 가능한 결과 예측 인자로서 또 다른 치료 표적이 될 수 있습니다. 다시 말하지만, 기능적 결과는 가장 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별해야 할 필요성을 강조하는 중재에 유리하게 개선되지 않았습니다. 또한 중환자 ICH 환자에서 몇 가지 관리 문제, 즉 정맥 혈전증 또는 전신 혈전색전증을 예방하는 방법, 침습적 두개내압 모니터링의 영향, 출혈성 부종을 예방 또는 치료하는 방법, 외과적 접근?

이 관찰 코호트 연구는 독일의 3차 의료 병원에서 치료를 받은 연속 ICH 환자의 대규모(n>1000) 코호트를 생성하여 ICH 치료에 대한 치료 증거를 강화하려고 합니다. 또한, 특정 결과를 검증하기 위해 현재 연구의 데이터를 기존 코호트와 통합하고 비교하기 위한 공동 노력이 수행될 것입니다. 환자는 2006-2015년 기간 동안 자발적인 일차 ICH의 진단에 의해 제도적 전향적 뇌졸중 등록부에서 식별됩니다. 자발적인 1차 ICH 환자만 포함되며, 기타 2차 병인은 제외됩니다. 즉, 종양, 외상, 혈관 기형, 제시 시 항응고제 등은 제외됩니다. 인구통계, 병력, ICH 이전 약물 노출 및 실험실 결과에 대한 임상 데이터는 의료 차트, 기관 데이터베이스 또는 예상 레지스트리를 통해 얻을 수 있으며 구조화된 인터뷰 또는 사용 가능한 모든 의료 기록 검토를 통해 보완됩니다. 환자 유래 후속 정보는 관련 의료 기록 검토를 통해 확증됩니다. 이 조사를 위해 총 1000명 이상의 환자가 예상됩니다. 상세하게는 다음 매개변수가 평가될 것입니다: - 이전 병력(CHADS-VASC-점수, HAS-출혈 점수, 혈관 위험 요인 포함), - 기능적 상태 사전 입원(mRS), - 신경학적 입원 상태(NIHSS, GCS), - 영상 특성, - 시간 간격: 증상 시작부터 입원, 영상, 치료 시작, - 급성 혈압 관리, - 합병증(출혈 또는 허혈성 사건, 감염성) 및 치료(외과적 치료, 항혈전 치료 방식 또는 전신 혈전 예방) 혈전색전증, 뇌실내 섬유소 용해 등), - 사망률, - 기능적 결과(mRS);

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1076

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자연 원발성 뇌내 출혈

설명

포함 기준:

  • 자연 원발성 뇌내 출혈

제외 기준:

  • 2차 ICH 병인(즉, AVM, SAH, SVT, 누공, 종양, 외상)
  • 활성 항응고 요법을 받는 ICH 환자(NOAC 섭취량, 입원 시 INR 수준 >1.4)
  • 혈전용해술 후 실질내출혈 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 90일
수정된 Rankin 척도 0-3 대 4-6으로 이분화됨
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 확대
기간: 24 시간
후속 이미징에서 ICH 볼륨 증가 >33%
24 시간
두개내 합병증
기간: 90일
허혈성 및 출혈성 사건
90일
두개외 합병증
기간: 90일
허혈성 및 출혈성 사건
90일
기능적 결과
기간: 일년
수정된 Rankin 척도 0-3 대 4-6으로 이분화됨
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • 수석 연구원: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Longitudinal study ICH care

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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