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無形文化遺産ケアに関する縦断的コホート研究 (UKER-ICH)

2017年6月8日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

エアランゲン大学の自然脳内出血患者コホート

脳内出血 [ICH] は最も恐れられている脳卒中のサブタイプで、最大 50% の高い死亡率を伴い、大部分の患者が機能的に依存した状態になります。 近年、ランダム化試験は、ICH の機能的転帰を改善するための効果的な介入を提供できていません。 したがって、急性治療介入および二次治療アプローチに関する証拠は依然として限られています。

自然発生的 ICH 患者を対象とした現在の単中心縦断研究は、10 年間 (2006 年から 2015 年) の期間にわたってドイツ大学病院神経科で治療を受けたすべての出血性脳卒中患者を含む、前向きの施設内脳卒中登録に基づいています。 この調査の主な目的は、疫学的側面の分析に加えて、(i) 機能的転帰に影響を与える可能性のある治療標的を特定すること、および (ii) ICH ケアにおける既存の治療戦略を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、先進国における死亡および障害の主な原因の 1 つです。 脳内出血 [ICH] は、予後がかなり不良なサブタイプの 1 つです。 近年のランダム化試験ではICHの効果的な治療戦略を確立できなかったため、治療戦略の特定が急務となっている。 さらに、一般的に行われている管理アプローチに関する証拠は限られており、具体的に確立されていないままです。 患者のおよそ 3 分の 1 は、機能的転帰に大きな影響を与える血腫の拡大を経験していますが、止血治療は安全であることが示されておらず、積極的な血圧降下は安全ではありますが、顕著な効果はありません。 したがって、血腫増殖のリスクが高い患者のリスク階層化を改善すると、可能な介入の効果量が増加する可能性があります。 最初に存在する、または血腫の増殖中に発生する脳室内出血は、治療可能な転帰予測因子として別の治療標的となる可能性があり、最近 CLEAR-IVH 試験で研究されました。 繰り返しになりますが、最も効果がある可能性のある患者を特定する必要性を強調した介入を支持して、機能的転帰は改善されませんでした。 さらに、重症の ICH 患者におけるいくつかの管理上の問題、すなわち、静脈血栓症または全身性血栓塞栓症を予防する方法、侵襲性頭蓋内圧モニタリングの影響は何か、出血周囲浮腫を予防または治療する方法、およびその役割は何かなど、まだ解明されていないことが残っています。外科的アプローチ？

この観察コホート研究は、ドイツの三次医療病院で治療を受けた連続 ICH 患者の大規模（n>1000）コホートを生成することにより、ICH 治療の治療的証拠を強化することを試みます。 さらに、特定の発見を検証するために、本研究のデータを既存のコホートと統合および比較するための共同作業が行われます。 患者は、2006年から2015年までの期間における自然発症原発性ICHの診断により、施設の前向き脳卒中登録から特定される。 自然発生的な原発性 ICH を有する患者のみが含まれ、他の二次的病因は除外されます。つまり、腫瘍、外傷、血管奇形、診察時の抗凝固などは除外されます。 人口統計、病歴、ICH以前の薬物曝露および検査結果に関する臨床データは、医療カルテ、施設データベースまたは将来登録によって取得され、構造化された面接または入手可能なすべての医療記録のレビューによって補足されます。 患者から得られた追跡情報は、関連する医療記録のレビューによって裏付けられます。 この調査では、推定合計 1,000 人を超える患者数が検討されます。 詳細には、以下のパラメーターが評価されます: - 以前の病歴 (CHADS-VASC スコア、HAS-Bled スコア、血管危険因子を含む)、 - 入院前の機能状態 (mRS)、 - 神経学的入院状態 (NIHSS、GCS)、 - 画像の特徴 - 時間間隔: 入院までの症状の発症、画像、治療開始、 - 急性血圧管理、 - 合併症 (出血性または虚血性イベント、感染性) および治療 (外科的治療、抗血栓治療のモード、または全身性疾患の予防)血栓塞栓症、心室内線溶症など）、 - 死亡率、 - 機能的転帰（mRS）;

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1076

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性自然脳内出血

説明

包含基準:

  • 原発性自然脳内出血

除外基準:

  • 二次的な ICH 病因 (すなわち、 AVM、SAH、SVT、瘻孔、腫瘍、外傷)
  • 積極的な抗凝固療法を受けている ICH 患者（既知の NOAC 摂取量、入院時の INR レベル > 1.4）
  • 血栓溶解療法後に実質内出血を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠：90日
修正ランキンスケールによる二分化 0-3 vs 4-6
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫の拡大
時間枠：24時間
追跡画像検査による ICH ボリュームの増加 >33%
24時間
頭蓋内合併症
時間枠：90日
虚血性および出血性イベント
90日
頭蓋外合併症
時間枠：90日
虚血性および出血性イベント
90日
機能的な成果
時間枠：1年
修正ランキンスケールによる二分化 0-3 vs 4-6
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Joji B. Kuramatsu, MD.、University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • 主任研究者：Hagen B. Huttner, MD. PhD.、University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Longitudinal study ICH care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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