Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen kohorttitutkimus ICH-hoidosta (UKER-ICH)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Universitätsklinikum Erlangen Potilaiden ryhmä, joilla on spontaani aivojensisäinen verenvuoto

Aivoverenvuoto [ICH] on aivohalvauksen pelätyin alatyyppi, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen jopa 50 %:iin ja jättää siten suuren osan potilaista toiminnallisesti riippuvaisiin tiloihin. Viime vuosina satunnaistetut tutkimukset eivät ole onnistuneet tarjoamaan tehokasta interventiota toiminnallisen tuloksen parantamiseksi ICH:ssa. Siksi näyttöä akuuteista terapeuttisista interventioista ja sekundaarisista hoitomenetelmistä on edelleen vähän.

Tämä yksikeskinen pitkittäistutkimus spontaaneista ICH-potilaista perustuu prospektiiviseen institutionaaliseen aivohalvausrekisteriin, joka sisältää kaikki verenvuotoa sairastavat aivohalvauspotilaat, joita hoidetaan Saksan yliopistollisessa sairaalassa, neurologian osastolla 10 vuoden ajanjaksolla (2006-2015). Tämän tutkimuksen päätavoitteena epidemiologisten näkökohtien analysoinnin lisäksi on (i) tunnistaa mahdolliset toiminnallisiin tuloksiin vaikuttavat hoitokohteet ja (ii) arvioida olemassa olevia hoitostrategioita ICH-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollistuneessa maailmassa. Aivojen sisäinen verenvuoto [ICH] edustaa yhtä alatyyppiä, jonka ennuste on melko huono. Koska viime vuosien satunnaistetut tutkimukset eivät ole onnistuneet luomaan tehokasta hoitostrategiaa ICH:ssa, terapeuttisten strategioiden tunnistaminen on kiireellistä. Lisäksi todisteet yleisesti toteutetuista johtamismenetelmistä ovat rajallisia ja niitä on vielä vahvistettava erikseen. Karkeasti kolmannes potilaista kokee hematooman suurenemisen, joka vaikuttaa voimakkaasti toiminnalliseen lopputulokseen, mutta hemostaattiset hoidot eivät ole osoittautuneet turvallisiksi ja aggressiiviset verenpaineen laskut ovat turvallisia, mutta eivät merkittävästi tehokkaita. Siksi parempi riskien jakautuminen potilaille, joilla on korkea hematooman kasvuriski, voi lisätä mahdollisten interventioiden vaikutuskokoa. Alun perin esiintyvä tai hematooman kasvun aikana esiintyvä kammionsisäinen verenvuoto voi olla toinen terapeuttinen kohde mahdollisesti hoidettavissa olevan lopputuloksen ennustajana, jota on äskettäin tutkittu CLEAR-IVH-tutkimuksessa. Myöskään toiminnallinen tulos ei parantunut interventiolle, joka korosti tarvetta tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä eniten. Lisäksi on selvitettävä useita kriittisesti sairaiden ICH-potilaiden hoitoon liittyviä kysymyksiä, eli kuinka ehkäistä laskimotromboosia tai systeemistä tromboemboliaa, mikä on invasiivisen kallonsisäisen paineen seurannan vaikutus, kuinka ehkäistä tai hoitaa perihemorragista turvotusta ja mikä on kirurgiset lähestymistavat?

Tämä havainnollinen kohorttitutkimus pyrkii vahvistamaan ICH-hoidon terapeuttista näyttöä tuottamalla suuren (n>1000) kohortin peräkkäisiä ICH-potilaita, joita hoidettiin korkea-asteen hoidon sairaalassa Saksassa. Lisäksi tehdään yhteistyötä tämän tutkimuksen tietojen integroimiseksi ja vertaamiseksi olemassa oleviin kohortteihin erityisten tulosten validoimiseksi. Potilaat tunnistetaan laitoksen mahdollisesta aivohalvausrekisteristä spontaanin primaarisen ICH-diagnoosin perusteella ajanjaksolla 2006-2015. Vain potilaat, joilla on spontaani primaarinen ICH, otetaan mukaan, muut sekundaariset etiologiat suljetaan pois: eli kasvaimet, traumat, verisuonten epämuodostumat, antikoagulaatiot esillepanossa jne. suljetaan pois. Kliiniset tiedot demografisista tiedoista, sairaushistoriasta, ICH:ta edeltäneistä lääkitysaltistuksista ja laboratoriotuloksista saadaan lääketieteellisistä kaavioista, laitostietokannoista tai mahdollisista rekistereistä, joita täydennetään jäsennellyillä haastatteluilla tai tarkastelemalla kaikkia saatavilla olevia potilastietoja. Potilasta saadut seurantatiedot vahvistetaan tarkastelemalla asiaankuuluvia potilastietoja. Arviolta yli 1000 potilaan kokonaismäärä arvioidaan tätä tutkimusta varten. Seuraavat parametrit arvioidaan yksityiskohtaisesti: - aiempi sairaushistoria (mukaan lukien CHADS-VASC-pisteet, HAS-Bled-pisteet, verisuoniriskitekijät), - toimintatila ennen vastaanottoa (mRS), - neurologinen vastaanottotila (NIHSS, GCS), - kuvantamisen ominaisuudet, - aikavälit: oireiden ilmaantuminen vastaanottoon, kuvantaminen, hoidon aloittaminen, - akuutti verenpaineen hallinta, - komplikaatiot (hemorragiset tai iskeemiset tapahtumat, infektiot) ja hoito (kirurginen hoito, antitromboottinen hoitomuoto tai systeemisten sairauksien ennaltaehkäisy) tromboembolia, intraventrikulaarinen fibrinolyysi jne.), - kuolleisuusluvut, - toiminnallinen tulos (mRS);

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1076

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Spontaani primaarinen aivoverenvuoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani primaarinen aivoverenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ICH-etiologia (ts. AVM, SAH, SVT, fistelit, kasvain, trauma)
  • ICH-potilaat, jotka saavat aktiivista antikoagulaatiohoitoa (tunnettu NOAC:n saanti, INR-taso sisäänpääsyssä >1,4)
  • Potilaat, joilla on intraparenkymaalinen verenvuoto trombolyysin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
dikotomisoitu modifioidulla Rankinin asteikolla 0-3 vs 4-6
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman laajentuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
ICH-määrän kasvu seurantakuvauksessa >33 %
24 tuntia
Intrakraniaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
iskeemiset ja verenvuototapahtumat
90 päivää
Ekstrakraniaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
iskeemiset ja verenvuototapahtumat
90 päivää
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
dikotomisoitu modifioidulla Rankinin asteikolla 0-3 vs 4-6
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • Päätutkija: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spontaani aivojen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa