- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03183167
Pitkittäinen kohorttitutkimus ICH-hoidosta (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen Potilaiden ryhmä, joilla on spontaani aivojensisäinen verenvuoto
Aivoverenvuoto [ICH] on aivohalvauksen pelätyin alatyyppi, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen jopa 50 %:iin ja jättää siten suuren osan potilaista toiminnallisesti riippuvaisiin tiloihin. Viime vuosina satunnaistetut tutkimukset eivät ole onnistuneet tarjoamaan tehokasta interventiota toiminnallisen tuloksen parantamiseksi ICH:ssa. Siksi näyttöä akuuteista terapeuttisista interventioista ja sekundaarisista hoitomenetelmistä on edelleen vähän.
Tämä yksikeskinen pitkittäistutkimus spontaaneista ICH-potilaista perustuu prospektiiviseen institutionaaliseen aivohalvausrekisteriin, joka sisältää kaikki verenvuotoa sairastavat aivohalvauspotilaat, joita hoidetaan Saksan yliopistollisessa sairaalassa, neurologian osastolla 10 vuoden ajanjaksolla (2006-2015). Tämän tutkimuksen päätavoitteena epidemiologisten näkökohtien analysoinnin lisäksi on (i) tunnistaa mahdolliset toiminnallisiin tuloksiin vaikuttavat hoitokohteet ja (ii) arvioida olemassa olevia hoitostrategioita ICH-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollistuneessa maailmassa. Aivojen sisäinen verenvuoto [ICH] edustaa yhtä alatyyppiä, jonka ennuste on melko huono. Koska viime vuosien satunnaistetut tutkimukset eivät ole onnistuneet luomaan tehokasta hoitostrategiaa ICH:ssa, terapeuttisten strategioiden tunnistaminen on kiireellistä. Lisäksi todisteet yleisesti toteutetuista johtamismenetelmistä ovat rajallisia ja niitä on vielä vahvistettava erikseen. Karkeasti kolmannes potilaista kokee hematooman suurenemisen, joka vaikuttaa voimakkaasti toiminnalliseen lopputulokseen, mutta hemostaattiset hoidot eivät ole osoittautuneet turvallisiksi ja aggressiiviset verenpaineen laskut ovat turvallisia, mutta eivät merkittävästi tehokkaita. Siksi parempi riskien jakautuminen potilaille, joilla on korkea hematooman kasvuriski, voi lisätä mahdollisten interventioiden vaikutuskokoa. Alun perin esiintyvä tai hematooman kasvun aikana esiintyvä kammionsisäinen verenvuoto voi olla toinen terapeuttinen kohde mahdollisesti hoidettavissa olevan lopputuloksen ennustajana, jota on äskettäin tutkittu CLEAR-IVH-tutkimuksessa. Myöskään toiminnallinen tulos ei parantunut interventiolle, joka korosti tarvetta tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä eniten. Lisäksi on selvitettävä useita kriittisesti sairaiden ICH-potilaiden hoitoon liittyviä kysymyksiä, eli kuinka ehkäistä laskimotromboosia tai systeemistä tromboemboliaa, mikä on invasiivisen kallonsisäisen paineen seurannan vaikutus, kuinka ehkäistä tai hoitaa perihemorragista turvotusta ja mikä on kirurgiset lähestymistavat?
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus pyrkii vahvistamaan ICH-hoidon terapeuttista näyttöä tuottamalla suuren (n>1000) kohortin peräkkäisiä ICH-potilaita, joita hoidettiin korkea-asteen hoidon sairaalassa Saksassa. Lisäksi tehdään yhteistyötä tämän tutkimuksen tietojen integroimiseksi ja vertaamiseksi olemassa oleviin kohortteihin erityisten tulosten validoimiseksi. Potilaat tunnistetaan laitoksen mahdollisesta aivohalvausrekisteristä spontaanin primaarisen ICH-diagnoosin perusteella ajanjaksolla 2006-2015. Vain potilaat, joilla on spontaani primaarinen ICH, otetaan mukaan, muut sekundaariset etiologiat suljetaan pois: eli kasvaimet, traumat, verisuonten epämuodostumat, antikoagulaatiot esillepanossa jne. suljetaan pois. Kliiniset tiedot demografisista tiedoista, sairaushistoriasta, ICH:ta edeltäneistä lääkitysaltistuksista ja laboratoriotuloksista saadaan lääketieteellisistä kaavioista, laitostietokannoista tai mahdollisista rekistereistä, joita täydennetään jäsennellyillä haastatteluilla tai tarkastelemalla kaikkia saatavilla olevia potilastietoja. Potilasta saadut seurantatiedot vahvistetaan tarkastelemalla asiaankuuluvia potilastietoja. Arviolta yli 1000 potilaan kokonaismäärä arvioidaan tätä tutkimusta varten. Seuraavat parametrit arvioidaan yksityiskohtaisesti: - aiempi sairaushistoria (mukaan lukien CHADS-VASC-pisteet, HAS-Bled-pisteet, verisuoniriskitekijät), - toimintatila ennen vastaanottoa (mRS), - neurologinen vastaanottotila (NIHSS, GCS), - kuvantamisen ominaisuudet, - aikavälit: oireiden ilmaantuminen vastaanottoon, kuvantaminen, hoidon aloittaminen, - akuutti verenpaineen hallinta, - komplikaatiot (hemorragiset tai iskeemiset tapahtumat, infektiot) ja hoito (kirurginen hoito, antitromboottinen hoitomuoto tai systeemisten sairauksien ennaltaehkäisy) tromboembolia, intraventrikulaarinen fibrinolyysi jne.), - kuolleisuusluvut, - toiminnallinen tulos (mRS);
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani primaarinen aivoverenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ICH-etiologia (ts. AVM, SAH, SVT, fistelit, kasvain, trauma)
- ICH-potilaat, jotka saavat aktiivista antikoagulaatiohoitoa (tunnettu NOAC:n saanti, INR-taso sisäänpääsyssä >1,4)
- Potilaat, joilla on intraparenkymaalinen verenvuoto trombolyysin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
dikotomisoitu modifioidulla Rankinin asteikolla 0-3 vs 4-6
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajentuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ICH-määrän kasvu seurantakuvauksessa >33 %
|
24 tuntia
|
|
Intrakraniaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
iskeemiset ja verenvuototapahtumat
|
90 päivää
|
|
Ekstrakraniaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
iskeemiset ja verenvuototapahtumat
|
90 päivää
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dikotomisoitu modifioidulla Rankinin asteikolla 0-3 vs 4-6
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- Päätutkija: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Longitudinal study ICH care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spontaani aivojen sisäinen verenvuoto
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina