Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální kohortová studie o péči o ICH (UKER-ICH)

8. června 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Universitätsklinikum Erlangen Kohorta pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením

Intracerebrální krvácení [ICH] je nejobávanějším podtypem cévní mozkové příhody, spojené s vysokou mortalitou až 50 % a zanechává tak velkou část pacientů ve funkčně závislých stavech. V posledních letech randomizované studie nedokázaly poskytnout účinnou intervenci ke zlepšení funkčního výsledku u ICH. Důkazy týkající se akutních terapeutických intervencí i sekundárních léčebných přístupů jsou proto stále omezené.

Současná monocentrická longitudinální studie na pacientech se spontánní ICHS je založena na prospektivním ústavním registru cévních mozkových příhod zahrnujících všechny pacienty s hemoragickou cévní mozkovou příhodou léčené v německé fakultní nemocnici na neurologické klinice v časovém rámci 10 let (2006-2015). Hlavním cílem tohoto šetření, kromě analýz epidemiologických aspektů, bude (i) identifikovat možné cíle léčby ovlivňující funkční výsledek a (ii) zhodnotit stávající terapeutické strategie v péči o ICH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslovém světě. Intracerebrální krvácení [ICH] představuje jeden podtyp s dosti špatnou prognózou. Vzhledem k tomu, že randomizované studie z posledních let nedokázaly stanovit účinnou léčebnou strategii u ICH, je naléhavě zapotřebí identifikace terapeutických strategií. Kromě toho jsou důkazy o běžně používaných přístupech řízení omezené a je třeba je konkrétně stanovit. Zhruba u jedné třetiny pacientů dochází ke zvětšení hematomu, které silně ovlivňuje funkční výsledek, ale hemostatická léčba se neprokázala jako bezpečná a agresivní snižování krevního tlaku je bezpečné, ale není významně účinné. Zlepšená riziková stratifikace u pacientů s vysokým rizikem růstu hematomu proto může zvýšit velikost účinku možných intervencí. Intraventrikulární krvácení zpočátku přítomné nebo vyskytující se během růstu hematomu může představovat další terapeutický cíl jako potenciálně léčitelný prediktor výsledku, nedávno studovaný ve studii CLEAR-IVH. Funkční výsledek se opět nezlepšil ve prospěch intervence s důrazem na potřebu identifikovat pacienty, kteří mohou mít největší prospěch. Dále zbývá objasnit několik otázek managementu u kriticky nemocných pacientů s ICH, tj. jak předcházet žilní trombóze nebo systémové tromboembolii, jaký je dopad invazivního monitorování intrakraniálního tlaku, jak předcházet nebo léčit perihemoragický edém a jaká je role chirurgické přístupy?

Tato observační kohortová studie se pokusí posílit terapeutické důkazy pro léčbu ICH vytvořením velké (n>1000) kohorty po sobě jdoucích pacientů s ICH léčených v nemocnici terciární péče v Německu. Dále bude vyvinuto společné úsilí k integraci a porovnání údajů z této studie se stávajícími kohortami za účelem ověření konkrétních zjištění. Pacienti budou identifikováni z institucionálního prospektivního registru cévních mozkových příhod podle diagnózy spontánní primární ICH v období 2006-2015. Budou zahrnuti pouze pacienti se spontánní primární ICH, ostatní sekundární etiologie budou vyloučeny: tj. nádory, trauma, cévní malformace, antikoagulace při projevu atd. budou vyloučeny. Klinické údaje o demografii, lékařské anamnéze, expozici medikaci před ICH a laboratorních výsledcích budou získány z lékařských tabulek, institucionálních databází nebo prospektivních registrů, doplněné strukturovanými rozhovory nebo přezkoumáním všech dostupných lékařských záznamů. Informace o následném sledování získané od pacienta budou potvrzeny přezkoumáním příslušných lékařských záznamů. Odhadovaný celkový počet více než 1000 pacientů bude přezkoumán pro toto vyšetření. Podrobně budou hodnoceny následující parametry: - předchozí zdravotní anamnéza (včetně CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, vaskulární rizikové faktory), - funkční stav před přijetím (mRS), - neurologický stav přijetí (NIHSS, GCS), - zobrazovací charakteristiky, - časové intervaly: nástup příznaků do přijetí, zobrazení, zahájení terapie, - akutní léčba krevního tlaku, - komplikace (hemoragické nebo ischemické příhody, infekční) a léčba (chirurgická léčba, způsob antitrombotické léčby nebo profylaxe systémové tromboembolismus, intraventrikulární fibrinolýza atd.), - mortalita, - funkční výsledek (mRS);

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1076

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Spontánní primární intracerebrální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní primární intracerebrální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární ICH etiologie (tj. AVM, SAH, SVT, Fistuly, Tumor, Trauma)
  • Pacienti s ICH na aktivní antikoagulaci (známý příjem NOAC, hladina INR při přijetí > 1,4)
  • Pacienti s intraparenchymálním krvácením po trombolýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
dichotomizováno modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-3 vs 4-6
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvětšení hematomu
Časové okno: 24 hodin
Zvýšení objemu ICH při následném zobrazení > 33 %
24 hodin
Intrakraniální komplikace
Časové okno: 90 dní
ischemické a hemoragické příhody
90 dní
Extrakraniální komplikace
Časové okno: 90 dní
ischemické a hemoragické příhody
90 dní
Funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
dichotomizováno modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-3 vs 4-6
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit