- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03183167
Longitudinální kohortová studie o péči o ICH (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen Kohorta pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením
Intracerebrální krvácení [ICH] je nejobávanějším podtypem cévní mozkové příhody, spojené s vysokou mortalitou až 50 % a zanechává tak velkou část pacientů ve funkčně závislých stavech. V posledních letech randomizované studie nedokázaly poskytnout účinnou intervenci ke zlepšení funkčního výsledku u ICH. Důkazy týkající se akutních terapeutických intervencí i sekundárních léčebných přístupů jsou proto stále omezené.
Současná monocentrická longitudinální studie na pacientech se spontánní ICHS je založena na prospektivním ústavním registru cévních mozkových příhod zahrnujících všechny pacienty s hemoragickou cévní mozkovou příhodou léčené v německé fakultní nemocnici na neurologické klinice v časovém rámci 10 let (2006-2015). Hlavním cílem tohoto šetření, kromě analýz epidemiologických aspektů, bude (i) identifikovat možné cíle léčby ovlivňující funkční výsledek a (ii) zhodnotit stávající terapeutické strategie v péči o ICH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslovém světě. Intracerebrální krvácení [ICH] představuje jeden podtyp s dosti špatnou prognózou. Vzhledem k tomu, že randomizované studie z posledních let nedokázaly stanovit účinnou léčebnou strategii u ICH, je naléhavě zapotřebí identifikace terapeutických strategií. Kromě toho jsou důkazy o běžně používaných přístupech řízení omezené a je třeba je konkrétně stanovit. Zhruba u jedné třetiny pacientů dochází ke zvětšení hematomu, které silně ovlivňuje funkční výsledek, ale hemostatická léčba se neprokázala jako bezpečná a agresivní snižování krevního tlaku je bezpečné, ale není významně účinné. Zlepšená riziková stratifikace u pacientů s vysokým rizikem růstu hematomu proto může zvýšit velikost účinku možných intervencí. Intraventrikulární krvácení zpočátku přítomné nebo vyskytující se během růstu hematomu může představovat další terapeutický cíl jako potenciálně léčitelný prediktor výsledku, nedávno studovaný ve studii CLEAR-IVH. Funkční výsledek se opět nezlepšil ve prospěch intervence s důrazem na potřebu identifikovat pacienty, kteří mohou mít největší prospěch. Dále zbývá objasnit několik otázek managementu u kriticky nemocných pacientů s ICH, tj. jak předcházet žilní trombóze nebo systémové tromboembolii, jaký je dopad invazivního monitorování intrakraniálního tlaku, jak předcházet nebo léčit perihemoragický edém a jaká je role chirurgické přístupy?
Tato observační kohortová studie se pokusí posílit terapeutické důkazy pro léčbu ICH vytvořením velké (n>1000) kohorty po sobě jdoucích pacientů s ICH léčených v nemocnici terciární péče v Německu. Dále bude vyvinuto společné úsilí k integraci a porovnání údajů z této studie se stávajícími kohortami za účelem ověření konkrétních zjištění. Pacienti budou identifikováni z institucionálního prospektivního registru cévních mozkových příhod podle diagnózy spontánní primární ICH v období 2006-2015. Budou zahrnuti pouze pacienti se spontánní primární ICH, ostatní sekundární etiologie budou vyloučeny: tj. nádory, trauma, cévní malformace, antikoagulace při projevu atd. budou vyloučeny. Klinické údaje o demografii, lékařské anamnéze, expozici medikaci před ICH a laboratorních výsledcích budou získány z lékařských tabulek, institucionálních databází nebo prospektivních registrů, doplněné strukturovanými rozhovory nebo přezkoumáním všech dostupných lékařských záznamů. Informace o následném sledování získané od pacienta budou potvrzeny přezkoumáním příslušných lékařských záznamů. Odhadovaný celkový počet více než 1000 pacientů bude přezkoumán pro toto vyšetření. Podrobně budou hodnoceny následující parametry: - předchozí zdravotní anamnéza (včetně CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, vaskulární rizikové faktory), - funkční stav před přijetím (mRS), - neurologický stav přijetí (NIHSS, GCS), - zobrazovací charakteristiky, - časové intervaly: nástup příznaků do přijetí, zobrazení, zahájení terapie, - akutní léčba krevního tlaku, - komplikace (hemoragické nebo ischemické příhody, infekční) a léčba (chirurgická léčba, způsob antitrombotické léčby nebo profylaxe systémové tromboembolismus, intraventrikulární fibrinolýza atd.), - mortalita, - funkční výsledek (mRS);
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní primární intracerebrální krvácení
Kritéria vyloučení:
- Sekundární ICH etiologie (tj. AVM, SAH, SVT, Fistuly, Tumor, Trauma)
- Pacienti s ICH na aktivní antikoagulaci (známý příjem NOAC, hladina INR při přijetí > 1,4)
- Pacienti s intraparenchymálním krvácením po trombolýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
dichotomizováno modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-3 vs 4-6
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšení hematomu
Časové okno: 24 hodin
|
Zvýšení objemu ICH při následném zobrazení > 33 %
|
24 hodin
|
|
Intrakraniální komplikace
Časové okno: 90 dní
|
ischemické a hemoragické příhody
|
90 dní
|
|
Extrakraniální komplikace
Časové okno: 90 dní
|
ischemické a hemoragické příhody
|
90 dní
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
|
dichotomizováno modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-3 vs 4-6
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Longitudinal study ICH care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy