- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03183167
Étude de cohorte longitudinale sur les soins de l'ICH (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen Cohort of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage
L'hémorragie intracérébrale [ICH] est le sous-type d'AVC le plus redouté, associé à un taux de mortalité élevé pouvant atteindre 50 % et laissant ainsi de grandes proportions de patients dans des états de dépendance fonctionnelle. Ces dernières années, les essais randomisés n'ont pas réussi à fournir une intervention efficace pour améliorer les résultats fonctionnels dans l'ICH. Par conséquent, les preuves concernant les interventions thérapeutiques aiguës ainsi que les approches de traitement secondaire sont encore limitées.
La présente étude longitudinale monocentrique sur des patients ICH spontanés est basée sur un registre prospectif institutionnel d'AVC incluant tous les patients d'AVC hémorragiques traités dans un hôpital universitaire allemand, département de neurologie, sur une période de 10 ans (2006-2015). L'objectif principal de cette enquête, outre les analyses des aspects épidémiologiques, sera (i) d'identifier les cibles de traitement possibles influençant le résultat fonctionnel, et (ii) d'évaluer les stratégies thérapeutiques existantes dans la prise en charge de l'ICH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde industrialisé. L'hémorragie intracérébrale [ICH] représente un sous-type avec un pronostic plutôt sombre. Comme les essais randomisés de ces dernières années n'ont pas réussi à établir une stratégie de traitement efficace dans l'ICH, l'identification de stratégies thérapeutiques est nécessaire de toute urgence. De plus, les données probantes sur les approches de gestion couramment appliquées sont limitées et doivent encore être spécifiquement établies. En gros, un tiers des patients présentent une hypertrophie de l'hématome ayant un impact important sur les résultats fonctionnels, mais les traitements hémostatiques ne se sont pas révélés sûrs et les réductions agressives de la pression artérielle sont sûres mais pas significativement efficaces. Par conséquent, une meilleure stratification des risques pour les patients à haut risque de croissance d'hématomes peut augmenter l'ampleur de l'effet des interventions possibles. L'hémorragie intraventriculaire initialement présente ou survenant pendant la croissance de l'hématome peut représenter une autre cible thérapeutique en tant que prédicteur de résultat potentiellement traitable, récemment étudié dans l'essai CLEAR-IVH. Encore une fois, le résultat fonctionnel n'a pas été amélioré en faveur de l'intervention mettant l'accent sur la nécessité d'identifier les patients qui pourraient en bénéficier le plus. De plus, plusieurs problèmes de prise en charge restent à élucider chez les patients gravement malades de l'ICH, à savoir comment prévenir la thrombose veineuse ou la thromboembolie systémique, quel est l'impact de la surveillance de la pression intracrânienne invasive, comment prévenir ou traiter l'œdème péri-hémorragique et quel est le rôle de approches chirurgicales?
Cette étude de cohorte observationnelle tentera de renforcer les preuves thérapeutiques du traitement de l'ICH en générant une grande cohorte (n> 1000) de patients consécutifs de l'ICH traités dans un hôpital de soins tertiaires en Allemagne. De plus, des efforts de collaboration seront entrepris pour intégrer et comparer les données de la présente étude aux cohortes existantes afin de valider des résultats spécifiques. Les patients seront identifiés à partir d'un registre institutionnel prospectif des accidents vasculaires cérébraux par le diagnostic d'ICH primaire spontanée au cours d'une période allant de 2006 à 2015. Seuls les patients présentant une HIC primaire spontanée seront inclus, les autres étiologies secondaires seront exclues : c'est-à-dire les tumeurs, les traumatismes, les malformations vasculaires, l'anticoagulation à la présentation, etc. seront exclus. Les données cliniques sur la démographie, les antécédents médicaux, les expositions aux médicaments pré-ICH et les résultats de laboratoire seront obtenues par des dossiers médicaux, des bases de données institutionnelles ou des registres prospectifs, complétés par des entretiens structurés ou par l'examen de tous les dossiers médicaux disponibles. Les informations de suivi provenant du patient seront corroborées par l'examen des dossiers médicaux pertinents. Un nombre total estimé de plus de 1000 patients sera examiné pour cette enquête. En détail, les paramètres suivants seront évalués : - antécédents médicaux (y compris CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, facteurs de risque vasculaire), - statut fonctionnel avant l'admission (mRS), - statut d'admission neurologique (NIHSS, GCS), - les caractéristiques de l'imagerie, - les intervalles de temps : apparition des symptômes jusqu'à l'admission, l'imagerie, l'instauration du traitement, - la prise en charge de la pression artérielle aiguë, - les complications (événements hémorragiques ou ischémiques, infectieux) et le traitement (traitement chirurgical, mode de traitement antithrombotique ou prophylaxie des thromboembolie, fibrinolyse intraventriculaire…), - taux de mortalité, - résultat fonctionnel (mRS) ;
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie intracérébrale primaire spontanée
Critère d'exclusion:
- Étiologie secondaire de l'ICH (c.-à-d. MAV, SAH, SVT, Fistules, Tumeur, Traumatisme)
- Patients ICH sous anticoagulation active (apport NOAC connu, niveau INR à l'admission> 1,4)
- Patients présentant une hémorragie intraparenchymateuse après thrombolyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
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dichotomisé par l'échelle de Rankin modifiée 0-3 vs 4-6
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrandissement de l'hématome
Délai: 24 heures
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Augmentation du volume ICH sur l'imagerie de suivi> 33 %
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24 heures
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Complications intracrâniennes
Délai: 90 jours
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événements ischémiques et hémorragiques
|
90 jours
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Complications extracrâniennes
Délai: 90 jours
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événements ischémiques et hémorragiques
|
90 jours
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|
Résultat fonctionnel
Délai: 1 an
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dichotomisé par l'échelle de Rankin modifiée 0-3 vs 4-6
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- Chercheur principal: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Longitudinal study ICH care
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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