Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte longitudinale sur les soins de l'ICH (UKER-ICH)

Universitätsklinikum Erlangen Cohort of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage

L'hémorragie intracérébrale [ICH] est le sous-type d'AVC le plus redouté, associé à un taux de mortalité élevé pouvant atteindre 50 % et laissant ainsi de grandes proportions de patients dans des états de dépendance fonctionnelle. Ces dernières années, les essais randomisés n'ont pas réussi à fournir une intervention efficace pour améliorer les résultats fonctionnels dans l'ICH. Par conséquent, les preuves concernant les interventions thérapeutiques aiguës ainsi que les approches de traitement secondaire sont encore limitées.

La présente étude longitudinale monocentrique sur des patients ICH spontanés est basée sur un registre prospectif institutionnel d'AVC incluant tous les patients d'AVC hémorragiques traités dans un hôpital universitaire allemand, département de neurologie, sur une période de 10 ans (2006-2015). L'objectif principal de cette enquête, outre les analyses des aspects épidémiologiques, sera (i) d'identifier les cibles de traitement possibles influençant le résultat fonctionnel, et (ii) d'évaluer les stratégies thérapeutiques existantes dans la prise en charge de l'ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde industrialisé. L'hémorragie intracérébrale [ICH] représente un sous-type avec un pronostic plutôt sombre. Comme les essais randomisés de ces dernières années n'ont pas réussi à établir une stratégie de traitement efficace dans l'ICH, l'identification de stratégies thérapeutiques est nécessaire de toute urgence. De plus, les données probantes sur les approches de gestion couramment appliquées sont limitées et doivent encore être spécifiquement établies. En gros, un tiers des patients présentent une hypertrophie de l'hématome ayant un impact important sur les résultats fonctionnels, mais les traitements hémostatiques ne se sont pas révélés sûrs et les réductions agressives de la pression artérielle sont sûres mais pas significativement efficaces. Par conséquent, une meilleure stratification des risques pour les patients à haut risque de croissance d'hématomes peut augmenter l'ampleur de l'effet des interventions possibles. L'hémorragie intraventriculaire initialement présente ou survenant pendant la croissance de l'hématome peut représenter une autre cible thérapeutique en tant que prédicteur de résultat potentiellement traitable, récemment étudié dans l'essai CLEAR-IVH. Encore une fois, le résultat fonctionnel n'a pas été amélioré en faveur de l'intervention mettant l'accent sur la nécessité d'identifier les patients qui pourraient en bénéficier le plus. De plus, plusieurs problèmes de prise en charge restent à élucider chez les patients gravement malades de l'ICH, à savoir comment prévenir la thrombose veineuse ou la thromboembolie systémique, quel est l'impact de la surveillance de la pression intracrânienne invasive, comment prévenir ou traiter l'œdème péri-hémorragique et quel est le rôle de approches chirurgicales?

Cette étude de cohorte observationnelle tentera de renforcer les preuves thérapeutiques du traitement de l'ICH en générant une grande cohorte (n> 1000) de patients consécutifs de l'ICH traités dans un hôpital de soins tertiaires en Allemagne. De plus, des efforts de collaboration seront entrepris pour intégrer et comparer les données de la présente étude aux cohortes existantes afin de valider des résultats spécifiques. Les patients seront identifiés à partir d'un registre institutionnel prospectif des accidents vasculaires cérébraux par le diagnostic d'ICH primaire spontanée au cours d'une période allant de 2006 à 2015. Seuls les patients présentant une HIC primaire spontanée seront inclus, les autres étiologies secondaires seront exclues : c'est-à-dire les tumeurs, les traumatismes, les malformations vasculaires, l'anticoagulation à la présentation, etc. seront exclus. Les données cliniques sur la démographie, les antécédents médicaux, les expositions aux médicaments pré-ICH et les résultats de laboratoire seront obtenues par des dossiers médicaux, des bases de données institutionnelles ou des registres prospectifs, complétés par des entretiens structurés ou par l'examen de tous les dossiers médicaux disponibles. Les informations de suivi provenant du patient seront corroborées par l'examen des dossiers médicaux pertinents. Un nombre total estimé de plus de 1000 patients sera examiné pour cette enquête. En détail, les paramètres suivants seront évalués : - antécédents médicaux (y compris CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, facteurs de risque vasculaire), - statut fonctionnel avant l'admission (mRS), - statut d'admission neurologique (NIHSS, GCS), - les caractéristiques de l'imagerie, - les intervalles de temps : apparition des symptômes jusqu'à l'admission, l'imagerie, l'instauration du traitement, - la prise en charge de la pression artérielle aiguë, - les complications (événements hémorragiques ou ischémiques, infectieux) et le traitement (traitement chirurgical, mode de traitement antithrombotique ou prophylaxie des thromboembolie, fibrinolyse intraventriculaire…), - taux de mortalité, - résultat fonctionnel (mRS) ;

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1076

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hémorragie intracérébrale primaire spontanée

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie intracérébrale primaire spontanée

Critère d'exclusion:

  • Étiologie secondaire de l'ICH (c.-à-d. MAV, SAH, SVT, Fistules, Tumeur, Traumatisme)
  • Patients ICH sous anticoagulation active (apport NOAC connu, niveau INR à l'admission> 1,4)
  • Patients présentant une hémorragie intraparenchymateuse après thrombolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
dichotomisé par l'échelle de Rankin modifiée 0-3 vs 4-6
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrandissement de l'hématome
Délai: 24 heures
Augmentation du volume ICH sur l'imagerie de suivi> 33 %
24 heures
Complications intracrâniennes
Délai: 90 jours
événements ischémiques et hémorragiques
90 jours
Complications extracrâniennes
Délai: 90 jours
événements ischémiques et hémorragiques
90 jours
Résultat fonctionnel
Délai: 1 an
dichotomisé par l'échelle de Rankin modifiée 0-3 vs 4-6
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • Chercheur principal: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

S'abonner