肥胖中的脂肪肝：长寿命随访 (FLiO) (FLiO)
2017年6月7日 更新者：Marian Zulet、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
接受营养和生活方式随访的超重和肥胖人群的非酒精性脂肪肝 (NAFLD)：一项随机对照试验
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是每天消耗少于 20 克乙醇且没有其他已知原因（如药物消耗或毒素暴露）的受试者肝脏脂质过度积累的病症。 在西方国家，这种疾病在一般成年人群中的发病率约为 30%。 NAFLD 的发展过程可以从单纯性脂肪变性开始，发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，在没有酒精滥用的情况下，最终可导致肝硬化和肝细胞癌。 肝活检被认为是脂肪变性、纤维化和肝硬化的“金标准”。 然而，它很少被执行，因为它是一种侵入性手术，研究人员正专注于应用非侵入性肝损伤评分进行诊断。
NAFLD 的发病机制是多因素的，由环境因素引发，例如饮食不均衡和营养过剩，以及在遗传易感性背景下缺乏体力活动。 如今，NAFLD 的治疗基于饮食和生活方式的改变。 减肥、锻炼和健康的饮食习惯是对抗 NAFLD 的主要手段。 然而，目前还没有明确的饮食模式，需要进一步研究。
在此背景下，该项目的总体目标是增加对营养/生活方式干预对肥胖 NAFLD 患者影响的认识，并有助于确定非侵入性生物标志物/评分，以便在未来的肥胖患者中早期诊断该病理学人们。
研究概览
详细说明
该项目旨在促进健康和生活方式，特别是与肥胖相关的肝脏疾病（FLiO：肥胖中的脂肪肝）。
该调查针对一项随机、平行、长期的个性化营养干预，采用两种策略：1) 基于美国心脏协会 (AHA) 的控制饮食； 2) 基于先前结果的肥胖脂肪肝 (FLiO) 饮食（RESMENA 项目）。该饮食基于常量营养素分布、质量和数量，其特点是血糖负荷低、对地中海饮食的依从性高和抗氧化性高能力，包括抗炎食物。 它还考虑了全天的食物分配、进餐次数、份量、进餐时间、个人需求、饮食行为（行为疗法：慢慢吃，教买什么、吃什么、什么时候吃）。 指示参与者遵循此策略。 就显着降低腹部脂肪和血糖水平而言，这种策略 (RESMENA) 在 6 个月的随访后甚至比 AHA 更有效。 此外，这种饮食对肥胖和血糖值改变的参与者有益，显着降低了 RESMENA 参与者的低密度脂蛋白氧化标记物。 这些结果对于应用于本研究非常重要，因为 NAFLD 患者通常具有胰岛素抵抗。
这两种策略都是在低热量饮食模式 (-30%) 内设计的，以实现美国肝病研究协会 (AASLD) 对非酒精性肝病管理的建议（损失至少 3-5%体重似乎是改善脂肪变性所必需的，但可能需要更大的体重减轻（高达 10%）以改善坏死性炎症）。 此时，参与者将受到单独监督并鼓励他们遵守分配的饮食计划说明。 此外，在基线时，获得了 6、12 和 24 个月的预期变量。 两个饮食组每天都通过电话（如果他们需要帮助）和在常规控制时面对面接受常规控制（体重、身体成分、策略依从性）和饮食建议。
为了获得完整的生活方式干预，将鼓励所有参与者遵循健康的生活方式。 因此，将记录每个饮食组的身体活动。
具体任务：
- 招募和选择具有足够特征的患者来验证所得出的结论。
- 根据随机分配的组（AASLD 与 FLiO 策略）制定并向每位患者充分传递个性化策略。
- 检查对通过定期监测制定的策略的遵守程度：食物消费频率、计步器、加速度计、体重控制、饱腹感的半定量问卷。
- 评估每种策略对身体成分（体重、腰围、体脂、肌肉质量、骨密度）、身体状况、一般生物化学（血脂、血糖、白蛋白、血细胞计数、转氨酶）、特定生物标志物/血液或尿液中的代谢物（炎症、氧化应激、肝损伤、食欲、心理状态）、生活质量和相关因素（焦虑、抑郁和睡眠）。
- 为了检查肝损伤的演变，使用非侵入性技术（超声、弹性成像和磁共振成像 (MRI)、代谢组学分析）并根据每种策略获得的数据计算不同的验证肝脏评分。
- 为了比较策略的有效性，不仅要考虑降低体脂的能力，还要考虑 NAFLD 患者存在的其他风险因素，例如胰岛素抵抗和心血管风险，这将导致肝损伤的改善。
- 分析 SNP（来自口腔上皮细胞的 DNA）以及与 NAFLD 的关联（诊断和对策略的反应）。
- 研究白细胞中的基因表达 (mRNA) 和 microRNA，以鉴定诊断的生物标志物和对饮食策略的反应。
- 分析白细胞中的基因 DNA 甲基化模式，以确定诊断和饮食策略反应的生物标志物。
- 通过 16s 测序在基线和营养干预后描述肠道微生物群组成以进行诊断和反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
接触：
- M. Angeles Zulet, PhD
- 电话号码：806317 +34948425600
- 邮箱：mazulet@unav.es
-
接触：
- Itziar Abete, PhD
- 电话号码：806357 +34948425600
- 邮箱：iabetego@unav.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖
- NAFLD的诊断
- 年龄：30-80岁
- 女人男人
排除标准：
- 已知的肝病（NAFLD 除外）
- 滥用酒精（男性和女性每周分别饮酒 >21 和 >14 单位，例如 1 单位 = 125 毫升葡萄酒）；
- 药物治疗：免疫抑制剂、细胞毒剂、全身性皮质类固醇、可能导致脂肪肝疾病或肝功能异常或体重调节剂的药物
- 最近 5 年内有活动性癌症或恶性肿瘤病史
- 大量水肿的问题
- 肥胖已知的内分泌起源（治疗的甲状腺功能减退症除外）
- 减肥手术
- 最近3个月体重减轻≥3kg
- 严重精神障碍
- 缺乏自主权或无法遵循饮食（包括食物过敏或不耐受）或/和生活方式建议以及遵循预定的就诊。
- 食用任何类型的食品补充剂（抗氧化剂、益生元、益生菌等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制饮食
基于美国心脏协会 (AHA) 指南和生活方式建议的常规均衡饮食，以实现美国肝病研究协会 (AASLD) 的目标：减轻至少 3-5% 的初始体重，最多减轻需要 10% 来改善坏死性炎症。
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参与者遵循常量营养素（30% 脂肪、15% 蛋白质、55% 碳水化合物）、充足纤维（25-30 克/天）和膳食胆固醇（
其他名称：
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实验性的：FLiO饮食
基于宏量营养素分布（数量和质量）、抗氧化能力、进餐频率、饮食行为和生活方式建议的地中海饮食策略，以实现 AASLD 的目标：减轻至少 3-5% 的初始体重，最多减轻 10%需要改善坏死性炎症。
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参与者遵循基于常量营养素 30-35% 脂质（特级初榨橄榄油和脂肪酸 Ω3，不利于饱和、反式和胆固醇）/蛋白质 25%（植物对动物）/碳水化合物 40-45%（低血糖指数，纤维 30-35 克/天）；高度坚持地中海饮食和天然抗氧化剂；每天 7 餐的进餐频率；适合每个时刻的口粮的大小/组成；包括没有额外经济成本的传统食品，可以让人们坚持不放弃饮食；避免不适当的进餐时间和饮食方式作为进食速度。
指示参与者在个性化的能量限制饮食 (-30%) 和健康生活方式建议下遵循这一策略，以实现 AASLD 目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线体重的变化
大体时间：基线和 6 个月
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体重将由数字秤测量
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月体重的变化
大体时间：6个月和12个月
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体重将由数字秤测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线体重的变化
大体时间：基线和 12 个月
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体重将由数字秤测量
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线体脂的变化
大体时间：基线和 6 个月
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脂肪量将通过双 X 射线吸收测定法测量
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月体脂的变化
大体时间：6个月和12个月
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脂肪量将通过双 X 射线吸收测定法测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线体脂的变化
大体时间：基线和 12 个月
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脂肪量将通过双 X 射线吸收测定法测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线腰围的变化
大体时间：基线和 6 个月
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腰围将用卷尺测量
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月腰围的变化
大体时间：6个月和12个月
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腰围将用卷尺测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线腰围的变化
大体时间：基线和 12 个月
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腰围将用卷尺测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线握力的变化
大体时间：基线和 6 个月
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握力将用测力计测量
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基线和 6 个月
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从 6 个月的握力变化到 12 个月
大体时间：6个月和12个月
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握力将用测力计测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线握力的变化
大体时间：基线和 12 个月
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握力将用测力计测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月
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收缩压将用血压计测量
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基线和 6 个月
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6 个月时的变化 12 个月时的收缩压
大体时间：6个月和12个月
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收缩压将用血压计测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线收缩压的变化
大体时间：基线和 12 个月
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收缩压将用血压计测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
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舒张压将用血压计测量
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基线和 6 个月
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6 个月时的变化 12 个月时的舒张压
大体时间：6个月和12个月
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舒张压将用血压计测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线舒张压的变化
大体时间：基线和 12 个月
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舒张压将用血压计测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线脂质代谢的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将在禁食状态下测量血清游离脂肪酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇浓度
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月脂质代谢的变化
大体时间：6个月和12个月
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将在禁食状态下测量血清游离脂肪酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇浓度
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6个月和12个月
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12 个月时基线脂质代谢的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将在禁食状态下测量血清游离脂肪酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇浓度
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基线和 12 个月
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6 个月时基线尿酸浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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空腹状态下测血尿酸
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月尿酸浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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空腹状态下测血尿酸
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6个月和12个月
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12 个月时基线尿酸浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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空腹状态下测血尿酸
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基线和 12 个月
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6 个月时基线同型半胱氨酸浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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空腹状态下测定血清同型半胱氨酸
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月同型半胱氨酸浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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空腹状态下测定血清同型半胱氨酸
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6个月和12个月
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12 个月时同型半胱氨酸浓度的基线变化
大体时间：基线和 12 个月
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空腹状态下测定血清同型半胱氨酸
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基线和 12 个月
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6 个月时基线葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将在空腹状态下测量血清葡萄糖水平
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月葡萄糖代谢的变化
大体时间：6个月和12个月
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将在空腹状态下测量血清葡萄糖水平
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6个月和12个月
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12 个月时基线葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将在空腹状态下测量血清葡萄糖水平
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基线和 12 个月
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6 个月时基线胰岛素浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将在空腹状态下测量血清胰岛素水平
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月胰岛素浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将在空腹状态下测量血清胰岛素水平
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6个月和12个月
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12 个月时基线胰岛素浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将在空腹状态下测量血清胰岛素水平
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基线和 12 个月
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6 个月时基线血红蛋白 A1c 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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血清血红蛋白A1c将在空腹状态下测量
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基线和 6 个月
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12 个月时糖化血红蛋白浓度从 6 个月开始的变化
大体时间：6个月和12个月
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血清血红蛋白A1c将在空腹状态下测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线血红蛋白 A1c 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血清血红蛋白A1c将在空腹状态下测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线肝功能的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血清天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、总蛋白、白蛋白、凝血酶原在空腹状态下测定
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基线和 12 个月
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12 个月时 6 个月肝功能的变化
大体时间：6个月和12个月
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血清天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、总蛋白、白蛋白、凝血酶原在空腹状态下测定
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6个月和12个月
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12 个月时基线肝功能的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血清天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、总蛋白、白蛋白、凝血酶原在空腹状态下测定
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基线和 12 个月
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6 个月时基线成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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血浆 FGF21 是 NAFLD 的特异性生物标志物，将在空腹状态下进行测量
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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血浆 FGF21 是 NAFLD 的特异性生物标志物，将在空腹状态下进行测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血浆 FGF21 是 NAFLD 的特异性生物标志物，将在空腹状态下进行测量
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基线和 12 个月
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6 个月时基线细胞角蛋白 18 (CK18) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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血浆 CK18 是 NAFLD 的特异性生物标志物，将在空腹状态下进行测量
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月细胞角蛋白 18 (CK18) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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血浆 CK18 是 NAFLD 的特异性生物标志物，将在空腹状态下进行测量
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6个月和12个月
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12 个月时基线细胞角蛋白 18 (CK18) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血浆 CK18 是 NAFLD 的特异性生物标志物，将在空腹状态下进行测量
|
基线和 12 个月
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6 个月时基线 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估血浆 CRP 以确定炎症状态
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将评估血浆 CRP 以确定炎症状态
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6个月和12个月
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12 个月时基线 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆 CRP 以确定炎症状态
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基线和 12 个月
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6 个月时基线白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估血浆 IL-6 以确定炎症状态
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将评估血浆 IL-6 以确定炎症状态
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6个月和12个月
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12 个月时基线白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆 IL-6 以确定炎症状态
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基线和 12 个月
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6 个月时基线肿瘤坏死因子-α (TNFα) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估血浆 TNF-α 以确定炎症状态
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基线和 6 个月
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12 个月时肿瘤坏死因子-α (TNFα) 浓度从 6 个月开始的变化
大体时间：6个月和12个月
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将评估血浆 TNF-α 以确定炎症状态
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6个月和12个月
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12 个月时基线肿瘤坏死因子-α (TNFα) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆 TNF-α 以确定炎症状态
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基线和 12 个月
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6 个月时基线瘦素浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估血浆瘦素以确定炎症状态
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月瘦素浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将评估血浆瘦素以确定炎症状态
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6个月和12个月
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12 个月时基线瘦素浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆瘦素以确定炎症状态
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基线和 12 个月
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6 个月时基线脂联素浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估血浆瘦素以确定炎症状态
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月脂联素浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆脂联素以确定炎症状态
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基线和 12 个月
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12 个月时基线脂联素浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆脂联素以确定炎症状态
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基线和 12 个月
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6 个月时基线低密度脂蛋白氧化浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估 LDL-ox 以确定氧化状态
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月低密度脂蛋白氧化浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将评估 LDL-ox 以确定氧化状态
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6个月和12个月
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12 个月时基线低密度脂蛋白氧化浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估 LDL-ox 以确定氧化状态
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基线和 12 个月
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6 个月时基线丙二醛浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将评估血浆丙二醛以确定氧化状态
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月丙二醛浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将评估血浆丙二醛以确定氧化状态
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6个月和12个月
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12 个月时基线丙二醛浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将评估血浆丙二醛以确定氧化状态
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基线和 12 个月
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6 个月时血浆抗氧化能力的基线变化
大体时间：基线和 6 个月
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血浆抗氧化能力将通过测量血浆的铁还原能力 (FRAP) 来评估
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月血浆抗氧化能力的变化
大体时间：6个月和12个月
|
血浆抗氧化能力将通过测量血浆的铁还原能力 (FRAP) 来评估
|
6个月和12个月
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12 个月时血浆抗氧化能力的基线变化
大体时间：基线和 12 个月
|
血浆抗氧化能力将通过测量血浆的铁还原能力 (FRAP) 来评估
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基线和 12 个月
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6 个月时肝超声检查基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将进行超声造影以分析肝脂肪变性
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时的肝脏超声检查
大体时间：6个月和12个月
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将进行超声造影以分析肝脂肪变性
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6个月和12个月
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12 个月时肝脏超声检查基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
将进行超声造影以分析肝脂肪变性
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基线和 12 个月
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6 个月时肝弹性成像基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将进行弹性成像分析肝纤维化
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时的肝脏弹性成像
大体时间：6个月和12个月
|
将进行弹性成像分析肝纤维化
|
6个月和12个月
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12 个月时肝脏弹性成像基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
将进行弹性成像分析肝纤维化
|
基线和 12 个月
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6 个月时基线肝脏磁共振成像的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将进行磁共振成像分析肝脏状况
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月肝脏磁共振成像的变化
大体时间：6个月和12个月
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将进行磁共振成像分析肝脏状况
|
6个月和12个月
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12 个月时基线肝脏磁共振成像的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
将进行磁共振成像分析肝脏状况
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基线和 12 个月
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6 个月时白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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白细胞计数包括：白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞。
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时的白细胞计数
大体时间：6个月和12个月
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白细胞计数包括：白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞。
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6个月和12个月
|
|
12 个月时白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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白细胞计数包括：白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞。
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基线和 12 个月
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6 个月时血液流变学特性与基线相比的变化
大体时间：基线和 6 个月
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红细胞计数、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、血小板计数、血小板分布宽度、平均血小板体积、血小板压积
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月血液流变学特性的变化
大体时间：6个月和12个月
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红细胞计数、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、血小板计数、血小板分布宽度、平均血小板体积、血小板压积
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6个月和12个月
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12 个月时血液流变学特性的基线变化
大体时间：基线和 12 个月
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红细胞计数、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、血小板计数、血小板分布宽度、平均血小板体积、血小板压积
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基线和 12 个月
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6 个月时身体活动水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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身体活动将通过加速度计进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时身体活动水平
大体时间：6个月和12个月
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体力活动将通过加速度计进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时身体活动水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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身体活动将通过加速度计进行评估
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基线和 12 个月
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与 6 个月时明尼苏达体力活动基线测试的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过明尼苏达体育活动测试评估的体育活动
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基线和 6 个月
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从 6 个月明尼苏达身体活动测试到 12 个月时的变化
大体时间：6个月和12个月
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通过明尼苏达体育活动测试评估的体育活动
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6个月和12个月
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12 个月时明尼苏达体力活动基线测试的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过明尼苏达体育活动测试评估的体育活动
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基线和 12 个月
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6 个月时基线步数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过计步器评估的身体活动
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基线和 6 个月
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从 6 个月的步数到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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通过计步器评估的身体活动
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6个月和12个月
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12 个月时基线步数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过计步器评估的身体活动
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基线和 12 个月
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6 个月时基线椅子测试的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过椅子测试评估的身体活动
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基线和 6 个月
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从 6 个月的椅子测试到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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通过椅子测试评估的身体活动
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6个月和12个月
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12 个月时基线椅子测试的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过椅子测试评估的身体活动
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基线和 12 个月
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6 个月时基线睡眠质量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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睡眠信息将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
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基线和 12 个月
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从 6 个月的睡眠质量到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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睡眠信息将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线睡眠质量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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睡眠信息将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
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基线和 12 个月
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6 个月时抑郁症状的基线变化
大体时间：基线和 6 个月
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抑郁症状将通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时的抑郁症状
大体时间：6个月和12个月
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抑郁症状将通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时抑郁症状的基线变化
大体时间：基线和 12 个月
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抑郁症状将通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估
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基线和 12 个月
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6 个月时基线焦虑症状的变化
大体时间：基线和 6 个月
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焦虑症状将通过状态焦虑测试 (STAI) 进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时的焦虑症状
大体时间：6个月和12个月
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焦虑症状将通过状态焦虑测试 (STAI) 进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线焦虑症状的变化
大体时间：基线和 12 个月
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焦虑症状将通过状态焦虑测试 (STAI) 进行评估
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基线和 12 个月
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单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间：基线
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单核苷酸多态性将由口腔上皮细胞的基因组 DNA 确定
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基线
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6 个月时基线 DNA 甲基化的变化
大体时间：基线和 6 个月
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表观遗传学将通过与 NAFLD 发展相关的基因的 DNA 甲基化变化进行评估
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月 DNA 甲基化的变化
大体时间：6个月和12个月
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表观遗传学将通过与 NAFLD 发展相关的基因的 DNA 甲基化变化进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线 DNA 甲基化的变化
大体时间：基线和 12 个月
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表观遗传学将通过与 NAFLD 发展相关的基因的 DNA 甲基化变化进行评估
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基线和 12 个月
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6 个月时基线 microRNA 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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转录组学将通过 miRNA 的变化进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月的 microRNAs 到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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转录组学将通过 miRNA 的变化进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线 microRNA 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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转录组学将通过 miRNA 的变化进行评估
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基线和 12 个月
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6 个月时基线肠道菌群组成的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将分析肠道菌群组成
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基线和 6 个月
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从 6 个月开始的变化 12 个月时的肠道菌群组成
大体时间：6个月和12个月
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将分析肠道菌群组成
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6个月和12个月
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12 个月时基线肠道菌群组成的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将分析肠道菌群组成
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基线和 12 个月
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6 个月时尿液基线代谢物组成的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将分析尿液的代谢物组成
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基线和 6 个月
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12 个月尿液 6 个月代谢物组成的变化
大体时间：6个月和12个月
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将分析尿液的代谢物组成
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6个月和12个月
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12 个月时尿液基线代谢物组成的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将分析尿液的代谢物组成
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基线和 12 个月
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6 个月时血清基线代谢物组成的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将分析血清的代谢物组成
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基线和 6 个月
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12个月时血清6个月代谢物组成的变化
大体时间：6个月和12个月
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将分析血清的代谢物组成
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6个月和12个月
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12 个月时血清基线代谢物组成的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将分析血清的代谢物组成
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基线和 12 个月
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6 个月时基线膳食摄入量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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膳食摄入量将通过食物频率问卷进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月的饮食摄入量到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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膳食摄入量将通过食物频率问卷进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线膳食摄入量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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膳食摄入量将通过食物频率问卷进行评估
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基线和 12 个月
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基线饮食依从性评估
大体时间：基线
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将通过 3 天称重的食物记录来评估饮食依从性
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基线
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评估 6 个月时的饮食依从性
大体时间：6个月
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将通过 3 天称重的食物记录来评估饮食依从性
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6个月
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评估 12 个月时的饮食依从性
大体时间：12个月
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将通过 3 天称重的食物记录来评估饮食依从性
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12个月
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6 个月时基线饱腹指数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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饱腹指数/食欲将通过使用 100 毫米视觉模拟量表进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月的饱腹感指数到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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饱腹指数/食欲将通过使用 100 毫米视觉模拟量表进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线饱腹指数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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饱腹指数/食欲将通过使用 100 毫米视觉模拟量表进行评估
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基线和 12 个月
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6 个月时基线生活质量指数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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生活质量指数将通过简表 36 (SF-36) 问卷进行评估
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基线和 6 个月
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从 6 个月的生活质量指数到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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生活质量指数将通过简表 36 (SF-36) 问卷进行评估
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6个月和12个月
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12 个月时基线生活质量指数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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生活质量指数将通过简表 36 (SF-36) 问卷进行评估
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基线和 12 个月
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6 个月时基线 Ghrelin 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将测定血清活性生长素释放肽以评估饱腹感
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基线和 6 个月
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从 6 个月到 12 个月时 Ghrelin 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将测定血清活性生长素释放肽以评估饱腹感
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6个月和12个月
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12 个月时基线 Ghrelin 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将测定血清活性生长素释放肽以评估饱腹感
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基线和 12 个月
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6 个月时基线胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将测定血清活性胰高血糖素样肽-1 以评估饱腹感
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将测定血清活性胰高血糖素样肽-1 以评估饱腹感
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6个月和12个月
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12 个月时基线胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将测定血清活性胰高血糖素样肽-1 以评估饱腹感
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基线和 12 个月
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6 个月时基线多巴胺浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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外周多巴胺浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月多巴胺浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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外周多巴胺浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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6个月和12个月
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12 个月时基线多巴胺浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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外周多巴胺浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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基线和 12 个月
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6 个月时基线 Dopac 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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外周 Dopac 浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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基线和 6 个月
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从 6 个月 Dopac 浓度到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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外周 Dopac 浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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6个月和12个月
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12 个月时基线 Dopac 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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外周 Dopac 浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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基线和 12 个月
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6 个月时基线血清素 (5-HT) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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外周血清素浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月血清素 (5-HT) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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外周血清素浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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6个月和12个月
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12 个月时基线血清素 (5-HT) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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外周血清素浓度将使用高效液相色谱法 (HPLC) 进行分析
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基线和 12 个月
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6 个月时基线去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将使用高效液相色谱法 (HPLC) 分析外周去甲肾上腺素浓度
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将使用高效液相色谱法 (HPLC) 分析外周去甲肾上腺素浓度
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6个月和12个月
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12 个月时基线去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将使用高效液相色谱法 (HPLC) 分析外周去甲肾上腺素浓度
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基线和 12 个月
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6 个月时基线 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAAC) 浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将使用高效液相色谱 (HPLC) 分析外周 5-羟基吲哚乙酸浓度
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基线和 6 个月
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12 个月时 6 个月时 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAAC) 浓度的变化
大体时间：6个月和12个月
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将使用高效液相色谱 (HPLC) 分析外周 5-羟基吲哚乙酸浓度
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6个月和12个月
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12 个月时基线 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAAC) 浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将使用高效液相色谱 (HPLC) 分析外周 5-羟基吲哚乙酸浓度
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Angeles Zulet, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- 研究主任：J. Alfredo Martínez, MD, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- 研究主任：Itziar Abete, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- 学习椅：Fermín I Milagro, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- 学习椅：J. Ignacio Riezu, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- 学习椅：Mariana Elorz, MD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：J. Ignacio Herrero, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Jorge Quiroga, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Alberto Benito, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Carmen Fuertes、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Santiago Navas, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- 学习椅：Eva Almirón, PhD、Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- 学习椅：Berta Araceli Marín、University of Navarra
- 学习椅：Irene Cantero、University of Navarra
- 学习椅：Maria Vanessa Bullon、University of Navarra
- 学习椅：Blanca Martínez de Morentín, MD、University of Navarra
- 学习椅：Salomé Pérez、University of Navarra
- 学习椅：Veronica Ciaurriz、University of Navarra
- 学习椅：Ana Martínez, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
- 学习椅：Juan Uriz, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
- 学习椅：María Pilar Huarte, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
- 学习椅：J. Ignacio Monreal, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abd El-Kader SM, El-Den Ashmawy EM. Non-alcoholic fatty liver disease: The diagnosis and management. World J Hepatol. 2015 Apr 28;7(6):846-58. doi: 10.4254/wjh.v7.i6.846.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. A new dietary strategy for long-term treatment of the metabolic syndrome is compared with the American Heart Association (AHA) guidelines: the MEtabolic Syndrome REduction in NAvarra (RESMENA) project. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):643-52. doi: 10.1017/S0007114513002778. Epub 2013 Aug 23.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Celada P, Sanchez-Muniz FJ, Martinez JA, Zulet MA. Beneficial effects of the RESMENA dietary pattern on oxidative stress in patients suffering from metabolic syndrome with hyperglycemia are associated to dietary TAC and fruit consumption. Int J Mol Sci. 2013 Mar 27;14(4):6903-19. doi: 10.3390/ijms14046903.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Yasutake K, Kohjima M, Kotoh K, Nakashima M, Nakamuta M, Enjoji M. Dietary habits and behaviors associated with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Feb 21;20(7):1756-67. doi: 10.3748/wjg.v20.i7.1756.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Marin-Alejandre BA, Cantero I, Perez-Diaz-Del-Campo N, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Quiroga J, Martinez-Echeverria A, Uriz-Otano JI, Huarte-Muniesa MP, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Effects of two personalized dietary strategies during a 2-year intervention in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: A randomized trial. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1532-1544. doi: 10.1111/liv.14818. Epub 2021 Mar 1.
- Perez-Diaz-Del-Campo N, Marin-Alejandre BA, Cantero I, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Differential response to a 6-month energy-restricted treatment depending on SH2B1 rs7359397 variant in NAFLD subjects: Fatty Liver in Obesity (FLiO) Study. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3043-3057. doi: 10.1007/s00394-020-02476-x. Epub 2021 Jan 20.
- Galarregui C, Cantero I, Marin-Alejandre BA, Monreal JI, Elorz M, Benito-Boillos A, Herrero JI, de la O V, Ruiz-Canela M, Hermsdorff HHM, Bressan J, Tur JA, Martinez JA, Zulet MA, Abete I. Dietary intake of specific amino acids and liver status in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: fatty liver in obesity (FLiO) study. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1769-1780. doi: 10.1007/s00394-020-02370-6. Epub 2020 Aug 28.
- Cantero I, Elorz M, Abete I, Marin BA, Herrero JI, Monreal JI, Benito A, Quiroga J, Martinez A, Huarte MP, Uriz-Otano JI, Tur JA, Kearney J, Martinez JA, Zulet MA. Ultrasound/Elastography techniques, lipidomic and blood markers compared to Magnetic Resonance Imaging in non-alcoholic fatty liver disease adults. Int J Med Sci. 2019 Jan 1;16(1):75-83. doi: 10.7150/ijms.28044. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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控制饮食的临床试验
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Eduarda Oliosi, MSValue for Health CoLAB; Instituto de Sistemas e Robótica do Instituto Superior Técnico; Istituto... 和其他合作者招聘中
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人