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Fígado Gorduroso na Obesidade: Acompanhamento de Estilo de Vida Longo (FLiO) (FLiO)

7 de junho de 2017 atualizado por: Marian Zulet, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em pessoas com sobrepeso e obesas sob acompanhamento nutricional e de estilo de vida: um estudo controlado randomizado

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma condição de acúmulo excessivo de lipídios hepáticos em indivíduos que consomem menos de 20g de etanol por dia, sem outras causas conhecidas como consumo de drogas ou exposição a toxinas. Nos países ocidentais, a taxa dessa doença é de cerca de 30% na população adulta em geral. O processo de desenvolvimento de NAFLD pode começar desde a esteatose simples até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que eventualmente pode levar à cirrose e carcinoma hepatocelular na ausência de abuso de álcool. A biópsia hepática é considerada o "padrão ouro" da esteatose, fibrose e cirrose. No entanto, raramente é realizado porque é um procedimento invasivo e os investigadores estão se concentrando na aplicação de escores de danos hepáticos não invasivos para diagnóstico.

A patogênese da NAFLD é multifatorial e desencadeada por fatores ambientais, como dietas desequilibradas e supernutrição, bem como pela falta de atividade física no contexto de uma predisposição genética. Atualmente, o tratamento da DHGNA é baseado em modificações na dieta e no estilo de vida. Perda de peso, exercícios e hábitos alimentares saudáveis ​​são as principais ferramentas para combater a DHGNA. No entanto, não existe um padrão alimentar bem caracterizado e mais estudos são necessários.

Com este enquadramento, o objetivo geral deste projeto é aumentar o conhecimento sobre a influência das intervenções nutricionais/estilo de vida em doentes obesos com DHGNA, bem como contribuir para a identificação de biomarcadores/escores não invasivos para o diagnóstico precoce desta patologia em futuros obesos pessoas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto enquadra-se na promoção da saúde e estilos de vida e, especificamente, na doença hepática associada à obesidade (FLiO: Fatty Liver in Obesity).

A investigação aborda uma intervenção nutricional personalizada, randomizada, paralela e de longo prazo com duas estratégias: 1) Dieta de controle baseada na American Heart Association (AHA); 2) Dieta Fatty Liver in Obesity (FLiO) baseada em resultados anteriores (projeto RESMENA). capacidade, com a inclusão de alimentos anti-inflamatórios. Também leva em consideração a distribuição dos alimentos ao longo do dia, número de refeições, tamanho das porções, horário das refeições, necessidades individuais, comportamento alimentar (terapia comportamental: comer devagar, ensinar o que comprar, o que comer, quando comer). Os participantes são instruídos a seguir esta estratégia. Esta estratégia (RESMENA) foi ainda mais eficaz do que a AHA após 6 meses de acompanhamento, em termos de redução significativa da gordura abdominal e da glicemia. Além disso, esta dieta teve efeitos benéficos para os participantes que eram obesos e apresentavam valores de glicose alterados, reduzindo significativamente no marcador LDL-oxidado dos participantes da RESMENA. Esses resultados são muito importantes para serem aplicados na presente investigação, uma vez que os pacientes com DHGNA são comumente resistentes à insulina.

Ambas as estratégias foram concebidas dentro de um padrão alimentar hipocalórico (-30%) para atender às recomendações da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) para o manejo da doença hepática não alcoólica (perda de pelo menos 3-5% de peso corporal parece necessário para melhorar a esteatose, mas uma maior perda de peso, até 10%, pode ser necessária para melhorar a necroinflamação). Neste momento, os participantes são supervisionados individualmente e incentivados a seguir as instruções de planejamento alimentar atribuídas. Além disso, na linha de base, variáveis ​​antecipadas de 6, 12 e 24 meses são obtidas. Ambos os grupos dietéticos recebem controle de rotina (peso, composição corporal, adesão à estratégia) e aconselhamento dietético diariamente por telefone (caso precisem de ajuda) e presencialmente no momento do controle de rotina.

A fim de obter uma intervenção integral no estilo de vida, todos os participantes serão incentivados a seguir um estilo de vida saudável. Assim, a atividade física será registrada em cada grupo alimentar.

As tarefas específicas:

  1. Recrutar e selecionar pacientes com as características adequadas para validar as conclusões alcançadas.
  2. Desenvolver e transmitir adequadamente a cada paciente uma estratégia personalizada de acordo com o grupo designado aleatoriamente (estratégia AASLD vs FLiO).
  3. Para verificar o grau de adesão à estratégia definida pelo monitoramento regular: questionários semiquantitativos de frequência de consumo alimentar, pedômetros, acelerômetros, controle de peso, saciedade.
  4. Avaliar o efeito de cada estratégia na composição corporal (peso, circunferência da cintura, gordura corporal, massa muscular, densidade mineral óssea), estado físico, bioquímica geral (perfil lipídico, perfil glicêmico, albumina, hemograma, transaminases), biomarcadores específicos/ metabólitos no sangue ou na urina (inflamação, estresse oxidativo, dano hepático, apetite, estado psicológico), qualidade de vida e fatores relacionados (ansiedade, depressão e sono).
  5. Verificar a evolução do dano hepático, utilizando técnicas não invasivas (ultrassonografia, elastografia e ressonância magnética (RM), análise metabolômica) e calculando diferentes escores hepáticos validados a partir dos dados obtidos com cada estratégia.
  6. Comparar a eficácia das estratégias, considerando não apenas a capacidade de diminuir a gordura corporal, mas também outros fatores de risco presentes no paciente com DHGNA, como resistência à insulina e risco cardiovascular, que resultarão em melhora do dano hepático.
  7. Analisar os SNPs (DNA das células epiteliais orais) e a associação com DHGNA (diagnóstico e resposta às estratégias).
  8. Estudar a expressão gênica (mRNAs) e microRNAs em glóbulos brancos para identificação de biomarcadores de diagnóstico e resposta à estratégia dietética.
  9. Analisar os padrões de metilação do DNA de genes em glóbulos brancos para identificar biomarcadores de diagnóstico e resposta à estratégia dietética.
  10. Descrever a composição da microbiota intestinal por sequenciamento 16s no início e após intervenção nutricional para diagnóstico e resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra
        • Contato:
          • M. Angeles Zulet, PhD
          • Número de telefone: 806317 +34948425600
          • E-mail: mazulet@unav.es
        • Contato:
          • Itziar Abete, PhD
          • Número de telefone: 806357 +34948425600
          • E-mail: iabetego@unav.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso ou obesidade
  • Diagnóstico de DHGNA
  • Idade: 30-80 anos
  • Feminino / Masculino

Critério de exclusão:

  • Doença hepática conhecida (exceto NAFLD)
  • Abuso de álcool (>21 e >14 unidades de álcool por semana para homens e mulheres, respectivamente, por exemplo, 1 unidade = 125 mL de vinho);
  • Tratamentos medicamentosos: imunossupressores, agentes citotóxicos, corticosteroides sistêmicos, agentes potencialmente causadores de doença hepática gordurosa ou testes hepáticos anormais ou modificadores de peso
  • Câncer ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Problemas de edemas maciços
  • Obesidade de origem endócrina conhecida (exceto hipotireoidismo tratado)
  • Procedimento cirúrgico para perda de peso
  • Perda de peso ≥ 3kg nos últimos 3 meses
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Falta de autonomia ou incapacidade de seguir a dieta (incluindo alergias ou intolerâncias alimentares) e/ou recomendações de estilo de vida, bem como cumprir as consultas agendadas.
  • O consumo de qualquer tipo de suplemento alimentar (antioxidantes, prebióticos, probióticos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta de controle
Uma dieta convencional e balanceada baseada nas diretrizes da American Heart Association (AHA) e conselhos de estilo de vida para atingir o objetivo da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD): perda de pelo menos 3-5% do peso corporal inicial e até 10% necessários para melhorar a necroinflamação.
Os participantes seguem uma distribuição convencional e balanceada de macronutrientes (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos), fibras adequadas (25-30 g/dia) e colesterol dietético (
Outros nomes:
  • Dieta da American Heart Association
Experimental: Dieta FLiO
Uma estratégia dietética mediterrânica baseada na distribuição de macronutrientes (quantidade e qualidade), capacidade antioxidante, frequência das refeições, comportamento alimentar e aconselhamento de estilo de vida para atingir o objetivo da AASLD: perda de pelo menos 3-5% do peso corporal inicial e até 10% necessário para melhorar a necroinflamação.
Os participantes seguem uma estratégia baseada numa distribuição de macronutrientes 30-35% lípidos (azeite virgem extra e ácidos gordos Ω3 em detrimento dos saturados, trans e colesterol)/ proteínas 25% (vegetal contra animal)/hidratos de carbono 40-45% ( baixo índice glicêmico, fibra 30-35 g/dia); alta adesão à dieta mediterrânea e antioxidantes naturais; frequência alimentar de 7 refeições/dia; tamanho/composição da ração adequada para cada momento; incluir alimentos tradicionais sem custo econômico adicional que permitam a adesão à dieta sem abandono; evitar horários de refeições inadequados e as maneiras de comer como a taxa de alimentação. Os participantes são instruídos a seguir esta estratégia dentro de uma dieta personalizada com restrição de energia (-30%) e sob orientação de estilo de vida saudável para atingir os objetivos da AASLD.
Outros nomes:
  • Fígado gorduroso na dieta da obesidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O peso será medido por uma balança digital
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses Peso aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O peso será medido por uma balança digital
6 meses e 12 meses
Alteração do peso basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O peso será medido por uma balança digital
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gordura corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A massa de gordura será medida por absorciometria de raios-X duplos
Linha de base e 6 meses
Mudança de gordura corporal de 6 meses em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A massa de gordura será medida por absorciometria de raios-X duplos
6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base de gordura corporal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A massa de gordura será medida por absorciometria de raios-X duplos
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base da circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses Circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica
6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base da circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica
Linha de base e 12 meses
Alteração da força de preensão basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro
Linha de base e 6 meses
Mudança da força de preensão palmar aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro
6 meses e 12 meses
Mudança da força de preensão manual da linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro
Linha de base e 12 meses
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A pressão arterial sistólica será medida com um esfigmomanômetro
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses de pressão arterial sistólica em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A pressão arterial sistólica será medida com um esfigmomanômetro
6 meses e 12 meses
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A pressão arterial sistólica será medida com um esfigmomanômetro
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base da pressão arterial diastólica em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A pressão arterial diastólica será medida com um esfigmomanômetro
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses de pressão arterial diastólica em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A pressão arterial diastólica será medida com um esfigmomanômetro
6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base da pressão arterial diastólica em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A pressão arterial diastólica será medida com um esfigmomanômetro
Linha de base e 12 meses
Alteração do metabolismo lipídico basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
As concentrações séricas de ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL serão medidas em jejum
Linha de base e 6 meses
Mudança do metabolismo lipídico de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
As concentrações séricas de ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL serão medidas em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração do metabolismo lipídico basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
As concentrações séricas de ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL serão medidas em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de ácido úrico aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O ácido úrico sérico será medido em jejum
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de ácido úrico aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O ácido úrico sérico será medido em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de ácido úrico aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O ácido úrico sérico será medido em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de homocisteína aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A homocisteína sérica será medida em jejum
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de homocisteína aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A homocisteína sérica será medida em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de homocisteína aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A homocisteína sérica será medida em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração do metabolismo basal de glicose aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os níveis séricos de glicose serão medidos em jejum
Linha de base e 6 meses
Mudança do metabolismo da glicose de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Os níveis séricos de glicose serão medidos em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração do metabolismo basal de glicose aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os níveis séricos de glicose serão medidos em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de insulina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os níveis séricos de insulina serão medidos em jejum
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de insulina de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Os níveis séricos de insulina serão medidos em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de insulina aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os níveis séricos de insulina serão medidos em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de hemoglobina A1c em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A hemoglobina A1c sérica será medida em jejum
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de hemoglobina A1c de 6 meses em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A hemoglobina A1c sérica será medida em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de hemoglobina A1c em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A hemoglobina A1c sérica será medida em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da função hepática basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, creatinina, proteína total, albumina, protrombina serão medidos em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da função hepática de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, creatinina, proteína total, albumina, protrombina serão medidos em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da função hepática basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, creatinina, proteína total, albumina, protrombina serão medidos em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Plasma FGF21 é um biomarcador específico de NAFLD e será medido em jejum
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Plasma FGF21 é um biomarcador específico de NAFLD e será medido em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Plasma FGF21 é um biomarcador específico de NAFLD e será medido em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de citoqueratina-18 (CK18) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Plasma CK18 é um biomarcador específico de NAFLD e será medido em jejum
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de citoqueratina-18 (CK18) de 6 meses em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Plasma CK18 é um biomarcador específico de NAFLD e será medido em jejum
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de citoqueratina-18 (CK18) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Plasma CK18 é um biomarcador específico de NAFLD e será medido em jejum
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de proteína C-reativa (PCR) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A PCR plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de proteína C reativa (PCR) de 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A PCR plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de proteína C reativa (PCR) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A PCR plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de interleucina 6 (IL-6) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A IL-6 plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de interleucina 6 (IL-6) de 6 meses em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A IL-6 plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de interleucina 6 (IL-6) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A IL-6 plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal do fator de necrose tumoral-α (TNFα) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O plasma TNF-alfa será avaliado para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração do fator de necrose tumoral-α (TNFα) aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O plasma TNF-alfa será avaliado para determinar o estado inflamatório
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal do fator de necrose tumoral-α (TNFα) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O plasma TNF-alfa será avaliado para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de leptina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A leptina plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de leptina aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A leptina plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de leptina aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A leptina plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de adiponectina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A leptina plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de adiponectina de 6 meses para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A adiponectina plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de adiponectina aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A adiponectina plasmática será avaliada para determinar o estado inflamatório
Linha de base e 12 meses
Mudança da concentração basal de LDL oxidada em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
LDL-ox será avaliado para determinar o estado oxidativo
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de LDL oxidada de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
LDL-ox será avaliado para determinar o estado oxidativo
6 meses e 12 meses
Mudança da concentração basal de LDL oxidada em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
LDL-ox será avaliado para determinar o estado oxidativo
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de malondialdeído aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O malondialdeído plasmático será avaliado para determinar o estado oxidativo
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de malondialdeído de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O malondialdeído plasmático será avaliado para determinar o estado oxidativo
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de malondialdeído em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O malondialdeído plasmático será avaliado para determinar o estado oxidativo
Linha de base e 12 meses
Alteração da capacidade antioxidante plasmática basal em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A capacidade antioxidante do plasma será avaliada medindo a capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
Linha de base e 6 meses
Alteração da capacidade antioxidante plasmática de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A capacidade antioxidante do plasma será avaliada medindo a capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
6 meses e 12 meses
Alteração da capacidade antioxidante plasmática basal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A capacidade antioxidante do plasma será avaliada medindo a capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
Linha de base e 12 meses
Alteração da ecografia hepática basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Ecografia será realizada para analisar esteatose hepática
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses Ecografia hepática em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Ecografia será realizada para analisar esteatose hepática
6 meses e 12 meses
Alteração da ecografia hepática basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Ecografia será realizada para analisar esteatose hepática
Linha de base e 12 meses
Alteração da elastografia hepática basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Elastografia será realizada para analisar a fibrose hepática
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses Elastografia hepática aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Elastografia será realizada para analisar a fibrose hepática
6 meses e 12 meses
Alteração da elastografia hepática basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Elastografia será realizada para analisar a fibrose hepática
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base da ressonância magnética hepática aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A ressonância magnética será realizada para analisar o estado do fígado
Linha de base e 6 meses
Alteração da Ressonância Magnética Hepática aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A ressonância magnética será realizada para analisar o estado do fígado
6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base da ressonância magnética hepática aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A ressonância magnética será realizada para analisar o estado do fígado
Linha de base e 12 meses
Alteração da contagem basal de glóbulos brancos aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A contagem de glóbulos brancos inclui: leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
Linha de base e 6 meses
Alteração da contagem de glóbulos brancos aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A contagem de glóbulos brancos inclui: leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
6 meses e 12 meses
Alteração da contagem basal de glóbulos brancos aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A contagem de glóbulos brancos inclui: leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
Linha de base e 12 meses
Mudança das propriedades reológicas do sangue da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, largura de distribuição de plaquetas, volume médio de plaquetas, plaquetcrit
Linha de base e 6 meses
Alteração das propriedades reológicas do sangue aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, largura de distribuição de plaquetas, volume médio de plaquetas, plaquetcrit
6 meses e 12 meses
Mudança das propriedades reológicas do sangue da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, largura de distribuição de plaquetas, volume médio de plaquetas, plaquetcrit
Linha de base e 12 meses
Alteração do nível de atividade física basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A atividade física será avaliada por acelerômetros
Linha de base e 6 meses
Alteração a partir dos 6 meses Nível de atividade física aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A atividade física será avaliada por acelerômetros
6 meses e 12 meses
Alteração do nível de atividade física basal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A atividade física será avaliada por acelerômetros
Linha de base e 12 meses
Alteração do teste de atividade física de referência de Minnesota aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Atividade física avaliada pelo teste de atividade física de Minnesota
Linha de base e 6 meses
Alteração do teste de atividade física de Minnesota de 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Atividade física avaliada pelo teste de atividade física de Minnesota
6 meses e 12 meses
Alteração do teste de atividade física de referência de Minnesota aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Atividade física avaliada pelo teste de atividade física de Minnesota
Linha de base e 12 meses
Mudança do número de etapas da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Atividade física avaliada por pedômetros
Linha de base e 6 meses
Alteração do número de etapas de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Atividade física avaliada por pedômetros
6 meses e 12 meses
Mudança do número de etapas da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Atividade física avaliada por pedômetros
Linha de base e 12 meses
Mudança do teste da cadeira de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Atividade física avaliada pelo teste da cadeira
Linha de base e 6 meses
Mudança do teste da cadeira aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Atividade física avaliada pelo teste da cadeira
6 meses e 12 meses
Alteração do teste da cadeira de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Atividade física avaliada pelo teste da cadeira
Linha de base e 12 meses
Alteração da qualidade do sono basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
As informações sobre o sono serão avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base e 12 meses
Mudança da qualidade do sono de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
As informações sobre o sono serão avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
6 meses e 12 meses
Alteração da qualidade do sono basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
As informações sobre o sono serão avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base e 12 meses
Alteração dos sintomas depressivos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses Sintomas depressivos em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
6 meses e 12 meses
Alteração dos sintomas depressivos basais aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Linha de base e 12 meses
Alteração dos sintomas basais de ansiedade aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sintomas de ansiedade serão avaliados pelo teste de estado de ansiedade (STAI)
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses Sintomas de ansiedade em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Os sintomas de ansiedade serão avaliados pelo teste de estado de ansiedade (STAI)
6 meses e 12 meses
Alteração dos sintomas basais de ansiedade aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os sintomas de ansiedade serão avaliados pelo teste de estado de ansiedade (STAI)
Linha de base e 12 meses
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Linha de base
Polimorfismos de nucleotídeo único serão determinados por DNA genômico de células epiteliais bucais
Linha de base
Alteração da metilação do DNA basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A epigenética será avaliada por alterações na metilação do DNA de genes relacionados ao desenvolvimento da DHGNA
Linha de base e 6 meses
Alteração da metilação do DNA aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A epigenética será avaliada por alterações na metilação do DNA de genes relacionados ao desenvolvimento da DHGNA
6 meses e 12 meses
Alteração da metilação do DNA basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A epigenética será avaliada por alterações na metilação do DNA de genes relacionados ao desenvolvimento da DHGNA
Linha de base e 12 meses
Alteração dos microRNAs basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A transcriptômica será avaliada por alterações nos miRNAs
Linha de base e 6 meses
Mudança de microRNAs de 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A transcriptômica será avaliada por alterações nos miRNAs
6 meses e 12 meses
Alteração dos microRNAs basais aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A transcriptômica será avaliada por alterações nos miRNAs
Linha de base e 12 meses
Alteração da composição basal da microbiota intestinal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A composição da microbiota intestinal será analisada
Linha de base e 6 meses
Alteração da composição da microbiota intestinal aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A composição da microbiota intestinal será analisada
6 meses e 12 meses
Alteração da composição basal da microbiota intestinal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A composição da microbiota intestinal será analisada
Linha de base e 12 meses
Alteração da composição basal de metabólitos da urina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A composição dos metabólitos da urina será analisada
Linha de base e 6 meses
Alteração da composição de metabólitos da urina aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A composição dos metabólitos da urina será analisada
6 meses e 12 meses
Alteração da composição basal de metabólitos da urina aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A composição dos metabólitos da urina será analisada
Linha de base e 12 meses
Alteração da composição de metabólitos basais do soro aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A composição dos metabólitos do soro será analisada
Linha de base e 6 meses
Alteração da composição de metabólitos do soro aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A composição dos metabólitos do soro será analisada
6 meses e 12 meses
Alteração da composição de metabólitos basais do soro aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A composição dos metabólitos do soro será analisada
Linha de base e 12 meses
Alteração da ingestão dietética basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O consumo alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar
Linha de base e 6 meses
Mudança da ingestão alimentar de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O consumo alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar
6 meses e 12 meses
Alteração da ingestão dietética basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O consumo alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar
Linha de base e 12 meses
Avaliação da adesão dietética na linha de base
Prazo: Linha de base
A adesão dietética será avaliada por meio de registros alimentares pesados ​​de 3 dias
Linha de base
Avaliação da adesão alimentar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A adesão dietética será avaliada por meio de registros alimentares pesados ​​de 3 dias
6 meses
Avaliação da adesão alimentar aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A adesão dietética será avaliada por meio de registros alimentares pesados ​​de 3 dias
12 meses
Mudança do índice de saciedade da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O índice de saciedade/apetite será avaliado usando a Escala Visual Analógica de 100 mm
Linha de base e 6 meses
Mudança do índice de saciedade aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O índice de saciedade/apetite será avaliado usando a Escala Visual Analógica de 100 mm
6 meses e 12 meses
Mudança do índice de saciedade da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O índice de saciedade/apetite será avaliado usando a Escala Visual Analógica de 100 mm
Linha de base e 12 meses
Mudança do índice de qualidade de vida da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O índice de qualidade de vida será avaliado por meio do questionário Short Form 36 (SF-36)
Linha de base e 6 meses
Mudança do índice de qualidade de vida de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O índice de qualidade de vida será avaliado por meio do questionário Short Form 36 (SF-36)
6 meses e 12 meses
Mudança do índice de qualidade de vida da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O índice de qualidade de vida será avaliado por meio do questionário Short Form 36 (SF-36)
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de grelina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A grelina ativa sérica será determinada para avaliar a saciedade
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de grelina de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A grelina ativa sérica será determinada para avaliar a saciedade
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de grelina em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A grelina ativa sérica será determinada para avaliar a saciedade
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo sérico será determinado para avaliar a saciedade
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo sérico será determinado para avaliar a saciedade
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo sérico será determinado para avaliar a saciedade
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de dopamina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A concentração periférica de dopamina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de dopamina de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A concentração periférica de dopamina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de dopamina aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração periférica de dopamina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de Dopac em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A concentração periférica de Dopac será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de Dopac de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A concentração periférica de Dopac será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de Dopac em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração periférica de Dopac será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de serotonina (5-HT) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A concentração periférica de serotonina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de Serotonina (5-HT) de 6 meses para 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A concentração periférica de serotonina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de serotonina (5-HT) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração periférica de serotonina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de noradrenalina em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A concentração periférica de noradrenalina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de noradrenalina aos 6 meses aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A concentração periférica de noradrenalina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de noradrenalina em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração periférica de noradrenalina será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 12 meses
Alteração da concentração basal de 5-hidroxiindolacético acético (5-HIAAC) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A concentração periférica de 5-hidroxiindolacético acético será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 6 meses
Alteração da concentração de 5-hidroxiindolacético acético (5-HIAAC) de 6 meses em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
A concentração periférica de 5-hidroxiindolacético acético será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
6 meses e 12 meses
Alteração da concentração basal de 5-hidroxiindolacético acético (5-HIAAC) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração periférica de 5-hidroxiindolacético acético será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Angeles Zulet, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
  • Diretor de estudo: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
  • Diretor de estudo: Itziar Abete, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
  • Cadeira de estudo: Fermín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
  • Cadeira de estudo: J. Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
  • Cadeira de estudo: Mariana Elorz, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: J. Ignacio Herrero, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Jorge Quiroga, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Alberto Benito, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Carmen Fuertes, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
  • Cadeira de estudo: Eva Almirón, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
  • Cadeira de estudo: Berta Araceli Marín, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Irene Cantero, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Maria Vanessa Bullon, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Blanca Martínez de Morentín, MD, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Veronica Ciaurriz, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Ana Martínez, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Cadeira de estudo: Juan Uriz, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Cadeira de estudo: María Pilar Huarte, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Cadeira de estudo: J. Ignacio Monreal, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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