- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03183193
Жирная печень при ожирении: последующее наблюдение в течение длительного времени (FLiO) (FLiO)
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) у людей с избыточным весом и ожирением при последующем наблюдении за питанием и образом жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой состояние чрезмерного накопления липидов в печени у субъектов, потребляющих менее 20 г этанола в день, без других известных причин, таких как употребление наркотиков или воздействие токсинов. В западных странах частота этого заболевания составляет около 30% среди взрослого населения в целом. Процесс развития НАЖБП может начинаться от простого стеатоза до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), который в конечном итоге может привести к циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме при отсутствии злоупотребления алкоголем. Биопсия печени считается «золотым стандартом» стеатоза, фиброза и цирроза. Тем не менее, это редко выполняется, потому что это инвазивная процедура, и исследователи сосредоточены на применении показателей неинвазивного повреждения печени для диагностики.
Патогенез НАЖБП является многофакторным и запускается факторами окружающей среды, такими как несбалансированное питание и избыточное питание, а также отсутствием физической активности в контексте генетической предрасположенности. В настоящее время лечение НАЖБП основано на изменении диеты и образа жизни. Потеря веса, физические упражнения и здоровое питание являются основными средствами борьбы с НАЖБП. Тем не менее, не существует хорошо охарактеризованного режима питания, и необходимы дальнейшие исследования.
На этом фоне общая цель этого проекта состоит в том, чтобы расширить знания о влиянии вмешательств на питание/образ жизни у пациентов с ожирением и НАЖБП, а также внести вклад в выявление неинвазивных биомаркеров/показателей для ранней диагностики этой патологии у пациентов с ожирением в будущем. люди.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект создан в рамках пропаганды здоровья и образа жизни и, в частности, при заболеваниях печени, связанных с ожирением (FLiO: Жирная печень при ожирении).
Исследование посвящено рандомизированному, параллельному, долгосрочному персонализированному вмешательству в области питания с двумя стратегиями: 1) контрольная диета, основанная на Американской кардиологической ассоциации (AHA); 2) Диета «Жирная печень при ожирении» (FLiO), основанная на предыдущих результатах (проект RESMENA). Диета основана на распределении, качестве и количестве макронутриентов и характеризуется низкой гликемической нагрузкой, высокой приверженностью средиземноморской диете и высоким содержанием антиоксидантов. емкости, с включением противовоспалительных продуктов. Также учитывается распределение пищи в течение дня, количество приемов пищи, размеры порций, время приема пищи, индивидуальные потребности, пищевое поведение (поведенческая терапия: есть медленно, учить, что покупать, что есть, когда есть). Участникам предлагается следовать этой стратегии. Эта стратегия (RESMENA) оказалась даже более эффективной, чем AHA, после 6 месяцев наблюдения в плане значительного снижения абдоминального жира и уровня глюкозы в крови. Кроме того, эта диета оказала благотворное влияние на участников, страдающих ожирением и имеющих измененные значения глюкозы, значительно снизив у участников RESMENA маркер окисления ЛПНП. Эти результаты очень важны для применения в настоящем исследовании, поскольку пациенты с НАЖБП обычно инсулинорезистентны.
Обе стратегии были разработаны в рамках гипокалорийной диеты (-30%), чтобы выполнить рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) по лечению неалкогольной болезни печени (потеря не менее 3-5% калорийности). массы тела, по-видимому, необходимо для улучшения стеатоза, но может потребоваться большая потеря массы тела, до 10%, для уменьшения некровоспаления). В это время участники находятся под индивидуальным наблюдением и поощряются к выполнению назначенных инструкций по планированию питания. Кроме того, на исходном уровне получают ожидаемые переменные через 6, 12 и 24 месяца. Обе диетические группы получают плановый контроль (вес, состав тела, соблюдение стратегии) и диетические рекомендации ежедневно по телефону (если им нужна помощь) и лично во время планового контроля.
Чтобы получить комплексное вмешательство в образ жизни, всем участникам будет предложено вести здоровый образ жизни. Таким образом, физическая активность будет фиксироваться в каждой диетической группе.
Конкретные задачи:
- Для набора и отбора пациентов с адекватными характеристиками для подтверждения сделанных выводов.
- Разработать и адекватно передать каждому пациенту индивидуальную стратегию в соответствии со случайно назначенной группой (стратегия AASLD vs FLiO).
- Проверять степень соблюдения заданной стратегии регулярным мониторингом: полуколичественные опросники частоты потребления пищи, шагомеры, акселерометры, контроль веса, сытости.
- Оценить влияние каждой стратегии на состав тела (вес, окружность талии, жировые отложения, мышечную массу, минеральную плотность костей), физическое состояние, общую биохимию (липидный профиль, гликемический профиль, альбумин, анализ крови, трансаминазы), специфические биомаркеры/ метаболиты в крови или моче (воспаление, окислительный стресс, повреждение печени, аппетит, психологический статус), качество жизни и сопутствующие факторы (тревога, депрессия и сон).
- Чтобы проверить развитие повреждения печени, используя неинвазивные методы (ультразвук, эластография и магнитно-резонансная томография (МРТ), метаболический анализ) и рассчитывая различные подтвержденные баллы печени на основе данных, полученных с каждой стратегией.
- Сравнить эффективность стратегий, принимая во внимание не только способность уменьшать жировые отложения, но и другие факторы риска, присутствующие у пациентов с НАЖБП, такие как резистентность к инсулину и риск сердечно-сосудистых заболеваний, которые приведут к уменьшению повреждения печени.
- Проанализировать SNP (ДНК из эпителиальных клеток полости рта) и связь с НАЖБП (диагностика и ответ на стратегии).
- Изучить экспрессию генов (мРНК) и микроРНК в лейкоцитах для выявления биомаркеров диагностики и реакции на диетическую стратегию.
- Анализировать паттерны метилирования ДНК генов в лейкоцитах для выявления биомаркеров диагноза и ответа на диетическую стратегию.
- Описать состав кишечной микробиоты с помощью секвенирования 16s в начале исследования и после диетического вмешательства для диагностики и ответа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
Контакт:
- M. Angeles Zulet, PhD
- Номер телефона: 806317 +34948425600
- Электронная почта: mazulet@unav.es
-
Контакт:
- Itziar Abete, PhD
- Номер телефона: 806357 +34948425600
- Электронная почта: iabetego@unav.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение
- Диагностика НАЖБП
- Возраст: 30-80 лет
- Женщина мужчина
Критерий исключения:
- Известное заболевание печени (кроме НАЖБП)
- Злоупотребление алкоголем (>21 и >14 единиц алкоголя в неделю для мужчин и женщин соответственно, например, 1 единица = 125 мл вина);
- Медикаментозное лечение: иммунодепрессанты, цитотоксические агенты, системные кортикостероиды, агенты, потенциально вызывающие жировую болезнь печени или аномальные результаты анализов печени или модификаторы веса.
- Активный рак или злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет
- Проблемы массивных отеков
- Ожирение известного эндокринного происхождения (за исключением леченного гипотиреоза)
- Хирургическая процедура для похудения
- Потеря веса ≥ 3 кг за последние 3 месяца
- Тяжелые психические расстройства
- Отсутствие самостоятельности или неспособность соблюдать диету (включая пищевую аллергию или непереносимость) и/или рекомендации по образу жизни, а также соблюдать запланированные посещения.
- Употребление любых пищевых добавок (антиоксидантов, пребиотиков, пробиотиков и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Традиционная и сбалансированная диета, основанная на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации (AHA) и рекомендациях по образу жизни для достижения цели Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD): потеря не менее 3-5% исходной массы тела и до 10% необходимо для улучшения некровоспаления.
|
Участники придерживаются традиционного и сбалансированного распределения макронутриентов (30 % жиров, 15 % белков, 55 % углеводов), достаточного количества клетчатки (25–30 г/день) и пищевого холестерина (
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FLiO диета
Средиземноморская диетическая стратегия, основанная на распределении макронутриентов (количество и качество), антиоксидантной способности, частоте приема пищи, диетическом поведении и рекомендациях по образу жизни для достижения цели AASLD: потеря не менее 3-5% исходной массы тела и до 10% необходимо для улучшения некровоспаления.
|
Участники придерживаются стратегии, основанной на распределении макронутриентов 30-35% липидов (оливковое масло холодного отжима и жирные кислоты Ω3 в ущерб насыщенным, транс- и холестеринам)/белков 25% (растительных против животных)/углеводов 40-45% ( низкий гликемический индекс, клетчатка 30-35 г/сутки); высокая приверженность средиземноморской диете и натуральным антиоксидантам; частота приема пищи 7 раз в день; размер/состав рациона, подходящий для каждого момента; включение традиционных продуктов питания без дополнительных экономических затрат, что позволит соблюдать диету без отказа; избегайте неподходящего времени приема пищи и манеры приема пищи в качестве нормы приема пищи.
Участников проинструктировали следовать этой стратегии в рамках индивидуальной диеты с ограничением энергии (-30%) и в соответствии с рекомендациями по здоровому образу жизни для достижения целей AASLD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным весом через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вес будет измеряться цифровыми весами
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение с 6 месяцев Вес в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес будет измеряться цифровыми весами
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение исходного веса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вес будет измеряться цифровыми весами
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в организме через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Жировая масса будет измеряться методом двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами Жир тела через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Жировая масса будет измеряться методом двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира тела через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Жировая масса будет измеряться методом двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться рулеткой
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами Окружность талии через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться рулеткой
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться рулеткой
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение силы хвата кисти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Силу хвата измеряют динамометром.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение силы хвата рук через 6 месяцев в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Силу хвата измеряют динамометром.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение силы хвата кисти по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Силу хвата измеряют динамометром.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение через 6 месяцев Систолическое артериальное давление через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение через 6 месяцев Диастолическое артериальное давление через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение метаболизма липидов по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрации свободных жирных кислот в сыворотке, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП будут измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение метаболизма липидов через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрации свободных жирных кислот в сыворотке, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП будут измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение метаболизма липидов по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Концентрации свободных жирных кислот в сыворотке, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП будут измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мочевая кислота в сыворотке будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации мочевой кислоты по сравнению с 6 месяцами через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мочевая кислота в сыворотке будет измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Мочевая кислота в сыворотке будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гомоцистеина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Гомоцистеин в сыворотке будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации гомоцистеина через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Гомоцистеин в сыворотке будет измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Гомоцистеин в сыворотке будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с 6-месячным через 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации инсулина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться натощак
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации инсулина через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться натощак
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации инсулина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться натощак
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией гемоглобина A1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сывороточный гемоглобин A1c будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячной концентрацией гемоглобина A1c через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сывороточный гемоглобин A1c будет измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией гемоглобина A1c через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сывороточный гемоглобин A1c будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Аспартатаминотрансфераза сыворотки, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, общий белок, альбумин, протромбин будут измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение функции печени через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Аспартатаминотрансфераза сыворотки, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, общий белок, альбумин, протромбин будут измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Аспартатаминотрансфераза сыворотки, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, общий белок, альбумин, протромбин будут измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией фактора роста фибробластов 21 (FGF21) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Плазменный FGF21 является специфическим биомаркером НАЖБП и будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации фактора роста фибробластов 21 (FGF21) через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Плазменный FGF21 является специфическим биомаркером НАЖБП и будет измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией фактора роста фибробластов 21 (FGF21) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменный FGF21 является специфическим биомаркером НАЖБП и будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией цитокератина-18 (CK18) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Плазменный CK18 является специфическим биомаркером НАЖБП и будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации цитокератина-18 (CK18) через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Плазменный CK18 является специфическим биомаркером НАЖБП и будет измеряться натощак.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации цитокератина-18 (CK18) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменный CK18 является специфическим биомаркером НАЖБП и будет измеряться натощак.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка (СРБ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
СРБ плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
СРБ плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка (СРБ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
СРБ плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина 6 (ИЛ-6) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Плазменный IL-6 будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации интерлейкина 6 (ИЛ-6) через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Плазменный IL-6 будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина 6 (ИЛ-6) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменный IL-6 будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фактора некроза опухоли-α (TNFα) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Плазменный TNF-альфа будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли-α (TNFα) через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Плазменный TNF-альфа будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фактора некроза опухоли-α (TNFα) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменный TNF-альфа будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации лептина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Лептин плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячной концентрацией лептина через 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Лептин плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лептина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Лептин плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение исходной концентрации адипонектина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Лептин плазмы будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячной концентрацией адипонектина через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменный адипонектин будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией адипонектина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменный адипонектин будет оцениваться для определения воспалительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации окисленного ЛПНП через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
LDL-ox будет оцениваться для определения окислительного статуса
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации окисленного ЛПНП через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
LDL-ox будет оцениваться для определения окислительного статуса
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации окисленного ЛПНП через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
LDL-ox будет оцениваться для определения окислительного статуса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией малонового диальдегида через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень малонового диальдегида в плазме будет оцениваться для определения окислительного статуса.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации малонового диальдегида по сравнению с 6-месячным возрастом через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень малонового диальдегида в плазме будет оцениваться для определения окислительного статуса.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией малонового диальдегида через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровень малонового диальдегида в плазме будет оцениваться для определения окислительного статуса.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной способности плазмы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Антиоксидантная способность плазмы будет оцениваться путем измерения способности плазмы восстанавливать железо (FRAP).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение антиоксидантной способности плазмы через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Антиоксидантная способность плазмы будет оцениваться путем измерения способности плазмы восстанавливать железо (FRAP).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной способности плазмы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Антиоксидантная способность плазмы будет оцениваться путем измерения способности плазмы восстанавливать железо (FRAP).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой эхографией печени через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет проведена эхография для анализа стеатоза печени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения через 6 месяцев Эхография печени через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведена эхография для анализа стеатоза печени.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходной эхографией печени через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проведена эхография для анализа стеатоза печени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эластографии печени через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет проведена эластография для анализа фиброза печени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с 6 месяцем Эластография печени через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведена эластография для анализа фиброза печени.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эластографии печени через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проведена эластография для анализа фиброза печени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магнитно-резонансной томографии печени через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет проведена магнитно-резонансная томография для анализа состояния печени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с 6-месячной магнитно-резонансной томографией печени через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведена магнитно-резонансная томография для анализа состояния печени.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магнитно-резонансной томографии печени через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проведена магнитно-резонансная томография для анализа состояния печени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество лейкоцитов включает: лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение количества лейкоцитов через 6 месяцев после 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество лейкоцитов включает: лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество лейкоцитов включает: лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение реологических свойств крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество эритроцитов, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ширина распределения эритроцитов, количество тромбоцитов, ширина распределения тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, тромбоцитрит
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение реологических свойств крови по сравнению с 6 месяцами через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество эритроцитов, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ширина распределения эритроцитов, количество тромбоцитов, ширина распределения тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, тромбоцитрит
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение реологических свойств крови по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество эритроцитов, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ширина распределения эритроцитов, количество тромбоцитов, ширина распределения тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, тромбоцитрит
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическую активность будут оценивать с помощью акселерометров
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами Уровень физической активности в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическую активность будут оценивать акселерометрами
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическую активность будут оценивать с помощью акселерометров
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на физическую активность Миннесоты через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность оценивается Миннесотским тестом физической активности
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячным Миннесотским тестом на физическую активность в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается Миннесотским тестом физической активности
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на физическую активность в Миннесоте через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается Миннесотским тестом физической активности
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью шагомеров
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячным количеством шагов в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью шагомеров
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью шагомеров
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом стула через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью стула
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячным тестом стула в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью стула
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом стула через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью стула
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Информация о сне будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с 6 месяцами в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Информация о сне будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Информация о сне будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение с 6 месяцев Депрессивные симптомы через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью теста состояния тревоги (STAI).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение с 6 месяцев Симптомы тревоги через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью теста состояния тревоги (STAI).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью теста состояния тревоги (STAI).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Однонуклеотидные полиморфизмы будут определяться геномной ДНК эпителиальных клеток ротовой полости.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Эпигенетика будет оцениваться по изменениям метилирования ДНК генов, связанных с развитием НАЖБП.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячным метилированием ДНК через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эпигенетика будет оцениваться по изменениям метилирования ДНК генов, связанных с развитием НАЖБП.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Эпигенетика будет оцениваться по изменениям метилирования ДНК генов, связанных с развитием НАЖБП.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микроРНК через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Транскриптомность будет оцениваться по изменениям микроРНК
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячными микроРНК через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Транскриптомность будет оцениваться по изменениям микроРНК
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микроРНК через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Транскриптомность будет оцениваться по изменениям микроРНК
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет проанализирован состав кишечной микробиоты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника через 6 месяцев после 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проанализирован состав кишечной микробиоты
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проанализирован состав кишечной микробиоты
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение состава метаболитов мочи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет проанализирован метаболитный состав мочи
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячным составом метаболитов мочи через 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проанализирован метаболитный состав мочи
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение состава метаболитов мочи по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проанализирован метаболитный состав мочи
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава метаболитов сыворотки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет проанализирован метаболитный состав сыворотки
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава метаболитов сыворотки через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проанализирован метаболитный состав сыворотки
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава метаболитов сыворотки через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проанализирован метаболитный состав сыворотки
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение рациона питания в возрасте 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Оценка соблюдения диеты на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приверженность диете будет оцениваться с помощью записей о взвешивании продуктов питания за 3 дня.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка соблюдения режима питания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность диете будет оцениваться с помощью записей о взвешивании продуктов питания за 3 дня.
|
6 месяцев
|
|
Оценка соблюдения диеты через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность диете будет оцениваться с помощью записей о взвешивании продуктов питания за 3 дня.
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса сытости по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс сытости/аппетит будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса сытости по сравнению с 6-месячным возрастом в 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс сытости/аппетит будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса сытости по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс сытости/аппетит будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс качества жизни будет оцениваться с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс качества жизни будет оцениваться с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс качества жизни будет оцениваться с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией грелина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сывороточный активный грелин будет определяться для оценки сытости
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячной концентрацией грелина через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сывороточный активный грелин будет определяться для оценки сытости
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией грелина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сывороточный активный грелин будет определяться для оценки сытости
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сывороточный активный глюкагоноподобный пептид-1 будет определяться для оценки сытости.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сывороточный активный глюкагоноподобный пептид-1 будет определяться для оценки сытости.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сывороточный активный глюкагоноподобный пептид-1 будет определяться для оценки сытости.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации дофамина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрация периферического дофамина будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации дофамина по сравнению с 6-месячным возрастом через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрация периферического дофамина будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации дофамина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Концентрация периферического дофамина будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией Dopac через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Периферическая концентрация Dopac будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячной концентрацией Дофака через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Периферическая концентрация Dopac будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой концентрацией Dopac через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Периферическая концентрация Dopac будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации серотонина (5-HT) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Периферическая концентрация серотонина будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации серотонина (5-НТ) по сравнению с 6 месяцем через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Периферическая концентрация серотонина будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации серотонина (5-HT) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Периферическая концентрация серотонина будет проанализирована с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации норадреналина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Периферическую концентрацию норадреналина будут анализировать с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации норадреналина через 6 месяцев через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Периферическую концентрацию норадреналина будут анализировать с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации норадреналина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Периферическую концентрацию норадреналина будут анализировать с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAAC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Периферическая концентрация 5-гидроксииндолуксусной кислоты будет проанализирована с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6-месячной концентрацией 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAAC) через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Периферическая концентрация 5-гидроксииндолуксусной кислоты будет проанализирована с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAAC) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Периферическая концентрация 5-гидроксииндолуксусной кислоты будет проанализирована с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Angeles Zulet, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Директор по исследованиям: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Директор по исследованиям: Itziar Abete, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Учебный стул: Fermín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Учебный стул: J. Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- Учебный стул: Mariana Elorz, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: J. Ignacio Herrero, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: Jorge Quiroga, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: Alberto Benito, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: Carmen Fuertes, Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Учебный стул: Eva Almirón, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- Учебный стул: Berta Araceli Marín, University of Navarra
- Учебный стул: Irene Cantero, University of Navarra
- Учебный стул: Maria Vanessa Bullon, University of Navarra
- Учебный стул: Blanca Martínez de Morentín, MD, University of Navarra
- Учебный стул: Salomé Pérez, University of Navarra
- Учебный стул: Veronica Ciaurriz, University of Navarra
- Учебный стул: Ana Martínez, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Учебный стул: Juan Uriz, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Учебный стул: María Pilar Huarte, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Учебный стул: J. Ignacio Monreal, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abd El-Kader SM, El-Den Ashmawy EM. Non-alcoholic fatty liver disease: The diagnosis and management. World J Hepatol. 2015 Apr 28;7(6):846-58. doi: 10.4254/wjh.v7.i6.846.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. A new dietary strategy for long-term treatment of the metabolic syndrome is compared with the American Heart Association (AHA) guidelines: the MEtabolic Syndrome REduction in NAvarra (RESMENA) project. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):643-52. doi: 10.1017/S0007114513002778. Epub 2013 Aug 23.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Celada P, Sanchez-Muniz FJ, Martinez JA, Zulet MA. Beneficial effects of the RESMENA dietary pattern on oxidative stress in patients suffering from metabolic syndrome with hyperglycemia are associated to dietary TAC and fruit consumption. Int J Mol Sci. 2013 Mar 27;14(4):6903-19. doi: 10.3390/ijms14046903.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Yasutake K, Kohjima M, Kotoh K, Nakashima M, Nakamuta M, Enjoji M. Dietary habits and behaviors associated with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Feb 21;20(7):1756-67. doi: 10.3748/wjg.v20.i7.1756.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Marin-Alejandre BA, Cantero I, Perez-Diaz-Del-Campo N, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Quiroga J, Martinez-Echeverria A, Uriz-Otano JI, Huarte-Muniesa MP, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Effects of two personalized dietary strategies during a 2-year intervention in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: A randomized trial. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1532-1544. doi: 10.1111/liv.14818. Epub 2021 Mar 1.
- Perez-Diaz-Del-Campo N, Marin-Alejandre BA, Cantero I, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Differential response to a 6-month energy-restricted treatment depending on SH2B1 rs7359397 variant in NAFLD subjects: Fatty Liver in Obesity (FLiO) Study. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3043-3057. doi: 10.1007/s00394-020-02476-x. Epub 2021 Jan 20.
- Galarregui C, Cantero I, Marin-Alejandre BA, Monreal JI, Elorz M, Benito-Boillos A, Herrero JI, de la O V, Ruiz-Canela M, Hermsdorff HHM, Bressan J, Tur JA, Martinez JA, Zulet MA, Abete I. Dietary intake of specific amino acids and liver status in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: fatty liver in obesity (FLiO) study. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1769-1780. doi: 10.1007/s00394-020-02370-6. Epub 2020 Aug 28.
- Cantero I, Elorz M, Abete I, Marin BA, Herrero JI, Monreal JI, Benito A, Quiroga J, Martinez A, Huarte MP, Uriz-Otano JI, Tur JA, Kearney J, Martinez JA, Zulet MA. Ultrasound/Elastography techniques, lipidomic and blood markers compared to Magnetic Resonance Imaging in non-alcoholic fatty liver disease adults. Int J Med Sci. 2019 Jan 1;16(1):75-83. doi: 10.7150/ijms.28044. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Окислительный стресс
- Воспаление
- Ожирение
- Метаболомика
- Потеря веса
- Физическая активность
- НАЖБП
- НАШ
- Сытость
- Качество сна
- Продолжительность сна
- Эпигенетика
- Состав микробиоты
- Вмешательство в образ жизни
- Липидомика
- Пищевое поведение
- Средиземноморская диета
- Транскриптомика
- микроРНК
- Нутригеномика
- Нутригенетика
- AASLD
- АГА
- Диета с ограничением энергии
- Повреждение печени
- Сидячий образ жизни
- Психологические факторы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты