- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03183193
Vette lever bij obesitas: follow-up op lange termijn (FLiO) (FLiO)
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij mensen met overgewicht en obesitas onder follow-up van voeding en levensstijl: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een aandoening van overmatige ophoping van lipiden in de lever bij proefpersonen die minder dan 20 g ethanol per dag consumeren, zonder andere bekende oorzaken zoals drugsgebruik of blootstelling aan toxines. In westerse landen ligt het percentage van deze ziekte bij ongeveer 30% van de algemene volwassen bevolking. Het proces van het ontwikkelen van NAFLD kan beginnen van eenvoudige steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), wat uiteindelijk kan leiden tot cirrose en hepatocellulair carcinoom bij afwezigheid van alcoholmisbruik. Leverbiopsie wordt beschouwd als de "gouden standaard" van steatose, fibrose en cirrose. Het wordt echter zelden uitgevoerd omdat het een invasieve procedure is en onderzoekers zich concentreren op de toepassing van niet-invasieve leverbeschadigingsscores voor diagnose.
De pathogenese van NAFLD is multifactorieel en wordt veroorzaakt door omgevingsfactoren zoals onevenwichtige voeding en overvoeding, evenals door gebrek aan fysieke activiteit in de context van een genetische aanleg. Tegenwoordig is de behandeling van NAFLD gebaseerd op aanpassingen van voeding en levensstijl. Gewichtsverlies, lichaamsbeweging en gezonde eetgewoonten zijn de belangrijkste hulpmiddelen om NAFLD te bestrijden. Desalniettemin is er geen goed gekarakteriseerd voedingspatroon en zijn verdere studies nodig.
Met deze achtergrond is het algemene doel van dit project om de kennis over de invloed van voedings-/levensstijlinterventies bij obese patiënten met NAFLD te vergroten, en om bij te dragen aan de identificatie van niet-invasieve biomarkers/scores voor een vroege diagnose van deze pathologie bij toekomstige obese patiënten. mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project kadert in de bevordering van gezondheid en levensstijl, en in het bijzonder leveraandoening die verband houdt met obesitas (FLiO: Fatty Liver in Obesity).
Het onderzoek richt zich op een gerandomiseerde, parallelle, gepersonaliseerde voedingsinterventie op lange termijn met twee strategieën: 1) Controledieet gebaseerd op American Heart Association (AHA); 2) Fatty Liver in Obesity (FLiO) dieet op basis van eerdere resultaten (RESMENA-project). Het dieet is gebaseerd op de distributie, kwaliteit en kwantiteit van macronutriënten en wordt gekenmerkt door een lage glycemische belasting, hoge naleving van het mediterrane dieet en een hoge antioxidant capaciteit, met inbegrip van ontstekingsremmende voedingsmiddelen. Het houdt ook rekening met de verdeling van voedsel over de dag, aantal maaltijden, portiegroottes, timing van de maaltijd, individuele behoeften, dieetgedrag (gedragstherapie: eet langzaam, leer wat te kopen, wat te eten, wanneer te eten). De deelnemers worden geïnstrueerd om deze strategie te volgen. Deze strategie (RESMENA) was zelfs effectiever dan AHA na 6 maanden follow-up, in termen van significante vermindering van buikvet en bloedglucosespiegel. Bovendien had dit dieet gunstige effecten voor deelnemers die zwaarlijvig waren en waarden van veranderde glucose hadden, waardoor de LDL-geoxideerde marker van RESMENA-deelnemers aanzienlijk afnam. Deze resultaten zijn erg belangrijk om toe te passen in het huidige onderzoek, aangezien patiënten met NAFLD gewoonlijk insulineresistent zijn.
Beide strategieën zijn ontworpen binnen een hypocalorisch voedingspatroon (-30%) om te voldoen aan de aanbevelingen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) voor de behandeling van niet-alcoholische leverziekte (verlies van ten minste 3-5% van lichaamsgewicht lijkt noodzakelijk om steatose te verbeteren, maar een groter gewichtsverlies, tot 10%, kan nodig zijn om necro-inflammatie te verbeteren). Op dit moment worden de deelnemers individueel begeleid en aangemoedigd om de toegewezen dieetplanningsinstructies te volgen. Bovendien worden bij baseline 6, 12 en 24 maanden verwachte variabelen verkregen. Beide dieetgroepen krijgen dagelijks routinecontrole (gewicht, lichaamssamenstelling, therapietrouw) en voedingsadvies per telefoon (als ze hulp nodig hebben) en face-to-face tijdens de routinecontrole.
Om tot een integrale leefstijlinterventie te komen, worden alle deelnemers gestimuleerd tot een gezonde leefstijl. Zo wordt fysieke activiteit geregistreerd in elke voedingsgroep.
De specifieke taken:
- Patiënten rekruteren en selecteren met de juiste kenmerken om de bereikte conclusies te valideren.
- Een gepersonaliseerde strategie ontwikkelen en adequaat doorgeven aan elke patiënt volgens de willekeurig toegewezen groep (AASLD vs FLiO-strategie).
- Om de mate van naleving van de vastgestelde strategie te controleren door regelmatige monitoring: semikwantitatieve vragenlijsten over de frequentie van voedselconsumptie, stappentellers, versnellingsmeters, gewichtscontrole, verzadiging.
- Om het effect van elke strategie op de lichaamssamenstelling (gewicht, middelomtrek, lichaamsvet, spiermassa, botmineraaldichtheid), fysieke status, algemene biochemie (lipidenprofiel, glykemisch profiel, albumine, bloedbeeld, transaminasen), specifieke biomarkers te beoordelen/ metabolieten in bloed of urine (ontsteking, oxidatieve stress, leverschade, eetlust, psychische toestand), kwaliteit van leven en gerelateerde factoren (angst, depressie en slaap).
- Om de evolutie van de leverbeschadiging te controleren, met behulp van niet-invasieve technieken (echografie, elastografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), metabolomics-analyse) en door verschillende gevalideerde leverscores te berekenen op basis van de gegevens die met elke strategie zijn verkregen.
- Om de effectiviteit van strategieën te vergelijken, niet alleen rekening houdend met het vermogen om lichaamsvet te verminderen, maar ook met andere risicofactoren die aanwezig zijn bij de NAFLD-patiënt, zoals insulineresistentie en cardiovasculair risico, wat zal resulteren in verbetering van leverbeschadiging.
- Analyse van SNP's (DNA uit orale epitheelcellen) en de associatie met NAFLD (diagnose en respons op de strategieën).
- Om genexpressie (mRNA's) en microRNA's in witte bloedcellen te bestuderen voor het identificeren van biomarkers van diagnose en reactie op voedingsstrategie.
- Om gen-DNA-methylatiepatronen in witte bloedcellen te analyseren voor het identificeren van biomarkers van diagnose en reactie op voedingsstrategie.
- Om de samenstelling van de darmmicrobiota te beschrijven door 16s-sequencing bij baseline en na voedingsinterventie voor diagnose en respons.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
Contact:
- M. Angeles Zulet, PhD
- Telefoonnummer: 806317 +34948425600
- E-mail: mazulet@unav.es
-
Contact:
- Itziar Abete, PhD
- Telefoonnummer: 806357 +34948425600
- E-mail: iabetego@unav.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas
- Diagnose van NAFLD
- Leeftijd: 30-80 jaar
- Vrouwelijk mannelijk
Uitsluitingscriteria:
- Bekende leverziekte (anders dan NAFLD)
- Misbruik van alcohol (>21 en >14 eenheden alcohol per week voor respectievelijk mannen en vrouwen, bijv. 1 eenheid = 125 ml wijn);
- Medicamenteuze behandelingen: immunosuppressiva, cytotoxische middelen, systemische corticosteroïden, middelen die mogelijk leververvetting veroorzaken of abnormale levertesten of gewichtsmodificatoren
- Actieve kanker of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Problemen van massale oedemen
- Obesitas waarvan de endocriene oorsprong bekend is (behalve behandelde hypothyreoïdie)
- Chirurgische procedure voor gewichtsverlies
- ≥ 3 kg gewichtsverlies in de laatste 3 maanden
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Gebrek aan autonomie of onvermogen om het dieet te volgen (inclusief voedselallergieën of -intoleranties) en/of levensstijlaanbevelingen en om geplande bezoeken op te volgen.
- Consumptie van elk type voedingssupplementen (antioxidanten, prebiotica, probiotica, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Een conventioneel en uitgebalanceerd dieet gebaseerd op de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) en leefstijladviezen om de doelstelling van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) te bereiken: verlies van minimaal 3-5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht en tot 10% nodig om necro-ontsteking te verbeteren.
|
De deelnemers volgen een conventionele en evenwichtige verdeling van macronutriënten (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten), voldoende vezels (25-30 g/dag) en cholesterol in de voeding (
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FLiO-dieet
Een mediterrane voedingsstrategie gebaseerd op de verdeling van macronutriënten (hoeveelheid en kwaliteit), antioxidantcapaciteit, maaltijdfrequentie, voedingsgedrag en leefstijladviezen om de doelstelling van AASLD te bereiken: verlies van minimaal 3-5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht en maximaal 10% nodig om necroinflammatie te verbeteren.
|
De deelnemers volgen een strategie gebaseerd op een verdeling van macronutriënten 30-35% lipiden (extra vierge olijfolie en vetzuren Ω3 ten nadele van verzadigde, trans- en cholesterol)/ eiwit 25% (plantaardig versus dierlijk)/koolhydraten 40-45% ( lage glycemische index, vezels 30-35 g/dag); hoge naleving van het mediterrane dieet en natuurlijke antioxidanten; maaltijdfrequentie van 7 maaltijden/dag; grootte/samenstelling van het rantsoen passend bij elk moment; inclusief traditionele voedingsmiddelen zonder extra economische kosten waarmee u zich aan het dieet kunt houden zonder te stoppen; vermijd ongepaste maaltijden en de eetmanieren als eettempo.
De deelnemers worden geïnstrueerd om deze strategie te volgen binnen een gepersonaliseerd energiebeperkt dieet (-30%) en onder begeleiding van een gezonde levensstijl om AASLD-doelstellingen te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging van 6 maanden Gewicht op 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn lichaamsvet na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De vetmassa wordt gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Lichaamsvet op 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De vetmassa wordt gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn lichaamsvet na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De vetmassa wordt gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging van 6 maanden Tailleomtrek naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline handgreepkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wissel van 6 maanden handgreepkracht naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline handgreepkracht na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline lipidenmetabolisme na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serumvrije vetzuren, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterolconcentraties worden gemeten in nuchtere toestand
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden vetmetabolisme naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serumvrije vetzuren, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterolconcentraties worden gemeten in nuchtere toestand
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline lipidenmetabolisme na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serumvrije vetzuren, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterolconcentraties worden gemeten in nuchtere toestand
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline urinezuurconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serum urinezuur wordt gemeten in nuchtere toestand
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van urinezuurconcentratie na 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serum urinezuur wordt gemeten in nuchtere toestand
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline urinezuurconcentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serum urinezuur wordt gemeten in nuchtere toestand
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline homocysteïneconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serumhomocysteïne wordt in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van homocysteïneconcentratie na 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serumhomocysteïne wordt in nuchtere toestand gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline homocysteïneconcentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serumhomocysteïne wordt in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline glucosemetabolisme na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De serumglucosespiegels worden in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van glucosemetabolisme na 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De serumglucosespiegels worden in nuchtere toestand gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucosemetabolisme na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De serumglucosespiegels worden in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline-insulineconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De seruminsulinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van insulineconcentratie na 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De seruminsulinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline-insulineconcentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De seruminsulinespiegels worden in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serumhemoglobine A1c wordt in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van hemoglobine A1c-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serumhemoglobine A1c wordt in nuchtere toestand gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serumhemoglobine A1c wordt in nuchtere toestand gemeten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline leverfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serum aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, totaal eiwit, albumine, protrombine worden gemeten in nuchtere toestand
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden leverfunctie naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serum aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, totaal eiwit, albumine, protrombine worden gemeten in nuchtere toestand
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline leverfunctie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serum aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, totaal eiwit, albumine, protrombine worden gemeten in nuchtere toestand
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van Baseline fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasma FGF21 is een specifieke biomarker van NAFLD en zal in nuchtere toestand worden gemeten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasma FGF21 is een specifieke biomarker van NAFLD en zal in nuchtere toestand worden gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fibroblastgroeifactor 21 (FGF21)-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma FGF21 is een specifieke biomarker van NAFLD en zal in nuchtere toestand worden gemeten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cytokeratine-18 (CK18) concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasma CK18 is een specifieke biomarker van NAFLD en zal in nuchtere toestand worden gemeten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden cytokeratine-18 (CK18) concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasma CK18 is een specifieke biomarker van NAFLD en zal in nuchtere toestand worden gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cytokeratine-18 (CK18) concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma CK18 is een specifieke biomarker van NAFLD en zal in nuchtere toestand worden gemeten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (CRP)-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasma-CRP zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasma-CRP zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (CRP)-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma-CRP zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline interleukine 6 (IL-6) concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasma IL-6 zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van interleukine-6 (IL-6)-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasma IL-6 zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline interleukine 6 (IL-6) concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma IL-6 zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tumornecrosefactor-α (TNFα)-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasma TNF-alfa zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden tumornecrosefactor-α (TNFα)-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasma TNF-alfa zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tumornecrosefactor-α (TNFα)-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma TNF-alfa zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline leptineconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasmaleptine zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van leptineconcentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasmaleptine zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline leptineconcentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasmaleptine zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline adiponectineconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasmaleptine zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de adiponectineconcentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma-adiponectine zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline adiponectineconcentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasma-adiponectine zal worden beoordeeld om de ontstekingsstatus te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-geoxideerde concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
LDL-ox zal worden beoordeeld om de oxidatieve status te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van LDL-geoxideerde concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
LDL-ox zal worden beoordeeld om de oxidatieve status te bepalen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-geoxideerde concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
LDL-ox zal worden beoordeeld om de oxidatieve status te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline malondialdehyde-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plasmamalondialdehyde zal worden beoordeeld om de oxidatieve status te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van Malondialdehyde-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Plasmamalondialdehyde zal worden beoordeeld om de oxidatieve status te bepalen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline malondialdehyde-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Plasmamalondialdehyde zal worden beoordeeld om de oxidatieve status te bepalen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma-antioxidantcapaciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De antioxidantcapaciteit van plasma zal worden beoordeeld door het ferri-reducerende vermogen van plasma (FRAP) te meten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden plasma-antioxidantcapaciteit naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De antioxidantcapaciteit van plasma zal worden beoordeeld door het ferri-reducerende vermogen van plasma (FRAP) te meten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma-antioxidantcapaciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De antioxidantcapaciteit van plasma zal worden beoordeeld door het ferri-reducerende vermogen van plasma (FRAP) te meten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hepatische echografie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Echografie zal worden uitgevoerd om leversteatose te analyseren
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Hepatische echografie na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Echografie zal worden uitgevoerd om leversteatose te analyseren
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Leverecho na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Echografie zal worden uitgevoerd om leversteatose te analyseren
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverelastografie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Elastografie zal worden uitgevoerd om leverfibrose te analyseren
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden Hepatische elastografie na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Elastografie zal worden uitgevoerd om leverfibrose te analyseren
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverelastografie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Elastografie zal worden uitgevoerd om leverfibrose te analyseren
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hepatische magnetische resonantiebeeldvorming na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd om de leverstatus te analyseren
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging van 6 maanden Hepatic Magnetic Resonance Imaging naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd om de leverstatus te analyseren
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lever magnetische resonantie beeldvorming na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd om de leverstatus te analyseren
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Aantal witte bloedcellen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het aantal witte bloedcellen omvat: leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Aantal witte bloedcellen na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Het aantal witte bloedcellen omvat: leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Aantal witte bloedcellen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het aantal witte bloedcellen omvat: leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline bloedreologische eigenschappen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aantal rode bloedcellen, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, distributiebreedte rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, distributiebreedte van bloedplaatjes, gemiddeld bloedplaatjesvolume, bloedplaatjescrit
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden bloedreologische eigenschappen na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal rode bloedcellen, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, distributiebreedte rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, distributiebreedte van bloedplaatjes, gemiddeld bloedplaatjesvolume, bloedplaatjescrit
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline bloedreologische eigenschappen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Aantal rode bloedcellen, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, distributiebreedte rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, distributiebreedte van bloedplaatjes, gemiddeld bloedplaatjesvolume, bloedplaatjescrit
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Lichamelijke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met versnellingsmeters
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Lichamelijke activiteitsniveau op 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met versnellingsmeters
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Fysiek activiteitsniveau na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met versnellingsmeters
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Minnesota Physical Activity-test na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de Minnesota Physical Activity-test
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging van 6 maanden Minnesota Physical Activity-test op 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de Minnesota Physical Activity-test
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Minnesota Physical Activity-test na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de Minnesota Physical Activity-test
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Wijziging van basislijn aantal stappen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door stappentellers
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verander van 6 maand aantal stappen naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door stappentellers
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn aantal stappen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door stappentellers
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van Baseline stoeltest na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de stoeltest
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wissel van 6 maanden stoeltest naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de stoeltest
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van Baseline stoeltest na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de stoeltest
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn slaapkwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Slaapinformatie wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verander van 6 maanden slaapkwaliteit naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Slaapinformatie wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn slaapkwaliteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Slaapinformatie wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressieve symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Depressieve symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressieve symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline Angstsymptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Angstsymptomen worden beoordeeld door State Anxiety Test (STAI)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Angstsymptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Angstsymptomen worden beoordeeld door State Anxiety Test (STAI)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline Angstsymptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Angstsymptomen worden beoordeeld door State Anxiety Test (STAI)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Single Nucleotide polymorfismen (SNP's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Single nucleotide polymorfismen zullen bepaald worden door genomisch DNA van orale epitheelcellen
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline DNA-methylatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Epigenetica zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in DNA-methylatie van genen die verband houden met de ontwikkeling van NAFLD
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden DNA-methylatie op 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Epigenetica zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in DNA-methylatie van genen die verband houden met de ontwikkeling van NAFLD
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline DNA-methylatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Epigenetica zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in DNA-methylatie van genen die verband houden met de ontwikkeling van NAFLD
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van Baseline microRNA's na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Transcriptomic zal worden beoordeeld door veranderingen in miRNA's
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van microRNA's van 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Transcriptomic zal worden beoordeeld door veranderingen in miRNA's
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van Baseline microRNA's na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Transcriptomic zal worden beoordeeld door veranderingen in miRNA's
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn Darmmicrobiota-samenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Samenstelling darmflora na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn Darmmicrobiota-samenstelling na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline metabolietensamenstelling van urine na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De samenstelling van de metabolieten van urine zal worden geanalyseerd
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden metabolietensamenstelling van urine na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De samenstelling van de metabolieten van urine zal worden geanalyseerd
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline metabolietensamenstelling van urine na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De samenstelling van de metabolieten van urine zal worden geanalyseerd
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn metabolietensamenstelling van serum na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De samenstelling van de metabolieten van het serum zal worden geanalyseerd
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden metabolietensamenstelling van serum na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De samenstelling van de metabolieten van het serum zal worden geanalyseerd
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn metabolietensamenstelling van serum na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De samenstelling van de metabolieten van het serum zal worden geanalyseerd
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn inname via de voeding na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van inname via de voeding gedurende 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn inname via de voeding na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de naleving van het dieet bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De naleving van het dieet zal worden beoordeeld door middel van 3-daagse gewogen voedselrecords
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het dieet zal worden beoordeeld door middel van 3-daagse gewogen voedselrecords
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de therapietrouw na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De naleving van het dieet zal worden beoordeeld door middel van 3-daagse gewogen voedselrecords
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline verzadigingsindex na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verzadigingsindex/eetlust wordt beoordeeld met behulp van de 100 mm visueel analoge schaal
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden verzadigingsindex naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verzadigingsindex/eetlust wordt beoordeeld met behulp van de 100 mm visueel analoge schaal
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline verzadigingsindex na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verzadigingsindex/eetlust wordt beoordeeld met behulp van de 100 mm visueel analoge schaal
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline levenskwaliteitsindex na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De levenskwaliteitsindex zal worden beoordeeld door middel van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden levenskwaliteitsindex naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De levenskwaliteitsindex zal worden beoordeeld door middel van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline levenskwaliteitsindex na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De levenskwaliteitsindex zal worden beoordeeld door middel van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline Ghreline-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serum Active Ghreline wordt bepaald om de verzadiging te beoordelen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van Ghreline-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serum Active Ghreline wordt bepaald om de verzadiging te beoordelen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline Ghreline-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serum Active Ghreline wordt bepaald om de verzadiging te beoordelen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serum actief glucagon-achtig peptide-1 zal worden bepaald om verzadiging te beoordelen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serum actief glucagon-achtig peptide-1 zal worden bepaald om verzadiging te beoordelen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Serum actief glucagon-achtig peptide-1 zal worden bepaald om verzadiging te beoordelen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dopamine-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Perifere Dopamine-concentratie zal worden geanalyseerd met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van Dopamine-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Perifere Dopamine-concentratie zal worden geanalyseerd met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline Dopamine-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Perifere Dopamine-concentratie zal worden geanalyseerd met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dopac-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Perifere Dopac-concentratie zal worden geanalyseerd met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van Dopac-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Perifere Dopac-concentratie zal worden geanalyseerd met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dopac-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Perifere Dopac-concentratie zal worden geanalyseerd met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline serotonine (5-HT) concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Perifere serotonineconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden Serotonine (5-HT) concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Perifere serotonineconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline serotonine (5-HT) concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Perifere serotonineconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline noradrenalineconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Perifere noradrenalineconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van noradrenalineconcentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Perifere noradrenalineconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline noradrenalineconcentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Perifere noradrenalineconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAAC)-concentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Perifere 5-hydroxyindolazijnzuurconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAAC)-concentratie na 6 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Perifere 5-hydroxyindolazijnzuurconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAAC)-concentratie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Perifere 5-hydroxyindolazijnzuurconcentratie zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Angeles Zulet, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studie directeur: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studie directeur: Itziar Abete, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studie stoel: Fermín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studie stoel: J. Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- Studie stoel: Mariana Elorz, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: J. Ignacio Herrero, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Jorge Quiroga, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Alberto Benito, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Carmen Fuertes, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studie stoel: Eva Almirón, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- Studie stoel: Berta Araceli Marín, University of Navarra
- Studie stoel: Irene Cantero, University of Navarra
- Studie stoel: Maria Vanessa Bullon, University of Navarra
- Studie stoel: Blanca Martínez de Morentín, MD, University of Navarra
- Studie stoel: Salomé Pérez, University of Navarra
- Studie stoel: Veronica Ciaurriz, University of Navarra
- Studie stoel: Ana Martínez, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studie stoel: Juan Uriz, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studie stoel: María Pilar Huarte, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studie stoel: J. Ignacio Monreal, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abd El-Kader SM, El-Den Ashmawy EM. Non-alcoholic fatty liver disease: The diagnosis and management. World J Hepatol. 2015 Apr 28;7(6):846-58. doi: 10.4254/wjh.v7.i6.846.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. A new dietary strategy for long-term treatment of the metabolic syndrome is compared with the American Heart Association (AHA) guidelines: the MEtabolic Syndrome REduction in NAvarra (RESMENA) project. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):643-52. doi: 10.1017/S0007114513002778. Epub 2013 Aug 23.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Celada P, Sanchez-Muniz FJ, Martinez JA, Zulet MA. Beneficial effects of the RESMENA dietary pattern on oxidative stress in patients suffering from metabolic syndrome with hyperglycemia are associated to dietary TAC and fruit consumption. Int J Mol Sci. 2013 Mar 27;14(4):6903-19. doi: 10.3390/ijms14046903.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Yasutake K, Kohjima M, Kotoh K, Nakashima M, Nakamuta M, Enjoji M. Dietary habits and behaviors associated with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Feb 21;20(7):1756-67. doi: 10.3748/wjg.v20.i7.1756.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Marin-Alejandre BA, Cantero I, Perez-Diaz-Del-Campo N, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Quiroga J, Martinez-Echeverria A, Uriz-Otano JI, Huarte-Muniesa MP, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Effects of two personalized dietary strategies during a 2-year intervention in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: A randomized trial. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1532-1544. doi: 10.1111/liv.14818. Epub 2021 Mar 1.
- Perez-Diaz-Del-Campo N, Marin-Alejandre BA, Cantero I, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Differential response to a 6-month energy-restricted treatment depending on SH2B1 rs7359397 variant in NAFLD subjects: Fatty Liver in Obesity (FLiO) Study. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3043-3057. doi: 10.1007/s00394-020-02476-x. Epub 2021 Jan 20.
- Galarregui C, Cantero I, Marin-Alejandre BA, Monreal JI, Elorz M, Benito-Boillos A, Herrero JI, de la O V, Ruiz-Canela M, Hermsdorff HHM, Bressan J, Tur JA, Martinez JA, Zulet MA, Abete I. Dietary intake of specific amino acids and liver status in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: fatty liver in obesity (FLiO) study. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1769-1780. doi: 10.1007/s00394-020-02370-6. Epub 2020 Aug 28.
- Cantero I, Elorz M, Abete I, Marin BA, Herrero JI, Monreal JI, Benito A, Quiroga J, Martinez A, Huarte MP, Uriz-Otano JI, Tur JA, Kearney J, Martinez JA, Zulet MA. Ultrasound/Elastography techniques, lipidomic and blood markers compared to Magnetic Resonance Imaging in non-alcoholic fatty liver disease adults. Int J Med Sci. 2019 Jan 1;16(1):75-83. doi: 10.7150/ijms.28044. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Oxidatieve stress
- Ontsteking
- Obesitas
- Metabolomica
- Gewichtsverlies
- Fysieke activiteit
- NAFLD
- NASH
- Verzadiging
- Slaap kwaliteit
- Slaap duur
- Epigenetica
- Microbiota samenstelling
- Leefstijlinterventie
- Lipidomie
- Eetgedrag
- Mediterraans diëet
- Transcriptomica
- miRNA's
- Nutrigenomica
- Nutrigenetica
- AASLD
- AHA
- Energiebeperkt dieet
- Lever schade
- Zittend gedrag
- Psychologische factoren
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje