FLUAD® 与 Fluzone® 高剂量研究
佐剂疫苗与高剂量灭活流感疫苗在老年人中的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
完整分析人群 1：定义为所有被随机分配、接种疫苗并提供至少一天的症状日记完整数据的受试者。
完整分析人群 2：定义为所有随机分组并接种疫苗的受试者。
免疫原性人群：定义为接受疫苗的受试者，在方案规定的时间范围内提供基线和访问 4 次可接受体积和质量的血液抽取，并且没有违反方案影响免疫原性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65岁以上居住在社区的人
- 根据 ACIP-CDC 指南接种 IIV 疫苗的意向
- 愿意在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 能说英语
- 能够并愿意完成基线评估和问卷调查，并允许从他们的电子病历中收集信息
- 能够并愿意独立或在协助下完成疫苗后评估和问卷调查
- 能够并愿意为研究抽血
- 能够并愿意在大约一个月内返回进行后续访问，包括完成问卷调查和进行另一次血液测试
- 独立或在协助下使用和使用电话的能力
- 具备足够的视力和运动技能，能够独立或在协助下完成日记表格。
- 不住在专业护理机构/疗养院/长期急症护理机构
排除标准：
- 研究登记前当前流感季节的 IIV 收据
在 2017-18（第 1 年）流感季节参加本研究
注意：第 1 年的研究参与者只有在参加重复疫苗接种的子研究时才会被纳入第 2 年
- 由于基础疾病或治疗或在过去 12 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法而导致免疫抑制。
患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌）或任何血液系统恶性肿瘤病史*
*具有恶性肿瘤病史的参与者可以包括在内，前提是在之前通过手术切除、化学疗法或放射疗法进行治疗后，观察参与者的时间根据研究者的估计提供了持续治愈的合理保证（不少于 12 个月） )
- 血小板减少症、出血性疾病或使用抗凝血剂禁忌肌内注射
- 在 IIV 给药前的过去 24 小时内有发热病史（> 100.0°F 或 37.8°C）（暂时推迟）
接受 IIV 的禁忌症，包括之前接种任何流感疫苗后有严重过敏反应史；或疫苗成分*，包括鸡蛋蛋白；或乳胶过敏
*甲醛、辛基酚乙氧基化物、新霉素、卡那霉素、钡、十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)
- 任何格林-巴利综合征病史
- 由 Mini-Cog 工具和罗兰通用痴呆评估量表 (RUDAS) 确定的轻度至重度痴呆
- 可能干扰研究依从性的物质使用
- 在 2 周内收到任何灭活许可疫苗，或在参加本研究前 4 周内收到减毒活疫苗，或计划在接种疫苗后 42 天内接收任何疫苗（包括肺炎球菌疫苗）
- 任何已经注册或计划在收到疫苗后 28 天内使用研究产品注册另一项临床试验的人。 允许在任何时候共同参与观察性或行为干预研究，而参与涉及研究产品（疫苗除外）的临床试验可在收到疫苗后 30 天后进行。
- 调查人员确定的听力损失会阻止通过电话成功沟通
- 研究者认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。
- 任何研究人员的亲属或下属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：佐剂流感疫苗 (FLUAD®)
在研究组中，受试者将在第 1 次就诊期间接受单剂 FLUAD®佐剂流感疫苗。
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免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的疫苗
其他名称：
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有源比较器：高剂量流感疫苗 (Fluzone® HD)
在研究组中，受试者将在访问 1 期间接受单剂 Fluzone® 高剂量流感疫苗。
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免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗的手臂注射部位疼痛的参与者人数，人口 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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两个治疗组在接种疫苗后第一周内报告中度/重度注射部位疼痛的受试者比例的比较。
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接种后第 1 至 8 天
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具有临床意义的不良事件的参与者人数，人口 2
大体时间：接种疫苗后 42 天，并在两组之间进行比较。
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在两个治疗组中观察到的具有临床意义的不良事件的频率和描述。
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接种疫苗后 42 天，并在两组之间进行比较。
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在人口 2 的两个治疗组中观察到的严重不良事件
大体时间：接种疫苗后 42 天，并在两组之间进行比较。
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在两个治疗组中观察到的严重不良事件的频率和描述。 没有完成分析分析。 |
接种疫苗后 42 天，并在两组之间进行比较。
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H3N2 HAI 血清转化的参与者人数
大体时间：接种后 29 天
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H3N2 血凝抑制测定 (HAI) 血清转化：在第 29 天实现 H3N2 血清转化的受试者比例（如果基线滴度 < 1:10，第 29 天 HAI 滴度 > 1:40，或者如果相应季节疫苗的基线效价 > 1:10)
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接种后 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗的手臂出现局部反应的参与者人数 - 完整研究，人群 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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比较两个治疗组在接种疫苗后第一周内的局部反应。
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接种后第 1 至 8 天
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接种疫苗后手臂出现局部反应的参与者人数 - 65 - 79 岁，人口 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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按年龄组比较两个治疗组在接种疫苗后第一周内的局部反应。
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接种后第 1 至 8 天
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接种疫苗后手臂出现局部反应的参与者人数 - 80 岁以上，人口 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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按年龄组比较两个治疗组在接种疫苗后第一周内的局部反应。
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接种后第 1 至 8 天
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出现全身反应的参与者人数 - 完整研究人群，人群 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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比较两个治疗组在接种疫苗后第一周内的全身反应。
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接种后第 1 至 8 天
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有系统反应的参与者人数 - 65 - 79 岁，人口 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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按年龄组比较两个治疗组在接种疫苗后第一周内的全身反应。
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接种后第 1 至 8 天
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有系统反应的参与者人数 - 80 岁以上，人口 1
大体时间：接种后第 1 至 8 天
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按年龄组比较两个治疗组在接种疫苗后第一周内的全身反应。
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接种后第 1 至 8 天
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生活质量 - 晚年生活功能和残疾仪器 - 全人口
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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疫苗接种组（仅第 1 年）之间比较的晚年功能和残疾仪器从接种疫苗前到接种疫苗后（第 1 天 - 第 3 天）的分数变化。 响应选择排名 1-5，高分表示更好的结果。 功能/活动量表测量完成一系列活动的难度，或由于身体或精神健康而进行活动所需的帮助量。 ：无（5）；一点点 (4) ;一些 (3)、很多 (2) 和不能做 (1)。 残疾/参与量表测量了由于身体或心理健康而导致的社会、家庭和社区活动的参与水平。 每个问题都有两个部分。 对于问题的第一部分，回答选项包括：经常（5）、经常（4）、偶尔（3）、几乎从不（2）、从不（1）。 对于问题的第二部分，回答选项包括：完全没有（5）、有一点（4）、有点（3）、很多（2）和完全（1）。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - 晚年生活功能和残疾工具 - 65 - 79 岁
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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疫苗接种组（仅第 1 年）之间比较的晚年功能和残疾仪器从接种疫苗前到接种疫苗后（第 1 天 - 第 3 天）的分数变化。 响应选择排名 1-5，高分表示更好的结果。 功能/活动量表测量完成一系列活动的难度，或由于身体或精神健康而进行活动所需的帮助量。 ：无（5）；一点点 (4) ;一些 (3)、很多 (2) 和不能做 (1)。 残疾/参与量表测量了由于身体或心理健康而导致的社会、家庭和社区活动的参与水平。 每个问题都有两个部分。 对于问题的第一部分，回答选项包括：经常（5）、经常（4）、偶尔（3）、几乎从不（2）、从不（1）。 对于问题的第二部分，回答选项包括：完全没有（5）、有一点（4）、有一点（3）、很多（2）和完全（1）。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - 晚年生活功能和残疾仪器 - 80 岁以上
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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疫苗接种组（仅第 1 年）之间比较的晚年功能和残疾仪器从接种疫苗前到接种疫苗后（第 1 天 - 第 3 天）的分数变化。 响应选择排名 1-5，高分表示更好的结果。 功能/活动量表测量完成一系列活动的难度，或由于身体或精神健康而进行活动所需的帮助量。 ：无（5）；一点点 (4) ;一些 (3)、很多 (2) 和不能做 (1)。 残疾/参与量表测量了由于身体或心理健康而导致的社会、家庭和社区活动的参与水平。 每个问题都有两个部分。 对于问题的第一部分，回答选项包括：经常（5）、经常（4）、偶尔（3）、几乎从不（2）、从不（1）。 对于问题的第二部分，回答选项包括：完全没有（5）、有一点（4）、有点（3）、很多（2）和完全（1）。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - EQ-5D-5L - 全人口
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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比较接种组（仅第 1 年）接种前和接种后 EuroQOL 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 分数的变化。 对 EQ-5D-5L 度量的响应转换为效用指数，范围从 -0.109（最差健康）到 1.000（最佳健康）。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - EQ-5D-5L - 65 - 79 岁
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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比较接种组和年龄组（仅第 1 年）接种前和接种后 EuroQOL 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L) 分数的变化。 对 EQ-5D-5L 度量的响应转换为效用指数，范围从 -0.109（最差健康）到 1.000（最佳健康）。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - EQ-5D-5L - 80 岁以上
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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EuroQOL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 疫苗接种前和疫苗接种后分数的变化在疫苗接种组和年龄组之间进行比较（仅第 1 年） 对 EQ-5D-5L 度量的响应转换为效用指数，范围从 -0.109（最差健康）到 1.000（最佳健康）。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - EQ VAS - 全人口
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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比较接种组（仅第 1 年）接种前和接种后 EuroQOL 视觉模拟量表 (EQ VAS) 分数的变化。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”(100) 和“您可以想象的最差健康状况”(0)。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - EQ VAS - 65 - 79 岁
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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比较接种组和年龄组（仅第 1 年）接种前和接种后 EuroQOL 视觉模拟量表 (EQ VAS) 分数的变化。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”(100) 和“您可以想象的最差健康状况”(0)。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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生活质量 - EQ VAS - 80 岁以上
大体时间：接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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比较接种组和年龄组（仅第 1 年）接种前和接种后 EuroQOL 视觉模拟量表 (EQ VAS) 分数的变化。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”(100) 和“您可以想象的最差健康状况”(0)。 |
接种前（第 1 天）、接种后 2 天（第 3 天）
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血清转化 - 65 岁及以上
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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在第 29 天实现血清转化的受试者比例（如果基线滴度 < 1:10，则在第 29 天 HAI 滴度 > 1:40，或者如果基线滴度，则 HAI 滴度升高四倍
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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血清保护 - 65 岁及以上
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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在第 29 天，针对相应季节疫苗中的每种 IIV 抗原，在免疫接种前后具有血清保护性 HAI 效价（≥ 1:40）的受试者比例
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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几何平均 HAI 滴度 - 65 岁及以上
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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相应季节疫苗中每种 IIV 抗原的几何平均 HAI 滴度 (GMT)
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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血清转化 - 65-79 岁
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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在第 29 天实现血清转化的 65-79 岁受试者的比例（如果基线滴度 < 1:10，第 29 天 HAI 滴度 > 1:40，或者如果基线滴度 HAI 滴度增加四倍
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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血清转化 - 80 岁及以上
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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在第 29 天实现血清转化的 80 岁及以上受试者的比例（如果基线滴度 < 1:10，第 29 天 HAI 滴度 > 1:40，或者如果基线滴度，HAI 滴度升高四倍
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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血清保护 - 65-79 岁
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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在第 29 天针对相应季节疫苗中的每种 IIV 抗原在免疫接种前后具有血清保护性 HAI 滴度（≥ 1:40）的 65-79 岁受试者的比例
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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血清保护 - 80 岁及以上
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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在第 29 天针对相应季节疫苗中的每种 IIV 抗原在免疫接种前后具有血清保护性 HAI 滴度（≥ 1:40）的 80 岁及以上受试者的比例
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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几何平均 HAI 效价 - 65-79 岁
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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65-79 岁人群相应季节疫苗中每种 IIV 抗原的几何平均 HAI 滴度 (GMT)
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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几何平均 HAI 滴度 - 80 岁及以上
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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80 岁及以上人群相应季节疫苗中每种 IIV 抗原的几何平均 HAI 滴度 (GMT)
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第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Schmader, MD、Duke University
- 首席研究员：Elizabeth Barnett, MD、Boston University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
FLUAD®的临床试验
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)终止
-
Chiltern Pesquisa Clinica Ltda完全的
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... 和其他合作者完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Seqirus主动，不招人流感，人类保加利亚, 捷克语, 芬兰, 乔治亚州, 意大利, 立陶宛, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 台湾, 菲律宾, 南非, 津巴布韦, 比利时, 荷兰, 澳大利亚, 新西兰, 美国, 韩国, 土耳其（türkiye）, 塞尔维亚
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionPeruvian Clinical Research; Hospital Nacional Arzobispo Loayza; Hospital Nacional Cayetano Heredia 和其他合作者完全的