Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLUAD® vs. Fluzone® High-Dose -tutkimus

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Adjuvanttien ja suuriannoksisten inaktivoitujen influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla aikuisilla

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata inaktivoidun influenssarokotteen (IIV), adjuvanttirokotteen (FLUAD®) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suuriannoksiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (Fluzone® High-Dose) yli 65-vuotiailla (20 % yli 80-vuotiailla). vuotta). Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan influenssakausien 2017/2018 ja 2018/2019 aikana. Jokaisen kauden aikana noin 220 vanhempaa aikuista otetaan mukaan Duke University Medical Centeriin ja 140 vanhempaa aikuista Boston University Medical Centeriin. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko adjuvanttia sisältävää influenssarokottetta tai suuriannoksista influenssarokotetta. Kaikki koehenkilöt saavat rokotteen ja niistä otetaan verikoe käynnillä 1, minkä jälkeen he palaavat toiseen verikoeeseen ilman rokotusta noin 4 viikon kuluttua influenssavasta-ainetiittereiden arvioimiseksi. Dukessa 100 koehenkilön alaryhmä ottaa kolmannen verikokeen 6 kuukautta rokotuksen jälkeen arvioidakseen influenssavasta-ainetiitterien laskua. Koehenkilöt tallentavat paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymisen (mukaan lukien kuume, kipu, arkuus, turvotus, punoitus, yleiset systeemiset järjestelmät), ei-toivotut haittatapahtumat, lääketieteellisen hoidon käyttö ja lääkkeiden muutokset 8 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Lisäksi vakavat haittatapahtumat ja kliinisesti kiinnostavat tapahtumat arvioidaan 42 päivää rokotuksen jälkeen. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ennen rokotusta (päivä 1) ja päivinä 3 ja 9 rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen analyysipopulaatio 1: Määritelty kaikkiin koehenkilöiksi, jotka on satunnaistettu, rokotettu ja jotka toimittavat vähintään yhden päivän täydelliset tiedot oirepäiväkirjaan.

Täysi analyysipopulaatio 2: Määritelty kaikiksi koehenkilöiksi, jotka on satunnaistettu ja rokotettu.

Immunogeenisuuspopulaatio: Määritelty henkilöiksi, jotka ovat saaneet rokotteen ja jotka saivat lähtötilanteen ja 4. käynnin verikokeet, joiden tilavuus ja laatu olivat hyväksyttävät protokollan määritetyn ajanjakson sisällä ilman immunogeenisuuteen vaikuttavia protokollarikkomuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteisössä asuvat ≥65-vuotiaat henkilöt
  2. Aikomus saada IIV-rokote perustuu ACIP-CDC-ohjeisiin
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
  4. Pystyy puhumaan englantia
  5. Pystyy ja haluaa täyttää perusarviointeja ja kyselylomakkeita sekä mahdollistaa tietojen keräämisen sähköisistä potilaskertomuksistaan
  6. Pystyy ja haluaa täyttää rokotteen jälkeisiä arviointeja ja kyselyitä itsenäisesti tai avustuksella
  7. Pystyy ja haluaa ottamaan verikokeen tutkimusta varten
  8. Pystyy ja haluaa palata noin kuukauden kuluttua seurantakäynnille, joka sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja toisen verikokeen
  9. Pääsy ja kyky käyttää puhelinta itsenäisesti tai avustamana
  10. Riittävä näkö ja motoriset taidot päiväkirjalomakkeen täyttämiseen itsenäisesti tai avustuksella.
  11. Ei asu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa/hoitokodissa/pitkäaikaisen akuuttihoidon laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. IIV-kuitti kuluvan influenssakauden aikana ennen opiskelua

  2. Ilmoittautunut tähän tutkimukseen 2017-18 (vuosi 1) influenssakaudella

    Huomautus: Vuoden 1 tutkimuksen osallistujat kirjataan vuodelle 2 vain, jos he osallistuvat toistuvaa rokotusta koskevaan osatutkimukseen

  3. Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 12 kuukauden aikana.

  4. Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hänellä on anamneesissa jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain*

    *Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos osallistujaa on aiemman kirurgisen poiston, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen tarkkailtu ajanjakson ajan, joka tutkijan arvion mukaan antaa kohtuullisen varmuuden jatkuvasta parantumisesta (vähintään 12 kuukautta). )

  5. Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttikäyttö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
  6. Kuumesairaus (> 100,0 °F tai 37,8 °C) viimeisten 24 tunnin aikana ennen IV-antoa (väliaikainen lykkäys)

  7. Influenssarokotteen saamisen vasta-aihe, mukaan lukien aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa influenssarokotteen jälkeen; tai rokotteen komponenttiin*, mukaan lukien munaproteiini; tai lateksiallergia

    *Formaldehydi, oktyylifenolietoksylaatti, neomysiini, kanamysiini, barium, setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)

  8. Kaikki Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  9. Lievästä vaikeaan dementia määritettynä Mini-Cog-työkalulla ja Rowlandin yleisellä dementiaarviointiasteikolla (RUDAS)
  10. Aineiden käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  11. Minkä tahansa inaktivoidun lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä tai elävän heikennetyn lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai rokotteiden vastaanottamisen suunnittelu 42 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (mukaan lukien pneumokokkirokotteet)
  12. Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän kuluessa rokotteen vastaanottamisesta. Ilmoittautuminen havaintoihin tai käyttäytymiseen liittyviin interventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa, kun taas kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (muut kuin rokote), voi ilmoittautua 30 päivän kuluttua rokotteen vastaanottamisesta.
  13. Tutkijat ovat määrittäneet kuulon heikkenemisen estääkseen onnistuneen viestinnän puhelimitse
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  15. Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen tai alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adjuvantti-influenssarokote (FLUAD®)
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat yhden annoksen FLUAD®-adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta vierailun 1 aikana.
Biologinen: FLUAD®
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Adjuvantti-influenssarokote
Active Comparator: Suuriannoksinen influenssarokote (Fluzone® HD)
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat yhden annoksen Fluzone® High-Dose -influenssarokotetta vierailun 1 aikana.
Biologinen: Fluzone® High-Dose
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan kipu rokotetussa käsivarressa, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka ilmoittivat keskivaikeasta/vakavasta pistoskohdan kipusta ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Kliinisesti kiinnostavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä, väkiluku 2
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.
Kahdessa hoitoryhmässä havaittujen kliinisesti kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja kuvaukset.
42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.
Havaitut vakavat haittatapahtumat molemmissa hoitoryhmissä, väestö 2
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.

Kahdessa hoitoryhmässä havaittujen vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja kuvaukset.

Analyyttistä analyysiä ei tehty.
42 päivää rokotuksen jälkeen ja vertailua kahden ryhmän välillä.
H3N2 HAI -serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää rokotuksen jälkeen
H3N2-hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) serokonversio: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat H3N2-serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos perustitteri on > 1:10) vastaavan kauden rokotteessa
29 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia reaktioita rokotetussa käsivarressa - Koko tutkimus, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia reaktioita rokotetussa käsivarressa - 65-79-vuotiaat, väkiluku 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia reaktioita rokotetussa käsivarressa - 80+ ikä, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien määrä – koko tutkimuspopulaatio, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on järjestelmäreaktioita - 65-79-vuotiaat, väestö 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Järjestelmäreaktioiden saaneiden osallistujien määrä - ikä 80+, väkiluku 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vertailu ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana molemmissa hoitoryhmissä ikäryhmittäin.
Päivät 1-8 rokotuksen jälkeen
Elämänlaatu - Late Life Function & Disability Instrument - Täysi väestö
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä Late Life Function & Disability Instrument -rokotuksesta ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) verrattuna rokotusryhmiin (vain vuosi 1). Vastausvalinnat ovat 1-5, korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Toiminto/aktiivisuusasteikko mittasi vaikeusastetta useiden toimintojen suorittamisessa tai fyysisestä tai henkisestä terveydestä johtuvan toiminnan suorittamiseen tarvittavan avun määrää. : Ei mitään (5); Vähän (4) ; Jotkut (3), melko paljon (2) ja ei pysty (1).

Vammaisuus/osallistumisasteikko mittasi fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi osallistumista sosiaaliseen, perhe- ja yhteisötoimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa. Kysymyksen ensimmäisessä osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Hyvin usein (5), Usein (4), Joskus (3), Lähes ei koskaan (2), Ei koskaan (1). Kysymyksen toisessa osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Ei ollenkaan (5), Vähän (4), Jonkin verran (3), Paljon (2) ja Täysin (1).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - Late Life Function & Disability Instrument - Ikärajat 65-79
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä Late Life Function & Disability Instrument -rokotuksesta ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) verrattuna rokotusryhmiin (vain vuosi 1). Vastausvalinnat ovat 1-5, korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Toiminto/aktiivisuusasteikko mittasi vaikeusastetta useiden toimintojen suorittamisessa tai fyysisestä tai henkisestä terveydestä johtuvan toiminnan suorittamiseen tarvittavan avun määrää. : Ei mitään (5); Vähän (4) ; Jotkut (3), melko paljon (2) ja ei pysty (1).

Vammaisuus/osallistumisasteikko mittasi fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi osallistumista sosiaaliseen, perhe- ja yhteisötoimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa. Kysymyksen ensimmäisessä osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Hyvin usein (5), Usein (4), Joskus (3), Lähes ei koskaan (2), Ei koskaan (1). Kysymyksen toisessa osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Ei ollenkaan (5), Vähän (4), Jonkin verran (3), Paljon (2) ja Täysin (1).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - Late Life Function & Disability Instrument - Ikärajat 80+
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä Late Life Function & Disability Instrument -rokotuksesta ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) verrattuna rokotusryhmiin (vain vuosi 1). Vastausvalinnat ovat 1-5, korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Toiminto/aktiivisuusasteikko mittasi vaikeusastetta useiden toimintojen suorittamisessa tai fyysisestä tai henkisestä terveydestä johtuvan toiminnan suorittamiseen tarvittavan avun määrää. : Ei mitään (5); Vähän (4) ; Jotkut (3), melko paljon (2) ja ei pysty (1).

Vammaisuus/osallistumisasteikko mittasi fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi osallistumista sosiaaliseen, perhe- ja yhteisötoimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa. Kysymyksen ensimmäisessä osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Hyvin usein (5), Usein (4), Joskus (3), Lähes ei koskaan (2), Ei koskaan (1). Kysymyksen toisessa osassa vastausvaihtoehtoja ovat: Ei ollenkaan (5), Vähän (4), Jonkin verran (3), Paljon (2) ja Täysin (1).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ-5D-5L -Täysi väestö
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä EuroQOL 5 dimensio-5 -tason (EQ-5D-5L) ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusryhmien välillä (vain vuosi 1).

EQ-5D-5L-mitan vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,109 (huonoin terveys) - 1 000 (paras terveys).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ-5D-5L - Ikärajat 65-79
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pistemäärissä EuroQOL 5 dimensio-5 -tason (EQ-5D-5L) rokotusten esi- ja jälkeen rokotusryhmien ja ikäryhmän välillä (vain vuosi 1).

EQ-5D-5L-mitan vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,109 (huonoin terveys) - 1 000 (paras terveys).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ-5D-5L - Ikärajat 80+
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

Muutos pisteissä EuroQOL 5 dimensio-5 -tason (EQ-5D-5L) rokotusten esi- ja jälkeisissä pisteissä verrattuna rokotusryhmiin ja ikäryhmään (vain vuosi 1)

EQ-5D-5L-mitan vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,109 (huonoin terveys) - 1 000 (paras terveys).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ VAS -Täysi väestö
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

EuroQOL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) tulosten muutos rokotusta edeltävässä ja rokotuksen jälkeisessä vertailussa rokotusryhmien välillä (vain vuosi 1).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu – EQ VAS – 65–79-vuotiaat
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

EuroQOL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) pisteiden muutos ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusryhmiin ja ikäryhmiin (vain vuosi 1).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Elämänlaatu - EQ VAS - Ikärajat 80+
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)

EuroQOL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) pisteiden muutos ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusryhmiin ja ikäryhmiin (vain vuosi 1).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Esirokotus (päivä 1), 2 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 3)
Serokonversio - 65 vuotta ja vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötason tiitteri
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serosuojaus - 65 vuotta ja vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojaava HAI-tiitteri (≥ 1:40) ennen ja jälkeen immunisaatiota päivänä 29 kunkin IIV-antigeenin osalta kyseisen kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo HAI-tiitteri - 65 ja vanhempi
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Jokaisen IIV-antigeenin geometrinen keskiarvo HAI-tiitteri (GMT) vastaavan kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serokonversio – 65–79-vuotiaat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 65–79-vuotiaiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötason tiitteri
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serokonversio - 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 80-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat serokonversion päivänä 29 (HAI-tiitteri > 1:40 päivänä 29, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötason titteri
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serosuojaus - 65-79-vuotiaat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 65–79-vuotiaiden koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojaava HAI-tiitteri (≥ 1:40) ennen ja jälkeen immunisaatiota päivänä 29 kunkin IIV-antigeenin osalta kyseisen kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Serosuojaus - 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Niiden 80-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojaava HAI-tiitteri (≥ 1:40) ennen ja jälkeen immunisaatiota päivänä 29 kunkin IIV-antigeenin osalta kyseisen kauden rokotteessa
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo HAI-titteri - 65-79-vuotiaat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri (GMT) jokaiselle IIV-antigeenille vastaavan kauden rokotteessa 65–79-vuotiaille
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen HAI-titteri - 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri (GMT) jokaiselle IIV-antigeenille kyseisen kauden rokotteessa 80-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Päätutkija: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083845

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset FLUAD®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa