FLUAD® vs. Fluzone® 高用量試験
高齢者におけるアジュバント添加対高用量不活化インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
調査の概要
詳細な説明
完全な分析 母集団 1: 無作為化され、ワクチン接種を受け、少なくとも 1 日の症状日誌の完全なデータを提供するすべての被験者として定義されます。
完全な分析 母集団 2: 無作為化され、ワクチン接種されたすべての被験者として定義されます。
免疫原性集団:ワクチンを接種し、ベースラインを提供し、プロトコルで定義された時間枠内に許容可能な量と品質のVisit 4の採血を行い、免疫原性に影響を与えるプロトコル違反のない被験者として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域にお住まいの65歳以上の方
- ACIP-CDCガイドラインに基づくIIVワクチン接種の意思
- -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 英語が話せる
- -ベースライン評価とアンケートを完了し、電子医療記録から情報を収集できるようにする意思がある
- -ワクチン接種後の評価とアンケートを単独で、または支援を受けて完了することができ、喜んで
- -研究のために採血することができ、喜んで
- -アンケートへの記入や別の血液検査を含むフォローアップ訪問のために約1か月以内に戻ることができ、喜んで
- 単独で、または支援を受けて、電話にアクセスして使用する能力
- 単独で、または支援を受けて日記を完成させるのに十分な視力と運動能力。
- 高度介護施設・老人ホーム・長期救急施設に入所していない
除外基準:
- 研究登録前の現在のインフルエンザシーズン中のIIVレシート
2017-18(Year 1)インフルエンザシーズン中にこの研究に登録
注: 1 年目の研究参加者は、反復ワクチン接種に関するサブ研究に参加している場合にのみ、2 年目に登録されます。
- -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去12か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
-活動性の腫瘍性疾患(非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く)または血液悪性腫瘍の病歴がある*
*悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、外科的切除、化学療法または放射線療法による以前の治療の後、研究者の推定で持続的な治癒の合理的な保証を提供する期間(12か月以上)参加者が観察された場合に含まれる場合があります)
- 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内注射を禁忌とする抗凝固剤の使用
- -過去24時間以内の熱性疾患(> 100.0°Fまたは37.8°C)の病歴 IIV投与(一時的な延期)
-インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応の病歴を含む、IIVの受領に対する禁忌;または卵タンパク質を含むワクチン成分*に。またはラテックスアレルギー
※ホルムアルデヒド、オクチルフェノールエトキシレート、ネオマイシン、カナマイシン、バリウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム(CTAB)
- ギラン・バレー症候群の病歴
- Mini-CogツールとRowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)によって決定される軽度から重度の認知症
- 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある物質の使用
- -2週間以内に認可された不活化ワクチン、またはこの研究への登録前4週間以内に認可された弱毒化生ワクチンを受領した、またはワクチン接種後42日間の期間中にワクチンを受領する予定がある(肺炎球菌ワクチンを含む)
- ワクチン受領から28日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験にすでに登録しているか、登録する予定がある人。 観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されますが、治験薬 (ワクチン以外) を含む臨床試験への登録は、ワクチン受領後 30 日後に発生する可能性があります。
- 電話でのコミュニケーションの成功を妨げるために調査官によって決定された難聴
- -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 調査研究関係者の親戚または部下である者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:アジュバント添加インフルエンザワクチン(FLUAD®)
研究群では、被験者は訪問1中にFLUAD®アジュバント添加インフルエンザワクチンの単回投与を受けます。
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予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:高用量インフルエンザワクチン(Fluzone® HD)
研究群では、被験者は訪問 1 中に Fluzone® High-Dose インフルエンザワクチンの単回投与を受けます。
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予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種を受けた腕に注射部位の痛みがある参加者の数、集団1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群でワクチン接種後 1 週間以内に中等度/重度の注射部位の痛みを報告した被験者の割合の比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
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臨床的に関心のある有害事象のある参加者の数、母集団 2
時間枠:ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
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2 つの治療群で観察された、臨床的に関心のある有害事象の頻度と説明。
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ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
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両方の治療グループ、母集団 2 で観察された重篤な有害事象
時間枠:ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
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2 つの治療群で観察された重篤な有害事象の頻度と説明。 分析分析は完了していません。 |
ワクチン接種後 42 日、2 つのグループ間で比較。
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H3N2 HAIセロコンバージョンの参加者数
時間枠:ワクチン接種後29日
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H3N2 血球凝集阻害アッセイ (HAI) セロコンバージョン: 29 日目に H3N2 セロコンバージョンを達成した被験者の割合 (ベースライン力価が 1:10 未満の場合は 29 日目に HAI 力価 > 1:40、または HAI 力価が 4 倍上昇した場合)ベースラインの力価は> 1:10です)それぞれの季節のワクチンで
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ワクチン接種後29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種された腕に局所反応のある参加者の数 - 完全な研究、母集団 1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の局所反応の比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
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ワクチン接種された腕に局所反応のある参加者の数 - 年齢 65 - 79、人口 1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の局所反応の年齢別比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
|
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ワクチン接種された腕に局所反応のある参加者の数 - 年齢 80 歳以上、人口 1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の局所反応の年齢別比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
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全身反応のある参加者の数 - 完全な研究集団、集団 1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の全身反応の比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
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システム反応のある参加者の数 - 年齢 65 ~ 79、人口 1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の全身反応の年齢別比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
|
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システム反応のある参加者の数 - 年齢 80 歳以上、母集団 1
時間枠:ワクチン接種後1日目から8日目
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両方の治療群におけるワクチン接種後 1 週間以内の全身反応の年齢別比較。
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ワクチン接種後1日目から8日目
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生活の質 - 晩年期の機能と障害の測定器 - 全人口
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群間で比較した、ワクチン接種前からワクチン接種後 (1 日目 - 3 日目) までの晩期機能および障害計測器のスコアの変化 (1 年目のみ)。 回答の選択肢は 1 ~ 5 にランク付けされ、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。 Function/Activity Scale は、さまざまな活動を完了する際の難易度、または身体的または精神的健康のために活動を行う際に必要な支援の量を測定しました。 : なし (5);少し (4) ;いくらか (3)、かなり多い (2)、できない (1)。 Disability/Participation Scale は、身体的または精神的健康による社会、家族、地域活動への参加レベルを測定しました。 各質問には 2 つの部分があります。 質問の最初の部分の回答の選択肢には、次のようなものがあります。非常によくある (5)、よくある (4)、たまにある (3)、ほとんどない (2)、まったくない (1)。 質問の 2 番目の部分では、回答の選択肢には、まったくない (5)、少し (4)、やや (3)、かなり (2)、完全に (1) が含まれます。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - 晩年の機能と障害の測定器 - 65 ~ 79 歳
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群間で比較した、ワクチン接種前からワクチン接種後 (1 日目 - 3 日目) までの晩期機能および障害計測器のスコアの変化 (1 年目のみ)。 回答の選択肢は 1 ~ 5 にランク付けされ、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。 Function/Activity Scale は、さまざまな活動を完了する際の難易度、または身体的または精神的健康のために活動を行う際に必要な支援の量を測定しました。 : なし (5);少し (4) ;いくらか (3)、かなり多い (2)、できない (1)。 Disability/Participation Scale は、身体的または精神的健康による社会、家族、地域活動への参加レベルを測定しました。 各質問には 2 つの部分があります。 質問の最初の部分の回答の選択肢には、次のようなものがあります。非常によくある (5)、よくある (4)、たまにある (3)、ほとんどない (2)、まったくない (1)。 質問の 2 番目の部分では、回答の選択肢には、まったくない (5)、少し (4)、やや (3)、かなり (2)、完全に (1) が含まれます。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - 晩年の機能と障害の測定器 - 80 歳以上
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群間で比較した、ワクチン接種前からワクチン接種後 (1 日目 - 3 日目) までの晩期機能および障害計測器のスコアの変化 (1 年目のみ)。 回答の選択肢は 1 ~ 5 にランク付けされ、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。 Function/Activity Scale は、さまざまな活動を完了する際の難易度、または身体的または精神的健康のために活動を行う際に必要な支援の量を測定しました。 : なし (5);少し (4) ;いくらか (3)、かなり多い (2)、できない (1)。 Disability/Participation Scale は、身体的または精神的健康による社会、家族、地域活動への参加レベルを測定しました。 各質問には 2 つの部分があります。 質問の最初の部分の回答の選択肢には、次のようなものがあります。非常によくある (5)、よくある (4)、たまにある (3)、ほとんどない (2)、まったくない (1)。 質問の 2 番目の部分では、回答の選択肢には、まったくない (5)、少し (4)、やや (3)、かなり (2)、完全に (1) が含まれます。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - EQ-5D-5L - 満員
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群間で比較したEuroQOL 5次元-5レベル(EQ-5D-5L)のワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化(1年目のみ)。 EQ-5D-5L 測定値の応答は、-0.109 (最悪の健康状態) から 1.000 (最高の健康状態) の範囲の効用指数に変換されます。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - EQ-5D-5L - 65 ~ 79 歳
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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EuroQOL 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) のワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化を、ワクチン接種群と年齢群間で比較しました (1 年目のみ)。 EQ-5D-5L 測定値の応答は、-0.109 (最悪の健康状態) から 1.000 (最高の健康状態) の範囲の効用指数に変換されます。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - EQ-5D-5L - 80 歳以上
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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EuroQOL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) のワクチン接種前と接種後のスコアの変化を、ワクチン接種群と年齢群で比較 (1 年生のみ) EQ-5D-5L 測定値の応答は、-0.109 (最悪の健康状態) から 1.000 (最高の健康状態) の範囲の効用指数に変換されます。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - EQ VAS -全人口
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群間で比較したEuroQOLビジュアルアナログスケール(EQ VAS)のワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化(1年目のみ)。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - EQ VAS - 65 ~ 79 歳
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群と年齢群間で比較した、EuroQOL ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) ワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化 (1 年目のみ)。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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生活の質 - EQ VAS - 80 歳以上
時間枠:ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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ワクチン接種群と年齢群間で比較した、EuroQOL ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) ワクチン接種前およびワクチン接種後のスコアの変化 (1 年目のみ)。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 |
ワクチン接種前(1日目)、ワクチン接種後2日(3日目)
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セロコンバージョン - 65歳以上
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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29日目にセロコンバージョンを達成した被験者の割合(ベースライン力価が1:10未満の場合、29日目にHAI力価> 1:40、またはベースライン力価がHAI力価の4倍上昇の場合)
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29日目(ワクチン接種後28日)
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セロプロテクション - 65 歳以上
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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それぞれのシーズンのワクチンの各 IIV 抗原について、29 日目の予防接種前および予防接種後の血清保護 HAI 力価 (≥ 1:40) を持つ被験者の割合
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29日目(ワクチン接種後28日)
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幾何平均HAI力価 - 65歳以上
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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各シーズンのワクチンの各 IIV 抗原の幾何平均 HAI 力価 (GMT)
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29日目(ワクチン接種後28日)
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セロコンバージョン - 65~79 歳
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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29 日目にセロコンバージョンを達成した 65 ~ 79 歳の被験者の割合 (ベースライン力価が 1:10 未満の場合は 29 日目に HAI 力価 > 1:40、またはベースライン力価が
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29日目(ワクチン接種後28日)
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セロコンバージョン - 80 歳以上
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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29日目にセロコンバージョンを達成する80歳以上の被験者の割合(ベースライン力価が1:10未満の場合、29日目にHAI力価> 1:40、またはベースライン力価がHAI力価の4倍上昇の場合)
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29日目(ワクチン接種後28日)
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セロプロテクション - 65~79 歳
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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65〜79歳の被験者の割合 血清保護HAI力価(≥1:40)の予防接種前および予防接種後 29日目 それぞれの季節のワクチンの各IIV抗原について
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29日目(ワクチン接種後28日)
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セロプロテクション - 80 歳以上
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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80歳以上で、血清保護HAI力価(≧1:40)の被験者の割合。それぞれの季節のワクチンの各IIV抗原について、29日目の予防接種前および予防接種後
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29日目(ワクチン接種後28日)
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幾何平均 HAI 力価 - 65 ~ 79 歳
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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65 ~ 79 歳の各シーズンのワクチンにおける各 IIV 抗原の幾何平均 HAI 力価 (GMT)
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29日目(ワクチン接種後28日)
|
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幾何平均 HAI 力価 - 80 歳以上
時間枠:29日目(ワクチン接種後28日)
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80 歳以上の各シーズンのワクチンにおける各 IIV 抗原の幾何平均 HAI 力価 (GMT)
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29日目(ワクチン接種後28日)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Schmader, MD、Duke University
- 主任研究者:Elizabeth Barnett, MD、Boston University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00083845
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Duke UniversityJohns Hopkins University; Centers for Disease Control and Prevention完了
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Novartis Vaccines完了
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University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney Children... と他の協力者積極的、募集していない