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Estudio de dosis alta de FLUAD® frente a Fluzone®

4 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University

Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza con adyuvante versus inactivadas de dosis alta en adultos mayores

El objetivo general del estudio es comparar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza inactivada (IIV), adyuvada (FLUAD®) versus la vacuna contra la influenza inactivada de dosis alta (Fluzone® High-Dose) en personas ≥65 años (20% de edad ≥80 años). Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego que se llevará a cabo durante las temporadas de influenza 2017/2018 y 2018/2019. Durante cada temporada, se inscribirán aproximadamente 220 adultos mayores en el Centro Médico de la Universidad de Duke y 140 adultos mayores en el Centro Médico de la Universidad de Boston. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir la vacuna contra la influenza con adyuvante o la vacuna contra la influenza de dosis alta. Todos los sujetos recibirán la vacuna y se les extraerá sangre en la Visita 1, y luego regresarán para una segunda extracción de sangre sin vacunación unas 4 semanas después para evaluar los títulos de anticuerpos contra la influenza. Un subconjunto de 100 sujetos en Duke proporcionará una tercera extracción de sangre 6 meses después de la vacunación para evaluar la disminución de los títulos de anticuerpos contra la influenza. Los sujetos registrarán la aparición de reacciones locales y sistémicas (que incluyen fiebre, dolor, sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento, sistemas sistémicos generales), eventos adversos no solicitados, utilización de atención médica y cambios en los medicamentos durante los 8 días posteriores a la vacunación. Además, los eventos adversos graves y los eventos de interés clínico se evaluarán hasta los 42 días posteriores a la vacunación. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará antes de la vacunación (día 1) y en los días 3 y 9 después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de análisis completo 1: definida como todos los sujetos que son aleatorizados, vacunados y proporcionan al menos un día de datos completos en el diario de síntomas.

Población de análisis completo 2: definida como todos los sujetos que son aleatorizados y vacunados.

Población con inmunogenicidad: definida como sujetos que recibieron la vacuna, proporcionaron extracciones de sangre iniciales y de la Visita 4 de volumen y calidad aceptables dentro del marco de tiempo definido por el protocolo sin violaciones del protocolo que afectaran la inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

757

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas de ≥65 años que viven en la comunidad
  2. Intención de recibir la vacuna IIV según las pautas de ACIP-CDC
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  4. Capaz de hablar inglés
  5. Capaz y dispuesto a completar evaluaciones y cuestionarios de referencia, y permitir que se recopile información de su registro médico electrónico
  6. Capaz y dispuesto a completar evaluaciones y cuestionarios posteriores a la vacuna de forma independiente o con ayuda
  7. Capaz y dispuesto a que le extraigan sangre para el estudio.
  8. Capaz y dispuesto a regresar en aproximadamente un mes para una visita de seguimiento que incluye completar cuestionarios y hacerse otro análisis de sangre
  9. Acceso y capacidad para usar un teléfono, de forma independiente o con asistencia
  10. Adecuadas habilidades visuales y motoras para completar el formulario del diario de forma independiente o con ayuda.
  11. No vivir en un centro de enfermería especializada/asilo de ancianos/centro de atención aguda a largo plazo

Criterio de exclusión:

  1. Recibo de IIV durante la temporada de influenza actual antes de la inscripción en el estudio

  2. Inscrito en este estudio durante la temporada de influenza 2017-18 (Año 1)

    Nota: Los participantes del estudio del año 1 solo se inscribirán en el año 2 si participan en el subestudio sobre vacunación repetida.

  3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 12 meses anteriores.

  4. Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica*

    *Los participantes con antecedentes de malignidad pueden ser incluidos si, después de un tratamiento previo mediante escisión quirúrgica, quimioterapia o radioterapia, el participante ha sido observado durante un período que, a juicio del investigador, proporcione una garantía razonable de curación sostenida (no menos de 12 meses). )

  5. Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes que contraindican la inyección intramuscular
  6. Antecedentes de enfermedad febril (> 100,0 °F o 37,8 °C) en las últimas 24 horas antes de la administración de IIV (aplazamiento temporal)

  7. Contraindicación para recibir la IIV, incluidos antecedentes de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza; o a un componente de la vacuna*, incluida la proteína de huevo; o una alergia al látex

    *Formaldehído, octilfenol etoxilado, neomicina, kanamicina, bario, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)

  8. Cualquier antecedente de síndrome de Guillain-Barré
  9. Demencia de leve a grave según lo determinado por la herramienta Mini-Cog y la Escala Universal de Evaluación de la Demencia de Rowland (RUDAS)
  10. Uso de sustancias que podrían interferir con el cumplimiento del estudio
  11. Recibir cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas, o vacuna viva atenuada autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio, o planear recibir cualquier vacuna durante el período de 42 días posterior a la vacunación (incluidas las vacunas neumocócicas)
  12. Cualquiera que ya esté inscrito o planee inscribirse en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna. La inscripción conjunta en estudios de observación o de intervención conductual está permitida en cualquier momento, mientras que la inscripción en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación (que no sea una vacuna) puede ocurrir después de 30 días posteriores a la recepción de la vacuna.
  13. Pérdida de audición determinada por los investigadores para evitar una comunicación exitosa por teléfono
  14. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda representar un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  15. Cualquier persona que sea familiar o subordinado de cualquier personal de estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacuna antigripal adyuvada (FLUAD®)
En el brazo del estudio, los sujetos recibirán una dosis única de la vacuna contra la influenza con adyuvante FLUAD® durante la Visita 1.
Biológico: FLUAD®
Vacuna recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal adyuvada
Comparador activo: Vacuna antigripal de dosis alta (Fluzone® HD)
En el brazo del estudio, los sujetos recibirán una dosis única de la vacuna contra la influenza Fluzone® de dosis alta durante la Visita 1.
Biológico: Fluzone® de dosis alta
Vacuna recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor en el lugar de la inyección en el brazo que fueron vacunados, población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de la proporción de sujetos que informaron dolor moderado/grave en el lugar de la inyección durante la primera semana posterior a la vacunación en ambos grupos de tratamiento.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos de interés clínico, población 2
Periodo de tiempo: 42 días post-vacunación y comparación entre los dos grupos.
La frecuencia y descripciones de los eventos adversos de interés clínico observados en los dos grupos de tratamiento.
42 días post-vacunación y comparación entre los dos grupos.
Eventos adversos graves observados en ambos grupos de tratamiento, población 2
Periodo de tiempo: 42 días post-vacunación y comparación entre los dos grupos.

La frecuencia y las descripciones de los eventos adversos graves observados en los dos grupos de tratamiento.

No se completó ningún análisis analítico.
42 días post-vacunación y comparación entre los dos grupos.
Número de participantes con seroconversión de HAI H3N2
Periodo de tiempo: 29 días después de la vacunación
Seroconversión del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) H3N2: La proporción de sujetos que logran la seroconversión H3N2 en el día 29 (un título de HAI > 1:40 en el día 29 si el título inicial es < 1:10 o un aumento de cuatro veces en el título de HAI si el el título inicial es > 1:10) en la vacuna de la temporada respectiva
29 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones locales en el brazo que fue vacunado: estudio completo, población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de las reacciones locales dentro de la primera semana posterior a la vacunación en ambos grupos de tratamiento.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Número de participantes con reacciones locales en el brazo que fue vacunado - Edades 65 - 79, Población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de reacciones locales dentro de la primera semana post-vacunación en ambos grupos de tratamiento por grupo de edad.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Número de participantes con reacciones locales en el brazo que fue vacunado: mayores de 80 años, población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de reacciones locales dentro de la primera semana post-vacunación en ambos grupos de tratamiento por grupo de edad.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Número de participantes con reacciones sistémicas: población de estudio completa, población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de las reacciones sistémicas dentro de la primera semana posterior a la vacunación en ambos grupos de tratamiento.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Número de participantes con reacciones del sistema - Edades 65 - 79, Población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de las reacciones sistémicas dentro de la primera semana posterior a la vacunación en ambos grupos de tratamiento por grupo de edad.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Número de participantes con reacciones del sistema: mayores de 80 años, población 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 8 después de la vacunación
Comparación de las reacciones sistémicas dentro de la primera semana posterior a la vacunación en ambos grupos de tratamiento por grupo de edad.
Días 1 a 8 después de la vacunación
Calidad de vida - Instrumento de función y discapacidad en la vejez - Población completa
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en el Instrumento de discapacidad y función de vida tardía antes de la vacunación y después de la vacunación (Día 1 - Día 3) en comparación entre los grupos de vacunación (Año 1 solamente). Las opciones de respuesta se clasifican del 1 al 5, las puntuaciones altas indican mejores resultados.

La Escala de Función/Actividad midió la cantidad de dificultad para completar una variedad de actividades, o la cantidad de ayuda requerida para realizar una actividad debido a la salud física o mental. : Ninguno (5); Un poco (4) ; Algo (3), Bastante (2) y No puedo hacer (1).

La Escala de Discapacidad/Participación midió los niveles de participación en actividades sociales, familiares y comunitarias debido a la salud física o mental. Cada pregunta tiene dos partes. Para la primera parte de la pregunta, las opciones de respuesta incluyen: Muy a menudo (5), A menudo (4), De vez en cuando (3), Casi nunca (2), Nunca (1). Para la segunda parte de la pregunta, las opciones de respuesta incluyen: Nada (5), Un poco (4), Algo (3), Mucho (2) y Totalmente (1).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de vida - Instrumento de función y discapacidad en la vejez - Edades 65 - 79
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en el Instrumento de discapacidad y función de vida tardía antes de la vacunación y después de la vacunación (Día 1 - Día 3) en comparación entre los grupos de vacunación (Año 1 solamente). Las opciones de respuesta se clasifican del 1 al 5, las puntuaciones altas indican mejores resultados.

La Escala de Función/Actividad midió la cantidad de dificultad para completar una variedad de actividades, o la cantidad de ayuda requerida para realizar una actividad debido a la salud física o mental. : Ninguno (5); Un poco (4) ; Algo (3), Bastante (2) y No puedo hacer (1).

La Escala de Discapacidad/Participación midió los niveles de participación en actividades sociales, familiares y comunitarias debido a la salud física o mental. Cada pregunta tiene dos partes. Para la primera parte de la pregunta, las opciones de respuesta incluyen: Muy a menudo (5), A menudo (4), De vez en cuando (3), Casi nunca (2), Nunca (1). Para la segunda parte de la pregunta, las opciones de respuesta incluyen: Nada (5), Un poco (4), Algo (3), Mucho (2) y Totalmente (1).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de vida - Instrumento de función y discapacidad en la vejez - A partir de los 80 años
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en el Instrumento de discapacidad y función de vida tardía antes de la vacunación y después de la vacunación (Día 1 - Día 3) en comparación entre los grupos de vacunación (Año 1 solamente). Las opciones de respuesta se clasifican del 1 al 5, las puntuaciones altas indican mejores resultados.

La Escala de Función/Actividad midió la cantidad de dificultad para completar una variedad de actividades, o la cantidad de ayuda requerida para realizar una actividad debido a la salud física o mental. : Ninguno (5); Un poco (4) ; Algo (3), Bastante (2) y No puedo hacer (1).

La Escala de Discapacidad/Participación midió los niveles de participación en actividades sociales, familiares y comunitarias debido a la salud física o mental. Cada pregunta tiene dos partes. Para la primera parte de la pregunta, las opciones de respuesta incluyen: Muy a menudo (5), A menudo (4), De vez en cuando (3), Casi nunca (2), Nunca (1). Para la segunda parte de la pregunta, las opciones de respuesta incluyen: Nada (5), Un poco (4), Algo (3), Mucho (2) y Totalmente (1).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de Vida - EQ-5D-5L - Población Completa
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en el EuroQOL 5 dimensiones-5 nivel (EQ-5D-5L) antes y después de la vacunación en comparación entre los grupos de vacunación (solo año 1).

Las respuestas en la medida EQ-5D-5L se convierten en un índice de utilidad que varía de -0,109 (peor estado de salud) a 1,000 (mejor estado de salud).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de vida - EQ-5D-5L - Edades 65 - 79
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en el EuroQOL 5 dimensiones-5 nivel (EQ-5D-5L) antes y después de la vacunación en comparación entre los grupos de vacunación y el grupo de edad (solo año 1).

Las respuestas en la medida EQ-5D-5L se convierten en un índice de utilidad que varía de -0,109 (peor estado de salud) a 1,000 (mejor estado de salud).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de vida - EQ-5D-5L - A partir de 80 años
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en el EuroQOL 5 dimensiones-5 nivel (EQ-5D-5L) antes y después de la vacunación en comparación entre los grupos de vacunación y el grupo de edad (solo año 1)

Las respuestas en la medida EQ-5D-5L se convierten en un índice de utilidad que varía de -0,109 (peor estado de salud) a 1,000 (mejor estado de salud).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de Vida - EQ VAS - Población Completa
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en la escala analógica visual EuroQOL (EQ VAS) antes y después de la vacunación en comparación entre los grupos de vacunación (solo año 1).

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100) y "la peor salud que pueda imaginar" (0).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de vida - EQ VAS - Edades 65 - 79
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en la escala analógica visual EuroQOL (EQ VAS) antes y después de la vacunación en comparación entre los grupos de vacunación y el grupo de edad (solo año 1).

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100) y "la peor salud que pueda imaginar" (0).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Calidad de vida - EQ VAS - Mayores de 80 años
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)

Cambio en las puntuaciones en la escala analógica visual EuroQOL (EQ VAS) antes y después de la vacunación en comparación entre los grupos de vacunación y el grupo de edad (solo año 1).

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100) y "la peor salud que pueda imaginar" (0).
Antes de la vacunación (Día 1), 2 días después de la vacunación (Día 3)
Seroconversión: mayores de 65 años
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
La proporción de sujetos que lograron la seroconversión en el día 29 (un título HAI > 1:40 en el día 29 si el título inicial es < 1:10 o un aumento de cuatro veces en el título HAI si el título inicial
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Seroprotección: mayores de 65 años
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
Proporción de sujetos con un título HAI seroprotector (≥ 1:40) antes y después de la inmunización en el día 29 para cada antígeno IIV en la vacuna de la temporada respectiva
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Media geométrica del título HAI - 65 años y más
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
La media geométrica del título HAI (GMT) para cada antígeno IIV en la vacuna de la temporada respectiva
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Seroconversión - Edades 65-79
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
La proporción de sujetos de 65 a 79 años que lograron la seroconversión el día 29 (un título HAI > 1:40 el día 29 si el título inicial es < 1:10 o un aumento de cuatro veces en el título HAI si el título inicial
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Seroconversión: mayores de 80 años
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
La proporción de sujetos de 80 años o más que lograron la seroconversión en el día 29 (un título HAI > 1:40 en el día 29 si el título inicial es < 1:10 o un aumento de cuatro veces en el título HAI si el título inicial
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Seroprotección - Edad 65-79
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
Proporción de sujetos de 65 a 79 años con un título HAI seroprotector (≥ 1:40) antes y después de la inmunización en el día 29 para cada antígeno IIV en la vacuna de la temporada respectiva
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Seroprotección: mayores de 80 años
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
Proporción de sujetos de 80 años o más con un título HAI seroprotector (≥ 1:40) antes y después de la inmunización en el día 29 para cada antígeno IIV en la vacuna de la temporada respectiva
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Media geométrica del título HAI - Edades 65-79
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
La media geométrica del título HAI (GMT) para cada antígeno IIV en la vacuna de la temporada respectiva para las edades de 65 a 79 años
Día 29 (28 días después de la vacunación)
Media geométrica del título de HAI - Edades de 80 años y mayores
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación)
La media geométrica del título HAI (GMT) para cada antígeno IIV en la vacuna de la temporada respectiva para mayores de 80 años
Día 29 (28 días después de la vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Investigador principal: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00083845

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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