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Étude FLUAD® vs Fluzone® à haute dose

4 mars 2021 mis à jour par: Duke University

Innocuité et immunogénicité des vaccins antigrippaux inactivés avec adjuvant et à forte dose chez les personnes âgées

L'objectif général de l'étude est de comparer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé (VII), avec adjuvant (FLUAD®) par rapport au vaccin antigrippal inactivé à dose élevée (Fluzone® High-Dose) chez les personnes de ≥ 65 ans (20 % âgés de ≥ 80 ans). années). Un essai clinique prospectif, randomisé et en aveugle qui sera mené pendant les saisons grippales 2017/2018 et 2018/2019. Au cours de chaque saison, environ 220 personnes âgées seront inscrites au Duke University Medical Center et 140 personnes âgées au Boston University Medical Center. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit le vaccin antigrippal avec adjuvant, soit le vaccin antigrippal à haute dose. Tous les sujets recevront le vaccin et fourniront une prise de sang lors de la visite 1, puis reviendront pour une deuxième prise de sang sans vaccination environ 4 semaines plus tard pour évaluer les titres d'anticorps antigrippaux. Un sous-ensemble de 100 sujets à Duke fournira une troisième prise de sang 6 mois après la vaccination pour évaluer la diminution des titres d'anticorps antigrippaux. Les sujets enregistreront la survenue de réactions locales et systémiques (y compris la fièvre, la douleur, la sensibilité, l'enflure, la rougeur, les systèmes systémiques généraux), les événements indésirables non sollicités, l'utilisation des soins médicaux et les changements de médicaments sur les 8 jours suivant la vaccination. De plus, les événements indésirables graves et les événements d'intérêt clinique seront évalués jusqu'à 42 jours après la vaccination. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avant la vaccination (jour 1) et aux jours 3 et 9 après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse complète Population 1 : définie comme tous les sujets qui sont randomisés, vaccinés et fournissent au moins un jour de données complètes sur le journal des symptômes.

Analyse complète Population 2 : définie comme tous les sujets randomisés et vaccinés.

Population d'immunogénicité : définie comme les sujets qui ont reçu le vaccin, fourni des prélèvements sanguins de référence et de la visite 4 d'un volume et d'une qualité acceptables dans le délai défini par le protocole sans violation du protocole affectant l'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de ≥ 65 ans, vivant dans la communauté
  2. Intention de recevoir le vaccin VII selon les directives de l'ACIP-CDC
  3. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
  4. Capable de parler anglais
  5. Capable et désireux de remplir des évaluations et des questionnaires de base, et de permettre la collecte d'informations à partir de leur dossier médical électronique
  6. Capable et disposé à remplir des évaluations et des questionnaires post-vaccinaux de manière indépendante ou avec de l'aide
  7. Capable et désireux de se faire prélever du sang pour l'étude
  8. Capable et disposé à revenir dans environ un mois pour une visite de suivi, y compris remplir des questionnaires et subir un autre test sanguin
  9. Accès et capacité à utiliser un téléphone, de manière autonome ou avec une assistance
  10. Vision et habiletés motrices adéquates pour remplir le formulaire de journal de façon autonome ou avec de l'aide.
  11. Ne pas vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié / une maison de soins infirmiers / un établissement de soins actifs de longue durée

Critère d'exclusion:

  1. Réception du VII pendant la saison grippale en cours avant l'inscription à l'étude

  2. Enrôlés dans cette étude pendant la saison grippale 2017-18 (année 1)

    Remarque : les participants à l'étude de l'année 1 ne seront inscrits à l'année 2 que s'ils participent à la sous-étude sur la vaccination répétée

  3. A une immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 12 mois précédents.

  4. A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne*

    * Les participants ayant des antécédents de malignité peuvent être inclus si, après un traitement antérieur par excision chirurgicale, chimiothérapie ou radiothérapie, le participant a été observé pendant une période qui, selon l'estimation de l'investigateur, fournit une assurance raisonnable de guérison durable (pas moins de 12 mois )

  5. Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants contre-indiquant l'injection intramusculaire
  6. Antécédents de maladie fébrile (> 100,0 °F ou 37,8 °C) au cours des 24 heures précédant l'administration du VII (ajournement temporaire)

  7. Contre-indication à la réception du VII, y compris antécédents de réaction allergique grave après une dose précédente de tout vaccin antigrippal ; ou à un composant de vaccin*, y compris la protéine d'œuf ; ou une allergie au latex

    *Formaldéhyde, éthoxylate d'octylphénol, néomycine, kanamycine, baryum, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)

  8. Tout antécédent de syndrome de Guillain-Barré
  9. Démence légère à sévère déterminée par l'outil Mini-Cog et l'échelle d'évaluation universelle de la démence de Rowland (RUDAS)
  10. Utilisation de substances pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  11. Réception de tout vaccin homologué inactivé dans les 2 semaines, ou d'un vaccin vivant atténué homologué dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude, ou planification de la réception de tout vaccin au cours de la période post-vaccinale de 42 jours (y compris les vaccins antipneumococciques)
  12. Toute personne déjà inscrite ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 28 jours suivant la réception du vaccin. La co-inscription à des études d'observation ou d'intervention comportementale est autorisée à tout moment, tandis que l'inscription à un essai clinique impliquant un produit expérimental (autre qu'un vaccin) peut avoir lieu après 30 jours suivant la réception du vaccin.
  13. Perte auditive déterminée par les enquêteurs pour empêcher une communication réussie par téléphone
  14. Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  15. Toute personne qui est un parent ou un subordonné d'un membre du personnel de l'étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin grippal adjuvanté (FLUAD®)
Dans le groupe d'étude, les sujets recevront une dose unique de vaccin antigrippal avec adjuvant FLUAD® lors de la visite 1.
Biologique: FLUAD®
Vaccin recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP)
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal adjuvanté
Comparateur actif: Vaccin antigrippal à haute dose (Fluzone® HD)
Dans le bras de l'étude, les sujets recevront une dose unique de vaccin antigrippal Fluzone® High-Dose lors de la visite 1.
Biologique: Fluzone® Haute Dose
Vaccin recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP)
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de douleur au site d'injection dans le bras vacciné, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison de la proportion de sujets signalant une douleur modérée/sévère au site d'injection au cours de la première semaine suivant la vaccination dans les deux groupes de traitement.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt clinique, population 2
Délai: 42 jours après la vaccination et comparé entre les deux groupes.
La fréquence et les descriptions des événements indésirables d'intérêt clinique observés dans les deux groupes de traitement.
42 jours après la vaccination et comparé entre les deux groupes.
Événements indésirables graves observés dans les deux groupes de traitement, population 2
Délai: 42 jours après la vaccination et comparé entre les deux groupes.

La fréquence et les descriptions des événements indésirables graves observés dans les deux groupes de traitement.

Aucune analyse analytique n'a été effectuée.
42 jours après la vaccination et comparé entre les deux groupes.
Nombre de participants avec séroconversion H3N2 HAI
Délai: 29 jours après la vaccination
Séroconversion par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) H3N2 : la proportion de sujets atteignant une séroconversion H3N2 au jour 29 (un titre HAI > 1:40 au jour 29 si le titre de base est < 1:10 ou une multiplication par quatre du titre HAI si le le titre de base est > 1:10) dans le vaccin de la saison respective
29 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions locales dans le bras vacciné - Étude complète, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison des réactions locales au cours de la première semaine suivant la vaccination dans les deux groupes de traitement.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Nombre de participants ayant des réactions locales dans le bras vacciné - 65 à 79 ans, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison des réactions locales au cours de la première semaine suivant la vaccination dans les deux groupes de traitement par tranche d'âge.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Nombre de participants ayant des réactions locales dans le bras vacciné - 80 ans et plus, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison des réactions locales au cours de la première semaine suivant la vaccination dans les deux groupes de traitement par tranche d'âge.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Nombre de participants présentant des réactions systémiques - Population de l'étude complète, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison des réactions systémiques au cours de la première semaine après la vaccination dans les deux groupes de traitement.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Nombre de participants présentant des réactions systémiques - 65 à 79 ans, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison des réactions systémiques au cours de la première semaine suivant la vaccination dans les deux groupes de traitement par tranche d'âge.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Nombre de participants ayant des réactions systémiques - 80 ans et plus, population 1
Délai: Jours 1 à 8 après la vaccination
Comparaison des réactions systémiques au cours de la première semaine suivant la vaccination dans les deux groupes de traitement par tranche d'âge.
Jours 1 à 8 après la vaccination
Qualité de vie - Instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie - Population complète
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Changement des scores sur le Late Life Function & Disability Instrument pré-vaccination à post-vaccination (Jour 1 - Jour 3) par rapport aux groupes de vaccination (Année 1 uniquement). Les choix de réponse sont classés de 1 à 5, les scores élevés indiquent de meilleurs résultats.

L'échelle Fonction/Activité mesurait la difficulté à accomplir une gamme d'activités ou la quantité d'aide requise pour faire une activité en raison de la santé physique ou mentale. : Aucun (5); Un peu (4) ; Un peu (3), Beaucoup (2) et Ne peut pas faire (1).

L'échelle d'incapacité/participation mesurait les niveaux de participation aux activités sociales, familiales et communautaires en raison de la santé physique ou mentale. Chaque question comporte deux parties. Pour la première partie de la question, les choix de réponse incluent : Très souvent (5), Souvent (4), De temps en temps (3), Presque jamais (2), Jamais (1). Pour la deuxième partie de la question, les choix de réponse incluent : Pas du tout (5), Un peu (4), Plutôt (3), Beaucoup (2) et Complètement (1).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de vie - Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie - 65 à 79 ans
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Changement des scores sur le Late Life Function & Disability Instrument pré-vaccination à post-vaccination (Jour 1 - Jour 3) par rapport aux groupes de vaccination (Année 1 uniquement). Les choix de réponse sont classés de 1 à 5, les scores élevés indiquent de meilleurs résultats.

L'échelle Fonction/Activité mesurait la difficulté à accomplir une gamme d'activités ou la quantité d'aide requise pour faire une activité en raison de la santé physique ou mentale. : Aucun (5); Un peu (4) ; Un peu (3), Beaucoup (2) et Ne peut pas faire (1).

L'échelle d'incapacité/participation mesurait les niveaux de participation aux activités sociales, familiales et communautaires en raison de la santé physique ou mentale. Chaque question comporte deux parties. Pour la première partie de la question, les choix de réponse incluent : Très souvent (5), Souvent (4), De temps en temps (3), Presque jamais (2), Jamais (1). Pour la deuxième partie de la question, les choix de réponse incluent : Pas du tout (5), Un peu (4), Plutôt (3), Beaucoup (2) et Complètement (1).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de vie - Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie - 80 ans et plus
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Changement des scores sur le Late Life Function & Disability Instrument pré-vaccination à post-vaccination (Jour 1 - Jour 3) par rapport aux groupes de vaccination (Année 1 uniquement). Les choix de réponse sont classés de 1 à 5, les scores élevés indiquent de meilleurs résultats.

L'échelle Fonction/Activité mesurait la difficulté à accomplir une gamme d'activités ou la quantité d'aide requise pour faire une activité en raison de la santé physique ou mentale. : Aucun (5); Un peu (4) ; Un peu (3), Beaucoup (2) et Ne peut pas faire (1).

L'échelle d'incapacité/participation mesurait les niveaux de participation aux activités sociales, familiales et communautaires en raison de la santé physique ou mentale. Chaque question comporte deux parties. Pour la première partie de la question, les choix de réponse incluent : Très souvent (5), Souvent (4), De temps en temps (3), Presque jamais (2), Jamais (1). Pour la deuxième partie de la question, les choix de réponse incluent : Pas du tout (5), Un peu (4), Plutôt (3), Beaucoup (2) et Complètement (1).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de vie - EQ-5D-5L - Population complète
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Changement des scores au niveau EuroQOL 5 dimensions-5 (EQ-5D-5L) pré-vaccination et post-vaccination comparés entre les groupes de vaccination (Année 1 uniquement).

Les réponses sur la mesure EQ-5D-5L sont converties en un indice d'utilité allant de -0,109 (pire état de santé) à 1 000 (meilleur état de santé).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de vie - EQ-5D-5L - 65 à 79 ans
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Changement des scores au niveau EuroQOL 5 dimensions-5 (EQ-5D-5L) pré-vaccination et post-vaccination comparés entre les groupes de vaccination et le groupe d'âge (Année 1 uniquement).

Les réponses sur la mesure EQ-5D-5L sont converties en un indice d'utilité allant de -0,109 (pire état de santé) à 1 000 (meilleur état de santé).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de vie - EQ-5D-5L - 80 ans et plus
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Évolution des scores au niveau EuroQOL 5 dimensions-5 (EQ-5D-5L) pré-vaccination et post-vaccination comparés entre les groupes de vaccination et le groupe d'âge (Année 1 uniquement)

Les réponses sur la mesure EQ-5D-5L sont converties en un indice d'utilité allant de -0,109 (pire état de santé) à 1 000 (meilleur état de santé).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de Vie - EQ VAS -Population complète
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Changement des scores sur l'échelle visuelle analogique EuroQOL (EQ VAS) pré-vaccination et post-vaccination comparés entre les groupes de vaccination (Année 1 uniquement).

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (0).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de Vie - EQ VAS - 65 - 79 ans
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Évolution des scores sur l'échelle visuelle analogique EuroQOL (EQ VAS) pré-vaccination et post-vaccination comparés entre les groupes de vaccination et le groupe d'âge (Année 1 uniquement).

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (0).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Qualité de Vie - EQ VAS - 80 ans et plus
Délai: Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)

Évolution des scores sur l'échelle visuelle analogique EuroQOL (EQ VAS) pré-vaccination et post-vaccination comparés entre les groupes de vaccination et le groupe d'âge (Année 1 uniquement).

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (0).
Pré-vaccination (Jour 1), 2 jours après la vaccination (Jour 3)
Séroconversion - 65 ans et plus
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
La proportion de sujets atteignant une séroconversion au jour 29 (un titre HAI > 1:40 au jour 29 si le titre de base est < 1:10 ou une multiplication par quatre du titre HAI si le titre de base
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Séroprotection - 65 ans et plus
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Proportion de sujets avec un titre séroprotecteur d'IAS (≥ 1:40) avant et après la vaccination au jour 29 pour chaque antigène du VII dans le vaccin de la saison respective
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Titre HAI moyen géométrique - 65 ans et plus
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
La moyenne géométrique du titre HAI (GMT) pour chaque antigène du VII dans le vaccin de la saison respective
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Séroconversion - 65-79 ans
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
La proportion de sujets âgés de 65 à 79 ans atteignant une séroconversion au jour 29 (un titre HAI > 1:40 au jour 29 si le titre initial est < 1:10 ou une multiplication par quatre du titre HAI si le titre initial
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Séroconversion - 80 ans et plus
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
La proportion de sujets âgés de 80 ans et plus obtenant une séroconversion au jour 29 (un titre HAI > 1:40 au jour 29 si le titre initial est < 1:10 ou une multiplication par quatre du titre HAI si le titre initial
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Séroprotection - 65-79 ans
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Proportion de sujets âgés de 65 à 79 ans avec un titre séroprotecteur d'IAS (≥ 1:40) avant et après la vaccination au jour 29 pour chaque antigène du VII dans le vaccin de la saison respective
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Séroprotection - 80 ans et plus
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Proportion de sujets âgés de 80 ans et plus avec un titre séroprotecteur d'IAS (≥ 1:40) avant et après la vaccination au jour 29 pour chaque antigène du VII dans le vaccin de la saison respective
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Moyenne géométrique du titre HAI - 65-79 ans
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
La moyenne géométrique du titre HAI (GMT) pour chaque antigène du VII dans le vaccin de la saison respective pour les 65 à 79 ans
Jour 29 (28 jours après la vaccination)
Titre HAI moyen géométrique - 80 ans et plus
Délai: Jour 29 (28 jours après la vaccination)
La moyenne géométrique du titre HAI (GMT) pour chaque antigène du VII dans le vaccin de la saison respective pour les personnes âgées de 80 ans et plus
Jour 29 (28 jours après la vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00083845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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