Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLUAD® kontra Fluzone® nagy dózisú tanulmány

2021. március 4. frissítette: Duke University

Az adjuváns és nagy dózisú inaktivált influenzavakcinák biztonsága és immunogenitása idősebb felnőtteknél

A vizsgálat általános célja az inaktivált influenzavakcina (IIV), adjuváns (FLUAD®) és a nagy dózisú inaktivált influenzavakcina (Fluzone® High-Dose) biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása 65 év feletti (20% ≥80 évesnél idősebb) személyeknél. évek). Prospektív, randomizált, vak klinikai vizsgálat, amelyet a 2017/2018-as és a 2018/2019-es influenza szezonban hajtanak végre. Minden szezonban körülbelül 220 idősebb felnőttet íratnak be a Duke University Medical Centerbe és 140 idősebb felnőttet a Bostoni Egyetem Orvosi Központjába. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak adjuváns influenza elleni vakcinát vagy nagy dózisú influenza elleni oltást. Minden alany megkapja az oltást és vérvételt az 1. látogatáskor, majd körülbelül 4 héttel később visszatérnek egy második vérvételre oltás nélkül, hogy megállapítsák az influenza antitest-titerét. A Duke-ban egy 100 alanyból álló csoport harmadik vérvételt fog végezni 6 hónappal az oltás után, hogy megállapítsák az influenza antitest-titereinek csökkenését. Az alanyok rögzítik a helyi és szisztémás reakciókat (beleértve a lázat, fájdalmat, érzékenységet, duzzanatot, bőrpírt, általános szisztémás rendszereket), a kéretlen nemkívánatos eseményeket, az orvosi ellátás igénybevételét és a gyógyszerek változásait az oltást követő 8 napon belül. Ezenkívül a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai érdeklődésre számot tartó eseményeket a vakcinázást követő 42 napon keresztül értékelik. Az egészséggel összefüggő életminőséget az oltás előtt (1. napon), valamint az oltás utáni 3. és 9. napon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. teljes elemzési populáció: Minden olyan alany, akit randomizáltak, beoltottak, és legalább egy napra teljes körű adatokat szolgáltatnak a tünetnaplóban.

Teljes elemzés 2. populáció: Minden olyan alany, akit randomizáltak és beoltottak.

Immunogenitási populáció: Olyan alanyokként határozták meg, akik vakcinát kaptak, és a protokollban meghatározott időkereten belül elfogadható mennyiségű és minőségű vérvételt adtak a 4. látogatáson, anélkül, hogy a protokoll megsértette volna az immunogenitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

757

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év feletti, közösségben élő személyek
  2. IIV vakcina beadásának szándéka az ACIP-CDC irányelvek alapján
  3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  4. Képes angolul beszélni
  5. Képesek és hajlandóak kitölteni az alapszintű felméréseket és kérdőíveket, és lehetővé teszik az információgyűjtést az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukból
  6. Képes és hajlandó az oltás utáni felméréseket és kérdőíveket önállóan vagy segítséggel kitölteni
  7. Képes és hajlandó vért venni a vizsgálathoz
  8. Képes és hajlandó körülbelül egy hónapon belül visszatérni egy utóellenőrző látogatásra, beleértve a kérdőívek kitöltését és egy újabb vérvizsgálatot
  9. Hozzáférés és lehetőség a telefon használatára, függetlenül vagy segítséggel
  10. Megfelelő látás és motoros készségek a naplóforma önálló vagy segítséggel történő kitöltéséhez.
  11. Nem él szakképzett ápolóintézetben/gondozóotthonban/hosszú távú akut ellátást nyújtó intézményben

Kizárási kritériumok:

  1. IIV nyugta az aktuális influenza szezonban a tanulmányi beiratkozás előtt

  2. A 2017–2018-as (1. év) influenza szezonban vettek részt ebbe a vizsgálatba

    Megjegyzés: Az 1. éves vizsgálatban résztvevők csak akkor vesznek részt a 2. évfolyamon, ha részt vesznek az ismételt oltással kapcsolatos alvizsgálatban

  3. Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében, vagy rákellenes kemoterápiát vagy sugárterápiát alkalmazott az elmúlt 12 hónapban.

  4. Aktív neoplasztikus betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabilizálódik), vagy a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat szerepel*

    *Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, akkor szerepelhet, ha a korábbi műtéti kimetszéssel, kemoterápiával vagy sugárterápiával végzett kezelést követően a résztvevőt olyan ideig megfigyelték, amely a vizsgáló becslése szerint ésszerű biztosítékot nyújt a tartós gyógyulásra (legalább 12 hónapig). )

  5. Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt intramuszkuláris injekció formájában
  6. Lázas betegség anamnézisében (> 100,0 °F vagy 37,8 °C) az elmúlt 24 órában az IIV beadását megelőzően (átmeneti halasztás)

  7. Ellenjavallat az IIV átvételére, beleértve a kórelőzményben szereplő súlyos allergiás reakciót bármely influenza elleni vakcina előző adagja után; vagy a vakcina komponensére*, beleértve a tojásfehérjét is; vagy latex allergia

    *Formaldehid, oktilfenol-etoxilát, neomicin, kanamicin, bárium, cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB)

  8. Guillain-Barré szindróma bármely kórtörténetében
  9. Az enyhétől a súlyosig terjedő demencia a Mini-Cog eszköz és a Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) alapján
  10. Anyaghasználat, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
  11. Bármilyen inaktivált engedélyezett vakcina 2 héten belül, vagy élő, legyengített engedélyezett vakcina 4 héten belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely vakcina átvételének tervezése az oltást követő 42 napos időszakban (beleértve a pneumococcus elleni vakcinákat is)
  12. Bárki, aki már beiratkozott vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz egy vizsgálati készítményben a vakcina kézhezvételétől számított 28 napon belül. A megfigyelési vagy viselkedési intervenciós vizsgálatokba való együttes beiratkozás bármikor megengedett, míg a vizsgálati készítményt (kivéve a vakcinát) magában foglaló klinikai vizsgálatba a vakcina kézhezvételét követő 30 napon belül kerülhet sor.
  13. A nyomozók halláskárosodást állapítottak meg, hogy megakadályozzák a sikeres telefonos kommunikációt
  14. Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  15. Bárki, aki rokona vagy beosztottja bármely kutatócsoportnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adjuváns influenza vakcina (FLUAD®)
A vizsgálati ágban az alanyok egyetlen adag FLUAD® adjuváns influenza vakcinát kapnak az 1. látogatás során.
Biológiai: FLUAD®
Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) – ajánlott vakcina
Más nevek:
  • Adjuváns influenza vakcina
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú influenza elleni vakcina (Fluzone® HD)
A vizsgálati ágban az alanyok egyetlen adag Fluzone® High-Dose influenza vakcinát kapnak az 1. látogatás során.
Biológiai: Fluzone® nagy dózisú
Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) – ajánlott vakcina
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltott karban az injekció beadásának helyén fájdalmas résztvevők száma, 1. populáció
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
Azon alanyok arányának összehasonlítása, akik az oltást követő első héten mérsékelt/erős fájdalomról számoltak be az injekció beadásának helyén mindkét kezelési csoportban.
Az oltás utáni 1-8
A klinikai érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, 2. népesség
Időkeret: 42 nappal az oltás után, és összehasonlították a két csoportot.
A két kezelési csoportban megfigyelt klinikai érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága és leírása.
42 nappal az oltás után, és összehasonlították a két csoportot.
Mindkét kezelési csoportban megfigyelt súlyos nemkívánatos események, 2. populáció
Időkeret: 42 nappal az oltás után, és összehasonlították a két csoportot.

A két kezelési csoportban megfigyelt súlyos mellékhatások gyakorisága és leírása.

Az analitikai elemzés nem készült el.
42 nappal az oltás után, és összehasonlították a két csoportot.
A H3N2 HAI szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29 nappal az oltás után
H3N2 hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) szerokonverzió: A 29. napon H3N2 szerokonverziót elérő alanyok aránya (a HAI titer > 1:40 a 29. napon, ha a kiindulási titer < 1:10 vagy a HAI titer négyszeres emelkedése, ha a kiindulási titer > 1:10) az adott szezon vakcinájában
29 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltott karban helyi reakciókat mutató résztvevők száma – teljes vizsgálat, 1. lakosság
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
Az oltást követő első héten belüli helyi reakciók összehasonlítása mindkét kezelési csoportban.
Az oltás utáni 1-8
Az oltott karban helyi reakciókat mutató résztvevők száma – 65-79 évesek, 1. lakos
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
Az oltást követő első héten belüli helyi reakciók összehasonlítása mindkét kezelési csoportban korcsoportonként.
Az oltás utáni 1-8
Az oltott karban helyi reakciókat mutató résztvevők száma – 80 év felettiek, 1 lakos
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
Az oltást követő első héten belüli helyi reakciók összehasonlítása mindkét kezelési csoportban korcsoportonként.
Az oltás utáni 1-8
A szisztémás reakciókat mutató résztvevők száma – teljes vizsgálati populáció, 1. populáció
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
A szisztémás reakciók összehasonlítása az oltást követő első héten mindkét kezelési csoportban.
Az oltás utáni 1-8
Rendszerreakciókat mutató résztvevők száma - 65-79 éves korosztály, 1 lakos
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
A szisztémás reakciók összehasonlítása az oltást követő első héten belül mindkét kezelési csoportban korcsoportonként.
Az oltás utáni 1-8
Rendszerreakciókkal rendelkező résztvevők száma - 80 év felettiek, 1 lakos
Időkeret: Az oltás utáni 1-8
A szisztémás reakciók összehasonlítása az oltást követő első héten belül mindkét kezelési csoportban korcsoportonként.
Az oltás utáni 1-8
Életminőség – Késői életfunkciók és fogyatékossági eszköz – Teljes lakosság
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Változás a Late Life Function & Disability Instrument oltás előtti és utáni (1. nap – 3. nap) pontszámában az oltási csoportok között (csak az 1. év). A válaszlehetőségek 1-5-ig vannak besorolva, a magas pontszámok jobb eredményeket jeleznek.

A funkció/tevékenység skála azt mérte, hogy egy sor tevékenység elvégzése milyen nehézségekbe ütközik, vagy mennyi segítségre van szükség egy tevékenység végzéséhez fizikai vagy mentális egészségi állapot miatt. : Nincs (5); Egy kicsit (4) ; Némelyik (3), elég sok (2) és nem tud (1).

A fogyatékossági/részvételi skála a társadalmi, családi és közösségi tevékenységekben való részvételi szintet mérte a fizikai vagy mentális egészség miatt. Minden kérdés két részből áll. A kérdés első részében a válaszlehetőségek a következők: Nagyon gyakran (5), Gyakran (4), Egyszer (3), Szinte soha (2), Soha (1). A kérdés második részében a válaszlehetőségek a következők: Egyáltalán nem (5), Kicsit (4), Valamennyire (3), Nagyon (2) és Teljesen (1).
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség – Késői életfunkciók és fogyatékossági eszköz – 65–79 évesek
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

A Late Life Function & Disability Instrument pontszámainak változása az oltás előtti és az utáni vakcinázás között (1. nap – 3. nap) az oltási csoportok között (csak az 1. év). A válaszlehetőségek 1-5-ig vannak besorolva, a magas pontszámok jobb eredményeket jeleznek.

A funkció/tevékenység skála azt mérte, hogy egy sor tevékenység elvégzése milyen nehézségekbe ütközik, vagy mennyi segítségre van szükség egy tevékenység végzéséhez fizikai vagy mentális egészségi állapot miatt. : Nincs (5); Egy kicsit (4) ; Némelyik (3), elég sok (2) és nem tud (1).

A fogyatékossági/részvételi skála a társadalmi, családi és közösségi tevékenységekben való részvételi szintet mérte a fizikai vagy mentális egészség miatt. Minden kérdés két részből áll. A kérdés első részében a válaszlehetőségek a következők: Nagyon gyakran (5), Gyakran (4), Egyszer (3), Szinte soha (2), Soha (1). A kérdés második részében a válaszlehetőségek a következők: Egyáltalán nem (5), Kicsit (4), Valamennyire (3), Nagyon (2) és Teljesen (1).
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség – Késői életfunkciók és fogyatékossági eszköz – 80 év felettiek
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Változás a Late Life Function & Disability Instrument oltás előtti és utáni (1. nap – 3. nap) pontszámában az oltási csoportok között (csak az 1. év). A válaszlehetőségek 1-5-ig vannak besorolva, a magas pontszámok jobb eredményeket jeleznek.

A funkció/tevékenység skála azt mérte, hogy egy sor tevékenység elvégzése milyen nehézségekbe ütközik, vagy mennyi segítségre van szükség egy tevékenység végzéséhez fizikai vagy mentális egészségi állapot miatt. : Nincs (5); Egy kicsit (4) ; Némelyik (3), elég sok (2) és nem tud (1).

A fogyatékossági/részvételi skála a társadalmi, családi és közösségi tevékenységekben való részvételi szintet mérte a fizikai vagy mentális egészség miatt. Minden kérdés két részből áll. A kérdés első részében a válaszlehetőségek a következők: Nagyon gyakran (5), Gyakran (4), Egyszer (3), Szinte soha (2), Soha (1). A kérdés második részében a válaszlehetőségek a következők: Egyáltalán nem (5), Kicsit (4), Valamennyire (3), Nagyon (2) és Teljesen (1).
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség - EQ-5D-5L - Teljes lakosság
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Az EuroQOL 5 dimenzió-5 szintű (EQ-5D-5L) oltás előtti és utáni pontszámainak változása az oltási csoportok között (csak az 1. évben).

Az EQ-5D-5L mérésre adott válaszok hasznossági indexgé alakulnak, amely -0,109 (legrosszabb állapot) és 1000 (legjobb állapot) között mozog.
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség - EQ-5D-5L - 65-79 éves korosztály
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Az EuroQOL 5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) oltás előtti és utáni pontszámainak változása az oltási csoportok és a korcsoport között (csak az 1. évben).

Az EQ-5D-5L mérésre adott válaszok hasznossági indexgé alakulnak, amely -0,109 (legrosszabb állapot) és 1000 (legjobb állapot) között mozog.
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség - EQ-5D-5L - 80 év felettiek
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Változás az EuroQOL 5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) oltás előtti és utáni pontszámában az oltási csoportok és a korcsoport között (csak az 1. évben)

Az EQ-5D-5L mérésre adott válaszok hasznossági indexgé alakulnak, amely -0,109 (legrosszabb állapot) és 1000 (legjobb állapot) között mozog.
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség - EQ VAS -Teljes lakosság
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Az EuroQOL vizuális analóg skála (EQ VAS) oltás előtti és utáni pontszámainak változása az oltási csoportok között (csak az 1. évben).

Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, amelynek végpontjai az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0) felirattal.
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség – EQ VAS – 65–79 éves korosztály
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Az EuroQOL vizuális analóg skála (EQ VAS) oltás előtti és utáni pontszámainak változása az oltási csoportok és a korcsoport között (csak az 1. évben).

Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, amelynek végpontjai az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0) felirattal.
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Életminőség - EQ VAS - 80 év felettiek
Időkeret: Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)

Az EuroQOL vizuális analóg skála (EQ VAS) oltás előtti és utáni pontszámainak változása az oltási csoportok és a korcsoport között (csak az 1. évben).

Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, amelynek végpontjai az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0) felirattal.
Előoltás (1. nap), 2 nappal az oltás után (3. nap)
Szerokonverzió - 65 éves és idősebb
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
Azon alanyok aránya, akik szerokonverziót értek el a 29. napon (HAI-titer > 1:40 a 29. napon, ha a kiindulási titer < 1:10, vagy négyszeresére nőtt a HAI-titer, ha a kiindulási titer
29. nap (28 nappal az oltás után)
Szeroprotekció - 65 éves és idősebb
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
A szeroprotektív HAI-titerrel (≥ 1:40) rendelkező alanyok aránya az immunizálás előtt és után a 29. napon minden egyes IIV antigénre az adott szezon vakcinájában
29. nap (28 nappal az oltás után)
Geometriai átlag HAI Titer - 65 és idősebb
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
A geometriai átlag HAI titer (GMT) minden IIV antigénre az adott szezon vakcinában
29. nap (28 nappal az oltás után)
Szerokonverzió - 65-79 évesek
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
A 65-79 éves alanyok aránya, akik szerokonverziót értek el a 29. napon (HAI-titer > 1:40 a 29. napon, ha a kiindulási titer < 1:10, vagy négyszeresére nőtt a HAI-titer, ha a kiindulási titer
29. nap (28 nappal az oltás után)
Szerokonverzió - 80 éves és idősebb korosztály
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
A 80 éves és idősebb alanyok aránya, akik szerokonverziót értek el a 29. napon (HAI-titer > 1:40 a 29. napon, ha a kiindulási titer < 1:10, vagy négyszeresére nőtt a HAI-titer, ha a kiindulási titer
29. nap (28 nappal az oltás után)
Szeroprotekció - 65-79 éves korig
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
Azon 65-79 éves alanyok aránya, akik szeroprotektív HAI-titerrel (≥ 1:40) az immunizálás előtt és után a 29. napon minden egyes IIV antigénre az adott szezon vakcinájában
29. nap (28 nappal az oltás után)
Szeroprotekció - 80 éves kor felett
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
Azon 80 éves és idősebb alanyok aránya, akik szeroprotektív HAI-titerrel (≥ 1:40) az immunizálás előtt és után a 29. napon minden egyes IIV antigénre az adott szezon vakcinájában
29. nap (28 nappal az oltás után)
Geometriai átlag HAI titer - 65-79 éves korig
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
A geometriai átlag HAI titer (GMT) minden IIV antigénre az adott szezon vakcinájában 65-79 éves korban
29. nap (28 nappal az oltás után)
Geometriai átlag HAI titer - 80 éves és idősebb korosztály
Időkeret: 29. nap (28 nappal az oltás után)
A geometriai átlag HAI titer (GMT) minden egyes IIV antigénre az adott szezon vakcinájában 80 éves és idősebb korosztály számára
29. nap (28 nappal az oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083845

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a FLUAD®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel