FLUAD® 대 Fluzone® 고용량 연구
노인에 대한 보조제 대 고용량 불활화 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
전체 분석 모집단 1: 무작위 배정되고, 예방 접종을 받고, 증상 일지에 적어도 하루의 완전한 데이터를 제공하는 모든 피험자로 정의됩니다.
전체 분석 모집단 2: 무작위 배정되고 예방접종을 받은 모든 대상자로 정의됩니다.
면역원성 모집단: 면역원성에 영향을 미치는 프로토콜 위반 없이 프로토콜에 정의된 기간 내에 허용 가능한 양과 품질의 기준선 및 방문 4 채혈을 제공한 백신을 받은 대상체로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 65세 이상의 사람
- ACIP-CDC 지침에 따른 IIV 백신 접종 의향
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의사가 있음
- 영어 구사 가능
- 기본 평가 및 설문지를 완료하고 전자 의료 기록에서 정보를 수집할 수 있는 능력 및 의지
- 독립적으로 또는 도움을 받아 백신 접종 후 평가 및 설문지를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 연구를 위해 채혈할 수 있고 의향이 있는 자
- 설문지 작성 및 다른 혈액 검사를 포함하는 후속 방문을 위해 약 1개월 후에 돌아올 수 있고 의향이 있음
- 독립적으로 또는 도움을 받아 전화에 접근하고 사용할 수 있는 능력
- 독립적으로 또는 도움을 받아 일기 양식을 완성할 수 있는 적절한 시각 및 운동 기술.
- 전문 요양 시설/요양원/장기 급성 치료 시설에 거주하지 않음
제외 기준:
- 연구 등록 전 현재 인플루엔자 시즌 동안 IIV 수령
2017-18(1년) 인플루엔자 시즌 동안 이 연구에 등록
참고: 1년차 연구 참여자는 반복 백신 접종에 대한 하위 연구에 참여하는 경우에만 2년차에 등록됩니다.
- 지난 12개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인해 면역 억제가 있습니다.
활동성 신생물 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액 악성 종양*의 병력이 있는 경우
*악성 병력이 있는 참가자는 외과적 절제, 화학 요법 또는 방사선 요법에 의한 이전 치료 후 참가자가 조사관의 추정에 따라 지속적인 치유의 합리적인 확신을 제공하는 기간 동안 관찰된 경우 포함될 수 있습니다(12개월 이상). )
- 혈소판감소증, 출혈장애, 항응고제 사용 금기 근육주사
- IIV 투여 전 지난 24시간 이내에 열병 병력(> 100.0°F 또는 37.8°C)(일시적 연기)
이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 IIV 수령에 대한 금기; 또는 계란 단백질을 포함한 백신 성분*; 또는 라텍스 알레르기
*포름알데히드, 옥틸페놀 에톡실레이트, 네오마이신, 카나마이신, 바륨, 세틸트리메틸암모늄브로마이드(CTAB)
- 길랭-바레 증후군의 모든 병력
- Mini-Cog 도구 및 RUDAS(Rowland Universal Dementia Assessment Scale)에 의해 결정된 경증 내지 중증 치매
- 연구 준수를 방해할 수 있는 물질 사용
- 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 허가된 비활성화 백신을 2주 이내에 받거나 약독화 생백신을 받거나 백신 접종 후 42일 동안 백신을 받을 계획(폐렴구균 백신 포함)
- 백신 수령 후 28일 이내에 이미 등록했거나 시험용 제품으로 다른 임상 시험에 등록할 계획인 사람. 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용되지만 조사 제품(백신 제외)과 관련된 임상 시험 등록은 백신 수령 후 30일 후에 발생할 수 있습니다.
- 전화를 통한 성공적인 의사소통을 방해하기 위해 조사관이 결정한 청력 손실
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 연구 인력의 친척 또는 부하인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보조 인플루엔자 백신(FLUAD®)
연구 부문에서 피험자는 방문 1 동안 단일 용량의 FLUAD® 보조 인플루엔자 백신을 받을 것입니다.
|
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고용량 인플루엔자 백신(Fluzone® HD)
연구 부문에서 피험자는 방문 1 동안 단일 용량의 Fluzone® 고용량 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
|
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방 접종을 받은 팔의 주사 부위 통증이 있는 참가자 수, 모집단 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료 그룹에서 백신 접종 후 첫 주 내에 중등도/심각한 주사 부위 통증을 보고한 피험자의 비율 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
임상적 관심 부작용이 있는 참가자 수, 모집단 2
기간: 백신 접종 42일 후 두 그룹을 비교했습니다.
|
두 치료군에서 관찰된 임상적 관심 부작용의 빈도 및 설명.
|
백신 접종 42일 후 두 그룹을 비교했습니다.
|
|
두 치료 그룹, 모집단 2에서 관찰된 심각한 부작용
기간: 백신 접종 42일 후 두 그룹을 비교했습니다.
|
두 치료군에서 관찰된 심각한 부작용의 빈도 및 설명. 분석 분석이 완료되지 않았습니다. |
백신 접종 42일 후 두 그룹을 비교했습니다.
|
|
H3N2 HAI Seroconversion 참여자 수
기간: 백신 접종 후 29일
|
H3N2 혈구응집 억제 분석(HAI) 혈청전환: 29일에 H3N2 혈청전환을 달성한 피험자의 비율(기준선 역가가 1:10 미만인 경우 29일에 HAI 역가 > 1:40 또는 기준선 역가는 각 계절의 백신에서 > 1:10임)
|
백신 접종 후 29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방 접종을 받은 팔에 국소 반응이 있는 참가자 수 - 전체 연구, 모집단 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료 그룹에서 백신 접종 후 첫 주 내의 국소 반응 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
예방 접종을 받은 팔에 국소 반응이 있는 참가자 수 - 65~79세, 인구 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료군에서 백신 접종 후 첫 주 내의 국소 반응을 연령군별로 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
예방 접종을 받은 팔에 국소 반응이 있는 참가자 수 - 80세 이상, 인구 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료군에서 백신 접종 후 첫 주 내의 국소 반응을 연령군별로 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
전신 반응이 있는 참가자 수 - 전체 연구 모집단, 모집단 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료군에서 백신 접종 후 첫 주 내의 전신 반응 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
시스템 반응이 있는 참가자 수 - 65세 - 79세, 인구 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료군에서 백신 접종 후 첫 주 내의 전신 반응을 연령군별로 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
시스템 반응이 있는 참가자 수 - 80세 이상, 인구 1
기간: 백신 접종 후 1~8일
|
두 치료군에서 백신 접종 후 첫 주 내의 전신 반응을 연령군별로 비교.
|
백신 접종 후 1~8일
|
|
삶의 질 - 노년기 기능 및 장애 도구 - 전체 인구
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
백신 접종 그룹(1년 만) 사이에 비교된 백신 접종 전과 백신 접종 후(1일 - 3일)에 대한 노년기 기능 및 장애 도구의 점수 변화. 응답 선택은 1-5 등급이며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기능/활동 척도는 다양한 활동을 완료하는 데 어려움이 있는 정도 또는 신체적 또는 정신적 건강으로 인해 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 정도를 측정했습니다. : 없음(5); 조금 (4) ; 약간(3), 꽤 많이(2), 할 수 없음(1). 장애/참여 척도는 신체적 또는 정신적 건강으로 인한 사회, 가족 및 지역 사회 활동의 참여 수준을 측정했습니다. 각 질문에는 두 부분이 있습니다. 질문의 첫 번째 부분에 대한 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 매우 자주(5), 자주(4), 가끔(3), 거의 안함(2), 전혀 안함(1). 질문의 두 번째 부분에 대한 응답 선택에는 전혀 없음(5), 약간(4), 다소(3), 많이(2) 및 완전히(1)가 포함됩니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - 노년기 기능 및 장애 도구 - 65 - 79세
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
백신 접종 그룹(1년 만) 사이에 비교된 백신 접종 전과 백신 접종 후(1일 - 3일)에 대한 노년기 기능 및 장애 도구의 점수 변화. 응답 선택은 1-5 등급이며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기능/활동 척도는 다양한 활동을 완료하는 데 어려움이 있는 정도 또는 신체적 또는 정신적 건강으로 인해 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 정도를 측정했습니다. : 없음(5); 조금 (4) ; 약간(3), 꽤 많이(2), 할 수 없음(1). 장애/참여 척도는 신체적 또는 정신적 건강으로 인한 사회, 가족 및 지역 사회 활동의 참여 수준을 측정했습니다. 각 질문에는 두 부분이 있습니다. 질문의 첫 번째 부분에 대한 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 매우 자주(5), 자주(4), 가끔(3), 거의 안함(2), 전혀 안함(1). 질문의 두 번째 부분에 대한 응답 선택에는 전혀 없음(5), 약간(4), 다소(3), 많이(2) 및 완전히(1)가 포함됩니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - 노년기 기능 및 장애 도구 - 80세 이상
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
백신 접종 그룹(1년 만) 사이에 비교된 백신 접종 전과 백신 접종 후(1일 - 3일)에 대한 노년기 기능 및 장애 도구의 점수 변화. 응답 선택은 1-5 등급이며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기능/활동 척도는 다양한 활동을 완료하는 데 어려움이 있는 정도 또는 신체적 또는 정신적 건강으로 인해 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 정도를 측정했습니다. : 없음(5); 조금 (4) ; 약간(3), 꽤 많이(2), 할 수 없음(1). 장애/참여 척도는 신체적 또는 정신적 건강으로 인한 사회, 가족 및 지역 사회 활동의 참여 수준을 측정했습니다. 각 질문에는 두 부분이 있습니다. 질문의 첫 번째 부분에 대한 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 매우 자주(5), 자주(4), 가끔(3), 거의 안함(2), 전혀 안함(1). 질문의 두 번째 부분에 대한 응답 선택에는 전혀 없음(5), 약간(4), 다소(3), 많이(2) 및 완전히(1)가 포함됩니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - EQ-5D-5L - 전체 인구
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
EuroQOL 5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 백신 접종 전 및 백신 접종 후 백신 접종 그룹 간의 점수 변화(1년 만). EQ-5D-5L 측정에 대한 응답은 -0.109(최악의 건강)에서 1.000(최상의 건강) 범위의 유틸리티 지수로 변환됩니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - EQ-5D-5L - 65 - 79세
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
EuroQOL 5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 백신 접종 전 및 백신 접종 후 백신 접종 그룹과 연령 그룹(1년 만) 사이의 점수 변화. EQ-5D-5L 측정에 대한 응답은 -0.109(최악의 건강)에서 1.000(최상의 건강) 범위의 유틸리티 지수로 변환됩니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - EQ-5D-5L - 80세 이상
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
EuroQOL 5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 백신 접종 전 및 백신 접종 후 백신 접종 그룹과 연령 그룹 간의 점수 변화(1년 만) EQ-5D-5L 측정에 대한 응답은 -0.109(최악의 건강)에서 1.000(최상의 건강) 범위의 유틸리티 지수로 변환됩니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - EQ VAS - 전체 인구
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
백신 접종 그룹 간에 비교된 백신 접종 전 및 백신 접종 후 EuroQOL 시각 아날로그 척도(EQ VAS)의 점수 변화(1년 만). EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(0)이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - EQ VAS - 65 - 79세
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
예방 접종 그룹과 연령 그룹(1년만 해당) 사이에 비교한 예방 접종 전 및 예방 접종 후 EuroQOL 시각 아날로그 척도(EQ VAS)의 점수 변화. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(0)이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
삶의 질 - EQ VAS - 80세 이상
기간: 예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
예방 접종 그룹과 연령 그룹(1년만 해당) 사이에 비교한 예방 접종 전 및 예방 접종 후 EuroQOL 시각 아날로그 척도(EQ VAS)의 점수 변화. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(0)이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. |
예방접종 전(1일), 예방접종 2일 후(3일)
|
|
Seroconversion - 65세 이상
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
29일에 혈청전환을 달성한 피험자의 비율(기준선 역가가 1:10 미만인 경우 29일에 HAI 역가 > 1:40 또는 기준선 역가가 1:10 미만인 경우 HAI 역가의 4배 상승)
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
혈청 보호 - 65세 이상
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
각 시즌 백신의 각 IIV 항원에 대해 29일째 면역화 전후에 혈청보호성 HAI 역가(≥ 1:40)를 보이는 피험자의 비율
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
기하 평균 HAI 역가 - 65세 이상
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
각 시즌의 백신에서 각 IIV 항원에 대한 기하 평균 HAI 역가(GMT)
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
혈청전환 - 65-79세
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
29일에 혈청전환을 달성한 65-79세 피험자의 비율(기준 역가가 1:10 미만인 경우 29일에 HAI 역가 > 1:40 또는 기준선 역가가 1:10 미만인 경우 HAI 역가의 4배 상승)
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
혈청전환 - 80세 이상
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
29일에 혈청전환을 달성한 80세 이상의 대상체의 비율(기준 역가가 1:10 미만인 경우 29일에 HAI 역가 > 1:40 또는 기준 역가가 기준 역가인 경우 HAI 역가의 4배 상승)
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
혈청 보호 - 65-79세
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
각 시즌 백신의 각 IIV 항원에 대해 29일째 예방접종 전후에 혈청보호 HAI 역가(≥ 1:40)를 나타내는 65-79세 피험자의 비율
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
혈청 보호 - 80세 이상
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
각 시즌 백신의 각 IIV 항원에 대해 29일째 예방접종 전후에 혈청보호 HAI 역가(≥ 1:40)가 있는 80세 이상 피험자의 비율
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
기하 평균 HAI 역가 - 65-79세
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
65-79세에 대한 각 시즌 백신의 각 IIV 항원에 대한 기하 평균 HAI 역가(GMT)
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
|
기하 평균 HAI 역가 - 80세 이상
기간: 29일(백신 접종 후 28일)
|
80세 이상에 대한 각 시즌 백신의 각 IIV 항원에 대한 기하 평균 HAI 역가(GMT)
|
29일(백신 접종 후 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Schmader, MD, Duke University
- 수석 연구원: Elizabeth Barnett, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00083845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
FLUAD®에 대한 임상 시험
-
Chiltern Pesquisa Clinica Ltda완전한진성 당뇨병 | 만성폐질환 | 만성 심장병 | H1N1 인플루엔자 바이러스브라질
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염프랑스, 핀란드, 벨기에, 스페인, 영국
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute of the... 그리고 다른 협력자들완전한
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Centers for Disease Control and PreventionNaval Medical Research Unit- 6; Peruvian Clinical Research; Hospital Nacional Arzobispo Loayza 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Seqirus모집하지 않고 적극적으로인플루엔자, 인간칠면조, 벨기에, 불가리아, 체코, 핀란드, 그루지야, 이탈리아, 대한민국, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 스페인, 대만