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FLUAD® vs. Fluzone® Hochdosis-Studie

4. März 2021 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit und Immunogenität von adjuvantierten versus hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffen bei älteren Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV), adjuvantiert (FLUAD®) mit hochdosiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Fluzone® High-Dose) bei Personen ≥65 Jahre (20% im Alter von ≥80 Jahre). Eine prospektive, randomisierte, verblindete klinische Studie, die während der Grippesaison 2017/2018 und 2018/2019 durchgeführt wird. Während jeder Saison werden etwa 220 ältere Erwachsene am Duke University Medical Center und 140 ältere Erwachsene am Boston University Medical Center eingeschrieben. Geeignete Probanden werden randomisiert, um entweder einen adjuvantierten Influenza-Impfstoff oder einen Hochdosis-Influenza-Impfstoff zu erhalten. Alle Probanden erhalten einen Impfstoff und eine Blutentnahme bei Besuch 1 und kehren dann etwa 4 Wochen später für eine zweite Blutentnahme ohne Impfung zurück, um die Influenza-Antikörpertiter zu beurteilen. Eine Untergruppe von 100 Probanden bei Duke wird 6 Monate nach der Impfung eine dritte Blutentnahme durchführen, um festzustellen, ob die Influenza-Antikörpertiter nachlassen. Die Probanden werden das Auftreten von lokalen und systemischen Reaktionen (einschließlich Fieber, Schmerz, Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung, allgemeine systemische Systeme), unerwünschte Nebenwirkungen, Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und Änderungen der Medikation über 8 Tage nach der Impfung aufzeichnen. Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Ereignisse von klinischem Interesse 42 Tage nach der Impfung bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vor der Impfung (Tag 1) und an den Tagen 3 und 9 nach der Impfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständige Analyse Population 1: Definiert als alle Probanden, die randomisiert und geimpft sind und mindestens einen Tag vollständige Daten im Symptomtagebuch bereitstellen.

Vollständige Analyse Population 2: Definiert als alle Probanden, die randomisiert und geimpft wurden.

Immunogenitätspopulation: Definiert als Probanden, die einen Impfstoff erhalten haben, bei Baseline und Visit 4 Blutabnahmen mit akzeptablem Volumen und akzeptabler Qualität innerhalb des im Protokoll definierten Zeitrahmens ohne Protokollverstöße, die die Immunogenität beeinträchtigen, vorgelegt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von ≥ 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben
  2. Absicht, einen IIV-Impfstoff gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
  3. Bereit, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann Englisch sprechen
  5. In der Lage und bereit, Basisbewertungen und Fragebögen auszufüllen und zuzulassen, dass Informationen aus ihrer elektronischen Krankenakte gesammelt werden
  6. In der Lage und bereit, Bewertungen und Fragebögen nach der Impfung selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
  7. In der Lage und bereit, Blut für die Studie entnehmen zu lassen
  8. In der Lage und bereit, in etwa einem Monat für einen Folgebesuch zurückzukehren, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und eines weiteren Bluttests
  9. Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Telefons, unabhängig oder mit Unterstützung
  10. Angemessenes Sehvermögen und motorische Fähigkeiten, um das Tagebuchformular selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen.
  11. Sie leben nicht in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung/Pflegeheim/Langzeit-Akutpflegeeinrichtung

Ausschlusskriterien:

  1. IIV-Erhalt während der aktuellen Influenza-Saison vor Studieneinschreibung

  2. Eingeschrieben in diese Studie während der Grippesaison 2017-18 (Jahr 1).

    Hinweis: Studienteilnehmer aus Jahr 1 werden nur dann in Jahr 2 aufgenommen, wenn sie an der Teilstudie zur Wiederholungsimpfung teilnehmen

  3. Hat Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate.

  4. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten*

    *Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer nach vorheriger Behandlung durch chirurgische Exzision, Chemotherapie oder Strahlentherapie über einen Zeitraum beobachtet wurde, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Garantie für eine nachhaltige Heilung bietet (mindestens 12 Monate )

  5. Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
  6. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,0 °F oder 37,8 °C) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der IIV-Verabreichung (vorübergehende Zurückstellung)

  7. Kontraindikation für den IIV-Einsatz, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Anamnese nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs; oder zu einer Impfstoffkomponente*, einschließlich Eiprotein; oder eine Latexallergie

    *Formaldehyd, Octylphenolethoxylat, Neomycin, Kanamycin, Barium, Cetyltrimethlyammoniumbromid (CTAB)

  8. Jede Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  9. Leichte bis schwere Demenz, bestimmt durch das Mini-Cog-Tool und die Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)
  10. Substanzgebrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  11. Erhalt eines inaktivierten zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen oder eines attenuierten zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt von Impfstoffen während der 42 Tage nach der Impfung (einschließlich Pneumokokken-Impfstoffe)
  12. Jeder, der bereits innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben ist oder plant, sich einzuschreiben. Die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien ist jederzeit zulässig, während die Einschreibung in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt (außer Impfstoff) 30 Tage nach Erhalt des Impfstoffs erfolgen kann.
  13. Ein von den Ermittlern festgestellter Hörverlust verhindert eine erfolgreiche Kommunikation über das Telefon
  14. Jeder Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  15. Jeder, der ein Verwandter oder Untergebener eines Forschungsstudienpersonals ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvantierter Grippeimpfstoff (FLUAD®)
Im Studienarm erhalten die Probanden während Besuch 1 eine Einzeldosis des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs FLUAD®.
Biologisch: FLUAD®
Empfohlener Impfstoff des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP).
Andere Namen:
  • Adjuvierter Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Hochdosierter Influenza-Impfstoff (Fluzone® HD)
Im Studienarm erhalten die Probanden während Visite 1 eine Einzeldosis Fluzone® High-Dose Influenza-Impfstoff.
Biologisch: Fluzone® Hochdosiert
Empfohlener Impfstoff des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP).
Andere Namen:
  • Hochdosierter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geimpften Teilnehmer mit Schmerzen an der Injektionsstelle im Arm, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich des Anteils der Probanden, die in beiden Behandlungsgruppen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung über mäßige/schwere Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von klinischem Interesse, Population 2
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Die Häufigkeit und Beschreibung von unerwünschten Ereignissen von klinischem Interesse, die in den beiden Behandlungsgruppen beobachtet wurden.
42 Tage nach der Impfung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Beobachtete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen, Population 2
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.

Die Häufigkeit und Beschreibungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in den beiden Behandlungsgruppen beobachtet wurden.

Es wurde keine analytische Analyse durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Anzahl der Teilnehmer mit H3N2-HAI-Serokonversion
Zeitfenster: 29 Tage nach der Impfung
H3N2-Hämagglutinations-Hemmtest (HAI)-Serokonversion: Der Anteil der Patienten, die an Tag 29 eine H3N2-Serokonversion erreichten (ein HAI-Titer > 1:40 an Tag 29, wenn der Ausgangstiter < 1:10 ist, oder ein vierfacher Anstieg des HAI-Titers, wenn die Ausgangstiter ist > 1:10) im Impfstoff der jeweiligen Saison
29 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen im geimpften Arm – Vollständige Studie, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich der lokalen Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung in beiden Behandlungsgruppen.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen im geimpften Arm – Alter 65–79, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich der lokalen Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung in beiden Behandlungsgruppen nach Altersgruppen.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen im geimpften Arm – Alter 80+, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich der lokalen Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung in beiden Behandlungsgruppen nach Altersgruppen.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen – Vollständige Studienpopulation, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich der systemischen Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung in beiden Behandlungsgruppen.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Systemreaktionen – Alter 65–79, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich der systemischen Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung in beiden Behandlungsgruppen nach Altersgruppen.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Systemreaktionen – Alter 80+, Population 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Vergleich der systemischen Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Impfung in beiden Behandlungsgruppen nach Altersgruppen.
Tage 1 bis 8 nach der Impfung
Quality of Life – Late Life Function & Disability Instrument – ​​Vollständige Population
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Punktzahlen auf dem Late Life Function & Disability Instrument vor der Impfung zur Nachimpfung (Tag 1 - Tag 3) im Vergleich zwischen den Impfgruppen (nur Jahr 1). Antwortmöglichkeiten werden von 1-5 eingestuft, hohe Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die Funktions-/Aktivitätsskala misst die Schwierigkeit bei der Durchführung einer Reihe von Aktivitäten oder den Umfang der Hilfe, die bei der Durchführung einer Aktivität aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheit erforderlich ist. : Keine (5); Ein wenig (4) ; Einige (3), Ziemlich viel (2) und Kann nicht (1).

Die Disability/Participation Scale misst die Teilnahme an sozialen, familiären und gemeinschaftlichen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheit. Jede Frage besteht aus zwei Teilen. Für den ersten Teil der Frage stehen folgende Antwortmöglichkeiten zur Verfügung: Sehr oft (5), Oft (4), Ab und zu (3), Fast nie (2), Nie (1). Für den zweiten Teil der Frage stehen folgende Antwortmöglichkeiten zur Auswahl: Überhaupt nicht (5), Ein wenig (4), Etwas (3), Sehr (2) und Vollkommen (1).
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität – Late Life Function & Disability Instrument – ​​Alter 65–79
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Punktzahlen auf dem Late Life Function & Disability Instrument vor der Impfung zur Nachimpfung (Tag 1 - Tag 3) im Vergleich zwischen den Impfgruppen (nur Jahr 1). Antwortmöglichkeiten werden von 1-5 eingestuft, hohe Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die Funktions-/Aktivitätsskala misst die Schwierigkeit bei der Durchführung einer Reihe von Aktivitäten oder den Umfang der Hilfe, die bei der Durchführung einer Aktivität aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheit erforderlich ist. : Keine (5); Ein wenig (4) ; Einige (3), Ziemlich viel (2) und Kann nicht (1).

Die Disability/Participation Scale misst die Teilnahme an sozialen, familiären und gemeinschaftlichen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheit. Jede Frage besteht aus zwei Teilen. Für den ersten Teil der Frage stehen folgende Antwortmöglichkeiten zur Verfügung: Sehr oft (5), Oft (4), Ab und zu (3), Fast nie (2), Nie (1). Für den zweiten Teil der Frage stehen folgende Antwortmöglichkeiten zur Auswahl: Überhaupt nicht (5), Ein wenig (4), Etwas (3), Sehr (2) und Vollkommen (1).
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Quality of Life - Late Life Function & Disability Instrument - Ages 80 +
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Punktzahlen auf dem Late Life Function & Disability Instrument vor der Impfung zur Nachimpfung (Tag 1 - Tag 3) im Vergleich zwischen den Impfgruppen (nur Jahr 1). Antwortmöglichkeiten werden von 1-5 eingestuft, hohe Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die Funktions-/Aktivitätsskala misst die Schwierigkeit bei der Durchführung einer Reihe von Aktivitäten oder den Umfang der Hilfe, die bei der Durchführung einer Aktivität aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheit erforderlich ist. : Keine (5); Ein wenig (4) ; Einige (3), Ziemlich viel (2) und Kann nicht (1).

Die Disability/Participation Scale misst die Teilnahme an sozialen, familiären und gemeinschaftlichen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheit. Jede Frage besteht aus zwei Teilen. Für den ersten Teil der Frage stehen folgende Antwortmöglichkeiten zur Verfügung: Sehr oft (5), Oft (4), Ab und zu (3), Fast nie (2), Nie (1). Für den zweiten Teil der Frage stehen folgende Antwortmöglichkeiten zur Auswahl: Überhaupt nicht (5), Ein wenig (4), Etwas (3), Sehr (2) und Vollkommen (1).
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität - EQ-5D-5L - Vollständige Bevölkerung
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Punktzahlen auf der Ebene EuroQOL 5 Dimensionen-5 (EQ-5D-5L) vor und nach der Impfung im Vergleich zwischen den Impfgruppen (nur Jahr 1).

Die Antworten zum EQ-5D-5L-Maß werden in einen Nutzenindex umgewandelt, der von -0,109 (schlechteste Gesundheit) bis 1,000 (beste Gesundheit) reicht.
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität - EQ-5D-5L - Alter 65 - 79
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Punktzahlen auf der Ebene EuroQOL 5 Dimensionen-5 (EQ-5D-5L) vor und nach der Impfung im Vergleich zwischen den Impfgruppen und der Altersgruppe (nur Jahr 1).

Die Antworten zum EQ-5D-5L-Maß werden in einen Nutzenindex umgewandelt, der von -0,109 (schlechteste Gesundheit) bis 1,000 (beste Gesundheit) reicht.
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität - EQ-5D-5L - Alter 80 +
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Punktzahlen auf der Ebene EuroQOL 5 Dimensionen-5 (EQ-5D-5L) vor und nach der Impfung im Vergleich zwischen den Impfgruppen und der Altersgruppe (nur Jahr 1)

Die Antworten zum EQ-5D-5L-Maß werden in einen Nutzenindex umgewandelt, der von -0,109 (schlechteste Gesundheit) bis 1,000 (beste Gesundheit) reicht.
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität - EQ VAS -Vollbevölkerung
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Werte auf der visuellen EuroQOL-Analogskala (EQ VAS) vor und nach der Impfung im Vergleich zwischen den Impfgruppen (nur Jahr 1).

Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind.
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität - EQ VAS - Alter 65 - 79
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Werte auf der visuellen EuroQOL-Analogskala (EQ VAS) vor und nach der Impfung im Vergleich zwischen den Impfgruppen und der Altersgruppe (nur Jahr 1).

Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind.
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Lebensqualität - EQ VAS - Alter 80 +
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)

Veränderung der Werte auf der visuellen EuroQOL-Analogskala (EQ VAS) vor und nach der Impfung im Vergleich zwischen den Impfgruppen und der Altersgruppe (nur Jahr 1).

Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind.
Vor der Impfung (Tag 1), 2 Tage nach der Impfung (Tag 3)
Serokonversion - 65 und älter
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Der Anteil der Probanden, die an Tag 29 eine Serokonversion erreichten (ein HAI-Titer > 1:40 an Tag 29, wenn der Ausgangstiter < 1:10 ist, oder ein vierfacher Anstieg des HAI-Titers bei Ausgangstiter).
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Seroprotektion - 65 und älter
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Anteil der Probanden mit einem seroprotektiven HAI-Titer (≥ 1:40) vor und nach der Immunisierung an Tag 29 für jedes IIV-Antigen im Impfstoff der jeweiligen Saison
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Geometrischer Mittelwert des HAI-Titers - 65 und älter
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Der geometrische Mittelwert des HAI-Titers (GMT) für jedes IIV-Antigen im Impfstoff der jeweiligen Saison
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Serokonversion - Alter 65-79
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Der Anteil der Personen im Alter von 65–79 Jahren, die an Tag 29 eine Serokonversion erreichten (ein HAI-Titer > 1:40 an Tag 29, wenn der Ausgangstiter < 1:10 ist, oder ein vierfacher Anstieg des HAI-Titers, wenn der Ausgangstiter beträgt).
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Serokonversion – Alter 80 und älter
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Der Anteil der Personen im Alter von 80 Jahren und älter, die an Tag 29 eine Serokonversion erreichen (ein HAI-Titer > 1:40 an Tag 29, wenn der Ausgangstiter < 1:10 ist, oder ein vierfacher Anstieg des HAI-Titers, wenn der Ausgangstiter beträgt).
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Seroprotektion - Alter 65-79
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Anteil der Probanden im Alter von 65–79 Jahren mit einem seroprotektiven HAI-Titer (≥ 1:40) vor und nach der Immunisierung am Tag 29 für jedes IIV-Antigen im Impfstoff der jeweiligen Saison
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Seroprotektion - Alter 80 und älter
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Anteil der Personen ab 80 Jahren mit einem seroprotektiven HAI-Titer (≥ 1:40) vor und nach der Immunisierung an Tag 29 für jedes IIV-Antigen im Impfstoff der jeweiligen Saison
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Geometrischer Mittelwert des HAI-Titers – Alter 65-79
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Der geometrische Mittelwert des HAI-Titers (GMT) für jedes IIV-Antigen im Impfstoff der jeweiligen Saison für die Altersgruppe 65–79
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Geometrischer Mittelwert des HAI-Titers – Alter 80 und älter
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
Der geometrische Mittelwert des HAI-Titers (GMT) für jedes IIV-Antigen im Impfstoff der jeweiligen Saison für Personen ab 80 Jahren
Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Schmader, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Elizabeth Barnett, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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