结合皮质/皮质下记录和刺激作为强迫症的电路导向治疗
结合皮质和皮质下记录和刺激作为强迫症的回路导向治疗
研究概览
详细说明
该提案的目标是通过刺激两个独立但相关的大脑区域，即背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和前额叶腹侧前肢，为患有严重、难治性强迫症 (OCD) 的患者提供治疗。内囊和相邻的腹侧纹状体 (VC/VS)，采用新型美敦力 PC+S 深部脑刺激 (DBS) 系统。 在提供这种 DBS 疗法的同时，使用这种具有记录功能的新型设备将允许收集有关这两个区域大脑活动的数据。 这些数据将使研究人员能够进一步阐明 DBS 治疗的确切机制，以及强迫症的神经病理生理学。 本研究旨在 1) 收集 OCD 皮质纹状体变化对急性和慢性 VC/VS DBS 治疗的反应的证据，以及 2) 专门破坏或增强皮质-纹状体-丘脑-皮质 (CSTC) 回路的同步性。
深部脑刺激涉及将刺激“导线”双侧立体定向放置到特定的大脑结构中。 导线连接到永久性皮下电线和电池供电的植入式神经刺激器 (INS)。 非侵入性 INS 编程可以在最大益处（减少致残 OCD 症状）与最小化副作用（例如构音障碍或感觉异常等感觉运动效应；以及行为副作用，例如轻躁狂、失眠或焦虑增加）之间取得平衡。 2009 年 2 月获得 HDE 批准，2016 年 2 月获得 IDE 批准。 全国多家医院已经制定了 HDE 协议，为常规治疗失败的难治性强迫症患者植入 HDE，一些医院，如我们，已经获得了研究设备豁免 (IDE) 批准，可以进行临床试验。 OCD 的现有 DBS 模型仅解决了 CSTC 电路中涉及的大脑电路的一个方面，即 VC/VS 目标。 根据该协议，使用该设备进行的治疗也将能够对该回路的皮质部分提供刺激。 单站点 VC/VS DBS 可能无法充分针对假定电路。 如果强迫症症状确实是由 CSTC 循环功能障碍引起的，这意味着问题是连接的大脑区域之间不正确的信息流动之一。 因此，修改电路活动可能需要在多个点进行协调干预，以有效地同步或去同步整个循环。 专门中断前额叶皮层和纹状体之间的混响活动的刺激在缓解强迫症症状方面优于单独的 VC/VS DBS。 我们将通过在双侧 VC/VS 和背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 目标处同时植入刺激/记录电极来对此进行测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 强迫症，通过 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈诊断，耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分至少为 28 分，判断其致残严重程度。
- 严重症状和损伤持续五年或更长时间，尽管： i.至少三个足够的（最大耐受剂量≥3个月）5-羟色胺转运蛋白抑制剂试验（可以使用任何5-羟色胺或5-羟色胺-去甲肾上腺素抑制剂，但必须包括氯米帕明的试验）单独或与 ii. 充分的行为治疗（≥20 次专家暴露和反应预防；必须尝试至少 20 次行为治疗），以及 iii。 使用抗精神病药或氯硝西泮增强选择性 SRI 之一。
- 年龄在 21 至 65 岁之间。
- 能够理解并遵守指示。
- 能够在网站同意监视器的判断中给出充分知情的书面同意。
- 不使用药物或接受至少 6 周的稳定药物治疗。
- 总体健康状况良好。
- 每 1-3 天与患者接触一次的家庭成员或重要他人，如果患者的临床状况恶化，愿意并愿意与研究团队沟通，并在必要时陪同患者进行研究访问。
- 当地的转诊精神科医生愿意在试验期间和试验后提供持续的护理。
- 患者了解、能够坚持并愿意容忍与调整双刺激配置和/或大脑记录收集相关的就诊频率。 这通常意味着仅限于居住在研究地点附近的患者。
- 血小板计数大于每立方毫米 125,000，并且 PT 和 PTT 在正常范围内。
排除标准：
- 当前或过去的精神障碍。
- 韦氏智力量表 (WAIS) 的全面智商低于 75 或认知障碍会影响参与者提供知情同意或可靠地提供访谈或自我报告数据的能力，由同意监督员和现场精神病医生确定。 评估同意理解的问卷将用于所有研究对象，以确保他们了解研究的关键程序及其风险和益处。 独立监督员将管理该调查问卷。
双相情感障碍的临床病史。 我们不排除物质诱发的躁狂症或轻躁狂症。
在我们之前的研究中，诱发轻躁狂症状的病史并不能预测 DBS 相关的轻躁狂。
- 除抽动障碍或图雷特综合征外，任何当前具有临床意义的神经系统疾病或影响脑功能的医学疾病。
- 术前磁共振成像 (MRI) 的任何临床显着异常。
- 任何标明的 DBS 禁忌症和/或无法进行术前 MRI（心脏起搏器、怀孕、体内有金属、严重的幽闭恐惧症）、感染、凝血病、无法进行清醒手术、显着的心脏或其他手术医疗风险因素。
- 目前或不稳定的物质滥用、依赖或尿液毒理学筛查呈阳性。
- 未采取有效避孕措施的孕妇和育龄妇女。
- 无法遵守操作和管理研究要求（根据研究者的判断）。
- 严重人格障碍的临床病史。
迫在眉睫的自杀风险或无法控制自杀企图（根据调查人员的判断）。
严重的自杀行为史或一次或多次中断的自杀企图，其潜在的致命性被判断为会导致严重伤害或死亡。
- 身体畸形或囤积障碍的诊断。
- 神经心理学评估或通过认知筛查 (MOCA) 发现的痴呆症或其他显着认知障碍的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美敦力感知深部脑刺激
单开标签臂。 患有严重、难治性强迫症 (OCD) 的患者将在两个独立但相关的大脑区域接受刺激，即背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和内囊的腹侧前肢和相邻的腹侧纹状体 (VC/ VS）与新型美敦力感知深部脑刺激（DBS）系统。 |
深部脑刺激涉及将刺激“导线”双侧立体定向放置到特定的大脑结构中。
导线连接到永久性皮下电线和电池供电的植入式神经刺激器 (INS)。
非侵入性 INS 编程可以在最大益处（减少致残 OCD 症状）与最小化副作用（例如构音障碍或感觉异常等感觉运动效应；以及行为副作用，例如轻躁狂、失眠或焦虑增加）之间取得平衡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间：2年
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耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 将成为追踪强迫症症状的主要结果衡量标准。
我们将在所有临床就诊时收集该指标。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：2年
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 将成为追踪抑郁症状的次要结果测量指标。
我们将在所有临床就诊时收集该指标。
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2年
|
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临床整体印象 (CGI) 严重性和变化量表
大体时间：2年
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临床总体印象 (CGI) 严重程度和变化量表将是跟踪疾病严重程度和变化的全球指标的次要结果指标。
我们将在所有临床就诊时收集该指标。
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2年
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患者总体印象 (PGI) 量表
大体时间：2年
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患者总体印象 (PGI) 量表将是跟踪疾病严重程度和变化的全球指标的次要结果指标。
我们将在所有临床就诊时收集该指标。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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