Registro y estimulación combinados cortical/subcortical como tratamiento orientado a circuitos para el trastorno obsesivo-compulsivo

Criterios de inclusión:

1. TOC, diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5), considerado de gravedad incapacitante con una puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 28.
2. Persistencia de síntomas graves y deterioro durante cinco años o más a pesar de: i. al menos tres ensayos adecuados (≥3 meses a la dosis máxima tolerada) de inhibidores del transportador de serotonina (puede usar cualquier inhibidor de serotonina o serotonina-norepinefrina, pero debe incluir un ensayo de clomipramina) solo o en combinación con ii. terapia conductual adecuada (≥20 sesiones de exposición experta y prevención de respuesta; se deben intentar al menos 20 sesiones de terapia conductual), y iii. potenciación de uno de los SRI selectivos con un neuroléptico o clonazepam.
3. Edad entre 21 y 65 años.
4. Capaz de comprender y cumplir instrucciones.
5. Capaz de dar un consentimiento por escrito totalmente informado a juicio del Monitor de Consentimiento del sitio.
6. Ya sea sin drogas o con un régimen de drogas estable durante al menos 6 semanas.
7. Buena salud general.
8. Un familiar o pareja, en contacto con el paciente cada 1-3 días, está disponible y dispuesto a comunicarse con el equipo de investigación si el estado clínico del paciente empeora y, si es necesario, acompañar a los pacientes a las visitas del estudio.
9. El psiquiatra de referencia local está dispuesto a brindar atención continua durante y después del ensayo.
10. El paciente es consciente, es capaz de adherirse y está dispuesto a tolerar la frecuencia de las visitas asociadas con el ajuste de la configuración de estimulación dual y/o la recopilación de registros cerebrales. Esto generalmente significará una limitación para los pacientes que viven cerca del sitio del estudio.
11. Recuento de plaquetas superior a 125.000 por milímetro cúbico y un PT y PTT dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno psicótico actual o pasado.
2. CI total por debajo de 75 en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WAIS) o deterioro cognitivo que afectaría la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o proporcionar datos de entrevistas o autoinformes de manera confiable, según lo determine el monitor de consentimiento y el psiquiatra del sitio. Se utilizará un cuestionario para evaluar la comprensión del consentimiento con todos los sujetos del estudio, para garantizar que comprendan los procedimientos clave del estudio y sus riesgos y beneficios. Un monitor independiente administrará ese cuestionario.

3. Una historia clínica de trastorno bipolar del estado de ánimo. No excluiremos la manía o hipomanía inducida por sustancias.

   En nuestros estudios previos, un historial de síntomas hipomaníacos inducidos no predijo la hipomanía relacionada con DBS.

4. Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo actual o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sean trastornos de tics o síndrome de Tourette.
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria.
6. Cualquier contraindicación etiquetada para DBS y/o incapacidad para someterse a una resonancia magnética prequirúrgica (marcapasos cardíaco, embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia grave), infección, coagulopatía, incapacidad para someterse a una operación despierto, factores de riesgo cardíacos significativos u otros factores de riesgo médico para la cirugía.
7. Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente, dependencia o una prueba de toxicología de orina positiva.
8. Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
9. Incapaz de cumplir con los requisitos operativos y administrativos del estudio (a juicio de los investigadores).
10. Historia clínica de trastorno grave de la personalidad.

11. Riesgo inminente de suicidio o incapacidad para controlar los intentos de suicidio (a juicio de los investigadores).

    Historial de conducta suicida grave o uno o más intentos de suicidio interrumpidos con letalidad potencial que se juzguen como resultado de lesiones graves o la muerte.

12. Diagnóstico de trastorno dismórfico corporal o de acumulación.
13. Evidencia de demencia u otro deterioro cognitivo significativo en la evaluación neuropsicológica o mediante el examen cognitivo (MOCA).