Kombinerad kortikal/subkortikal registrering och stimulering som en kretsorienterad behandling för tvångssyndrom

Inklusionskriterier:

1. OCD, diagnostiserad av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), bedömd som handikappande med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng på minst 28.
2. Fortsatta allvarliga symtom och funktionsnedsättning i fem eller fler år trots: i. minst tre adekvata (≥3 månader vid den maximalt tolererade dosen) serotonintransporthämmarestudier (kan använda valfri serotonin- eller serotonin-noradrenalinhämmare, men måste inkludera en prövning av klomipramin) enbart eller i kombination med ii. adekvat beteendeterapi (≥20 sessioner med expertexponering och responsprevention; minst 20 sessioner beteendeterapi måste försökas), och iii. förstärkning av en av de selektiva SRI med ett neuroleptika eller klonazepam.
3. Ålder mellan 21 och 65 år.
4. Kunna förstå och följa instruktioner.
5. Kunna ge fullt informerat, skriftligt samtycke i bedömningen av webbplatsen Consent Monitor.
6. Antingen läkemedelsfri eller på en stabil läkemedelsregim i minst 6 veckor.
7. God allmän hälsa.
8. En familjemedlem eller betydande annan, i kontakt med patienten var 1-3 dag, finns tillgänglig och villig att kommunicera med forskargruppen om patientens kliniska status försämras, och vid behov följa med patienter till studiebesök.
9. Den lokala remitterande psykiatern är villig att ge löpande vård under och efter rättegången.
10. Patienten är medveten om, kan följa och villig att tolerera besöksfrekvensen i samband med justering av dubbelstimuleringskonfigurationen och/eller insamling av hjärnregistreringar. Detta innebär vanligtvis begränsning för patienter som bor nära studieplatsen.
11. Trombocytantal större än 125 000 per kubikmillimeter och en PT och PTT inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande eller tidigare psykotisk störning.
2. Fullskalig IQ under 75 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WAIS) eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka en deltagares förmåga att ge informerat samtycke eller tillhandahålla intervju- eller självrapporteringsdata på ett tillförlitligt sätt, enligt bedömningen av samtyckesmonitorn och platsens psykiater. Ett frågeformulär som utvärderar samtyckesförståelse kommer att användas med alla försökspersoner för att säkerställa att de förstår de viktigaste procedurerna i studien och dess risker och fördelar. En oberoende övervakare kommer att administrera det frågeformuläret.

3. En klinisk historia av bipolär sinnesstämning. Vi kommer inte att utesluta substansinducerad mani eller hypomani.

   I våra tidigare studier förutsade inte en historia av inducerade hypomana symtom DBS-relaterad hypomani.

4. Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom tic-störningar eller Tourettes syndrom.
5. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT).
6. Alla märkta DBS-kontraindikationer och/eller oförmåga att genomgå prekirurgisk MRT (hjärtpacemaker, graviditet, metall i kroppen, svår klaustrofobi), infektion, koagulopati, oförmåga att genomgå en vaken operation, betydande hjärt- eller andra medicinska riskfaktorer för operation.
7. Aktuell eller instabilt återkommande drogmissbruk, beroende eller en positiv urintoxikologisk screening.
8. Graviditet och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
9. Kan inte följa operativa och administrativa studiekrav (enligt utredarnas bedömning).
10. Klinisk historia av allvarlig personlighetsstörning.

11. Överhängande risk för självmord eller oförmåga att kontrollera självmordsförsök (enligt utredarnas bedömning).

    Historik av allvarligt självmordsbeteende eller ett eller flera avbrutna självmordsförsök med potentiell dödlighet som bedöms leda till allvarlig skada eller dödsfall.

12. Diagnos av kroppsdysmorfisk eller hamstringsstörning.
13. Bevis på demens eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning vid neuropsykologisk utvärdering eller genom kognitiv screening (MOCA).