- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03184454
강박 장애에 대한 회로 지향적 치료로서 결합된 피질/피질 하부 기록 및 자극
강박 장애에 대한 회로 지향적 치료로서 결합된 피질 및 피질하 기록 및 자극
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 두 개의 별개이지만 관련이 있는 뇌 영역인 배외측 전두엽 피질(dlPFC)과 복부 앞다리를 자극하여 중증의 치료 불응성 강박 장애(OCD) 환자에게 치료를 제공하는 것입니다. 새로운 Medtronic PC+S 심부 뇌 자극(DBS) 시스템을 사용한 내부 캡슐 및 인접한 복부 선조체(VC/VS). 이 DBS 요법을 제공하는 동안 이 새로운 기록 가능 장치를 사용하면 이 두 영역의 뇌 활동에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 데이터를 통해 연구자들은 DBS 치료의 정확한 메커니즘과 OCD의 신경병리생리학을 더 자세히 설명할 수 있습니다. 이 연구는 1) 급성 및 만성 VC/VS DBS 치료에 대한 OCD의 피질골 변화에 대한 증거를 수집하고 2) 특히 피질-선조체-시상-피질(CSTC) 회로의 동기화를 방해하거나 강화하는 것을 목표로 합니다.
뇌심부 자극은 특정 뇌 구조에 "리드"를 자극하는 양측 정위 배치를 포함합니다. 리드는 영구적인 피하 전선과 배터리 구동식 이식형 신경자극기(INS)에 연결됩니다. 비침습적 INS 프로그래밍은 부작용(예: 구음 장애 또는 지각 이상과 같은 감각 운동 효과뿐만 아니라 경조증, 불면증 또는 불안 증가와 같은 행동 부작용)을 최소화하면서 최대 이점(강박 장애 증상 감소) 간의 균형을 달성할 수 있습니다. HDE 승인은 2009년 2월에, IDE 승인은 2016년 2월에 승인되었습니다. 전국의 여러 병원에서 기존 치료법에 실패한 난치성 강박 장애 환자를 이식하기 위해 HDE 프로토콜을 수립했으며, 우리와 같은 일부 병원에서는 파일럿 임상 시험을 수행하기 위해 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았습니다. OCD용 DBS의 기존 모델은 CSTC 회로와 관련된 뇌 회로의 한 측면인 VC/VS 대상만 처리합니다. 이 프로토콜에 따라 이 장치를 사용한 치료는 이 회로의 피질 부분에 자극을 제공할 수도 있습니다. 단일 사이트 VC/VS DBS는 추정 회로를 적절하게 대상으로 하지 않을 수 있습니다. OCD 증상이 CSTC 루프 기능 장애로 인해 발생하는 경우 이는 문제가 연결된 뇌 영역 간의 부적절한 정보 흐름 중 하나임을 의미합니다. 따라서 회로 활동을 수정하려면 전체 루프를 효과적으로 동기화하거나 비동기화하기 위해 여러 지점에서 조정된 개입이 필요할 수 있습니다. 특히 전전두엽 피질과 선조체 사이의 반향 활동을 방해하는 자극은 OCD 증상 완화에 있어 VC/VS DBS 단독보다 우수할 것입니다. 우리는 VC/VS와 dorsolateral prefrontal cortex(dlPFC) target 양측에 동시에 자극/기록 전극을 이식하여 이를 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조적 임상 인터뷰로 진단된 강박 장애는 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수가 28 이상인 장애 중증도로 판단됩니다.
- 다음에도 불구하고 심각한 증상과 손상이 5년 이상 지속됨: i. 최소 3개의 적절한(최대 허용 용량에서 ≥3개월) 세로토닌 수송체 억제제 시험(모든 세로토닌 또는 세로토닌-노르에피네프린 억제제를 사용할 수 있지만 클로미프라민 시험을 포함해야 함) 단독 또는 ii. 적절한 행동 요법(전문가 노출 및 반응 예방의 20회 이상 세션; 행동 요법의 최소 20회 세션을 시도해야 함), 및 iii. 신경이완제 또는 클로나제팜으로 선택적 SRI 중 하나의 증강.
- 21세에서 65세 사이의 연령.
- 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 사이트 동의 모니터의 판단에 따라 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 최소 6주 동안 약물을 사용하지 않거나 안정적인 약물 요법을 사용합니다.
- 좋은 일반 건강.
- 1-3일마다 환자와 접촉하는 가족이나 중요한 다른 사람이 환자의 임상 상태가 악화되고 필요한 경우 연구 방문에 환자를 동반할 경우 연구팀과 의사 소통할 의사가 있습니다.
- 지역 추천 정신과 의사는 시험 기간 동안과 시험 후에 지속적인 치료를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 이중 자극 구성 및/또는 뇌 기록 수집의 조정과 관련된 방문 빈도를 알고 있고 준수할 수 있으며 기꺼이 견딜 수 있습니다. 이것은 일반적으로 연구 장소 가까이에 사는 환자에 대한 제한을 의미합니다.
- 혈소판 수가 입방 밀리미터당 125,000개 이상이고 PT 및 PTT가 정상 범위 내입니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애.
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WAIS)에서 전체 IQ가 75 미만이거나 동의 모니터 및 현장 정신과 의사가 결정한 대로 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 인터뷰 또는 자기 보고 데이터를 안정적으로 제공하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애. 동의 이해력을 평가하는 설문지는 모든 연구 피험자가 연구의 주요 절차와 그 위험 및 이점을 이해하고 있는지 확인하기 위해 사용됩니다. 독립적인 모니터가 해당 설문지를 관리합니다.
양극성 기분 장애의 임상 병력. 우리는 물질로 인한 조증이나 경조증을 배제하지 않을 것입니다.
우리의 이전 연구에서 유도된 경조증 증상의 병력은 DBS 관련 경조증을 예측하지 못했습니다.
- 틱 장애 또는 뚜렛 증후군을 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병.
- 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 라벨이 붙은 DBS 금기 사항 및/또는 수술 전 MRI(심장 박동 조율기, 임신, 체내 금속, 심한 밀실 공포증)를 받을 수 없음, 감염, 응고 장애, 각성 수술을 받을 수 없음, 수술에 대한 중요한 심장 또는 기타 의학적 위험 요소.
- 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용, 의존성 또는 양성 소변 독성 검사.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성.
- 운영 및 행정 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다(조사관의 판단에 따름).
- 심한 성격 장애의 임상 병력.
자살의 임박한 위험 또는 자살 시도를 통제할 수 없음(수사관의 판단에 따름).
심각한 자살 행동 또는 심각한 부상이나 사망을 초래할 것으로 판단되는 잠재적 치명성을 가진 한 번 이상의 중단된 자살 시도의 이력.
- 신체 이형 또는 저장 장애의 진단.
- 신경심리학적 평가 또는 인지 스크리닝(MOCA)을 통한 치매 또는 기타 중요한 인지 장애의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic Percept 심뇌 자극
단일 오픈 라벨 암. 중증의 치료 불응성 강박 장애(OCD) 환자는 두 개의 별개이지만 관련이 있는 뇌 영역인 배외측 전두엽 피질(dlPFC)과 내부 캡슐의 복부 전방 사지 및 인접한 복부 선조체(VC/ VS)는 새로운 Medtronic Percept 심부 뇌 자극(DBS) 시스템을 사용합니다. |
뇌심부 자극은 특정 뇌 구조에 "리드"를 자극하는 양측 정위 배치를 포함합니다.
리드는 영구적인 피하 전선과 배터리 구동식 이식형 신경자극기(INS)에 연결됩니다.
비침습적 INS 프로그래밍은 부작용(예: 구음 장애 또는 지각 이상과 같은 감각 운동 효과뿐만 아니라 경조증, 불면증 또는 불안 증가와 같은 행동 부작용)을 최소화하면서 최대 이점(강박 장애 증상 감소) 간의 균형을 달성할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박척도(YBOCS)
기간: 2 년
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YBOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)는 강박 장애 증상을 추적하기 위한 주요 결과 척도가 될 것입니다.
저희는 모든 임상 방문 시 이 측정치를 수집합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 2 년
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상을 추적하기 위한 2차 결과 측정이 될 것입니다.
저희는 모든 임상 방문 시 이 측정치를 수집합니다.
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2 년
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CGI(Clinical Global Impressions) 심각도 및 변화 척도
기간: 2 년
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CGI(Clinical Global Impressions) 심각도 및 변화 척도는 질병 심각도 및 변화의 전반적인 척도를 추적하기 위한 2차 결과 척도가 될 것입니다.
저희는 모든 임상 방문 시 이 측정치를 수집합니다.
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2 년
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PGI(Patient Global Impressions) 척도
기간: 2 년
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PGI(Patient Global Impressions) 척도는 질병 중증도 및 변화의 전반적인 척도를 추적하기 위한 2차 결과 척도가 될 것입니다.
저희는 모든 임상 방문 시 이 측정치를 수집합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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