Yhdistetty aivokuoren/subkortikaalinen tallennus ja stimulaatio piirilähtöisenä hoitona pakko-oireiseen häiriöön

Sisällyttämiskriteerit:

1. OCD, diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID-5), arvioitiin vammauttavana ja Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -pistemäärällä on vähintään 28.
2. Vakavien oireiden ja vajaatoiminnan jatkuminen viiden tai useamman vuoden ajan huolimatta: i. vähintään kolme riittävää (≥ 3 kuukautta suurimmalla siedetyllä annoksella) serotoniinin kuljettaja-inhibiittoritutkimusta (saa käyttää mitä tahansa serotoniinin tai serotoniini-norepinefriinin estäjää, mutta siihen on sisällyttävä klomipramiinikoe) yksinään tai yhdessä ii. riittävä käyttäytymisterapia (≥ 20 asiantuntija-altistuksen ja vasteen ehkäisyn istuntoa; vähintään 20 käyttäytymisterapiakertaa on yritettävä) ja iii. jonkin selektiivisen SRI:n tehostaminen neurolepteillä tai klonatsepaamilla.
3. Ikä 21-65 vuotta.
4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
5. Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus sivuston Consent Monitorin arvioiden mukaan.
6. Joko lääkkeettömänä tai vakaalla lääkehoidolla vähintään 6 viikon ajan.
7. Hyvä yleinen terveys.
8. Potilaan kanssa 1-3 päivän välein yhteydessä oleva perheenjäsen tai läheinen on tavoitettavissa ja halukas kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa potilaan kliinisen tilan huonontuessa sekä tarvittaessa seuraamaan potilaita opintokäynneillä.
9. Paikallinen lähettävä psykiatri on valmis antamaan jatkuvaa hoitoa oikeudenkäynnin aikana ja sen jälkeen.
10. Potilas on tietoinen kaksoisstimulaatiokonfiguraation säätämiseen ja/tai aivotallenteiden keräämiseen liittyvien käyntien tiheydestä, kykenee noudattamaan niitä ja on valmis sietämään niitä. Tämä tarkoittaa yleensä rajoitusta potilaille, jotka asuvat lähellä tutkimuspaikkaa.
11. Verihiutaleiden määrä yli 125 000 kuutiomillimetriä kohden ja PT ja PTT normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö.
2. Täysi mittakaavainen IQ alle 75 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WAIS) mukaan tai kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai toimittaa haastattelu- tai itseraportointidata luotettavasti suostumusvalvojan ja paikan päällä toimivan psykiatrin mukaan. Kaikkien tutkittavien kanssa käytetään suostumuksen ymmärtämistä arvioivaa kyselylomaketta, jolla varmistetaan, että he ymmärtävät tutkimuksen keskeiset menettelytavat sekä sen riskit ja hyödyt. Kyselyä vastaa riippumaton valvoja.

3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen historia. Emme sulje pois aineiden aiheuttamaa maniaa tai hypomaniaa.

   Aikaisemmissa tutkimuksissamme indusoitujen hypomaanisten oireiden historia ei ennustanut DBS:ään liittyvää hypomaniaa.

4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, lukuun ottamatta tic-häiriöitä tai Touretten oireyhtymää.
5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI).
6. Mikä tahansa merkitty DBS-vasta-aihe ja/tai kyvyttömyys tehdä ennen leikkausta MRI:tä (sydämen tahdistin, raskaus, metallia kehossa, vakava klaustrofobia), infektio, koagulopatia, kyvyttömyys leikkaukseen, merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät.
7. Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö, riippuvuus tai positiivinen virtsan toksikologinen näyttö.
8. Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
9. Ei pysty noudattamaan toiminnallisia ja hallinnollisia opintojen vaatimuksia (tutkijan arvion mukaan).
10. Vaikean persoonallisuushäiriön kliininen historia.

11. Välitön itsemurhariski tai kyvyttömyys hallita itsemurhayrityksiä (tutkijan arvion mukaan).

    Aiempi vakava itsemurhakäyttäytyminen tai yksi tai useampi keskeytetty itsemurhayritys, jonka katsotaan johtavan vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan.

12. Kehon dysmorfisen tai hamstraushäiriön diagnoosi.
13. Todisteet dementiasta tai muusta merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä neuropsykologisessa arvioinnissa tai kognitiivisen seulonnan (MOCA) avulla.