Kombinierte kortikale/subkortikale Aufzeichnung und Stimulation als kreislauforientierte Behandlung von Zwangsstörungen

Einschlusskriterien:

1. OCD, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5), beurteilt als behindernd mit einem Wert auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) von mindestens 28.
2. Persistenz schwerer Symptome und Beeinträchtigungen über fünf oder mehr Jahre trotz: i. mindestens drei adäquate (≥ 3 Monate bei maximal tolerierter Dosis) Serotonin-Transporter-Hemmer-Studien (kann beliebige Serotonin- oder Serotonin-Noradrenalin-Hemmer verwenden, muss aber eine Studie mit Clomipramin umfassen) allein oder in Kombination mit ii. angemessene Verhaltenstherapie (≥20 Sitzungen mit fachkundiger Exposition und Reaktionsprävention; mindestens 20 Sitzungen mit Verhaltenstherapie müssen versucht werden) und iii. Augmentation eines der selektiven SRIs mit einem Neuroleptikum oder Clonazepam.
3. Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
4. Kann Anweisungen verstehen und befolgen.
5. Kann nach Einschätzung des Site Consent Monitors eine vollständig informierte, schriftliche Einwilligung erteilen.
6. Entweder medikamentenfrei oder auf einem stabilen Medikamentenregime für mindestens 6 Wochen.
7. Gute allgemeine Gesundheit.
8. Ein Familienmitglied oder eine Bezugsperson, die alle 1-3 Tage mit dem Patienten in Kontakt steht, ist verfügbar und bereit, mit dem Forschungsteam zu kommunizieren, wenn sich der klinische Zustand des Patienten verschlechtert, und Patienten bei Bedarf zu Studienbesuchen zu begleiten.
9. Der örtliche überweisende Psychiater ist bereit, während und nach der Verhandlung für eine kontinuierliche Betreuung zu sorgen.
10. Der Patient ist sich der Häufigkeit der Besuche im Zusammenhang mit der Anpassung der Dual-Stimulationskonfiguration und/oder der Sammlung von Gehirnaufzeichnungen bewusst, kann sich daran halten und ist bereit, diese zu tolerieren. Dies bedeutet in der Regel eine Beschränkung auf Patienten, die in der Nähe des Studienzentrums wohnen.
11. Thrombozytenzahl größer als 125.000 pro Kubikmillimeter und eine PT und PTT innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder vergangene psychotische Störung.
2. Vollständiger IQ unter 75 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WAIS) oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen, wie vom Zustimmungsmonitor und dem Standortpsychiater festgestellt. Ein Fragebogen zur Bewertung des Einwilligungsverständnisses wird bei allen Studienteilnehmern verwendet, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Verfahren der Studie sowie ihre Risiken und Vorteile verstehen. Ein unabhängiger Beobachter wird diesen Fragebogen verwalten.

3. Eine klinische Geschichte der bipolaren Stimmungsstörung. Wir werden eine substanzinduzierte Manie oder Hypomanie nicht ausschließen.

   In unseren früheren Studien sagte eine Anamnese induzierter hypomanischer Symptome keine DBS-bedingte Hypomanie voraus.

4. Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, mit Ausnahme von Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom.
5. Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
6. Jede gekennzeichnete DBS-Kontraindikation und/oder Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einer Wachoperation zu unterziehen, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
7. Aktueller oder instabil remittierter Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder ein positiver Urin-Toxikologie-Screen.
8. Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
9. Unfähig, die betrieblichen und administrativen Studienanforderungen einzuhalten (nach Einschätzung der Ermittler).
10. Klinische Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung.

11. Unmittelbare Suizidgefahr oder Unfähigkeit, Suizidversuche zu kontrollieren (nach Einschätzung der Ermittler).

    Schweres Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder ein oder mehrere unterbrochene Suizidversuche mit potenzieller Letalität, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können.

12. Diagnose einer körperdysmorphen oder Hortungsstörung.
13. Hinweise auf Demenz oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigungen bei neuropsychologischer Bewertung oder durch kognitives Screening (MOCA).