Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt och plötslig hjärtdöd Japan Registry (HINODE)

11 februari 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Hjärtsviktsindikation och försök till förebyggande av plötslig hjärtdöd Japan

Syftet med detta observationsregister är att samla in kliniska händelser och utfallsdata i 4 olika studiepopulationer (kohorter), med en majoritet av japanska försökspersoner som löper risk för plötslig hjärtdöd (SCD) och hjärtsvikt (HF). Dessa händelsefrekvenser kommer att jämföras med tillgänglig publicerad data huvudsakligen från Europa och USA.

Valda ämneskohorter:

  1. Vald patientkohort med kriterier för SCD (utan spontan tidigare ventrikulär ihållande arytmi) och de novo implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
  2. Vald patientkohort med kriterier för SCD och allmänt accepterad standard hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) indikation som fick en de novo CRT-Defibrillator (CRT-D) enhetsbehandling.
  3. Utvald patientkohort som kliniskt förväntas kräva >40 % högerkammarstimulering med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %, någon bestämd New York Heart Association (NYHA) klass och mottagande pacemaker (PM) eller CRT-Pacemaker ( CRT-P)-terapi trots tidigare enhetshistorik (de novo, boxbyten, systemrevisioner eller uppgraderingar).
  4. Vald ämneskohort med kriterier för SCD som uppfyller European Society of Cardiology (ESC) ICD- eller CRT-D-terapiriktlinjer (2016) med en LVEF ≤35 %, som har 2 till 5 fördefinierade SCD-riskfaktorer men inte har eller har haft ett hjärtimplantat defibrillator, CRT-D, PM eller CRT-P.

Det primära effektmåttet kommer att rapportera om den sammansatta frekvensen av första lämpligt behandlad ventrikulär arytmi (genom anti-takykardistimulering [ATP] eller chock) eller livshotande symtom associerade med ventrikulär arytmi (definierad som hemodynamisk instabilitet som kräver behandling), beroende på vad som kommer först under MADIT RIT Arm B eller C programmeringsförhållanden i en studiepopulation med en majoritet av japanska ämnen. Denna primära slutpunkt bedöms i den ICD/CRT-D-implanterade patientkohorten.

Dödligheten av alla orsaker hos patienter med maximalt 3 riskfaktorer (analyserade för MADIT II-data) kommer att bedömas i patientkohorten Pacing (PM/CRT-P).

Mortaliteten av alla orsaker kommer att bedömas i den icke-implanterade patientkohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De försökspersoner som är inskrivna i detta observationsregister är från den allmänna befolkningen som ses av inskrivna läkare vid primärvårdskliniken.

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ämnet är 20 år eller äldre
  2. Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att delta i alla besök i samband med denna studie på en godkänd klinisk studieplats och med de intervall som definieras av denna kliniska utredningsplan (CIP)

  4. Uppmätt ejektionsfraktionsvärde erhållet med ekokardiografi eller motsvarande metod som Standard of Care (SOC):

    • Enhetskohorter: inom de senaste 3 månaderna före registreringen
    • Icke-enhetskohort: senast tillgänglig under de senaste 12 månaderna före inskrivningen om det inte fanns någon dokumenterad HF-dekompensation, hjärtinfarkt (MI) eller revaskularisering, annars inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen

Och 12 elektrokardiogram (EKG) inspelning tillgänglig som SOC:

  • Enhetskohorter: pre-implantat EKG maximalt 45 dagar före implantation; EKG efter implantation
  • Icke-enhetskohort: senast tillgängliga högst 12 månader före registreringen och försökspersonen accepterar de data som används för denna studie

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen är inskriven i någon annan samtidig studie utan föregående skriftligt godkännande från Boston Scientific (BSC), med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register som inte är i konflikt och inte påverkar följande:

    • Schema för procedurer för HINODE-studien (dvs. bör inte orsaka ytterligare eller missade besök)
    • HINODE Studieresultat
    • Genomförande av HINODE-studien per god klinisk praxis/International Standard Organization 14155:2011/lokala bestämmelser i tillämpliga fall
  2. Enhetsimplantatrevision är schemalagd på grund av instabilt resultat av ett implantat <45 dagar före registrering
  3. Patienter med mer än 5 av följande riskfaktorer: LVEF <35 %, NYHA klass III eller IV, vänster grenblock (LBBB) med QRS > 130 ms eller QRS ≥150 ms, njurdysfunktion (kroniskt BUN >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes typ I och II, kroniskt förmaksflimmer (permanent eller ihållande enligt ESC Guideline 2016), tidigare hjärtinfarkt, ålder >70 år, rökning idag eller under de senaste 5 åren
  4. Försökspersoner med kronisk njursjukdom med kronisk BUN ≥50 mg/dL eller kreatinin ≥2,5 mg/dL
  5. Försökspersoner med kranskärlsbypassoperation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de senaste tre kalendermånaderna före inskrivningen
  6. Försökspersoner med enzympositiv hjärtinfarkt under de senaste tre kalendermånaderna före inskrivning
  7. Försökspersoner som förväntas överleva i <1 år med god funktionsstatus
  8. Försökspersonens läkare tillåter inte deltagande
  9. Försökspersonen är inte villig och kapabel att delta i alla tester eller besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av denna CIP
  10. Ovillig att underteckna samtycke för deltagande
  11. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistreringen
  12. ICD- och CRT-D-kohorter: implanterade med ett icke-BSC-enhetssystem. PM/CRT-P-kohorter: implanterade med en icke-BSC-pulsgenerator.

Ytterligare behörighetskriterier gäller för varje kohort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRT-D-kohort
Antal deltagare med första lämpligt behandlad ventrikulär arytmi
Enhet: CRT-D
Denna ämneskohort är gjord av alla patienter inskrivna och implanterade med defibrillator med CRT-kapacitet
ICD-kohort
Antal deltagare med första lämpligt behandlad ventrikulär arytmi
Enhet: ICD
Denna ämneskohort är gjord av alla patienter som är inskrivna och implanterade med defibrillatorfunktioner
Pacing (PM / CRT-P) Kohort
Alla orsakar dödlighet
Enhet: PM / CRT-P
Denna ämneskohort är gjord av alla patienter inskrivna och implanterade med pacemakers med eller utan CRT-funktioner
Icke-enhetskohort
Mortalitet av alla orsaker i försöksgruppen med 2 till 5 fördefinierade SCD-drivande riskfaktorer
Övrig: Icke-enhet
Patient inskriven men inte implanterad med en defibrillator eller pacemaker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ventrikulär arytmi associerade symtom - ICD/CRT-D kohorter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal deltagare med första lämpligt behandlad ventrikulär arytmi (genom anti-takykardistimulering [ATP] eller chock) eller livshotande symtom associerade med ventrikulär arytmi (definierad som hemodynamisk instabilitet som kräver behandling), beroende på vad som kommer först under MADIT Arm B eller C programmeringsförhållanden i en studiepopulation med en majoritet av japanska försökspersoner.
12 månaders uppföljning
Antal deltagare som avlider - Pacing Cohort
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Mortalitet av alla orsaker hos försökspersoner med maximalt 3 riskfaktorer (analyserad för MADIT II-data).
12 månaders uppföljning
Antal deltagare som avlider – icke-enhetskohort
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Mortalitet av alla orsaker i försöksgruppen med 2 till 5 fördefinierade SCD-drivande riskfaktorer.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare döda - ICD/CRT-D-kohorter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Dödlighet av alla orsaker för ICD- och CRT-D-kohorterna.
12 månaders uppföljning
Antal deltagare med sammansatt HF-händelse - ICD/CRT-D/Pacing-kohorter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal deltagare med HF-händelser, som kräver intravenös (IV) behandling och/eller hjärtsvikt (HF)-relaterad sjukhusvistelse, eller som ledde till HF-död
12 månaders uppföljning
Antal deltagare med komplikationer - ICD/CRT-D/Pacing-kohorter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Komplikation avser kvalificerade allvarliga biverkningar efter implantation efter framgång, såsom re-implantationsprocedur, erforderlig invasiv procedur relaterad till enhetssystemet, pacing exit block, infektion av alla orsaker och död på grund av terapimisslyckande.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera