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Herzinsuffizienz und plötzlicher Herztod Japan Registry (HINODE)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Herzinsuffizienz-Indikation und plötzlicher Herztod-Präventionsstudie Japan

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, klinische Ereignisse und Ergebnisdaten in 4 verschiedenen Studienpopulationen (Kohorten) zu sammeln, wobei die Mehrheit der japanischen Probanden ein Risiko für plötzlichen Herztod (SCD) und Herzinsuffizienz (HF) haben. Diese Ereignisraten werden mit verfügbaren veröffentlichten Daten hauptsächlich aus Europa und den Vereinigten Staaten verglichen.

Ausgewählte Probandenkohorten:

  1. Ausgewählte Probandenkohorte mit Kriterien für SCD (ohne spontane vorherige ventrikuläre anhaltende Arrhythmie) und De-novo-Behandlung mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  2. Ausgewählte Probandenkohorte mit Kriterien für SCD und einer weithin akzeptierten Standardindikation für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die eine De-novo-Behandlung mit einem CRT-Defibrillator (CRT-D) erhalten haben.
  3. Ausgewählte Probandenkohorte, bei der klinisch erwartet wird, dass sie eine rechtsventrikuläre Stimulation von > 40 % mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 50 %, einer bestimmten New York Heart Association (NYHA)-Klasse benötigt und einen Herzschrittmacher (PM) oder CRT-Schrittmacher erhält ( CRT-P)-Therapie trotz Vorgeschichte des Geräts (de novo, Verpackungsänderungen, Systemrevisionen oder Upgrades).
  4. Ausgewählte Probandenkohorte mit Kriterien für SCD, die die ICD- oder CRT-D-Therapierichtlinien der European Society of Cardiology (ESC) (2016) mit einer LVEF ≤ 35 % erfüllen, 2 bis 5 vordefinierte SCD-Risikofaktoren aufweisen, aber kein Herzimplantat haben oder hatten Defibrillator, CRT-D, PM oder CRT-P.

Der primäre Endpunkt berichtet über die zusammengesetzte Rate der ersten angemessen behandelten ventrikulären Arrhythmie (durch antitachykarde Stimulation [ATP] oder Schock) oder lebensbedrohlicher Symptome im Zusammenhang mit ventrikulärer Arrhythmie (definiert als hämodynamische Instabilität, die eine Behandlung erfordert), je nachdem, was zuerst darunter fällt MADIT RIT Arm B- oder C-Programmierungsbedingungen in einer Studienpopulation mit einer Mehrheit japanischer Probanden. Dieser primäre Endpunkt wird in der Patientenkohorte mit ICD/CRT-D-Implantaten bewertet.

Die Gesamtmortalität bei Patienten mit maximal 3 Risikofaktoren (analysiert für MADIT-II-Daten) wird in der Patientenkohorte Pacing (PM/CRT-P) bewertet.

Die Gesamtmortalität wird in der nicht implantierten Probandenkohorte bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieses Beobachtungsregister aufgenommenen Probanden stammen aus der Allgemeinbevölkerung, die von den einschreibenden Ärzten in der Primärversorgungsklinik gesehen wurden.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 20 Jahre oder älter
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen mit dieser Studie verbundenen Besuchen an einem zugelassenen klinischen Studienstandort und in den in diesem klinischen Prüfplan (CIP) festgelegten Intervallen teilzunehmen.

  4. Gemessener Ejektionsfraktionswert, erhalten durch Echokardiographie oder eine gleichwertige Methode als Standard of Care (SOC):

    • Gerätekohorten: innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
    • Nicht-Gerät-Kohorte: letzte verfügbare innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung, falls keine dokumentierte Herzinsuffizienz-Dekompensation, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation vorlag, andernfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung

Und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung als SOC verfügbar:

  • Gerätekohorten: Präimplantations-EKG maximal 45 Tage vor Implantation; Postimplantations-EKG
  • Nicht-Gerät-Kohorte: letzte verfügbare maximal 12 Monate vor der Einschreibung und der Proband stimmt der Verwendung der Daten für diese Studie zu

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific (BSC) in eine andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:

    • Zeitplan der Verfahren für die HINODE-Studie (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen)
    • Ergebnis der HINODE-Studie
    • Durchführung der HINODE-Studie gemäß guter klinischer Praxis/International Standard Organization 14155:2011/lokale Vorschriften, soweit zutreffend
  2. Eine Überarbeitung des Geräteimplantats ist aufgrund eines instabilen Ergebnisses eines Implantats <45 Tage vor der Aufnahme geplant
  3. Patienten mit mehr als 5 der folgenden Risikofaktoren: LVEF < 35 %, NYHA Klasse III oder IV, Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS > 130 ms oder QRS ≥ 150 ms, Nierenfunktionsstörung (chronisch BUN > 26 mg/dl / ≥9,28 mmol/L), Diabetes Typ I und II, chronisches Vorhofflimmern (permanent oder persistierend gemäß ESC-Leitlinie 2016), früherer Myokardinfarkt, Alter >70 Jahre, Rauchen heute oder in den letzten 5 Jahren
  4. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit chronischem BUN ≥50 mg/dl oder Kreatinin ≥2,5 mg/dl
  5. Probanden mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten drei Kalendermonate vor der Einschreibung
  6. Probanden mit enzympositivem Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Kalendermonate vor der Einschreibung
  7. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie <1 Jahr mit gutem funktionellem Status überleben
  8. Der behandelnde Arzt erlaubt keine Teilnahme
  9. Der Proband ist nicht bereit und in der Lage, an allen Tests oder Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem CIP definierten Intervallen teilzunehmen
  10. Nicht bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterschreiben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder sein könnten
  12. ICD- und CRT-D-Kohorten: mit einem Nicht-BSC-Gerätesystem implantiert. PM/CRT-P-Kohorten: Implantation eines Nicht-BSC-Impulsgenerators.

Für jede Kohorte gelten zusätzliche Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT-D-Kohorte
Anzahl der Teilnehmer mit erster angemessen behandelter ventrikulärer Arrhythmie
Gerät: CRT-D
Diese Probandenkohorte besteht aus allen Patienten, die mit einem Defibrillator mit CRT-Fähigkeiten registriert und implantiert wurden
ICD-Kohorte
Anzahl der Teilnehmer mit erster angemessen behandelter ventrikulärer Arrhythmie
Gerät: ICD
Diese Probandenkohorte besteht aus allen Patienten, die mit Defibrillatorfähigkeiten registriert und implantiert wurden
Pacing (PM / CRT-P) Kohorte
Alle verursachen Sterblichkeit
Gerät: PM / CRT-P
Diese Probandenkohorte besteht aus allen Patienten, die mit Herzschrittmachern mit oder ohne CRT-Fähigkeiten aufgenommen und implantiert wurden
Nicht-Geräte-Kohorte
Gesamtmortalität in der Probandenkohorte mit 2 bis 5 vordefinierten SCD-Risikofaktoren für das Fahren
Sonstiges: Nicht-Gerät
Patient, der mit einem Defibrillator oder Herzschrittmacher aufgenommen, aber nicht implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulären Arrhythmie-assoziierten Symptomen – ICD/CRT-D-Kohorten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit ersten angemessen behandelten ventrikulären Arrhythmien (durch Antitachykardie-Stimulation [ATP] oder Schock) oder lebensbedrohlichen Symptomen im Zusammenhang mit ventrikulären Arrhythmien (definiert als behandlungsbedürftige hämodynamische Instabilität), je nachdem, was unter MADIT-Arm-B- oder -C-Programmierungsbedingungen zuerst eintritt in einer Studienpopulation mit einer Mehrheit japanischer Probanden.
12 Monate Follow-up
Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern – Pacing-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Gesamtmortalität bei Patienten mit maximal 3 Risikofaktoren (analysiert für MADIT-II-Daten).
12 Monate Follow-up
Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern – Nicht-Gerät-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Gesamtmortalität in der Probandenkohorte mit 2 bis 5 vordefinierten SCD-Risikofaktoren für das Fahren.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern – ICD/CRT-D-Kohorten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Gesamtmortalität für die ICD- und die CRT-D-Kohorten.
12 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem HF-Ereignis – ICD/CRT-D/Stimulationskohorten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz-Ereignissen, die eine intravenöse (IV) Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) erfordern oder die zum Tod durch Herzinsuffizienz geführt haben
12 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen – ICD/CRT-D/Stimulationskohorten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Komplikationen beziehen sich auf qualifizierte schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (SADEs) nach erfolgreicher Implantation, wie z. B. Reimplantationsverfahren, erforderliche invasive Verfahren im Zusammenhang mit dem System des Geräts, Stimulationsausgangsblockade, Infektionen jeglicher Ursache und Tod aufgrund von Therapieversagen.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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