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Insuficiência Cardíaca e Morte Súbita Cardíaca Registro do Japão (HINODE)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Indicação de Insuficiência Cardíaca e Estudo de Prevenção de Morte Cardíaca Súbita Japão

O objetivo deste registro observacional é coletar eventos clínicos e dados de resultados em 4 populações de estudo diferentes (coortes), com a maioria de indivíduos japoneses, que correm risco de eventos de morte súbita cardíaca (MSC) e insuficiência cardíaca (IC). Essas taxas de eventos serão comparadas com dados publicados disponíveis principalmente da Europa e dos Estados Unidos.

Coortes de assuntos selecionados:

  1. Coorte de indivíduos selecionados com critérios para SCD (sem arritmia sustentada ventricular prévia espontânea) e tratamento de novo com dispositivo de Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI).
  2. Coorte de indivíduos selecionados com critérios para SCD e indicação de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) padrão amplamente aceita que recebeu um tratamento de novo com dispositivo CRT-Desfibrilador (CRT-D).
  3. Coorte de indivíduos selecionados com expectativa clínica de exigir > 40% de estimulação ventricular direita com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≤ 50%, qualquer classe determinada da New York Heart Association (NYHA) e marcapasso receptor (PM) ou marcapasso CRT ( Terapia CRT-P) apesar do histórico anterior do dispositivo (de novo, alterações de caixa, revisões ou atualizações do sistema).
  4. Coorte de indivíduos selecionados com critérios para MSC cumprindo as diretrizes de terapia ICD ou CRT-D da European Society of Cardiology (ESC) (2016) com FEVE ≤35%, com 2 a 5 fatores de risco de MSC predefinidos, mas não têm ou tiveram implante cardíaco desfibrilador, CRT-D, PM ou CRT-P.

O endpoint primário relatará a taxa composta da primeira arritmia ventricular adequadamente tratada (por estimulação antitaquicardia [ATP] ou choque) ou sintomas com risco de vida associados à arritmia ventricular (definida como instabilidade hemodinâmica que requer tratamento), o que ocorrer primeiro sob Condições de programação do braço B ou C do MADIT RIT em uma população de estudo com a maioria de sujeitos japoneses. Este desfecho primário é avaliado na coorte de pacientes com implante de CDI/CRT-D.

A mortalidade por todas as causas em indivíduos com um máximo de 3 fatores de risco (analisados ​​para dados MADIT II) será avaliada na coorte de pacientes de Pacing (PM/CRT-P).

A mortalidade por todas as causas será avaliada na coorte de indivíduos não implantados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japão, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japão, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japão, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos inscritos neste registro observacional são da população geral atendida pelos médicos inscritos na clínica de cuidados primários.

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Sujeito tem 20 anos ou mais
  2. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  3. O sujeito está disposto e é capaz de participar de todas as visitas associadas a este estudo em um local de estudo clínico aprovado e nos intervalos definidos por este Plano de Investigação Clínica (CIP)

  4. Valor medido da fração de ejeção obtido por ecocardiografia ou método equivalente como padrão de atendimento (SOC):

    • Coortes de dispositivos: nos últimos 3 meses antes da inscrição
    • Coorte sem dispositivo: mais recente disponível nos últimos 12 meses anteriores à inscrição, caso não houvesse descompensação de IC documentada, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização, caso contrário, nos últimos 3 meses anteriores à inscrição

E registro de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações disponível como SOC:

  • Coortes de dispositivos: ECG pré-implante no máximo 45 dias antes do implante; ECG pós-implante
  • Coorte sem dispositivo: último disponível no máximo 12 meses antes da inscrição e o sujeito concorda com os dados que estão sendo usados ​​para este estudo

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific (BSC), com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:

    • Cronograma de procedimentos para o Estudo HINODE (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas)
    • Resultado do estudo HINODE
    • Condução do estudo HINODE de acordo com as Boas Práticas Clínicas/International Standard Organization 14155:2011/regulamentos locais conforme aplicável
  2. A revisão do implante do dispositivo está agendada devido ao resultado instável de um implante <45 dias antes da inscrição
  3. Indivíduos com mais de 5 dos seguintes fatores de risco: FEVE <35%, NYHA Classe III ou IV, bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com QRS > 130 ms ou QRS ≥150 ms, disfunção renal (BUN crônico >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes tipo I e II, fibrilação atrial crônica (permanente ou persistente de acordo com ESC Guideline 2016), infarto do miocárdio prévio, idade >70 anos, tabagismo atual ou nos últimos 5 anos
  4. Indivíduos com doença renal crônica com uréia crônica ≥50mg/dL ou creatinina ≥2,5 mg/dL
  5. Indivíduos com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos três meses antes da inscrição
  6. Indivíduos com infarto do miocárdio enzima positivo nos últimos três meses antes da inscrição
  7. Indivíduos com expectativa de sobrevida <1 ano com bom estado funcional
  8. O médico do sujeito não permite a participação
  9. O sujeito não está disposto e não é capaz de participar de todos os testes ou visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este CIP
  10. Não está disposto a assinar o consentimento para participação
  11. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo
  12. Coortes ICD e CRT-D: implantados com um sistema de dispositivo não BSC. Coortes PM/CRT-P: implantados com um dispositivo gerador de pulsos não BSC.

Critérios de elegibilidade adicionais se aplicam a cada coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte CRT-D
Número de participantes com primeira arritmia ventricular adequadamente tratada
Dispositivo: CRT-D
Esta coorte de sujeitos é composta por todos os pacientes inscritos e implantados com desfibrilador com recursos de CRT
Coorte ICD
Número de participantes com primeira arritmia ventricular adequadamente tratada
Dispositivo: CDI
Esta coorte de sujeitos é composta por todos os pacientes inscritos e implantados com recursos de desfibrilador
Coorte de estimulação (PM / CRT-P)
Todas as causas de mortalidade
Dispositivo: PM/CRT-P
Esta coorte de sujeitos é composta por todos os pacientes inscritos e implantados com marcapassos com ou sem recursos de CRT
Coorte sem dispositivo
Mortalidade por todas as causas na coorte de indivíduos com 2 a 5 fatores de risco predefinidos para SCD
Outro: Não dispositivo
Paciente registrado, mas não implantado com um desfibrilador ou marcapasso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas associados à arritmia ventricular - Coortes ICD/CRT-D
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Número de participantes com arritmia ventricular adequadamente tratada pela primeira vez (por estimulação antitaquicardia [ATP] ou choque) ou sintomas com risco de vida associados a arritmia ventricular (definida como instabilidade hemodinâmica que requer tratamento), o que ocorrer primeiro nas condições de programação MADIT Braço B ou C em uma população de estudo com uma maioria de indivíduos japoneses.
Acompanhamento de 12 meses
Número de óbitos de participantes - Coorte de estimulação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Mortalidade por todas as causas em indivíduos com um máximo de 3 fatores de risco (analisados ​​para dados MADIT II).
Acompanhamento de 12 meses
Número de mortes de participantes - coorte sem dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Mortalidade por todas as causas na coorte de indivíduos com 2 a 5 fatores de risco de condução de MSC predefinidos.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de óbitos de participantes - Coortes ICD/CRT-D
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Mortalidade por todas as causas para as coortes ICD e CRT-D.
Acompanhamento de 12 meses
Número de participantes com evento de IC composto - Coortes de CDI/CRT-D/estimulação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Número de participantes com eventos de IC, que requerem tratamento intravenoso (IV) e/ou hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca (IC), ou que levaram à morte por IC
Acompanhamento de 12 meses
Número de participantes com complicação - ICD/CRT-D/Coortes de estimulação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Complicação refere-se a efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) qualificados após o implante bem-sucedido, como procedimento de reimplante, procedimento invasivo necessário relacionado ao sistema do dispositivo, bloqueio de saída de estimulação, infecção por todas as causas e morte devido a falha na terapia.
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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