Hartfalen en plotselinge hartdood Japan Registry (HINODE)

Algemene opnamecriteria:

1. Onderwerp is 20 jaar of ouder
2. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
3. Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle bezoeken in verband met deze studie op een goedgekeurde klinische onderzoekslocatie en met de tussenpozen die zijn gedefinieerd in dit Clinical Investigation Plan (CIP)

4. Gemeten ejectiefractiewaarde verkregen door echocardiografie of gelijkwaardige methode als Standard of Care (SOC):

   • Apparaatcohorten: binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
   • Cohort zonder apparaat: laatste beschikbare binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in het geval er geen gedocumenteerde HF-decompensatie, myocardinfarct (MI) of revascularisatie was, anders binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

En 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) opname beschikbaar als SOC:

• Apparatencohorten: pre-implantatie-ECG maximaal 45 dagen vóór implantatie; ECG na implantatie
• Cohort zonder apparaat: laatst beschikbare maximaal 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en proefpersoon stemt in met de gegevens die voor dit onderzoek worden gebruikt

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific (BSC), met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:

   • Schema van procedures voor de HINODE-studie (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken)
   • HINODE Studieresultaat
   • Uitvoering van de HINODE-studie volgens Good Clinical Practice /International Standard Organization 14155:2011/lokale regelgeving zoals van toepassing
2. Revisie implantaat is gepland wegens onstabiel resultaat van een implantaat <45 dagen voorafgaand aan inschrijving
3. Proefpersonen met meer dan 5 van de volgende risicofactoren: LVEF <35%, NYHA klasse III of IV, linkerbundeltakblok (LBBB) met QRS > 130 ms of QRS ≥150 ms, nierdisfunctie (chronisch BUN >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes type I en II, chronisch boezemfibrilleren (permanent of persistent volgens ESC-richtlijn 2016), eerder MI, leeftijd >70 jaar, roken nu of gedurende de laatste 5 jaar
4. Proefpersonen met chronische nierziekte met chronische BUN ≥50 mg/dL of creatinine ≥2,5 mg/dL
5. Proefpersonen met coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen drie kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving
6. Proefpersonen met een enzympositief myocardinfarct in de afgelopen drie kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving
7. Proefpersonen die naar verwachting <1 jaar zullen overleven met een goede functionele status
8. De arts van de proefpersoon staat deelname niet toe
9. Proefpersoon is niet bereid en niet in staat om deel te nemen aan alle testen of bezoeken die verband houden met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit CIP
10. Niet bereid om de toestemming voor deelname te ondertekenen
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie
12. ICD- en CRT-D-cohorten: geïmplanteerd met een niet-BSC-apparaatsysteem. PM/CRT-P-cohorten: geïmplanteerd met een niet-BSC-pulsgenerator.

Voor elk cohort gelden aanvullende criteria om in aanmerking te komen