Hjertesvikt og plutselig hjertedød Japan-registeret (HINODE)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Emnet er 20 år eller eldre
2. Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle besøk knyttet til denne studien på et godkjent klinisk studiested og med intervallene definert av denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP)

4. Målt ejeksjonsfraksjonsverdi oppnådd ved ekkokardiografi eller tilsvarende metode som Standard of Care (SOC):

   • Enhetskohorter: innen de siste 3 månedene før påmelding
   • Ikke-enhetskohort: sist tilgjengelig i løpet av de siste 12 månedene før påmelding i tilfelle det ikke var dokumentert HF-dekompensasjon, hjerteinfarkt (MI) eller revaskularisering, ellers innen de siste 3 månedene før påmelding

Og 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) opptak tilgjengelig som SOC:

• Enhetskohorter: pre-implantat EKG maksimalt 45 dager før implantasjon; EKG etter implantasjon
• Ikke-enhetskohort: siste tilgjengelige maksimalt 12 måneder før påmelding og emnet samtykker i dataene som brukes for denne studien

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Emnet er påmeldt i alle andre samtidige studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific (BSC), med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

   • Tidsplan for prosedyrer for HINODE-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk)
   • HINODE Studieresultat
   • Gjennomføring av HINODE-studien per god klinisk praksis/International Standard Organization 14155:2011/lokale forskrifter som er aktuelt
2. Enhetsimplantatrevisjon er planlagt på grunn av ustabilt resultat av et implantat <45 dager før registrering
3. Personer med mer enn 5 av følgende risikofaktorer: LVEF <35 %, NYHA klasse III eller IV, venstre grenblokk (LBBB) med QRS > 130 ms eller QRS ≥150 ms, nedsatt nyrefunksjon (kronisk BUN >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes type I og II, kronisk atrieflimmer (permanent eller vedvarende i henhold til ESC Guideline 2016), tidligere hjerteinfarkt, alder >70 år, røyking i dag eller siste 5 år
4. Personer med kronisk nyresykdom med kronisk BUN ≥50mg/dL eller kreatinin ≥2,5 mg/dL
5. Personer med koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste tre kalendermånedene før påmelding
6. Personer med enzympositivt hjerteinfarkt i løpet av de siste tre kalendermånedene før innmelding
7. Forsøkspersoner som forventes å overleve <1 år med god funksjonsstatus
8. Forsøkspersonens lege tillater ikke deltakelse
9. Forsøkspersonen er ikke villig og i stand til å delta i alle tester eller besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne CIP
10. Ikke villig til å signere samtykket for deltakelse
11. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering
12. ICD- og CRT-D-kohorter: implantert med et ikke-BSC-enhetssystem. PM/CRT-P-kohorter: implantert med en ikke-BSC-pulsgeneratorenhet.

Ytterligere kvalifikasjonskriterier gjelder for hver kohort