Insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca súbita Registro de Japón (HINODE)

Criterios generales de inclusión:

1. El sujeto tiene 20 años o más
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas asociadas con este estudio en un sitio de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este Plan de Investigación Clínica (CIP)

4. Valor de fracción de eyección medido obtenido por ecocardiografía o método equivalente como estándar de atención (SOC):

   • Cohortes de dispositivos: en los últimos 3 meses antes de la inscripción
   • Cohorte sin dispositivo: último disponible dentro de los últimos 12 meses antes de la inscripción en caso de que no hubiera descompensación de insuficiencia cardíaca documentada, infarto de miocardio (IM) o revascularización, de lo contrario dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción

Y registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones disponible como SOC:

• Cohortes de dispositivos: ECG previo al implante máximo 45 días antes del implante; electrocardiograma post-implante
• Cohorte sin dispositivo: último máximo disponible 12 meses antes de la inscripción y el sujeto acepta los datos que se utilizan para este estudio

Criterios generales de exclusión:

1. El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio simultáneo sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific (BSC), con la excepción de los registros gubernamentales obligatorios locales y los estudios/registros de observación que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:

   • Calendario de procedimientos para el Estudio HINODE (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas)
   • Resultado del estudio HINODE
   • Realización del estudio HINODE de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas/Organización Internacional de Normas 14155:2011/regulaciones locales según corresponda
2. La revisión del implante del dispositivo está programada debido a un resultado inestable de un implante <45 días antes de la inscripción
3. Sujetos con más de 5 de los siguientes factores de riesgo: FEVI <35 %, clase III o IV de la NYHA, bloqueo de rama izquierda (BRI) con QRS > 130 ms o QRS ≥150 ms, disfunción renal (BUN crónico >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes tipo I y II, fibrilación auricular crónica (permanente o persistente según la Guía ESC 2016), IM previo, edad >70 años, tabaquismo actual o durante los últimos 5 años
4. Sujetos con enfermedad renal crónica con BUN crónico ≥50 mg/dL o creatinina ≥2,5 mg/dL
5. Sujetos con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) en los últimos tres meses calendario antes de la inscripción
6. Sujetos con infarto de miocardio con enzima positiva en los últimos tres meses calendario antes de la inscripción
7. Sujetos que se espera que sobrevivan <1 año con buen estado funcional
8. El médico del sujeto no permite la participación
9. El sujeto no está dispuesto ni es capaz de participar en todas las pruebas o visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este CIP
10. No está dispuesto a firmar el consentimiento para la participación.
11. Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio
12. Cohortes DAI y TRC-D: implantados con un sistema de dispositivo no BSC. Cohortes PM/CRT-P: implantados con un dispositivo generador de impulsos no BSC.

Se aplican criterios de elegibilidad adicionales a cada cohorte