Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség és hirtelen szívhalál Japán nyilvántartása (HINODE)

2022. február 11. frissítette: Boston Scientific Corporation

Szívelégtelenség indikációs és hirtelen szívhalál-megelőzési próba Japánban

Ennek a megfigyelési regiszternek az a célja, hogy klinikai eseményeket és kimeneti adatokat gyűjtsön 4 különböző vizsgálati populációban (kohorszban), a japán alanyok többségével, akiknél fennáll a hirtelen szívhalál (SCD) és szívelégtelenség (HF) események kockázata. Ezeket az események arányait a rendelkezésre álló, főként Európából és az Egyesült Államokból származó publikált adatokkal fogják összehasonlítani.

Kiválasztott tantárgycsoportok:

  1. Kiválasztott alanycsoport az SCD (spontán előzetes kamrai tartós aritmia nélkül) és a de novo beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) eszközkezelés kritériumaival.
  2. Kiválasztott alanycsoport az SCD kritériumaival és a széles körben elfogadott standard szív-reszinkronizációs terápia (CRT) indikációval, akik de novo CRT-defibrillátoros (CRT-D) kezelésben részesültek.
  3. Kiválasztott alanyok csoportja, akiknél klinikailag várhatóan >40% jobb kamrai ingerlésre van szükség, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤50%, bármely meghatározott New York Heart Association (NYHA) osztály, és pacemakert (PM) vagy CRT-pacemakert kapnak ( CRT-P) terápia az eszköz korábbi előzményei ellenére (de novo, doboz módosítások, rendszerváltozatok vagy frissítések).
  4. Kiválasztott alanycsoport az SCD kritériumaival, amely megfelel az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) ICD vagy CRT-D terápiás irányelveinek (2016), LVEF ≤35%, 2-5 előre meghatározott SCD kockázati tényezővel, de nincs vagy volt beültetett szíve. defibrillátor, CRT-D, PM vagy CRT-P.

Az elsődleges végpont az első megfelelően kezelt kamrai aritmia (anti-tachycardia ingerlés [ATP] vagy sokk által) vagy a kamrai aritmiához kapcsolódó életveszélyes tünetek (a kezelést igénylő hemodinamikai instabilitásként definiált) összetett gyakoriságáról fog beszámolni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. MADIT RIT Kar B vagy C programozási feltételei olyan vizsgálati populációban, amelyben a legtöbb japán alany szerepel. Ezt az elsődleges végpontot az ICD/CRT-D beültetett betegcsoportban értékelik.

A (MADIT II adatok alapján elemezve) legfeljebb 3 rizikófaktorral rendelkező alanyok minden okból bekövetkező mortalitását az ingerlési (PM/CRT-P) betegcsoportban értékelik.

A teljes ok miatti mortalitást a nem beültetett alany kohorszában értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

354

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japán, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japán, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japán, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japán, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japán, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ebbe a megfigyelési regiszterbe bejegyzett alanyok az alapellátási klinika beiratkozó orvosai által felvett általános populációból származnak.

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  1. Az alany 20 éves vagy idősebb
  2. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Az alany hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati helyen és a jelen Klinikai vizsgálati tervben (CIP) meghatározott időközönként.

  4. Echokardiográfiával vagy azzal egyenértékű gondozási módszerrel (SOC) kapott mért ejekciós frakció:

    • Eszközcsoportok: a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban
    • Eszközön kívüli kohorsz: a felvételt megelőző utolsó 12 hónapban rendelkezésre álló legfrissebb adatok abban az esetben, ha nem volt dokumentált szívelégtelenség-dekompenzáció, szívinfarktus (MI) vagy revaszkularizáció, egyébként a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban

És 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvétel elérhető SOC-ként:

  • Készülék kohorszok: beültetés előtti EKG legfeljebb 45 nappal a beültetés előtt; beültetés utáni EKG
  • Eszközön kívüli kohorsz: a legutolsó elérhető legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt, és az alany egyetért a vizsgálathoz használt adatokkal

Általános kizárási kritériumok:

  1. Az alany a Boston Scientific (BSC) előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül be van vonva bármely más párhuzamos vizsgálatba, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:

    • A HINODE-tanulmány eljárásainak ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat)
    • HINODE Tanulmányi eredmény
    • A HINODE-tanulmány lefolytatása a helyes klinikai gyakorlat szerint /Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 14155:2011/helyi szabályozások szerint
  2. A beültetést megelőző 45 nap alatti implantátum instabil eredménye miatt a készülék implantátum felülvizsgálatát tervezik
  3. Az alábbi kockázati tényezők közül 5-nél több alanyok: LVEF <35%, NYHA III. vagy IV. osztály, bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) QRS-vel > 130 ms vagy QRS ≥150 ms, veseműködési zavar (krónikusan BUN >26 mg/dl / ≥9,28 mmol/L), I-es és II-es típusú cukorbetegség, krónikus pitvarfibrilláció (tartós vagy perzisztens az ESC Guideline 2016 szerint), korábbi MI, életkor >70 év, dohányzott ma vagy az elmúlt 5 évben
  4. Krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknél krónikus BUN ≥50 mg/dl vagy kreatininszint ≥2,5 mg/dl
  5. Koszorúér bypass graft (CABG) műtéten vagy perkután coronaria beavatkozáson (PCI) átesett alanyok a felvételt megelőző elmúlt három naptári hónapban
  6. Enzim-pozitív szívinfarktuson átesett alanyok a felvételt megelőző elmúlt három naptári hónapban
  7. Alanyok, akik várhatóan 1 évnél fiatalabb életben maradnak jó funkcionális állapottal
  8. Az alany orvosa nem engedélyezi a részvételt
  9. Az alany nem hajlandó és nem képes részt venni a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton vagy látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen CIP által meghatározott időközönként.
  10. Nem hajlandó aláírni a részvételi hozzájárulást
  11. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  12. ICD és CRT-D kohorszok: nem BSC eszközrendszerrel beültetve. PM/CRT-P kohorszok: nem BSC impulzusgenerátor eszközzel beültetve.

Minden kohorszra további jogosultsági feltételek vonatkoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT-D kohorsz
Az első megfelelően kezelt kamrai aritmiában szenvedők száma
Eszköz: CRT-D
Ezt a csoportot minden olyan beteg alkotja, akit felvették és beültettek CRT-képes defibrillátorral
ICD kohorsz
Az első megfelelően kezelt kamrai aritmiában szenvedők száma
Eszköz: ICD
Ezt az alanycsoportot minden beiratkozott és defibrillátorral beültetett páciens alkotja
Pacing (PM / CRT-P) kohorsz
Mindegyik halált okoz
Eszköz: PM / CRT-P
Ezt a csoportot minden olyan beteg alkotja, akit beírattak és beültettek CRT-képes vagy anélküli pacemakerrel.
Eszközön kívüli kohorsz
Minden ok miatti halálozás az alany kohorszában 2-5 előre meghatározott SCD-t kiváltó kockázati tényezővel
Egyéb: Nem eszköz
Beiratkozott, de nem beültetett beteg defibrillátorral vagy pacemakerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai aritmiával összefüggő tünetekkel rendelkező résztvevők száma – ICD/CRT-D kohorsz
Időkeret: 12 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akiknél először megfelelően kezelt kamrai arrhythmia (antitachycardiás ingerlés [ATP] vagy sokk által) vagy életveszélyes kamrai arrhythmiával kapcsolatos tünetek (a kezelést igénylő hemodinamikai instabilitásként határozzák meg), attól függően, hogy melyik következik be előbb a MADIT B vagy C programozási feltételei szerint egy olyan vizsgálati populációban, amelyben a legtöbb japán alany szerepel.
12 hónapos követés
A résztvevők halálozásának száma – ingerlési kohorsz
Időkeret: 12 hónapos követés
Minden okú mortalitás legfeljebb 3 rizikófaktorral rendelkező alanyoknál (MADIT II adatokra elemezve).
12 hónapos követés
A résztvevők halálozásának száma – eszközön kívüli kohorsz
Időkeret: 12 hónapos követés
Minden ok miatti halálozás az alany kohorszában 2-5 előre meghatározott SCD-t kiváltó kockázati tényezővel.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők halálozásának száma – ICD/CRT-D kohorszok
Időkeret: 12 hónapos követés
Minden ok miatti mortalitás az ICD és a CRT-D kohorszoknál.
12 hónapos követés
Résztvevők száma összetett HF eseményen – ICD/CRT-D/ingerlési kohorsz
Időkeret: 12 hónapos követés
Azon résztvevők száma szívelégtelenségben szenvedő eseményekben, amelyek intravénás (IV) kezelést és/vagy szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos kórházi kezelést igényelnek, vagy amelyek szívelégtelenséghez vezettek
12 hónapos követés
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma – ICD/CRT-D/ingerlési csoportok
Időkeret: 12 hónapos követés
A szövődmények a sikeres beültetés utáni minősített súlyos káros eszközhatásokra (SADE-k) utalnak, mint például az újrabeültetési eljárás, az eszközrendszerrel kapcsolatos szükséges invazív eljárás, az ingerlési kilépési blokk, a mindenféle fertőzés és a terápia sikertelensége miatti halál.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel