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Registre japonais de l'insuffisance cardiaque et de la mort cardiaque subite (HINODE)

11 février 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Essai sur l'indication de l'insuffisance cardiaque et la prévention de la mort cardiaque subite au Japon

Le but de ce registre d'observation est de collecter des événements cliniques et des données sur les résultats dans 4 populations d'étude différentes (cohortes), avec une majorité de sujets japonais, qui sont à risque de mort cardiaque subite (SCD) et d'événements d'insuffisance cardiaque (IC). Ces taux d'événements seront comparés aux données publiées disponibles principalement en Europe et aux États-Unis.

Cohortes de sujets sélectionnés :

  1. Cohorte de sujets sélectionnés avec des critères pour le SCD (sans arythmie ventriculaire soutenue spontanée antérieure) et le traitement de novo par un dispositif de défibrillateur cardiaque implantable (DCI).
  2. Cohorte de sujets sélectionnés avec des critères de SCD et une indication de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) standard largement acceptée qui a reçu un traitement de novo avec un dispositif de défibrillateur CRT (CRT-D).
  3. Cohorte de sujets sélectionnés dont on s'attend cliniquement à ce qu'ils nécessitent> 40 % de stimulation ventriculaire droite avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %, toute classe déterminée de la New York Heart Association (NYHA) et recevant un stimulateur cardiaque (PM) ou un stimulateur CRT ( CRT-P) malgré l'historique de l'appareil (de novo, changements de boîte, révisions ou mises à niveau du système).
  4. Cohorte de sujets sélectionnés avec des critères de drépanocytose répondant aux directives thérapeutiques CIM ou CRT-D de la société européenne de cardiologie (ESC) (2016) avec une FEVG ≤ 35 %, présentant 2 à 5 facteurs de risque de drépanocytose prédéfinis mais n'ayant pas ou ayant eu d'implant cardiaque défibrillateur, CRT-D, PM ou CRT-P.

Le critère d'évaluation principal rendra compte du taux composite de première arythmie ventriculaire traitée de manière appropriée (par stimulation anti-tachycardique [ATP] ou choc) ou de symptômes menaçant le pronostic vital associés à l'arythmie ventriculaire (définie comme une instabilité hémodynamique nécessitant un traitement), selon la première éventualité MADIT RIT Conditions de programmation du bras B ou C dans une population d'étude avec une majorité de sujets japonais. Ce critère principal est évalué dans la cohorte de patients implantés DAI/CRT-D.

La mortalité toutes causes confondues chez les sujets présentant un maximum de 3 facteurs de risque (analysés pour les données MADIT II) sera évaluée dans la cohorte de patients Pacing (PM/CRT-P).

La mortalité toutes causes sera évaluée dans la cohorte de sujets non implantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japon, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japon, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japon, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets inscrits dans ce registre d'observation sont issus de la population générale vue par les médecins inscrits à la clinique de soins primaires.

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de 20 ans ou plus
  2. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  3. - Le sujet est disposé et capable de participer à toutes les visites associées à cette étude sur un site d'étude clinique approuvé et aux intervalles définis par ce plan d'investigation clinique (CIP)

  4. Valeur mesurée de la fraction d'éjection obtenue par échocardiographie ou méthode équivalente en tant que norme de soins (SOC) :

    • Cohortes d'appareils : au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
    • Cohorte sans dispositif : dernière disponible au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription en l'absence de décompensation HF documentée, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation, sinon au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription

Et enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations disponible en tant que SOC :

  • Cohortes d'appareils : ECG pré-implantaire maximum 45 jours avant l'implantation ; ECG post-implantaire
  • Cohorte sans dispositif : dernier maximum disponible 12 mois avant l'inscription et le sujet accepte les données utilisées pour cette étude

Critères généraux d'exclusion :

  1. Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée sans l'approbation écrite préalable de Boston Scientific (BSC), à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :

    • Calendrier des procédures pour l'étude HINODE (c'est-à-dire qu'elles ne doivent pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées)
    • Résultat de l'étude HINODE
    • Conduite de l'étude HINODE conformément aux bonnes pratiques cliniques/Organisation internationale de normalisation 14155:2011/réglementations locales, le cas échéant
  2. La révision de l'implant du dispositif est programmée en raison d'un résultat instable d'un implant < 45 jours avant l'inscription
  3. Sujets présentant plus de 5 des facteurs de risque suivants : FEVG < 35 %, classe NYHA III ou IV, bloc de branche gauche (LBBB) avec QRS > 130 ms ou QRS ≥ 150 ms, dysfonctionnement rénal (chronique BUN > 26 mg/dL / ≥ 9,28 mmol/L), diabète de type I et II, fibrillation auriculaire chronique (permanente ou persistante selon la directive ESC 2016), IM antérieur, âge > 70 ans, tabagisme aujourd'hui ou au cours des 5 dernières années
  4. Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique avec BUN chronique ≥ 50 mg/dL ou créatinine ≥ 2,5 mg/dL
  5. Sujets ayant subi une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) ou une intervention coronarienne percutanée (PCI) au cours des trois derniers mois civils avant l'inscription
  6. - Sujets ayant un infarctus du myocarde à enzyme positive au cours des trois derniers mois civils précédant l'inscription
  7. Sujets dont on s'attend à ce qu'ils survivent <1 an avec un bon état fonctionnel
  8. Le médecin du sujet n'autorise pas la participation
  9. - Le sujet n'est pas disposé et capable de participer à tous les tests ou visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce CIP
  10. Refus de signer le consentement à la participation
  11. Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude
  12. Cohortes ICD et CRT-D : implantées avec un système de dispositif non-BSC. Cohortes PM/CRT-P : implantées avec un dispositif générateur d'impulsions non BSC.

Des critères d'éligibilité supplémentaires s'appliquent à chaque cohorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte CRT-D
Nombre de participants avec une première arythmie ventriculaire correctement traitée
Dispositif: CRT-D
Cette cohorte de sujets est composée de tous les patients inscrits et implantés avec un défibrillateur avec des capacités CRT
Cohorte ICD
Nombre de participants avec une première arythmie ventriculaire correctement traitée
Dispositif: CIM
Cette cohorte de sujets est composée de tous les patients inscrits et implantés avec des capacités de défibrillateur
Cohorte de stimulation (PM / CRT-P)
Mortalité toutes causes
Dispositif: MP / CRT-P
Cette cohorte de sujets est composée de tous les patients inscrits et implantés avec des stimulateurs cardiaques avec ou sans capacités CRT
Cohorte sans appareil
Mortalité toutes causes confondues dans la cohorte de sujets avec 2 à 5 facteurs de risque de conduite prédéfinis de SCD
Autre: Non-appareil
Patient inscrit mais non implanté avec un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes associés à une arythmie ventriculaire - Cohortes ICD/CRT-D
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de participants avec une première arythmie ventriculaire traitée de manière appropriée (par stimulation anti-tachycardique [ATP] ou choc) ou des symptômes potentiellement mortels associés à l'arythmie ventriculaire (définie comme une instabilité hémodynamique nécessitant un traitement), selon la première éventualité dans les conditions de programmation MADIT Arm B ou C dans une population d'étude avec une majorité de sujets japonais.
12 mois de suivi
Nombre de décès de participants - Cohorte de stimulation
Délai: 12 mois de suivi
Mortalité toutes causes confondues chez les sujets présentant un maximum de 3 facteurs de risque (analysés pour les données MADIT II).
12 mois de suivi
Nombre de décès de participants - Cohorte sans appareil
Délai: 12 mois de suivi
Mortalité toutes causes confondues dans la cohorte de sujets avec 2 à 5 facteurs de risque de conduite prédéfinis.
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès de participants - Cohortes ICD/CRT-D
Délai: 12 mois de suivi
Mortalité toutes causes confondues pour les cohortes CIM et CRT-D.
12 mois de suivi
Nombre de participants avec événement HF composite - Cohortes ICD/CRT-D/stimulation
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de participants avec des événements d'IC, qui nécessitent un traitement intraveineux (IV) et/ou une hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque (IC), ou qui ont entraîné le décès par IC
12 mois de suivi
Nombre de participants avec complication - Cohortes ICD/CRT-D/stimulation
Délai: 12 mois de suivi
La complication fait référence aux effets indésirables graves qualifiés du dispositif (SADE) après l'implantation réussie, tels que la procédure de réimplantation, la procédure invasive requise liée au système du dispositif, le bloc de sortie de stimulation, l'infection toutes causes confondues et le décès dû à l'échec du traitement.
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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