Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminta ja äkillinen sydänkuolema Japanin rekisteri (HINODE)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Sydämen vajaatoiminnan indikaatioita ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisykoe Japanissa

Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä tapahtumia ja tulostietoja neljästä eri tutkimuspopulaatiosta (kohortista), joissa suurin osa japanilaisista koehenkilöistä on vaarassa saada äkillinen sydänkuolema (SCD) ja sydämen vajaatoiminta (HF). Näitä tapahtumia verrataan saatavilla oleviin julkaistuihin tietoihin pääasiassa Euroopasta ja Yhdysvalloista.

Valitut aiheryhmät:

  1. Valittu kohortti, joka sisältää kriteerit SCD:lle (ilman spontaania aiempaa kammioperäistä jatkuvaa rytmihäiriötä) ja de novo implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) koskevaa hoitoa.
  2. Valittu kohortti, jolla on SCD-kriteerit ja laajalti hyväksytty standardi sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) indikaatio, joka sai de novo CRT-defibrillaattori (CRT-D) -laitteen.
  3. Valittu kohortti, jonka kliinisesti odotetaan tarvitsevan > 40 % oikean kammion tahdistusta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %, mikä tahansa määritetty New York Heart Associationin (NYHA) luokka ja joka saa sydämentahdistimen (PM) tai CRT-tahdistimen ( CRT-P) -hoitoa aiemmasta laitehistoriasta huolimatta (de novo, laatikon muutokset, järjestelmäpäivitykset tai päivitykset).
  4. Valittu kohortti SCD:n kriteereillä, jotka täyttävät European Society of Cardiology (ESC) ICD- tai CRT-D-hoidon suuntaviivat (2016) LVEF ≤ 35 % ja joilla on 2–5 ennalta määritettyä SCD-riskitekijää, mutta heillä ei ole tai ollut sydänimplanttia defibrillaattori, CRT-D, PM tai CRT-P.

Ensisijainen päätetapahtuma raportoi ensimmäisen asianmukaisesti hoidetun kammiorytmian (takykardiaa estävä tahdistus [ATP] tai sokki) tai kammiorytmioihin liittyvien hengenvaarallisten oireiden (määritelty hemodynaamisen epävakauden, joka vaatii hoitoa) yhdistelmätiheyden sen mukaan, kumpi tulee ensin. MADIT RIT Käsivarren B tai C ohjelmointiolosuhteet tutkimuspopulaatiossa, jossa suurin osa japanilaisista koehenkilöistä on. Tämä ensisijainen päätepiste arvioidaan ICD/CRT-D-implantaattipotilaiden kohortissa.

Koehenkilöiden kokonaiskuolleisuus, joilla on enintään 3 riskitekijää (analysoitu MADIT II -tietojen perusteella), arvioidaan tahdistuspotilaskohortissa (PM/CRT-P).

Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus arvioidaan ei-implantoidussa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japani, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japani, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointirekisteriin merkityt koehenkilöt ovat yleisestä väestöstä, jonka rekisteröivät lääkärit näkevät perusterveydenhuollon klinikalla.

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Kohde on 20-vuotias tai vanhempi
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin vierailuihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuspaikassa ja tämän kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) määrittelemin väliajoin.

  4. Mitattu ejektiofraktioarvo, joka on saatu kaikukardiografialla tai vastaavalla hoidon standardimenetelmällä (SOC):

    • Laitteen kohortit: viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • Ei-laitekohortti: viimeisin saatavilla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, jos ei ole ollut dokumentoitua HF-dekompensaatiota, sydäninfarktia (MI) tai revaskularisaatiota, muuten viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Ja 12-kytkentäinen EKG-tallennus saatavana SOC-muodossa:

  • Laiteryhmät: EKG ennen implantointia enintään 45 päivää ennen implantointia; implantaation jälkeinen EKG
  • Ei-laitekohortti: viimeisin saatavilla enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja tutkimushenkilö on samaa mieltä tässä tutkimuksessa käytetyistä tiedoista

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin (BSC) kirjallista lupaa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:

    • HINODE-tutkimuksen toimenpiteiden aikataulu (eli ei saa aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä)
    • HINODE Tutkimustulos
    • HINODE-tutkimuksen suorittaminen hyvän kliinisen käytännön mukaisesti / Kansainvälinen standardijärjestö 14155:2011 / soveltuvat paikalliset määräykset
  2. Laitteen implantin tarkistus on suunniteltu, koska implantti on epävakaa < 45 päivää ennen rekisteröintiä
  3. Potilaat, joilla on enemmän kuin 5 seuraavista riskitekijöistä: LVEF <35%, NYHA-luokka III tai IV, vasemman nipun haarakatkos (LBBB), QRS > 130 ms tai QRS ≥150 ms, munuaisten toimintahäiriö (kroonisesti BUN > 26 mg/dl / ≥9,28 mmol/L), tyypin I ja II diabetes, krooninen eteisvärinä (pysyvä tai jatkuva ESC Guideline 2016:n mukaan), aikaisempi sydäninfarkti, ikä >70 vuotta, tupakointi tänään tai viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja krooninen BUN ≥ 50 mg/dl tai kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
  5. Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisen kolmen kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  6. Potilaat, joilla on entsyymipositiivinen sydäninfarkti viimeisen kolmen kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  7. Koehenkilöt, joiden odotetaan elävän alle vuoden ja joiden toimintakyky on hyvä
  8. Kohteen lääkäri ei salli osallistumista
  9. Tutkittava ei halua eikä pysty osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin tai käynteihin hyväksytyssä kliinisen tutkimuskeskuksessa ja tässä CIP:ssä määritellyin väliajoin
  10. Ei halua allekirjoittaa suostumustaan ​​osallistumiseen
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  12. ICD- ja CRT-D-kohortit: istutettu ei-BSC-laitejärjestelmään. PM/CRT-P-kohortit: istutettu muulla kuin BSC-pulssigeneraattorilaitteella.

Jokaiseen kohorttiin sovelletaan lisäkelpoisuusehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRT-D-kohortti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen asianmukaisesti hoidettu kammiorytmi
Laite: CRT-D
Tämän aiheryhmän muodostavat kaikki potilaat, jotka ovat mukana ja joille on istutettu CRT-toiminnolla varustettu defibrillaattori
ICD-kohortti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen asianmukaisesti hoidettu kammiorytmi
Laite: ICD
Tämän aiheryhmän muodostavat kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan ja joille on implantoitu defibrillaattori
Tahdistus (PM / CRT-P) kohortti
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Laite: PM / CRT-P
Tämän kohortin muodostavat kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan ja joille on istutettu sydämentahdistin joko CRT-toiminnolla tai ilman
Ei-laitekohortti
Kokonaiskuolleisuus kohortissa, jossa on 2–5 ennalta määritettyä SCD:tä aiheuttavaa riskitekijää
Muut: Ei-laite
Potilas on otettu mukaan, mutta ei ole implantoitu defibrillaattoria tai sydämentahdistinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kammioarytmiaan liittyviä oireita – ICD/CRT-D-kohortit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen asianmukaisesti hoidettu kammiotahdistuksella [ATP] tai sokkilla) tai hengenvaaralliset kammiorytmiaan liittyvät oireet (määritelty hemodynaamiseksi epävakaudeksi, joka vaatii hoitoa), sen mukaan kumpi tulee ensin MADIT-käsivarren B tai C ohjelmointiolosuhteissa tutkimuspopulaatiossa, jossa suurin osa japanilaisista koehenkilöistä on.
12 kuukauden seuranta
Osallistujien kuolleiden määrä – tahdistuskohortti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kokonaiskuolleisuus koehenkilöillä, joilla on enintään 3 riskitekijää (analysoitu MADIT II -tietojen perusteella).
12 kuukauden seuranta
Osallistujien kuolemantapausten määrä – ei-laitekohortti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kokonaiskuolleisuus kohortissa, jossa on 2–5 ennalta määritettyä SCD:tä aiheuttavaa riskitekijää.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kuolleiden määrä - ICD/CRT-D-kohortit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
ICD- ja CRT-D-kohortien kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
12 kuukauden seuranta
Osallistujien määrä yhdistettyyn HF-tapahtumaan - ICD/CRT-D/Tahdistuskohortit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on HF-tapahtumia, jotka vaativat suonensisäistä (IV) hoitoa ja/tai sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvää sairaalahoitoa tai jotka johtivat HF-kuolemaan
12 kuukauden seuranta
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä - ICD/CRT-D/Tahdistuskohortit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Komplikaatioilla tarkoitetaan hyväksyttyjä vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE) onnistuneen implantoinnin jälkeen, kuten uudelleenistutus, laitejärjestelmään liittyvä vaadittu invasiivinen toimenpide, tahdistuksen ulostuloestos, kaikesta johtuva infektio ja hoidon epäonnistumisesta johtuva kuolema.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa