Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность и внезапная сердечная смерть Регистр Японии (HINODE)

11 февраля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Индикация сердечной недостаточности и испытание по предотвращению внезапной сердечной смерти, Япония

Целью этого обсервационного реестра является сбор данных о клинических событиях и исходах в 4 различных исследуемых популяциях (когортах), большинство из которых составляют японцы, подверженные риску внезапной сердечной смерти (ВСС) и сердечной недостаточности (СН). Эти частоты событий будут сравниваться с доступными опубликованными данными, в основном из Европы и США.

Выбранные предметные когорты:

  1. Отобранная когорта пациентов с критериями ВСС (без спонтанной предшествующей устойчивой желудочковой аритмии) и лечение имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) de novo.
  2. Выбранная когорта субъектов с критериями ВСС и показанием к общепринятой стандартной сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которые получили лечение устройством de novo CRT-Defibrillator (CRT-D).
  3. Выбранная когорта субъектов, которым, как ожидается, клинически потребуется > 40 % стимуляции правого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50 %, любой установленный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и получающие кардиостимулятор (PM) или ЭЛТ-кардиостимулятор ( CRT-P), несмотря на предыдущую историю устройства (de novo, изменения коробки, ревизии или обновления системы).
  4. Выбранная когорта субъектов с критериями ВСС, соответствующими рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) по терапии МКБ или CRT-D (2016 г.) с ФВ ЛЖ ≤35%, имеющими от 2 до 5 предопределенных факторов риска ВСС, но не имеющим или имевшим имплантированное сердце дефибриллятор, CRT-D, PM или CRT-P.

Первичная конечная точка будет сообщать о комбинированной частоте первой надлежащим образом пролеченной желудочковой аритмии (с помощью антитахикардической стимуляции [ATP] или разряда) или опасных для жизни симптомов, связанных с желудочковой аритмией (определяемой как гемодинамическая нестабильность, требующая лечения), в зависимости от того, что наступит раньше. Условия программирования MADIT RIT Arm B или C в исследуемой популяции с большинством японцев. Эта первичная конечная точка оценивается в когорте пациентов с имплантированным ИКД/CRT-D.

Смертность от всех причин у субъектов с максимум 3 факторами риска (анализ данных MADIT II) будет оцениваться в когорте пациентов с кардиостимуляцией (PM/CRT-P).

Смертность от всех причин будет оцениваться в когорте неимплантированных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Япония, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Япония, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, зарегистрированные в этом наблюдательном регистре, относятся к общей популяции, наблюдаемой при регистрации врачей в поликлинике первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Общие критерии включения:

  1. Субъекту 20 лет или больше
  2. Субъект желает и способен дать информированное согласие
  3. Субъект желает и способен участвовать во всех посещениях, связанных с этим исследованием, в утвержденном центре клинического исследования и с интервалами, определенными в этом Плане клинических исследований (CIP).

  4. Измеренное значение фракции выброса, полученное с помощью эхокардиографии или эквивалентного метода в качестве стандарта медицинской помощи (SOC):

    • Когорты устройств: в течение последних 3 месяцев до регистрации
    • Когорта без устройства: последняя доступная в течение последних 12 месяцев до регистрации в случае отсутствия документально подтвержденной декомпенсации СН, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, в противном случае в течение последних 3 месяцев до регистрации

Запись электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях доступна в виде SOC:

  • Когорты устройств: предимплантационная ЭКГ максимум за 45 дней до имплантации; ЭКГ после имплантации
  • Когорта без устройства: последний доступный максимум за 12 месяцев до зачисления, и субъект согласен с данными, используемыми для этого исследования.

Общие критерии исключения:

  1. Субъект включен в любое другое параллельное исследование без предварительного письменного разрешения Boston Scientific (BSC), за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:

    • График процедур для исследования HINODE (т. е. не должен вызывать дополнительных или пропущенных посещений)
    • Результаты исследования HINODE
    • Проведение исследования HINODE в соответствии с Надлежащей клинической практикой/Международной организацией по стандартизации 14155:2011/местными правилами в зависимости от обстоятельств
  2. Ревизия имплантата устройства запланирована из-за нестабильного результата имплантации менее чем за 45 дней до регистрации
  3. Субъекты с более чем 5 из следующих факторов риска: ФВ ЛЖ <35%, класс III или IV по NYHA, блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с QRS > 130 мс или QRS ≥ 150 мс, почечная дисфункция (хронически БУН > 26 мг/дл). / ≥9,28 ммоль/л), сахарный диабет I и II типа, хроническая фибрилляция предсердий (постоянная или персистирующая согласно ESC Guideline 2016), предшествующий ИМ, возраст >70 лет, курение в настоящее время или в течение последних 5 лет
  4. Субъекты с хроническим заболеванием почек с хроническим уровнем мочевины ≥50 мг/дл или креатинином ≥2,5 мг/дл
  5. Субъекты с операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в течение последних трех календарных месяцев до регистрации
  6. Субъекты с фермент-положительным инфарктом миокарда в течение последних трех календарных месяцев до регистрации
  7. Субъекты, которые, как ожидается, проживут менее 1 года с хорошим функциональным статусом
  8. Врач субъекта не разрешает участвовать
  9. Субъект не желает и не может участвовать во всех тестах или посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и с интервалами, определенными в этой CIP.
  10. Нежелание подписывать согласие на участие
  11. Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование.
  12. Когорты ICD и CRT-D: имплантированные системы устройств, отличных от BSC. Когорты PM/CRT-P: имплантированные генераторы импульсов, отличные от BSC.

Дополнительные критерии приемлемости применяются к каждой когорте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта CRT-D
Количество участников с первой надлежащим образом пролеченной желудочковой аритмией
Устройство: ЭЛТ-Д
Эта группа субъектов состоит из всех зарегистрированных пациентов, которым имплантирован дефибриллятор с возможностями ЭЛТ.
Когорта МКБ
Количество участников с первой надлежащим образом пролеченной желудочковой аритмией
Устройство: МКБ
Эта когорта субъектов состоит из всех зарегистрированных пациентов, которым имплантированы возможности дефибриллятора.
Когорта кардиостимуляции (PM / CRT-P)
Все вызывают смертность
Устройство: ПМ/ЭЛТ-П
Эта когорта состоит из всех зарегистрированных пациентов, которым имплантированы кардиостимуляторы с возможностями СРТ или без них.
Когорта без устройств
Смертность от всех причин в когорте субъектов с 2–5 заранее определенными факторами риска ВСС
Другой: Не устройство
Пациент зарегистрирован, но ему не имплантирован дефибриллятор или кардиостимулятор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптомами, связанными с желудочковой аритмией — когорты МКБ/CRT-D
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Количество участников с первой надлежащим образом пролеченной желудочковой аритмией (путем антитахикардической стимуляции [ATP] или разряда) или опасными для жизни симптомами, связанными с желудочковой аритмией (определяемой как гемодинамическая нестабильность, требующая лечения), в зависимости от того, что наступит раньше в условиях программирования MADIT Arm B или C в исследуемой популяции с большинством японцев.
12 месяцев наблюдения
Количество смертей участников — когорта кардиостимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Смертность от всех причин у субъектов с максимум 3 факторами риска (анализ данных MADIT II).
12 месяцев наблюдения
Количество смертей участников — когорта, не связанная с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Смертность от всех причин в когорте субъектов с 2–5 заранее определенными факторами риска ВСС.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей участников - когорты МКБ/CRT-D
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Смертность от всех причин в когортах МКБ и CRT-D.
12 месяцев наблюдения
Количество участников с комбинированным событием HF - когорты ICD/CRT-D/Pacing
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Количество участников с явлениями СН, которые требуют внутривенного (IV) лечения и/или госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью (СН), или которые привели к смерти от СН
12 месяцев наблюдения
Количество участников с осложнениями — когорты ICD/CRT-D/Pacing
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Осложнение относится к квалифицированным серьезным неблагоприятным последствиям устройства (SADE) после успешной имплантации, таким как процедура повторной имплантации, необходимая инвазивная процедура, связанная с системой устройства, блокада выхода кардиостимуляции, инфекция по любой причине и смерть из-за неудачи терапии.
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ЭЛТ-Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться