Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japoński rejestr niewydolności serca i nagłej śmierci sercowej (HINODE)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie dotyczące zapobiegania niewydolności serca i nagłej śmierci sercowej w Japonii

Celem tego rejestru obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących zdarzeń klinicznych i wyników w 4 różnych badanych populacjach (kohortach), z większością Japończyków, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia nagłej śmierci sercowej (SCD) i niewydolności serca (HF). Te współczynniki zdarzeń zostaną porównane z dostępnymi opublikowanymi danymi, głównie z Europy i Stanów Zjednoczonych.

Wybrane kohorty tematyczne:

  1. Wybrana kohorta pacjentów z kryteriami SCD (bez wcześniejszej samoistnej utrwalonej arytmii komorowej) i leczenia de novo wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
  2. Wybrana kohorta pacjentów z kryteriami SCD i powszechnie akceptowanym wskazaniem do standardowej terapii resynchronizującej serce (CRT), którzy otrzymali de novo leczenie defibrylatorem CRT (CRT-D).
  3. Wybrana kohorta pacjentów, u których klinicznie oczekuje się, że będą wymagać >40% stymulacji prawej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤50%, dowolnej klasy określonej przez New York Heart Association (NYHA) oraz otrzymującego stymulatora (PM) lub CRT-Pacemaker ( CRT-P) pomimo wcześniejszej historii urządzenia (de novo, zmiany w pudełku, rewizje lub aktualizacje systemu).
  4. Wybrana kohorta pacjentów z kryteriami SCD spełniająca wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące terapii ICD lub CRT-D (2016) z LVEF ≤35%, z 2 do 5 predefiniowanymi czynnikami ryzyka SCD, ale bez wszczepionego lub wszczepionego serca defibrylator, CRT-D, PM lub CRT-P.

Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie informował o łącznym odsetku pierwszych odpowiednio leczonych komorowych zaburzeń rytmu (za pomocą stymulacji przeciwczęskurczowej [ATP] lub wstrząsu) lub zagrażających życiu objawów związanych z arytmią komorową (zdefiniowaną jako niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia), w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze. Warunki programowania MADIT RIT Ramię B lub C w badanej populacji z większością Japończyków. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się w kohorcie pacjentów z implantowanym ICD/CRT-D.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z maksymalnie 3 czynnikami ryzyka (analizowanymi dla danych MADIT II) zostanie oceniona w kohorcie pacjentów ze stymulacją (PM/CRT-P).

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie oceniona w kohorcie pacjentów bez implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zarejestrowane w tym rejestrze obserwacyjnym pochodzą z populacji ogólnej obserwowanej przez rejestrujących lekarzy w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Podmiot ma 20 lat lub więcej
  2. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym planie badań klinicznych (CIP)

  4. Zmierzona wartość frakcji wyrzutowej uzyskana za pomocą echokardiografii lub metody równoważnej jako standardowa opieka (SOC):

    • Kohorty urządzeń: w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
    • Kohorta bez urządzenia: ostatnie dostępne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem, w przypadku braku udokumentowanej dekompensacji HF, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji, w przeciwnym razie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem

I zapis elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń dostępny jako SOC:

  • Kohorty urządzeń: EKG przed implantacją maksymalnie 45 dni przed implantacją; EKG po implantacji
  • Kohorta niezwiązana z urządzeniem: ostatnie dostępne maksymalnie 12 miesięcy przed rejestracją, a uczestnik zgadza się na wykorzystanie danych w tym badaniu

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania bez uprzedniej pisemnej zgody Boston Scientific (BSC), z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie są sprzeczne i nie mają wpływu na:

    • Harmonogram procedur badania HINODE (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt)
    • Wyniki badania HINODE
    • Przeprowadzenie badania HINODE zgodnie z dobrą praktyką kliniczną/International Standard Organization 14155:2011/lokalnymi przepisami, jeśli mają zastosowanie
  2. Zaplanowana jest rewizja implantu urządzenia ze względu na niestabilny wynik implantu <45 dni przed rejestracją
  3. Pacjenci z więcej niż 5 z następujących czynników ryzyka: LVEF <35%, klasa III lub IV wg NYHA, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z QRS > 130 ms lub QRS ≥150 ms, zaburzenia czynności nerek (przewlekły BUN >26 mg/dl / ≥9,28 mmol/l), cukrzyca typu I i II, przewlekłe migotanie przedsionków (utrwalone lub przetrwałe według wytycznych ESC 2016), przebyty zawał mięśnia sercowego, wiek >70 lat, palenie obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Osoby z przewlekłą chorobą nerek z przewlekłym BUN ≥50 mg/dl lub kreatyniną ≥2,5 mg/dl
  5. Osoby, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy kalendarzowych przed włączeniem
  6. Osoby z zawałem mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania
  7. Osoby, które mają przeżyć <1 rok w dobrym stanie funkcjonalnym
  8. Lekarz podmiotu nie zezwala na udział
  9. Uczestnik nie chce i nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich testach lub wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych i w odstępach czasu określonych w niniejszym CIP
  10. Brak chęci podpisania zgody na udział
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania
  12. Kohorty ICD i CRT-D: wszczepiono system urządzeń innych niż BSC. Kohorty PM/CRT-P: wszczepiono urządzenie generujące impulsy inne niż BSC.

Do każdej kohorty mają zastosowanie dodatkowe kryteria kwalifikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta CRT-D
Liczba uczestników z pierwszą odpowiednio leczoną arytmią komorową
Urządzenie: CRT-D
Ta kohorta badana jest tworzona przez wszystkich pacjentów zapisanych i z wszczepionym defibrylatorem z funkcją CRT
Kohorta ICD
Liczba uczestników z pierwszą odpowiednio leczoną arytmią komorową
Urządzenie: ICD
Ta kohorta badana jest tworzona przez wszystkich pacjentów zapisanych i wszczepionych z możliwością defibrylacji
Kohorta stymulacji (PM / CRT-P).
Wszystkie powodują śmiertelność
Urządzenie: PM / CRT-P
Ta kohorta badana jest tworzona przez wszystkich pacjentów włączonych do badania i z wszczepionymi rozrusznikami serca z funkcją CRT lub bez niej
Kohorta bez urządzeń
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w badanej kohorcie z 2 do 5 predefiniowanymi czynnikami ryzyka jazdy SCD
Inny: Inne niż urządzenie
Pacjent zarejestrowany, ale bez wszczepionego defibrylatora lub rozrusznika serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami związanymi z komorowymi zaburzeniami rytmu — kohorty ICD/CRT-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z pierwszym odpowiednio leczonym komorowym zaburzeniem rytmu (za pomocą stymulacji antytachykardii [ATP] lub wstrząsem) lub zagrażającymi życiu objawami związanymi z komorowymi zaburzeniami rytmu (definiowanymi jako niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w warunkach programowania ramienia B lub C MADIT w badanej populacji z przewagą Japończyków.
12 miesięcy obserwacji
Liczba zgonów uczestników — kohorta tempa
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u osób z maksymalnie 3 czynnikami ryzyka (analizowane dla danych MADIT II).
12 miesięcy obserwacji
Liczba zgonów uczestników — kohorta bez urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w badanej kohorcie z 2 do 5 predefiniowanymi czynnikami ryzyka jazdy SCD.
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów uczestników — kohorty ICD/CRT-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny dla kohort ICD i CRT-D.
12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników ze złożonym zdarzeniem HF — kohorty ICD/CRT-D/stymulacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z incydentami HF wymagającymi leczenia dożylnego (IV) i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) lub prowadzącymi do zgonu z powodu HF
12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z powikłaniami — kohorty ICD/CRT-D/stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Powikłania odnoszą się do kwalifikowanych poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) po udanej implantacji, takich jak procedura ponownego wszczepienia implantu, wymagana procedura inwazyjna związana z układem urządzenia, blok wyjścia stymulacji, infekcja ogólna i zgon z powodu niepowodzenia terapii.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj