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심부전 및 심장급사 Japan Registry (HINODE)

2022년 2월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation

심부전 적응증 및 심장 돌연사 예방 시험 일본

이 관찰 레지스트리의 목적은 대부분의 일본 피험자가 심장 돌연사(SCD) 및 심부전(HF) 사건의 위험이 있는 4개의 다른 연구 모집단(코호트)에서 임상 사건 및 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 이러한 이벤트 비율은 주로 유럽과 미국에서 사용 가능한 게시 데이터와 비교됩니다.

선택된 피험자 코호트:

  1. SCD(자발적인 사전 심실 지속성 부정맥 없음) 및 새로운 이식형 제세동기(ICD) 장치 치료에 대한 기준을 가진 선택된 피험자 코호트.
  2. De novo CRT-제세동기(CRT-D) 장치 치료를 받은 SCD 및 널리 수용되는 표준 심장 재동기화 요법(CRT) 적응증에 대한 기준을 가진 선택된 피험자 코호트.
  3. 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%, 임의의 결정된 New York Heart Association(NYHA) 등급 및 수신 심박 조율기(PM) 또는 CRT-심박 조율기( CRT-P) 이전 장치 이력(신규, 상자 변경, 시스템 개정 또는 업그레이드)에도 불구하고 치료.
  4. 유럽 ​​심장학회(ESC) ICD 또는 CRT-D 치료 지침(2016)을 충족하는 LVEF ≤35%, 2~5개의 미리 정의된 SCD 위험 요인이 있지만 심장 이식이 없거나 이식된 적이 있는 SCD에 대한 기준을 가진 선택된 피험자 코호트 제세동기, CRT-D, PM 또는 CRT-P.

1차 종료점은 처음 적절하게 치료된 심실 부정맥(항빈맥 조율[ATP] 또는 쇼크에 의해) 또는 심실 부정맥과 관련된 생명을 위협하는 증상(치료가 필요한 혈역학적 불안정성으로 정의됨)의 복합 비율에 대해 보고합니다. MADIT RIT 대부분의 일본인 피험자가 포함된 연구 모집단의 Arm B 또는 C 프로그래밍 조건. 이 1차 종료점은 ICD/CRT-D 이식 환자 코호트에서 평가됩니다.

최대 3개의 위험 인자(MADIT II 데이터에 대해 분석됨)가 있는 피험자의 전체 원인 사망률은 페이싱(PM/CRT-P) 환자 코호트에서 평가됩니다.

전체 원인 사망률은 이식되지 않은 피험자 코호트에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

354

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, 일본, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, 일본, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, 일본, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 관찰 레지스트리에 등록된 피험자는 1차 진료 클리닉에 등록한 의사가 본 일반 인구입니다.

설명

일반 포함 기준:

  1. 피험자는 20세 이상
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 승인된 임상 연구 장소에서 이 임상 조사 계획(CIP)에 의해 정의된 간격으로 이 연구와 관련된 모든 방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.

  4. 심초음파 또는 표준 치료(SOC)와 동등한 방법으로 얻은 측정된 박출률 값:

    • 기기 코호트: 등록 전 최근 3개월 이내
    • 비기기 코호트: 기록된 HF 대상부전, 심근경색(MI) 또는 혈관재생술이 없는 경우 등록 전 마지막 12개월 이내에 이용 가능한 최신, 그렇지 않은 경우 등록 전 마지막 3개월 이내에

SOC로 사용 가능한 12 리드 심전도(ECG) 기록:

  • 장치 코호트: 이식 전 최대 45일의 이식 전 ECG; 이식 후 심전도
  • 비기기 코호트: 등록하기 최대 12개월 전의 이용 가능한 최신 코호트 및 피험자는 이 연구에 사용되는 데이터에 동의합니다.

일반 제외 기준:

  1. 피험자가 보스턴 사이언티픽(BSC)의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다. 단, 충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 필수 정부 등록 및 관찰 연구/등록은 예외입니다.

    • HINODE 연구를 위한 절차 일정(즉, 추가 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
    • HINODE 연구 결과
    • Good Clinical Practice /International Standard Organization 14155:2011/현지 규정에 따른 HINODE 연구 수행
  2. 등록 전 45일 미만인 임플란트의 불안정한 결과로 인해 장치 임플란트 개정이 예정되어 있습니다.
  3. 다음 위험 요인 중 5개 이상을 가진 피험자: LVEF <35%, NYHA Class III 또는 IV, QRS > 130 ms 또는 QRS ≥150 ms인 좌각차단(LBBB), 신기능 장애(만성 BUN >26 mg/dL) / ≥9.28mmol/L), 당뇨병 유형 I 및 II, 만성 심방 세동(ESC 지침 2016에 따라 영구적 또는 지속성), 이전 MI, 연령 >70세, 현재 또는 지난 5년 동안 흡연
  4. 만성 BUN ≥50mg/dL 또는 크레아티닌 ≥2.5mg/dL인 만성 신장 질환이 있는 피험자
  5. 등록 전 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 피험자
  6. 등록 전 지난 3개월 이내에 효소 양성 심근 경색이 있는 피험자
  7. 양호한 기능적 상태로 1년 미만의 생존이 예상되는 피험자
  8. 피험자의 의사가 참여를 허용하지 않음
  9. 피험자는 승인된 임상 연구 센터에서 이 CIP에 의해 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트 또는 방문에 참여할 의사가 없고 참여할 수 없습니다.
  10. 참여동의서에 서명하지 않으려는 경우
  11. 연구 등록 시점에 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있는 가임 여성
  12. ICD 및 CRT-D 코호트: 비 BSC 장치 시스템을 이식했습니다. PM/CRT-P 코호트: 비 BSC 펄스 발생기 장치를 이식했습니다.

추가 자격 기준이 각 코호트에 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRT-D 코호트
처음으로 적절하게 치료된 심실성 부정맥을 가진 참가자의 수
장치: CRT-D
이 피험자 코호트는 CRT 기능이 있는 제세동기를 등록하고 이식한 모든 환자로 구성됩니다.
ICD 코호트
처음으로 적절하게 치료된 심실성 부정맥을 가진 참가자의 수
장치: ICD
이 피험자 코호트는 제세동기 기능을 등록하고 이식한 모든 환자로 구성됩니다.
페이싱(PM / CRT-P) 코호트
모든 원인 사망
장치: 오후 / CRT-P
이 피험자 코호트는 CRT 기능이 있거나 없는 심박 조율기를 등록하고 이식한 모든 환자로 구성됩니다.
비기기 코호트
사전 정의된 SCD 운전 위험 요인이 2~5개 있는 피험자 코호트의 모든 원인으로 인한 사망
다른: 비기기
환자가 등록되었지만 제세동기 또는 심박조율기를 이식하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 부정맥 관련 증상이 있는 참가자 수 - ICD/CRT-D 코호트
기간: 12개월 추적
처음으로 적절하게 치료된 심실 부정맥(항빈맥 조율[ATP] 또는 쇼크에 의해) 또는 심실 부정맥과 관련된 생명을 위협하는 증상(치료가 필요한 혈역학적 불안정성으로 정의됨) 중 MADIT Arm B 또는 C 프로그래밍 조건에서 먼저 발생하는 참가자 수 대다수의 일본인 피험자를 가진 연구 집단에서.
12개월 추적
참가자 사망 수 - 페이싱 코호트
기간: 12개월 추적
최대 3개의 위험 요인이 있는 피험자의 모든 원인으로 인한 사망(MADIT II 데이터에 대해 분석됨).
12개월 추적
참가자 사망 수 - 비기기 코호트
기간: 12개월 추적
사전 정의된 SCD 운전 위험 요인이 2~5개 있는 피험자 코호트의 모든 원인으로 인한 사망.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 사망 수 - ICD/CRT-D 코호트
기간: 12개월 추적
ICD 및 CRT-D 코호트에 대한 모든 원인 사망률.
12개월 추적
복합 HF 이벤트 참여자 수 - ICD/CRT-D/페이싱 코호트
기간: 12개월 추적
정맥 주사(IV) 치료 및/또는 심부전(HF) 관련 입원이 필요하거나 HF 사망으로 이어진 HF 사건이 있는 참가자 수
12개월 추적
합병증이 있는 참여자 수 - ICD/CRT-D/페이싱 코호트
기간: 12개월 추적
합병증은 재이식 절차, 장치 시스템과 관련된 필요한 침습 절차, 페이싱 출구 차단, 모든 원인 감염 및 치료 실패로 인한 사망과 같은 이식 성공 후 적격한 심각한 장치 부작용(SADE)을 나타냅니다.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

ICON Clinical Research

수사관

  • 수석 연구원: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C2076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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