Hjertesvigt og pludselig hjertedød Japan Registry (HINODE)

Generelle inklusionskriterier:

1. Emnet er 20 år eller derover
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle besøg i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsessted og med de intervaller, der er defineret i denne kliniske undersøgelsesplan (CIP)

4. Målt ejektionsfraktionsværdi opnået ved ekkokardiografi eller tilsvarende metode som Standard of Care (SOC):

   • Enhedskohorter: inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
   • Ikke-enhedskohorte: senest tilgængelig inden for de sidste 12 måneder før indskrivning i tilfælde af, at der ikke var dokumenteret HF-dekompensation, myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering, ellers inden for de sidste 3 måneder før indskrivning

Og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse tilgængelig som SOC:

• Enhedskohorter: præ-implantat EKG maksimalt 45 dage før implantation; post-implantat EKG
• Ikke-enhedskohorte: senest tilgængelige maksimalt 12 måneder før tilmelding og emnet er enig i de data, der bruges til denne undersøgelse

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific (BSC), med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

   • Tidsplan for procedurer for HINODE-undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller ubesvarede besøg)
   • HINODE Studieresultat
   • Udførelse af HINODE-undersøgelsen pr. god klinisk praksis/International Standard Organisation 14155:2011/lokale regler, som er relevant
2. Enhedsimplantatrevision er planlagt på grund af ustabilt resultat af et implantat <45 dage før tilmelding
3. Personer med mere end 5 af følgende risikofaktorer: LVEF <35 %, NYHA klasse III eller IV, venstre grenblok (LBBB) med QRS > 130 ms eller QRS ≥150 ms, nyreinsufficiens (kronisk BUN >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes type I og II, kronisk atrieflimren (permanent eller vedvarende i henhold til ESC Guideline 2016), tidligere MI, alder >70 år, rygning i dag eller i de sidste 5 år
4. Personer med kronisk nyresygdom med kronisk BUN ≥50mg/dL eller kreatinin ≥2,5 mg/dL
5. Personer med koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste tre kalendermåneder forud for indskrivning
6. Forsøgspersoner med enzympositivt myokardieinfarkt inden for de seneste tre kalendermåneder før indskrivning
7. Forsøgspersoner, der forventes at overleve i <1 år med god funktionsstatus
8. Forsøgspersonens læge tillader ikke deltagelse
9. Forsøgspersonen er ikke villig og i stand til at deltage i alle test eller besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret af denne CIP
10. Vil ikke underskrive samtykket til deltagelse
11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieoptagelsen
12. ICD og CRT-D kohorter: implanteret med et ikke-BSC enhedssystem. PM/CRT-P-kohorter: implanteret med en ikke-BSC-pulsgeneratorenhed.

Yderligere berettigelseskriterier gælder for hver kohorte