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Registro giapponese per scompenso cardiaco e morte cardiaca improvvisa (HINODE)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Indicazione dell'insufficienza cardiaca e sperimentazione sulla prevenzione della morte cardiaca improvvisa in Giappone

Lo scopo di questo registro osservazionale è quello di raccogliere eventi clinici e dati sugli esiti in 4 diverse popolazioni di studio (coorti), con una maggioranza di soggetti giapponesi, che sono a rischio di eventi di morte cardiaca improvvisa (SCD) e insufficienza cardiaca (HF). Questi tassi di eventi saranno confrontati con i dati pubblicati disponibili principalmente dall'Europa e dagli Stati Uniti.

Coorti di soggetti selezionati:

  1. Coorte di soggetti selezionati con criteri per SCD (senza precedente aritmia ventricolare sostenuta spontanea) e trattamento de novo con dispositivo cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD).
  2. Coorte di soggetti selezionati con criteri per SCD e indicazione di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) standard ampiamente accettata che hanno ricevuto un trattamento de novo con dispositivo CRT-Defibrillatore (CRT-D).
  3. Coorte di soggetti selezionati che clinicamente dovrebbero richiedere una stimolazione ventricolare destra >40% con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50%, qualsiasi classe determinata della New York Heart Association (NYHA) e riceventi pacemaker (PM) o CRT-Pacemaker ( terapia CRT-P) nonostante la precedente cronologia del dispositivo (de novo, modifiche alla confezione, revisioni o aggiornamenti del sistema).
  4. Coorte di soggetti selezionati con criteri per SCD che soddisfano le linee guida per la terapia ICD o CRT-D della Società Europea di Cardiologia (ESC) (2016) con una FEVS ≤35%, con da 2 a 5 fattori di rischio di SCD predefiniti ma non hanno o hanno avuto un impianto cardiaco defibrillatore, CRT-D, PM o CRT-P.

L'endpoint primario riporterà il tasso composito della prima aritmia ventricolare opportunamente trattata (mediante stimolazione antitachicardica [ATP] o shock) o dei sintomi potenzialmente letali associati all'aritmia ventricolare (definita come instabilità emodinamica che richiede trattamento), a seconda di quale dei due si verifichi per primo in MADIT RIT Condizioni di programmazione braccio B o C in una popolazione di studio con una maggioranza di soggetti giapponesi. Questo endpoint primario è valutato nella coorte di pazienti impiantati ICD/CRT-D.

La mortalità per tutte le cause nei soggetti con un massimo di 3 fattori di rischio (analizzato per i dati MADIT II) sarà valutata nella coorte di pazienti Pacing (PM/CRT-P).

La mortalità per tutte le cause sarà valutata nella coorte di soggetti non impiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Giappone, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati in questo registro osservazionale appartengono alla popolazione generale osservata dai medici arruolati presso la clinica di assistenza primaria.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto ha 20 anni o più
  2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite associate a questo studio presso un centro di studio clinico approvato e agli intervalli definiti da questo Piano di indagine clinica (CIP)

  4. Valore misurato della frazione di eiezione ottenuto mediante ecocardiografia o metodo equivalente come standard di cura (SOC):

    • Coorti di dispositivi: negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione
    • Coorte non-dispositivo: ultimo disponibile negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nel caso in cui non vi fosse alcun documentato scompenso per scompenso cardiaco, infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione, altrimenti negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento

E la registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni disponibile come SOC:

  • Coorti di dispositivi: ECG pre-impianto massimo 45 giorni prima dell'impianto; ECG post-impianto
  • Coorte non-dispositivo: ultimo disponibile massimo 12 mesi prima dell'arruolamento e il soggetto concorda sui dati utilizzati per questo studio

Criteri generali di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific (BSC), ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:

    • Programma delle procedure per lo studio HINODE (vale a dire che non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate)
    • HINODE Risultato dello studio
    • Conduzione dello studio HINODE secondo Good Clinical Practice/International Standard Organization 14155:2011/regolamenti locali applicabili
  2. La revisione dell'impianto del dispositivo è programmata a causa del risultato instabile di un impianto <45 giorni prima dell'arruolamento
  3. Soggetti con più di 5 dei seguenti fattori di rischio: FEVS <35%, classe NYHA III o IV, blocco di branca sinistra (BBS) con QRS > 130 ms o QRS ≥150 ms, disfunzione renale (azotemia cronica >26 mg/dL /≥9,28 mmol/L), diabete di tipo I e II, fibrillazione atriale cronica (permanente o persistente secondo le linee guida ESC 2016), IM precedente, età >70 anni, fumo oggi o negli ultimi 5 anni
  4. Soggetti con malattia renale cronica con azotemia cronica ≥50 mg/dL o creatinina ≥2,5 mg/dL
  5. Soggetti con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi tre mesi di calendario prima dell'arruolamento
  6. Soggetti con infarto miocardico enzima-positivo negli ultimi tre mesi di calendario prima dell'arruolamento
  7. Soggetti che dovrebbero sopravvivere per <1 anno con un buono stato funzionale
  8. Il medico del soggetto non consente la partecipazione
  9. Il soggetto non è disposto e in grado di partecipare a tutti i test o le visite associate a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo CIP
  10. Non voler firmare il consenso alla partecipazione
  11. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio
  12. Coorti ICD e CRT-D: impiantati con un sistema di dispositivi non BSC. Coorti PM/CRT-P: impiantati con un dispositivo generatore di impulsi non BSC.

Ulteriori criteri di ammissibilità si applicano a ciascuna coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte CRT-D
Numero di partecipanti con prima aritmia ventricolare opportunamente trattata
Dispositivo: CRT-D
Questa coorte di soggetti è composta da tutti i pazienti arruolati e impiantati con defibrillatore con funzionalità CRT
Coorte ICD
Numero di partecipanti con prima aritmia ventricolare opportunamente trattata
Dispositivo: ICD
Questa coorte di soggetti è composta da tutti i pazienti arruolati e impiantati con capacità di defibrillatore
Stimolazione (PM / CRT-P) Coorte
Tutti causano mortalità
Dispositivo: PM / CRT-P
Questa coorte di soggetti è composta da tutti i pazienti arruolati e impiantati con pacemaker con o senza funzionalità CRT
Coorte non dispositivo
Mortalità per tutte le cause nella coorte di soggetti con da 2 a 5 fattori di rischio predefiniti per la guida di MCI
Altro: Non dispositivo
Paziente arruolato ma non impiantato con un defibrillatore o un pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi associati all'aritmia ventricolare - Coorti ICD/CRT-D
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con prima aritmia ventricolare opportunamente trattata (mediante stimolazione antitachicardica [ATP] o shock) o sintomi potenzialmente letali associati ad aritmia ventricolare (definita come instabilità emodinamica che richiede trattamento), a seconda di quale evento si verifichi per primo nelle condizioni di programmazione del braccio B o C di MADIT in una popolazione di studio con una maggioranza di soggetti giapponesi.
Follow-up a 12 mesi
Numero di decessi dei partecipanti - Coorte di stimolazione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause in soggetti con un massimo di 3 fattori di rischio (analizzato per i dati MADIT II).
Follow-up a 12 mesi
Numero di decessi dei partecipanti - Coorte senza dispositivi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause nella coorte di soggetti con da 2 a 5 fattori di rischio predefiniti per la guida di MCI.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dei partecipanti - Coorti ICD/CRT-D
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause per le coorti ICD e CRT-D.
Follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con evento HF composito - coorti ICD/CRT-D/stimolazione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi HF, che richiedono un trattamento per via endovenosa (IV) e/o ospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca (HF) o che hanno portato alla morte per HF
Follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con complicanze - Coorti ICD/CRT-D/stimolazione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La complicazione si riferisce agli effetti avversi gravi qualificati del dispositivo (SADE) dopo l'impianto riuscito, come la procedura di reimpianto, la procedura invasiva richiesta relativa al sistema del dispositivo, il blocco di uscita della stimolazione, l'infezione per tutte le cause e il decesso dovuto al fallimento della terapia.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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