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三阴性乳腺癌中甲硫氨酸剥夺的机会研究窗口

2021年8月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
鉴于初步数据表明蛋氨酸剥夺可增强 TRAIL 受体 2 的细胞表面表达，该临床试验的目的是确认蛋氨酸限制可增强其在三阴性乳腺癌中的表达，并确定这种饮食干预对人类的可行性和可接受性. 这项研究还将检查蛋氨酸限制对癌症干细胞和代谢健康的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在注册营养师的监督下，受试者将接受个性化的饮食处方，其中包含辅以低蛋氨酸食品的无蛋氨酸氨基酸修饰医疗食品（Hominex-2，Abbott Nutrition）。 Hominex-2 含有 L-氨基酸的混合物，但不含甲硫氨酸。 将指导受试者制备 Hominex-2 饮料（每天大约 4-5 次或根据营养师的建议）以提供 100% 的每日蛋白质需求（0.8 g/kg/天）和 40-45% 的热量需求。 剩余的卡路里将通过低蛋氨酸食物来满足，包括水果、蔬菜、谷物（例如特定的谷物和面包）、人造黄油和食用油。 将向受试者提供甲硫氨酸含量低的食物清单。 卡路里不会受到限制。 将鼓励受试者遵循他们通常的身体活动水平，并指导他们保持每日饮食和运动日记，营养师每周检查一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有经组织学证实的可手术三阴性乳腺癌

    • ER（雌激素受体）和 PR（孕激素受体）表达必须 < 2%
    • HER2 必须为阴性，如免疫组织化学所示为 0 或 1+（如果为 2+，则使用原位杂交方法来定义 HER2）或通过使用标准原位杂交方法的 HER2：17 着丝粒信号 <2.0。
  • 没有针对当前乳腺癌的既往治疗
  • 可手术的乳腺癌。 计划接受新辅助化疗的参与者只要同意在开始化疗前立即进行饮食干预后进行额外的乳腺活检，就符合条件
  • ECOG（东方肿瘤合作组）体能状态≤1
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 血清肌酐<ULN（正常上限）
  • 未怀孕。 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验才能参与本研究
  • 有生育能力的女性在参与本研究时必须同意使用有效的避孕药具（与她们的医生讨论过）

排除标准：

  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 无法吞咽口服药物或患有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病的患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hominex-2

参与者将收到个性化的饮食处方，其中包含辅以低蛋氨酸食品的无蛋氨酸氨基酸修饰医疗食品（Hominex-2，雅培营养）。 Hominex-2 含有 L-氨基酸的混合物，但不含甲硫氨酸。

参与者将被要求进行可选的非对比 MRI，以评估甲硫氨酸限制 (MR) 饮食之前和完成时的身体成分。 未完成预定的 MRI 不被视为协议偏差。

参与者将在手术或活检日期后随访 30 天。 将跟踪因不可接受的不良事件 (AE) 而从研究中移除的受试者，直到 AE 解决或稳定。
膳食补充剂：hominex-2
Hominex-2 是一种不含蛋氨酸的氨基酸修饰医疗补充剂
其他名称：
  • 坚果.TX
  • 新陈代谢
  • 甲硫氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TRAIL receptor-2细胞表面表达的变化
大体时间：长达 3 周
确定甲硫氨酸限制是否可以增强三阴性乳腺癌中 TRAIL 受体 2 的细胞表面表达。
长达 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲硫氨酸的安全性和耐受性通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数来衡量
大体时间：长达 3 周
通过 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数来衡量可手术三阴性乳腺癌参与者限制蛋氨酸的安全性和耐受性。
长达 3 周
蛋氨酸限制对癌症干细胞标志物 CD44 和 CD24 的影响
大体时间：长达 3 周
通过免疫组织化学检查蛋氨酸限制对癌症干细胞标志物 CD44 和 CD24 表达的影响。每个时间点的五到十张幻灯片将从基线和甲硫氨酸限制饮食完成后进行评估。
长达 3 周
血浆浓度的变化
大体时间：长达 3 周
评估蛋氨酸限制前后蛋氨酸和蛋氨酸代谢物的血浆浓度。 在饮食甲硫氨酸限制之前禁食过夜后、甲硫氨酸限制期间每周一次和饮食完成时采集血液。 血浆浓度将通过高通量靶向 LC-MS（液相色谱-质谱）测定来确定。
长达 3 周
主题权重的变化
大体时间：长达 3 周
评估饮食蛋氨酸限制前后的受试者体重。 受试者将在开始节食之前和每周（每 7 天 +/- 1 天）称重。
长达 3 周
受试者 BMI 的变化
大体时间：长达 3 周
评估饮食蛋氨酸限制前后的受试者 BMI。 受试者将在开始节食之前和每周（每 7 天 +/- 1 天）称重。
长达 3 周
受试者腰围变化
大体时间：长达 3 周
评估饮食蛋氨酸限制前后受试者的 BMI、腰围和代谢指标。 在开始节食之前和每周（每 7 天 +/- 1）测量腰围，同时进行甲硫氨酸限制饮食。
长达 3 周
受试者代谢指数的变化
大体时间：长达 3 周
评估饮食蛋氨酸限制前后的受试者代谢指标。
长达 3 周
身体成分的变化
大体时间：长达 3 周
评估饮食蛋氨酸限制前后的身体成分
长达 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Avon Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月21日

研究完成 (实际的)

2019年6月21日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW16083
  • A534260 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
  • 2016-1532 (其他：Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (注册表：NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (其他：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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