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삼중 음성 유방암에서 메티오닌 결핍에 대한 기회 연구의 창

2021년 8월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
메티오닌 결핍이 TRAIL 수용체-2의 세포 표면 발현을 향상시킨다는 것을 입증하는 예비 데이터가 주어졌을 때, 이 임상 시험의 목적은 메티오닌 제한이 삼중음성 유방암에서 메티오닌의 발현을 향상시킨다는 것을 확인하고 인간에서 이 식이 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. . 이 연구는 또한 암 줄기 세포와 대사 건강에 대한 메티오닌 제한의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 영양사의 감독 하에 피험자는 메티오닌이 없는 아미노산으로 변형된 의료 식품(Hominex-2, Abbott Nutrition)과 저메티오닌 식품이 포함된 개별화된 식이 처방을 받게 됩니다. Hominex-2는 L-아미노산 혼합물을 포함하지만 메티오닌은 부족합니다. 피험자는 일일 단백질 요구량(0.8g/kg/일)의 100% 및 칼로리 요구량의 40-45%를 제공하기 위해 Hominex-2 음료(하루 약 4-5개 또는 영양사 권장 사항에 따라) 준비에 대해 지시를 받습니다. 나머지 칼로리는 과일, 야채, 곡물(예: 특정 시리얼 및 빵), 마가린 및 식용유를 포함한 저 메티오닌 식품으로 충족됩니다. 피험자에게는 메티오닌이 적은 식품 목록이 제공됩니다. 칼로리는 제한되지 않습니다. 피험자는 일상적인 신체 활동 수준을 따르도록 권장되고 영양사가 매주 검토할 일일 식단 및 운동 일기를 유지하도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 수술 가능한 삼중 음성 유방암이 있어야 합니다.

    • ER(에스트로겐 수용체) 및 PR(프로게스테론 수용체) 발현은 2% 미만이어야 합니다.
    • HER2는 면역조직화학(2+인 경우, HER2를 정의하는 데 사용되는 제자리 혼성화 방법) 또는 표준 제자리 혼성화 방법을 사용하여 <2.0의 HER2:17 중심체 신호에 의해 0 또는 1+로 나타난 바와 같이 음성이어야 합니다.
  • 현재 유방암에 대한 이전 치료법 없음
  • 수술 가능한 유방암. 신 보조 화학 요법을 받을 계획인 참가자는 화학 요법을 시작하기 직전에 식이 중재 후 추가 유방 생검에 동의하는 한 자격이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤1
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 혈청 크레아티닌 <ULN(정상 상한)
  • 비 임신. 가임 여성이 본 연구에 참여하려면 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법(의사와 논의한 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 경구용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태가 있는 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호미넥스-2

참가자는 메티오닌이 없는 아미노산으로 변형된 의료 식품(Hominex-2, Abbott Nutrition)과 메티오닌 함량이 낮은 식품을 포함하는 개별화된 식이 처방을 받게 됩니다. Hominex-2는 L-아미노산 혼합물을 포함하지만 메티오닌은 부족합니다.

참가자는 메티오닌 제한(MR) 다이어트 전과 완료 시 체성분을 평가하기 위해 선택적 비조영 MRI를 받도록 요청받습니다. 예정된 MRI를 완료하지 않는 것은 프로토콜 편차로 간주되지 않습니다.

참가자는 수술 또는 생검 날짜 후 30일 동안 추적됩니다. 허용할 수 없는 부작용(AE)에 대해 연구에서 제외된 피험자는 AE가 해소되거나 안정화될 때까지 추적될 것입니다.
건강 보조 식품: 호미넥스-2
Hominex-2는 메티오닌이 없는 아미노산 변형 의료 보조제입니다.
다른 이름들:
  • Nut.Tx
  • 대사
  • Methio-Fr

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRAIL 수용체-2의 세포 표면 발현 변화
기간: 최대 3주
삼중 음성 유방암에서 메티오닌 제한이 TRAIL 수용체-2의 세포 표면 발현을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 메티오닌의 안전성 및 내약성
기간: 최대 3주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 수술 가능한 삼중 음성 유방암 참가자의 메티오닌 제한의 안전성과 내약성을 조사합니다.
최대 3주
암 줄기 세포 표지자 CD44 및 CD24에 대한 메티오닌 제한의 효과
기간: 최대 3주
면역조직화학에 의해 암 줄기 세포 마커 CD44 및 CD24의 발현에 대한 메티오닌 제한의 효과를 조사하기 위함. 각 시점에서 5~10개의 슬라이드를 기준선과 메티오닌 제한 식이 완료 후 평가합니다.
최대 3주
혈장 농도의 변화
기간: 최대 3주
메티오닌 제한 전후의 메티오닌 및 메티오닌 대사물의 혈장 농도를 평가합니다. 혈액은 식이 메티오닌 제한 전 밤새 단식 후, 매주 메티오닌 제한 동안 및 식이 완료 시 수집됩니다. 혈장 농도는 고처리량 표적 LC-MS(액체 크로마토그래피-질량 분석법) 분석으로 결정됩니다.
최대 3주
대상 체중의 변화
기간: 최대 3주
식이 메티오닌 제한 전과 후 대상 체중을 평가하기 위해. 피험자는 식이 요법을 시작하기 전에 그리고 매주(매 7일 +/- 1) 체중을 잴 것입니다.
최대 3주
피험자 BMI의 변화
기간: 최대 3주
식이 메티오닌 제한 전과 후에 피험자 BMI를 평가하기 위해. 피험자는 식이 요법을 시작하기 전에 그리고 매주(매 7일 +/- 1) 체중을 잴 것입니다.
최대 3주
대상자 허리둘레 변화
기간: 최대 3주
식이 메티오닌 제한 전과 후에 피험자 BMI, 허리 둘레 및 대사 지수를 평가합니다. 허리 둘레는 식단을 시작하기 전과 메티오닌 제한 식단을 유지하는 동안 매주(매 7일 +/- 1) 측정됩니다.
최대 3주
피험자 대사 지수의 변화
기간: 최대 3주
식이 메티오닌 제한 전과 후 대상 대사 지수를 평가하기 위해.
최대 3주
체성분의 변화
기간: 최대 3주
식이 메티오닌 제한 전후의 체성분을 평가하기 위해
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Avon Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW16083
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • 2016-1532 (다른: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (기재: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (다른: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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