Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Window of Opportunity-studie van methioninedeprivatie bij triple-negatieve borstkanker

16 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Gezien voorlopige gegevens die aantonen dat methioninedeprivatie de expressie van TRAIL-receptor-2 op het celoppervlak verbetert, is het doel van deze klinische studie om te bevestigen dat methioninebeperking de expressie ervan bij triple-negatieve borstkanker verbetert en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze voedingsinterventie bij mensen vast te stellen. . Deze studie zal ook het effect van methioninebeperking op kankerstamcellen en metabole gezondheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder supervisie van een geregistreerde diëtist krijgen proefpersonen een geïndividualiseerd dieetrecept dat een methionine-vrij aminozuur-gemodificeerd medisch voedsel bevat (Hominex-2, Abbott Nutrition) aangevuld met voedsel met een laag methioninegehalte. Hominex-2 bevat een mengsel van L-aminozuren maar mist methionine. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in de bereiding van Hominex-2-dranken (ongeveer 4-5 per dag of volgens de aanbeveling van de diëtist) om 100% van de dagelijkse eiwitbehoefte (0,8 g/kg/dag) en 40-45% van de caloriebehoefte te leveren. De resterende calorieën worden aangevuld met voedingsmiddelen met een laag methioninegehalte, waaronder fruit, groenten, granen (bijv. bepaalde ontbijtgranen en brood), margarine en bakolie. De proefpersonen krijgen een lijst met voedingsmiddelen die weinig methionine bevatten. Calorieën worden niet beperkt. De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te volgen en geïnstrueerd om een ​​dagelijks voedings- en bewegingsdagboek bij te houden dat wekelijks door de diëtist zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde operabele triple-negatieve borstkanker hebben

    • De expressie van ER (oestrogeenreceptoren) en PR (progesteronreceptoren) moet < 2% zijn
    • HER2 moet negatief zijn, zoals aangetoond, ofwel 0 of 1+ door immunohistochemie (indien 2+, in situ hybridisatiemethode gebruikt om HER2 te definiëren) OF door een HER2: 17 centromeer signaal van <2,0 met behulp van een standaard in situ hybridisatiemethode.
  • Geen voorafgaande therapie voor huidige borstkanker
  • Operabele borstkanker. Deelnemers van wie het de bedoeling is dat ze neo-adjuvante chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking zolang ze instemmen met een aanvullende borstbiopsie na de dieetinterventie onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de chemotherapie
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤1
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Serumcreatinine <ULN (bovengrens van normaal)
  • Niet zwanger. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiva (zoals besproken met hun arts) tijdens deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken of met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van orale medicatie kunnen beïnvloeden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hominex-2

Deelnemers ontvangen een geïndividualiseerd dieetrecept dat een methionine-vrij aminozuur-gemodificeerd medisch voedsel (Hominex-2, Abbott Nutrition) bevat, aangevuld met voedsel met een laag methioninegehalte. Hominex-2 bevat een mengsel van L-aminozuren maar mist methionine.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​optionele niet-contrast-MRI te ondergaan om de lichaamssamenstelling te beoordelen voorafgaand aan en na voltooiing van het methioninebeperkte (MR) dieet. Het niet voltooien van een geplande MRI wordt niet beschouwd als een protocolafwijking.

Deelnemers worden gedurende 30 dagen na de operatie of biopsiedatum gevolgd. Proefpersonen die vanwege onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) uit het onderzoek zijn verwijderd, zullen worden gevolgd totdat de AE ​​is opgelost of gestabiliseerd.
Voedingssupplement: hominex-2
Hominex-2 is een methioninevrij aminozuurgemodificeerd medisch supplement
Andere namen:
  • Moer.Tx
  • Stofwisseling
  • Methio-Fr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in celoppervlakte-expressie van TRAIL-receptor-2
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om te bepalen of methioninerestrictie de celoppervlakte-expressie van TRAIL-receptor-2 bij triple-negatieve borstkankers kan versterken.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van methionine gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van methioninebeperking te onderzoeken bij deelnemers met operabele triple-negatieve borstkanker, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tot 3 weken
Effect van methioninebeperking op kankerstamcelmarkers CD44 en CD24
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om het effect van methioninebeperking op de expressie van de kankerstamcelmarkers CD44 en CD24 te onderzoeken door middel van immunohistochemie. Vijf tot tien objectglaasjes van elk tijdstip zullen worden geëvalueerd vanaf de basislijn en na voltooiing van het methioninebeperkte dieet.
Tot 3 weken
Verandering in plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de plasmaconcentraties van methionine en methioninemetabolieten voor en na methioninebeperking te evalueren. Bloed zal worden verzameld na een nacht vasten vóór methioninebeperking in het dieet, wekelijks tijdens methioninebeperking en bij voltooiing van het dieet. De plasmaconcentratie zal worden bepaald door middel van high-throughput gerichte LC-MS-assay (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie).
Tot 3 weken
Verandering in het gewicht van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om het gewicht van proefpersonen te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding. De proefpersonen worden gewogen voordat ze met het dieet beginnen en wekelijks (elke 7 dagen +/- 1).
Tot 3 weken
Verandering in onderwerp BMI
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de BMI van de proefpersoon te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding. De proefpersonen worden gewogen voordat ze met het dieet beginnen en wekelijks (elke 7 dagen +/- 1).
Tot 3 weken
Verandering in de tailleomtrek van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de BMI, tailleomtrek en metabole indices van proefpersonen te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding. De middelomtrek wordt gemeten voordat met het dieet wordt begonnen en wekelijks (elke 7 dagen +/- 1) tijdens het methioninebeperkte dieet.
Tot 3 weken
Verandering in de metabole indexen van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de metabole indices van proefpersonen te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding.
Tot 3 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de lichaamssamenstelling te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Avon Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW16083
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2016-1532 (ANDER: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRATIE: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ANDER: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op hominex-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren