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Un estudio de ventana de oportunidad de la privación de metionina en el cáncer de mama triple negativo

16 de agosto de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Dados los datos preliminares que demuestran que la privación de metionina mejora la expresión del receptor TRAIL-2 en la superficie celular, el objetivo de este ensayo clínico es confirmar que la restricción de metionina mejora su expresión en el cáncer de mama triple negativo y establecer la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención dietética en humanos. . Este estudio también examinará el efecto de la restricción de metionina en las células madre cancerosas y la salud metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bajo la supervisión de un dietista registrado, los sujetos recibirán una prescripción dietética individualizada que incorpora un alimento médico modificado con aminoácidos sin metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) complementado con alimentos bajos en metionina. Hominex-2 contiene una mezcla de L-aminoácidos pero carece de metionina. Se instruirá a los sujetos en la preparación de bebidas Hominex-2 (aproximadamente 4-5 por día o por recomendación del dietista) para entregar el 100 % de los requerimientos diarios de proteínas (0,8 g/kg/día) y el 40-45 % de los requerimientos calóricos. Las calorías restantes se cubrirán con alimentos bajos en metionina, incluidas frutas, verduras, granos (p. ej., cereales y panes específicos), margarina y aceites de cocina. Los sujetos recibirán una lista de alimentos bajos en metionina. Las calorías no estarán restringidas. Se alentará a los sujetos a seguir su nivel habitual de actividad física y se les indicará que mantengan una dieta diaria y un diario de ejercicios que el dietista revisará semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de mama triple negativo operable histológicamente confirmado

    • La expresión de ER (receptores de estrógeno) y PR (receptores de progesterona) debe ser < 2%
    • HER2 debe ser negativo, como se muestra en 0 o 1+ por inmunohistoquímica (si es 2+, se usa el método de hibridación in situ para definir HER2) O por una señal de centrómero HER2: 17 de <2.0 usando un método de hibridación in situ estándar.
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama actual
  • Cáncer de mama operable. Los participantes que planean someterse a quimioterapia neoadyuvante son elegibles siempre que den su consentimiento para una biopsia mamaria adicional después de la intervención dietética inmediatamente antes de comenzar la quimioterapia.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Creatinina sérica <ULN (límite superior de lo normal)
  • No embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para participar en este estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos efectivos (según lo discutido con su médico) mientras participan en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales o con afecciones gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos orales
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hominex-2

Los participantes recibirán una prescripción dietética individualizada que incorpora un alimento médico modificado con aminoácidos sin metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) complementado con alimentos bajos en metionina. Hominex-2 contiene una mezcla de L-aminoácidos pero carece de metionina.

Se les pedirá a los participantes que se sometan a una resonancia magnética sin contraste opcional para evaluar la composición corporal antes y al finalizar la dieta restringida en metionina (MR). No completar una resonancia magnética programada no se considera una desviación del protocolo.

Los participantes serán seguidos durante 30 días después de la cirugía o la fecha de la biopsia. Los sujetos retirados del estudio por eventos adversos (EA) inaceptables serán seguidos hasta la resolución o estabilización del EA.
Suplemento dietético: hominex-2
Hominex-2 es un suplemento médico modificado con aminoácidos sin metionina
Otros nombres:
  • Tuerca.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de la superficie celular del receptor TRAIL-2
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Determinar si la restricción de metionina puede mejorar la expresión en la superficie celular del receptor TRAIL-2 en cánceres de mama triple negativos.
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la metionina medidas por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Examinar la seguridad y tolerabilidad de la restricción de metionina en participantes con cáncer de mama triple negativo operable, medida por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0.
Hasta 3 semanas
Efecto de la restricción de metionina en los marcadores de células madre cancerosas CD44 y CD24
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Examinar el efecto de la restricción de metionina en la expresión de los marcadores de células madre cancerosas CD44 y CD24 mediante inmunohistoquímica. Se evaluarán de cinco a diez portaobjetos de cada punto de tiempo desde el inicio y después de completar la dieta restringida en metionina.
Hasta 3 semanas
Cambio en las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Para evaluar las concentraciones plasmáticas de metionina y metabolitos de metionina antes y después de la restricción de metionina. Se recolectará sangre después de un ayuno nocturno antes de la restricción dietética de metionina, semanalmente durante la restricción de metionina y al finalizar la dieta. La concentración de plasma se determinará mediante un ensayo de LC-MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas) dirigida de alto rendimiento.
Hasta 3 semanas
Cambio en el peso del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evaluar el peso de los sujetos antes y después de la restricción dietética de metionina. Los sujetos serán pesados ​​antes de iniciar la dieta y semanalmente (cada 7 días +/- 1).
Hasta 3 semanas
Cambio en el IMC del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Para evaluar el IMC del sujeto antes y después de la restricción dietética de metionina. Los sujetos serán pesados ​​antes de iniciar la dieta y semanalmente (cada 7 días +/- 1).
Hasta 3 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evaluar el IMC, la circunferencia de la cintura y los índices metabólicos de los sujetos antes y después de la restricción dietética de metionina. La circunferencia de la cintura se medirá antes de comenzar la dieta y semanalmente (cada 7 días +/- 1) durante la dieta restringida en metionina.
Hasta 3 semanas
Cambio en los índices metabólicos de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evaluar los índices metabólicos de los sujetos antes y después de la restricción dietética de metionina.
Hasta 3 semanas
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evaluar la composición corporal antes y después de la restricción dietética de metionina
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Avon Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW16083
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • 2016-1532 (OTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRO: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (OTRO: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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