Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okno příležitosti Studie nedostatku methioninu u trojnásobně negativního karcinomu prsu

16. srpna 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vzhledem k předběžným údajům prokazujícím, že deprivace methioninu zvyšuje expresi TRAIL receptoru-2 na buněčném povrchu, je cílem této klinické studie potvrdit, že omezení methioninu zvyšuje jeho expresi u trojnásobně negativního karcinomu prsu, a stanovit proveditelnost a přijatelnost této dietní intervence u lidí. . Tato studie bude také zkoumat vliv omezení methioninu na rakovinné kmenové buňky a metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží pod dohledem registrovaného dietologa individuální dietní předpis, který zahrnuje lékařskou potravinu bez methioninu modifikovanou aminokyselinami (Hominex-2, Abbott Nutrition) doplněnou potravinami s nízkým obsahem methioninu. Hominex-2 obsahuje směs L-aminokyselin, ale postrádá methionin. Subjekty budou poučeny o přípravě nápojů Hominex-2 (přibližně 4-5 denně nebo podle doporučení dietologa), aby dodaly 100 % denní potřeby bílkovin (0,8 g/kg/den) a 40-45 % kalorické potřeby. Zbývající kalorie budou naplněny potravinami s nízkým obsahem methioninu, včetně ovoce, zeleniny, obilí (např. specifikované cereálie a chleba), margarínu a kuchyňských olejů. Subjektům bude poskytnut seznam potravin, které mají nízký obsah methioninu. Kalorie nebudou omezeny. Subjekty budou povzbuzovány, aby dodržovaly svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a instruovány, aby si vedly denní dietu a cvičební deník, který bude každý týden přezkoumáván dietologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený operabilní triple negativní karcinom prsu

    • Exprese ER (estrogenové receptory) a PR (progesteronové receptory) musí být < 2 %
    • HER2 musí být negativní, jak je imunohistochemicky ukázáno buď 0 nebo 1+ (pokud je 2+, in situ hybridizační metoda použitá k definování HER2) NEBO HER2:17 centromerovým signálem <2,0 pomocí standardní in situ hybridizační metody.
  • Žádná předchozí léčba současného karcinomu prsu
  • Operaovatelná rakovina prsu. Účastníci, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud souhlasí s další biopsií prsu po dietní intervenci bezprostředně před zahájením chemoterapie
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Sérový kreatinin <ULN (horní hranice normálu)
  • Není těhotná. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly zúčastnit této studie
  • Ženy ve fertilním věku musí při účasti v této studii souhlasit s používáním účinné antikoncepce (po dohodě se svým lékařem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat perorální léky nebo mají gastrointestinální potíže, které mohou ovlivnit absorpci perorálních léků
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hominex-2

Účastníci obdrží individuální dietní předpis, který obsahuje lékařskou potravinu bez methioninu modifikovanou aminokyselinami (Hominex-2, Abbott Nutrition) doplněnou potravinami s nízkým obsahem methioninu. Hominex-2 obsahuje směs L-aminokyselin, ale postrádá methionin.

Účastníci budou požádáni, aby měli volitelnou nekontrastní MRI k posouzení tělesného složení před a po ukončení diety s omezením methioninu (MR). Nedokončení plánované MRI se nepovažuje za odchylku od protokolu.

Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci nebo datu biopsie. Subjekty vyřazené ze studie pro nepřijatelné nežádoucí příhody (AE) budou sledovány až do vyřešení nebo stabilizace AE.
Doplněk stravy: hominex-2
Hominex-2 je lékařský doplněk modifikovaný aminokyselinami bez methioninu
Ostatní jména:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v buněčné povrchové expresi TRAIL receptoru-2
Časové okno: Až 3 týdny
Stanovit, zda omezení methioninu může zvýšit expresi TRAIL receptoru-2 na buněčném povrchu u trojnásobně negativních rakovin prsu.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost methioninu měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: Až 3 týdny
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost omezení methioninu u účastníků s operabilním triple-negativním karcinomem prsu, měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Až 3 týdny
Vliv omezení methioninu na markery rakovinných kmenových buněk CD44 a CD24
Časové okno: Až 3 týdny
Zkoumat účinek restrikce methioninu na expresi markerů rakovinných kmenových buněk CD44 a CD24 pomocí imunohistochemie. Pět až deset sklíček z každého časového bodu bude hodnoceno od výchozího stavu a po dokončení diety s omezením methioninu.
Až 3 týdny
Změna plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 3 týdny
Vyhodnotit plazmatické koncentrace methioninu a metabolitů methioninu před a po omezení methioninu. Krev bude odebírána po celonočním hladovění před dietním omezením methioninu, týdně během omezení methioninu a po dokončení diety. Plazmatická koncentrace bude stanovena vysokovýkonným cíleným LC-MS (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie).
Až 3 týdny
Změna hmotnosti předmětu
Časové okno: Až 3 týdny
Vyhodnotit hmotnost subjektu před a po dietním omezení methioninu. Subjekty budou zváženy před zahájením diety a každý týden (každých 7 dní +/- 1).
Až 3 týdny
Změna BMI subjektu
Časové okno: Až 3 týdny
Zhodnotit BMI subjektu před a po dietním omezení methioninu. Subjekty budou zváženy před zahájením diety a každý týden (každých 7 dní +/- 1).
Až 3 týdny
Změna obvodu pasu předmětu
Časové okno: Až 3 týdny
Zhodnotit BMI, obvod pasu a metabolické indexy před a po dietní restrikci methioninu. Obvod pasu bude měřen před zahájením diety a jednou týdně (každých 7 dní +/- 1) během diety s omezením methioninu.
Až 3 týdny
Změna subjektivních metabolických indexů
Časové okno: Až 3 týdny
Vyhodnotit metabolické indexy subjektu před a po dietní restrikci methioninu.
Až 3 týdny
Změna složení těla
Časové okno: Až 3 týdny
Zhodnotit složení těla před a po dietním omezení methioninu
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Avon Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW16083
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2016-1532 (JINÝ: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTR: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (JINÝ: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na hominex-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit