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Um estudo de janela de oportunidade da privação de metionina no câncer de mama triplo negativo

16 de agosto de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Dados os dados preliminares que demonstram que a privação de metionina aumenta a expressão do receptor TRAIL-2 na superfície celular, o objetivo deste ensaio clínico é confirmar que a restrição de metionina aumenta sua expressão no câncer de mama triplo negativo e estabelecer a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção dietética em humanos . Este estudo também examinará o efeito da restrição de metionina nas células-tronco cancerígenas e na saúde metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sob a supervisão de um nutricionista registrado, os indivíduos receberão uma prescrição dietética individualizada que incorpora um alimento medicinal modificado com aminoácidos sem metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) suplementado com alimentos com baixo teor de metionina. Hominex-2 contém uma mistura de L-aminoácidos, mas carece de metionina. Os indivíduos serão instruídos na preparação de bebidas Hominex-2 (aproximadamente 4-5 por dia ou por recomendação do nutricionista) para fornecer 100% das necessidades diárias de proteína (0,8 g/kg/dia) e 40-45% das necessidades calóricas. As calorias restantes serão satisfeitas com alimentos com baixo teor de metionina, incluindo frutas, vegetais, grãos (por exemplo, cereais e pães especificados), margarina e óleos de cozinha. Os indivíduos receberão uma lista de alimentos com baixo teor de metionina. As calorias não serão restritas. Os indivíduos serão encorajados a seguir seu nível habitual de atividade física e instruídos a manter uma dieta diária e um diário de exercícios que será revisado semanalmente pelo nutricionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de mama triplo negativo operável confirmado histologicamente

    • A expressão de ER (receptores de estrogênio) e PR (receptores de progesterona) deve ser < 2%
    • HER2 deve ser negativo, conforme mostrado, ser 0 ou 1+ por imuno-histoquímica (se 2+, método de hibridização in situ usado para definir HER2) OU por um sinal de centrômero HER2: 17 <2,0 usando um método de hibridação in situ padrão.
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de mama atual
  • Câncer de mama operável. As participantes que planejam se submeter à quimioterapia neoadjuvante são elegíveis, desde que concordem com uma biópsia de mama adicional após a intervenção dietética imediatamente antes de iniciar a quimioterapia
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho ≤1
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Creatinina sérica <ULN (limite superior do normal)
  • Não grávida. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para participar deste estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos eficazes (conforme discutido com seu médico) durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais ou com condições gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos orais
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hominex-2

Os participantes receberão uma prescrição dietética individualizada que incorpora um alimento medicinal modificado por aminoácidos sem metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) suplementado com alimentos com baixo teor de metionina. Hominex-2 contém uma mistura de L-aminoácidos, mas carece de metionina.

Os participantes serão solicitados a fazer uma ressonância magnética sem contraste opcional para avaliar a composição corporal antes e após a conclusão da dieta com restrição de metionina (MR). Não concluir uma ressonância magnética agendada não é considerado um desvio de protocolo.

Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a data da cirurgia ou biópsia. Os indivíduos removidos do estudo por eventos adversos (EAs) inaceitáveis ​​serão acompanhados até a resolução ou estabilização do EA.
Suplemento dietético: hominex-2
Hominex-2 é um suplemento médico modificado por aminoácidos livre de metionina
Outros nomes:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão da superfície celular do receptor TRAIL-2
Prazo: Até 3 semanas
Determinar se a restrição de metionina pode aumentar a expressão da superfície celular do receptor TRAIL-2 em cânceres de mama triplo negativo.
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da metionina medida pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até 3 semanas
Examinar a segurança e a tolerabilidade da restrição de metionina em participantes com câncer de mama triplo negativo operável, medido pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Até 3 semanas
Efeito da restrição de metionina nos marcadores de células-tronco cancerígenas CD44 e CD24
Prazo: Até 3 semanas
Examinar o efeito da restrição de metionina na expressão dos marcadores de células-tronco cancerígenas CD44 e CD24 por imuno-histoquímica. Cinco a dez lâminas de cada ponto de tempo serão avaliadas a partir da linha de base e após a conclusão da dieta restrita em metionina.
Até 3 semanas
Mudança nas concentrações plasmáticas
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar as concentrações plasmáticas de metionina e metabólitos da metionina antes e após a restrição de metionina. O sangue será coletado após um jejum noturno antes da restrição dietética de metionina, semanalmente durante a restrição de metionina e ao final da dieta. A concentração plasmática será determinada por ensaio de LC-MS (cromatografia líquida-espectrometria de massa) direcionado de alto rendimento.
Até 3 semanas
Mudança no peso do assunto
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar o peso dos indivíduos antes e após a restrição dietética de metionina. Os indivíduos serão pesados ​​antes de iniciar a dieta e semanalmente (a cada 7 dias +/- 1).
Até 3 semanas
Alteração no IMC do sujeito
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar o IMC do sujeito antes e depois da restrição dietética de metionina. Os indivíduos serão pesados ​​antes de iniciar a dieta e semanalmente (a cada 7 dias +/- 1).
Até 3 semanas
Mudança na circunferência da cintura do sujeito
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar o IMC, a circunferência da cintura e os índices metabólicos antes e depois da restrição dietética de metionina. A circunferência da cintura será medida antes de iniciar a dieta e semanalmente (a cada 7 dias +/- 1) durante a dieta restrita em metionina.
Até 3 semanas
Alteração nos índices metabólicos do sujeito
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar os índices metabólicos de indivíduos antes e após a restrição dietética de metionina.
Até 3 semanas
Mudança na composição corporal
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar a composição corporal antes e depois da restrição dietética de metionina
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Avon Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW16083
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • 2016-1532 (OUTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRO: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (OUTRO: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em hominex-2

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