Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuuksien ikkuna -tutkimus metioniinin puutteesta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Koska alustavat tiedot osoittavat, että metioniinin puute lisää TRAIL-reseptori-2:n ilmentymistä solun pinnalla, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että metioniinin rajoittaminen tehostaa sen ilmentymistä kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä ja selvittää tämän ravitsemustoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ihmisillä. . Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös metioniinirajoituksen vaikutusta syövän kantasoluihin ja aineenvaihdunnan terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valvonnassa koehenkilöt saavat yksilöllisen ruokavalioreseptin, joka sisältää metioniinitonta aminohappomuunneltua lääketieteellistä ruokaa (Hominex-2, Abbott Nutrition), jota on täydennetty vähämetioniinilla. Hominex-2 sisältää L-aminohappojen seoksen, mutta siitä puuttuu metioniini. Koehenkilöitä opastetaan valmistamaan Hominex-2-juomia (noin 4-5 päivässä tai ravitsemusterapeutin suositusta kohti), jotta ne täyttävät 100 % päivittäisestä proteiinitarpeesta (0,8 g/kg/vrk) ja 40-45 % kaloritarpeesta. Loput kalorit täytetään vähämetioniinipitoisilla ruoilla, mukaan lukien hedelmät, vihannekset, viljat (esim. tietyt viljat ja leipä), margariini ja ruokaöljyt. Koehenkilöille toimitetaan luettelo vähän metioniinia sisältävistä elintarvikkeista. Kaloreita ei rajoiteta. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​noudattamaan tavallista fyysistä aktiivisuuttaan ja heitä neuvotaan pitämään päivittäistä ruokavaliota ja harjoituspäiväkirjaa, jonka ravitsemusterapeutti tarkistaa viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu leikkauskelpoinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

    • ER:n (estrogeenireseptorien) ja PR:n (progesteronireseptorien) ilmentymisen on oltava < 2 %
    • HER2:n täytyy olla negatiivinen, kuten on osoitettu, joko 0 tai 1+ immunohistokemialla (jos 2+, HER2:n määrittämiseen käytetty in situ -hybridisaatiomenetelmä) TAI HER2:17 sentromeerisignaalilla <2,0 käyttämällä standardia in situ -hybridisaatiomenetelmää.
  • Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään
  • Leikkaava rintasyöpä. Osallistujat, joille suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat kelpoisia, kunhan he suostuvat ylimääräiseen rintojen biopsiaan välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Seerumin kreatiniini <ULN (normaalin yläraja)
  • Ei-raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten lääkärin kanssa on keskusteltu) osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hominex-2

Osallistujat saavat yksilöllisen ruokavalioreseptin, joka sisältää metioniinitonta aminohappomuunneltua lääketieteellistä ruokaa (Hominex-2, Abbott Nutrition) täydennettynä vähän metioniinia sisältävillä elintarvikkeilla. Hominex-2 sisältää L-aminohappojen seoksen, mutta siitä puuttuu metioniini.

Osallistujia pyydetään ottamaan valinnainen varjomaton magneettikuvaus kehon koostumuksen arvioimiseksi ennen metioniinirajoitettua (MR) ruokavaliota ja sen päätyttyä. Suunnitellun MRI:n suorittamatta jättämistä ei pidetä protokollapoikkeamana.

Osallistujia seurataan 30 päivän ajan leikkauksen tai biopsian jälkeen. Koehenkilöitä, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien (AE) vuoksi, seurataan, kunnes haittavaikutus on ratkennut tai stabiloitunut.
Ravintolisä: hominex-2
Hominex-2 on metioniiniton aminohappomuunneltu lääkeaine
Muut nimet:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TRAIL-reseptori-2:n solupinnan ilmentymisessä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Sen määrittämiseksi, voiko metioniinin rajoittaminen tehostaa TRAIL-reseptori-2:n ilmentymistä solupinnalla kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyövissä.
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metioniinin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Tutkia metioniinirajoituksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on operoitavissa oleva kolminegatiivinen rintasyöpä, mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Jopa 3 viikkoa
Metioniinirajoituksen vaikutus syövän kantasolumarkkereihin CD44 ja CD24
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Tutkia metioniinirajoituksen vaikutusta syövän kantasolumarkkerien CD44 ja CD24 ilmentymiseen immunohistokemian avulla. Viidestä kymmeneen diaa kustakin aikapisteestä arvioidaan lähtötasosta ja metioniinirajoitetun ruokavalion päätyttyä.
Jopa 3 viikkoa
Muutos plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Metioniinin ja metioniinin metaboliittien plasmapitoisuuksien arvioiminen ennen ja jälkeen metioniinirajoituksen. Veri otetaan yön yli paaston jälkeen ennen ruokavalion metioniinirajoitusta, viikoittain metioniinirajoituksen aikana ja ruokavalion päätyttyä. Plasman pitoisuus määritetään korkean suorituskyvyn kohdennetulla LC-MS-määrityksellä (nestekromatografia-massaspektrometria).
Jopa 3 viikkoa
Muutos kohteen painossa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Kohteen painon arvioiminen ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen. Koehenkilöt punnitaan ennen ruokavalion aloittamista ja viikoittain (7 päivän välein +/- 1).
Jopa 3 viikkoa
Muutos aiheessa BMI
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Arvioi kohteen BMI ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen. Koehenkilöt punnitaan ennen ruokavalion aloittamista ja viikoittain (7 päivän välein +/- 1).
Jopa 3 viikkoa
Muutos kohteen vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Tutkittavan BMI:n, vyötärön ympärysmitan ja metabolisten indeksien arvioimiseksi ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen. Vyötärön ympärysmitta mitataan ennen ruokavalion aloittamista ja viikoittain (7 päivän välein +/- 1) metioniinirajoitetun ruokavalion aikana.
Jopa 3 viikkoa
Muutos kohteen metabolisissa indekseissä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden metabolisia indeksejä ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen.
Jopa 3 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Kehon koostumuksen arvioiminen ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Avon Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW16083
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2016-1532 (MUUTA: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (MUUTA: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset hominex-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa