Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Window of Opportunity-studie av metioninbrist vid trippelnegativ bröstcancer

16 augusti 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Givet preliminära data som visar att metioninbrist förbättrar cellytexpression av TRAIL-receptor-2, är syftet med denna kliniska prövning att bekräfta att metioninrestriktion förbättrar dess uttryck i trippelnegativ bröstcancer och att fastställa genomförbarheten och acceptansen av denna kostintervention hos människor . Denna studie kommer också att undersöka effekten av metioninrestriktion på cancerstamceller och metabol hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under överinseende av en registrerad dietist kommer försökspersonerna att få ett individualiserat kostrecept som innehåller en metioninfri aminosyramodifierad medicinsk mat (Hominex-2, Abbott Nutrition) kompletterad med mat med låg metioninhalt. Hominex-2 innehåller en blandning av L-aminosyror men saknar metionin. Försökspersonerna kommer att instrueras i beredningen av Hominex-2-drycker (cirka 4-5 per dag eller per dietistrekommendation) att leverera 100 % av det dagliga proteinbehovet (0,8 g/kg/dag) och 40-45 % av kaloribehovet. De återstående kalorierna kommer att tillgodoses med mat med låg metioninhalt, inklusive frukt, grönsaker, spannmål (t.ex. specificerade spannmål och bröd), margarin och matoljor. Försökspersonerna kommer att förses med en lista över livsmedel som är låga i metionin. Kalorier kommer inte att begränsas. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att följa sin vanliga nivå av fysisk aktivitet och instrueras att föra en daglig diet- och träningsdagbok som kommer att granskas varje vecka av dietisten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad opererbar trippelnegativ bröstcancer

    • ER (östrogenreceptorer) och PR (progesteronreceptorer) uttryck måste vara < 2 %
    • HER2 måste negativt som visas vara antingen 0 eller 1+ genom immunhistokemi (om 2+, in situ hybridiseringsmetod som används för att definiera HER2) ELLER genom en HER2: 17 centromersignal på <2,0 med användning av en standard in situ hybridiseringsmetod.
  • Ingen tidigare behandling för nuvarande bröstcancer
  • Operabar bröstcancer. Deltagare som är planerade att genomgå neo-adjuvant kemoterapi är berättigade så länge de samtycker till en ytterligare bröstbiopsi efter kostinterventionen omedelbart innan kemoterapin påbörjas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Serumkreatinin <ULN (övre normalgräns)
  • Inte gravid. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta i denna studie
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (som diskuterats med sin läkare) när de deltar i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter som inte kan svälja orala mediciner eller med gastrointestinala tillstånd som kan påverka absorptionen av orala mediciner
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hominex-2

Deltagarna kommer att få ett individualiserat kostrecept som innehåller en metioninfri aminosyramodifierad medicinsk mat (Hominex-2, Abbott Nutrition) kompletterad med mat med låg metioninhalt. Hominex-2 innehåller en blandning av L-aminosyror men saknar metionin.

Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en valfri icke-kontrast MRT för att bedöma kroppssammansättningen före och vid fullbordandet av den metioninbegränsade (MR) dieten. Att inte genomföra en schemalagd MRT anses inte vara en protokollavvikelse.

Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter operations- eller biopsidatum. Försökspersoner som tagits bort från studien på grund av oacceptabla biverkningar (AE) kommer att följas tills biverkningen lösts eller stabiliserats.
Kosttillskott: hominex-2
Hominex-2 är ett metioninfritt aminosyramodifierat medicinskt tillskott
Andra namn:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cellytexpression av TRAIL-receptor-2
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att avgöra om metioninrestriktion kan förbättra cellytexpressionen av TRAIL-receptor-2 i trippelnegativa bröstcancer.
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för metionin mätt efter antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 3 veckor
Att undersöka säkerheten och tolererbarheten av metioninrestriktion hos deltagare med operationerbar trippelnegativ bröstcancer, mätt med antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Upp till 3 veckor
Effekt av metioninrestriktion på cancerstamcellsmarkörer CD44 och CD24
Tidsram: Upp till 3 veckor
Att undersöka effekten av metioninrestriktion på uttrycket av cancerstamcellsmarkörerna CD44 och CD24 genom immunhistokemi. Fem till tio objektglas från varje tidpunkt kommer att utvärderas från baslinjen och efter avslutad metioninbegränsad diet.
Upp till 3 veckor
Förändring i plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera plasmakoncentrationer av metionin och metioninmetaboliter före och efter metioninrestriktion. Blod kommer att samlas in efter en fasta över natten före dietrestriktion med metionin, varje vecka under metioninrestriktion och vid avslutad diet. Plasmakoncentrationen kommer att bestämmas med målinriktad LC-MS-analys (vätskekromatografi-masspektrometri) med hög genomströmning.
Upp till 3 veckor
Ändring i ämnesvikt
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera försökspersonens vikt före och efter dietbegränsning av metionin. Försökspersonerna kommer att vägas innan dieten påbörjas och varje vecka (var 7:e dag +/- 1).
Upp till 3 veckor
Ändring av ämnes BMI
Tidsram: Upp till 3 veckor
Att utvärdera patientens BMI före och efter dietär metioninbegränsning. Försökspersonerna kommer att vägas innan dieten påbörjas och varje vecka (var 7:e dag +/- 1).
Upp till 3 veckor
Ändring i ämnets midjemått
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera patientens BMI, midjeomkrets och metaboliska index före och efter dietär metioninrestriktion. Midjemåttet kommer att mätas innan dieten påbörjas och varje vecka (var 7:e dag +/- 1) under den metioninbegränsade dieten.
Upp till 3 veckor
Förändring i ämnets metaboliska index
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera ämnets metaboliska index före och efter dietär metioninrestriktion.
Upp till 3 veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera kroppssammansättningen före och efter dietbegränsning av metionin
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Avon Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW16083
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2016-1532 (ÖVRIG: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTER: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ÖVRIG: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på hominex-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera